LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Substance active:

10 mg de chlorhydrate de terbinafine pour 1 g de solution pour pulvérisation cutanée (1% m/m)

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520) (50mg/g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation cutanée, claire, incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lamisil est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez ladulte (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

Posologie :

Adultes :

En fonction de l'indication, appliquer LAMISIL solution 1 à 2 fois par jour.

Durée de traitement et posologie:

·Dermatophyties de la peau glabre : 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Intertrigos génito-cruraux : 1 application / jour pendant 1 semaine.

·Intertrigos interdigito-plantaires : 1 application / jour pendant 1 semaine.

·Pityriasis versicolor : 2 applications / jour pendant 1 semaine.

Une amélioration des symptômes cliniques apparaît habituellement après quelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Mode dadministration

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant lapplication de Lamisil solution. Appliquer une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soient recouvertes et traitées.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique : L'utilisation de LAMISIL solution n'est pas recommandée chez l'enfant car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées: Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant une quelconque différence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujets âgés par rapport aux patients plus jeunes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LAMISIL solution est limitée à l'usage externe.

LAMISIL solution doit être utilisée avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool. Ne pas appliquer sur le visage.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l'eau courante.

LAMISIL solution doit être tenue hors de la portée des enfants.

En cas d'inhalation accidentelle, consulter votre médecin si des symptômes se développent et persistent.

Informations concernant les excipients

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, du fait de l'expérience limitée chez la femme enceinte, l'utilisation de LAMISIL solution ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, le LAMISIL solution ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LAMISIL solution na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels quun prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte... peuvent survenir au niveau du site dapplication.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions dhypersensibilité incluant léruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.

En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, linfection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles oculaires :

Rare

Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Desquamation, prurit

Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Eruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site dapplication :

Peu fréquent

Rare

Douleur, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.

Aggravation des symptômes

* Basé sur lexpérience après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait du faible passage systémique de la solution LAMISIL, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de LAMISIL solution qui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LAMISIL solution en quantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas dingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol (28,87%v/v).

Traitement du surdosage

En cas dingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIFONGIQUES TOPIQUES - Code ATC: D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L'activité fongicide (ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une 2ème étude sur la carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, éthanol à 96%, propylèneglycol (E1520), cétomacrogol 1000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

12 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) de 15 ml et 30 ml avec dispositif de pulvérisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le flacon LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée peut être utilisé « tête en haut » ou "tête en bas".

Avant première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 855-3: 15 ml en flacon (PEHD) avec dispositif de pulvérisation.

·345 681-2: 30 ml en flacon (PEHD) avec dispositif de pulvérisation.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

Dénomination du médicament

LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

3. COMMENT UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée est un antifongique à appliquer sur la peau. Il élimine les champignons responsables des mycoses de la peau.

Lamisil solution est indiqué pour traiter les mycoses suivantes :

·pied dathlète (intertrigo interdigito-plantaire)

·intertrigo génito-crural (Tinea cruris)

·dermatophytie de la peau glabre (Tinea corporis)

·Pityriasis versicolor

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée:

·si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

En cas de doute il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Lamisil solution.

·Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas lutiliser dans la bouche. Ne pas lavaler.

·Eviter le contact de la solution Lamisil avec le visage, les yeux, la peau lésée car ces zones peuvent être irritées par lalcool. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau. Si une gêne persiste, consulter votre médecin.

·Ne pas inhaler la solution.

·Comme LAMISIL solution contient de lalcool, il faut la tenir éloignée des sources de chaleur.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Lamisil solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nappliquer pas dautres traitements sur la zone concernée (y compris les traitements sans prescription) en même temps que Lamisil solution.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

L'utilisation de LAMISIL 1 % solution ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Allaitement

LAMISIL 1 % solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'utilisation de LAMISIL 1 %, solution n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée contient dupropylèneglycol (E1520) et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 1 ou 2 applications par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode dadministration

Adulte :

·Nettoyez et séchez la zone concernée et lavez-vous les mains

·Retirez le bouchon du flacon

·Avant la première utilisation, appuyez plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.

·Appliquer une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soient recouvertes et traitées. Le flacon LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée peut être utilisé "tête en haut" ou "tête en bas" pour atteindre les zones à traiter plus facilement.

·Replacer le bouchon du flacon

·Lavez-vous les mains après utilisation afin déviter la propagation de linfection à dautres parties de votre peau ou à dautres personnes.

Posologie

Une à deux applications par jour pendant une semaine selon le champignon en cause selon la prescription de votre médecin :

·Pied dathlète : 1 application par jour pendant une semaine.

·Intertrigo génito-crural ou dermatophytie de la peau glabre : 1 application par jour pendant une semaine.

·Pityriasis versicolor : 2 applications par jour pendant une semaine.

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Votre peau devrait commencer à saméliorer en quelques jours, mais cela peut prendre jusquà 4 semaines pour que votre peau se régénère complètement.

Si vous navez observé aucun signe damélioration après 2 semaines de traitement avec Lamisil solution, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Jetez le reste du flacon 12 semaines après ouverture.

Mesures complémentaires

·Nettoyez régulièrement la zone atteinte. Séchez la zone soigneusement sans frotter, en tamponnant doucement. Malgré de possibles démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela risquerait de causer plus de dommages et de ralentir le processus de guérison ou de propager l'infection.

·Utilisez votre propre serviette et vos propres vêtements et ne les partagez pas avec d'autres personnes car ces infections peuvent être transmises facilement. Lavez vos vêtements et serviettes fréquemment afin de vous protéger contre la ré-infection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié dutiliser LAMISIL solution:

Si vous oubliez une pulvérisation, l'appliquer dès que possible, puis procédez comme d'habitude. Si vous ne constatez votre oubli quau moment de lapplication suivante, appliquez la quantité habituelle et poursuivez normalement le traitement. Ne pas utiliser une double dose pour compenser la dose oubliée.

Utilisez le spray comme indiqué. Ceci est important car les applications oubliées peuvent être à lorigine du retour de l'infection.

Si vous avalez accidentellement du produit :

Informez votre médecin immédiatement qui vous dira que faire. La présence dalcool doit être prise en compte.

Si vous avez mis le produit en contact avec vos yeux :

Rincez-vous abondamment les yeux avec de l'eau. Si une gêne persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines personnes peuvent être allergiques à Lamisil solution, ce qui peut causer des gonflements et des douleurs, des éruptions cutanées ou une urticaire. Ces réactions ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Si vous ressentez ces symptômes, cessez d'utiliser la solution et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (atteint jusquà 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaison sur le site dapplication.

Peu fréquent (atteint jusquà 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.

Rare (atteint jusquà 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, aggravation des symptômes.

Si Lamisil solution est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Eruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Remettre le bouchon sur le flacon après utilisation. Après première ouverture, le produit doit être utilisé dans les 12 semaines. Au-delà, le produit restant doit être jeté.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée

Un gramme de Lamisil solution contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (1%m/m).

·La substance active est le chlorhydrate de terbinafine

·Les autres composants sont cétomacrogol 1000, propylèneglycol (E1520), éthanol à 96%, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation cuténée, claire, incolore à légérement jaune.

Ce médicament est disponible en flacon de 15 ou 30 ml muni dun dispositif de pulvérisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

10 RUE LOUIS BLERIOT

92500 RUEIL MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM