LAMALINE, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LAMALINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol........... 300,00 mg

Poudre dopium (titrée à 10% (m/m) en morphine base anhydre)............. 10,00 mg

Caféine..... 30,00 mg

pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs dintensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à lutilisation dantalgiques périphériques utilisés seuls.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE

Mode dadministration

Voie orale.

Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à laide dun grand verre deau.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de LAMALINE, gélule doit être adaptée à lintensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque de patient.

La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise, sans dépasser 10 gélules par jour.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes :

Poids < 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet âgé.

Les prises doivent être espacées dau moins 4 heures.

Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lintervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 15 ans.

·Hypersensibilité au paracétamol, à la poudre dopium ou à lun des excipients.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique 4.4).

·Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de poudre dopium).

·Allaitement.

·Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Dans les situations suivantes, la dose totale de 3 grammes/jour ne devra pas être dépassée (voir rubrique 4.2) :

opoids < 50kg,

oinsuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

oinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),

oalcoolisme chronique,

odénutrition chronique,

ojeûne prolongé,

osujet âgé.

·Lutilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance.

·Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.

·LAMALINE, gélule ne doit être utilisé quaprès une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant létiologie de la douleur et le profil du patient.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et de respecter lintervalle minimal dadministration.

Patients âgés

Chez les personnes âgées et très âgées, la sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. La posologie devra être réduite en augmentant lintervalle entre les prises.

Patients atteints dinsuffisance rénale

La posologie devra être réduite en augmentant lintervalle entre les prises.

Patients atteints dinsuffisance hépatocellulaire

LAMALINE, gélule nest pas recommandé chez les patients atteints dinsuffisance hépatocellulaire légère à modérée, en raison de labsence dévaluation dans cette population.

La poudre dopium peut précipiter ou aggraver lencéphalopathie (voir rubrique 4.3).

Sujets porteurs dun déficit en G6PD

Des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés chez ces patients avec des doses élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est important de respecter les posologies.

Autres

En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

Labsorption dalcool est déconseillée pendant le traitement.

Du fait de la présence dopium, une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente chez le sujet âgé, expose au risque de rétention urinaire.

En cas dhypertension intracrânienne, la poudre dopium risque daugmenter limportance de cette hypertension.

La co-prescription de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue deffets indésirables (voir rubrique 4.5).

Il est impératif de sassurer de labsence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la poudre dopium.

Chez le patient cholécystectomisé, la poudre dopium peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur dun spasme du sphincter dOddi.

En cas de toux productive, la poudre d'opium peut entraver l'expectoration.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, éviter la prise en fin de journée.

Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulant oraux :

Risque daugmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interférence avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

LIEES A LOPIUM

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) :

Risque de diminution de leffet antalgique.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient) :

Majoration par lalcool de leffet sédatif des analgésiques morphiniques. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation des machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, barbituriques, benzodiazépines et apparentés :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide :

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation des machines.

LIEES A LA CAFEINE

Associations déconseillées

+ Enoxacine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine. Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Associations à prendre en compte

+ Lithium :

En cas darrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque daugmentation de la lithémie.

+ Stiripentol :

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

+ Mexilétine, norfloxacine, ciprofloxacine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution du son métabolisme hépatique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La présence de poudre d'opium conditionne la conduite à tenir.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans la poudre d'opium (ex : morphine, codéine).

Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale :

-risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose ;

-risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement.

Par conséquent, LAMALINE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Le passage de cette spécialité dans le lait maternel nest pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines doivent être prudents car il existe un risque de somnolence lié à la présence de poudre dopium.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :

·Quelques rares réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA POUDRE DOPIUM

Les effets indésirables de la poudre dopium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :

·Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.

·Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique 4.3).

·Augmentation de la pression intracrânienne.

·Nausées, vomissements, constipation.

·Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur dun spasme du sphincter dOddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

·Pancréatite aiguë.

·Myosis, états vertigineux.

·Dysurie et rétention urinaire.

·Prurit, urticaire et rash.

·Hyperalgésie : en cas daugmentation de la sensibilité à la douleur ou daggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas dapparition dune douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (lors dune utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).

LIES A LA CAFEINE

Possibilité dexcitation, dinsomnies et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE AU PARACETAMOL :

Le risque dune intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), pouvant conduire à une insuffisance hépatique sévère, potentiellement mortelle, est particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants et les adolescents, chez les patients présentant une affection hépatique, en cas dalcoolisme chronique, chez les patients dénutris, chez les patients de moins de 50 kg.

Symptômes

·A une phase précoce, lintoxication peut être totalement asymptomatique.

·Généralement dans les 24 premières heures apparaissent des nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales.

·Dans les 12 à 48 heures après lingestion, peuvent apparaître une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

·Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible daboutir à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusquau coma et à la mort. Une atteinte toxique rénale avec nécrose tubulaire aiguë et insuffisance rénale peut survenir même en absence dinsuffisance hépatique.

·Une hyperamylasémie et plus rarement des pancréatites aiguës ont été observées.

·Des arythmies cardiaques ont été rapportées.

Conduite durgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement ladministration aussi précoce que possible de lantidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

LIE A LA POUDRE DOPIUM :

Symptômes :

Surdosage léger à modéré : une euphorie, une somnolence, une constipation, des nausées, des vomissements et un myosis. Une bradycardie ou une hypotension légère peuvent être présents.

Surdosage sévère : une dépression respiratoire pouvant aboutir à une apnée, une hypoxie, un coma, une bradycardie, ou une lésion pulmonaire aiguë. Rarement, des crises convulsives peuvent se déclencher suite à la survenue dune hypoxie. La nécrose tubulaire aiguë secondaire à la rhabdomyolyse et une myoglobinurie peuvent survenir chez les patients dans un coma prolongé ou présentant des convulsions. Ces complications peuvent entraîner la mort.

Traitement :

·Décontamination

Un surdosage en opiacés peut engager le pronostic vital. Ladministration de charbon actif devrait être envisagé rapidement après une ingestion orale importante, si le patient peut protéger ses voies respiratoires et ne présente pas de signes sévères de toxicité. Si un patient présente des signes de toxicité modérée à sévère, il ne faut pas administrer de charbon actif, en raison du risque dinhalation.

·Prise en charge dune intoxication d'intensité légère à modérée

Une surveillance du patient peut suffire.

·Prise en charge dune intoxication sévère :

Un traitement de soutien intensif peut être nécessaire pour corriger une insuffisance respiratoire et un choc. De plus, lantagoniste spécifique naloxone est utilisé pour inverser rapidement la dépression respiratoire sévère et le coma provoqués par des doses excessives d'analgésiques opioïdes. La naloxone ayant une durée d'action plus courte que beaucoup dopioïdes, de nombreux patients répondeurs doivent être gardés sous surveillance étroite à la recherche de signes de rechute et les injections devront être répétées en fonction de la fréquence respiratoire et de la sévérité du coma. Alternativement, dans des situations où l'administration répétée est nécessaire, par exemple lorsquun opioïde à action prolongée est la cause ou est soupçonné d'être la cause des symptômes, une perfusion intraveineuse continue de naloxone peut être réalisée et sera adaptée à la réponse. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone. L'utilisation des antagonistes des opioïdes comme la naloxone chez les personnes physiquement dépendantes aux opiacés peut provoquer des symptômes de sevrage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Paracétamol en association sauf aux psycholeptiques, code ATC : N02BE51

Ce médicament est un antalgique de palier 2 (selon la classification OMS) associant trois substances actives :

·Paracétamol : analgésique et antipyrétique. Le paracétamol a un mode daction essentiellement central.

·Opium : analgésique opiacé avec un mécanisme daction central et périphérique.

·Caféine : psychostimulant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

PARACETAMOL

Absorption

Labsorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation dun intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminée sous forme inchangée.

La demi-vie délimination est denviron 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lélimination du paracétamol et de ces métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

POUDRE DOPIUM

Absorption

Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale.

Les concentrations sériques maximales de morphine, principal alcaloïde de la poudre dopium, sont obtenues en 2 à 4 heures. L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Biotransformation

Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la norcodéine. La codéine étant présente dans la poudre dopium à des quantités dix fois inférieures à celles de la morphine, sa transformation hépatique a peu de conséquence sur la biodisponibilité globale en morphine.

Elimination

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

CAFEINE

Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Données sur la reproduction :

Paracétamol : Le paracétamol nest pas tératogène chez la souris ou le rat et n'a pas entraîné d'anomalies de croissance intra-utérine chez les rats. Chez les rats et les souris, des doses orales élevées ont altéré la spermiogénèse et provoqué une atrophie testiculaire.

Caféine : Chez les animaux de laboratoire, la caféine n'a pas d'effets néfastes sur la reproduction du rat mâle. Un arrêt de la croissance et du développement du ftus a été observé chez des rates gravides. Des effets tératogènes ont été observés chez les rats et les souris ayant reçu de fortes doses de caféine (gavage orale : 250 mg/kg chez la souris et 80 mg/kg chez le rat).

Opium : Chez les animaux de laboratoire, des gestations associées à une augmentation des malformations congénitales lors dun traitement de la mère par opiacés pourraient être dues à une toxicité chez la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 548.9 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium),

·351 549.5 : 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

LAMALINE, gélule

Paracétamol, poudre dopium, caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMALINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMALINE, gélule ?

3. Comment prendre LAMALINE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMALINE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LAMALINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

LAMALINE est un ANTALGIQUE (il calme les douleurs).

Il est destiné au traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMALINE, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LAMALINE, gélule dans les cas suivants :

·enfant de moins de 15 ans.

·allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.

·maladie grave du foie.

·asthme et insuffisance respiratoire.

·allaitement.

·traitement par la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.

Ne prenez jamais LAMALINE, gélule si lun des cas ci-dessus sapplique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMALINE, gélule.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre dopium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie »).

L'utilisation prolongée et à de fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; évitez la prise en fin de journée.

Prévenez votre médecin si vous souffrez :

·dune maladie du foie ou des reins,

·de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),

·dencombrement bronchique,

·de constipation,

·dopération de la vésicule biliaire,

·de difficultés à uriner,

·de pression élevée dans le crâne,

·si vous buvez fréquemment de lalcool.

En cas dhépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Prévenez votre médecin si lun des cas ci-dessus sapplique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LAMALINE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre dopium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre dopium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre LAMALINE, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire leffet antalgique.

Bilans sanguins

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament sil vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

LAMALINE, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

LAMALINE, gélule peut provoquer une somnolence. La prise dalcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire dalcool pendant le traitement par LAMALINE, gélule.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas LAMALINE, gélule pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre dopium.

En fin de grossesse, la prise de LAMALINE, gélule peut avoir des répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomimétiques (ayant une action analogue à la morphine) dans lopium, qui peuvent passer dans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

LAMALINE, gélule contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LAMALINE, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise sans dépasser 10 gélules par jour.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à laide dun grand verre deau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée.

Si vous avez limpression que leffet de LAMALINE, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LAMALINE, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque datteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre LAMALINE, gélule :

La douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre LAMALINE, gélule :

Larrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors dune utilisation prolongée à dose élevée.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :

·immédiatement arrêter le traitement,

·avertir votre médecin,

·ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE POUDRE DOPIUM

Possibilité de :

·sensation dendormissement, euphorie, trouble de lhumeur,

·rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

·réaction dhypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue),

·constipation, nausées, vomissements,

·somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,

·gênes respiratoires,

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

·pancréatite.

·augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas daugmentation de la sensibilité à la douleur ou daggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas dapparition dune douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE

Possibilité de :

·Excitation,

·Insomnies,

·Palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMALINE, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LAMALINE, gélule  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Paracétamol........... 300,00 mg

Poudre dopium (titrée à 10 % (m/m) en morphine base anhydre)............ 10,00 mg

Caféine..... 30,00 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont : Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

Quest-ce que LAMALINE, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

LAMALINE se présente sous forme de gélule. Boîtes de 8 ou de 16 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM