LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon

-A +A

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactulose . 66,50 g

Sous forme de solution de lactulose liquide à 50 pour cent (m/m)

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique volumique de la solution: 0,33 % (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la constipation.

·Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Nourrissons de 0 à 12 mois

5 ml par jour, soit 1 dose de 5 ml du godet -doseur.

Enfants de 1 à 6 ans

5 ml à 10 ml par jour, soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur.

Enfants de 7 à 14 ans

Traitement d'attaque

15 ml par jour, soit 1 dose de 15 ml du godet-doseur.

Traitement d'entretien

10 ml par jour, soit 1 dose de 10 ml du godet-doseur.

Adultes

Traitement d'attaque

15 à 45 ml par jour, soit 1 à 3 doses de 15 ml du godet-doseur.

Traitement d'entretien

10 à 25 ml par jour, soit 1 dose de 10 ml à 1 dose de 15 ml associé à 1 dose de 10 ml du godet-doseur.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

Traitement d'attaque en cas de coma ou de pré -coma:

Par sonde gastrique

90 ml à 150 ml, soit 6 à 10 doses de 15 ml du godet-doseur pur ou dilué dans de l'eau,

En lavement avec sonde à ballonnet

300 ml, soit 20 doses de 15 ml du godet-doseur dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

Traitement de relais

15 à 30 ml, soit 1 à 2 doses de 15 ml du godet-doseur, 3 fois par jour.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8%).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ce médicament contient 1,7 mg de potassium par 5 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient 0,0132 g d'alcool par 5 ml de solution buvable. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

·Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptôme: diarrhée.

Traitement: arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD11.

1. Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

2. Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbate de potassium (E202), arôme pomme (contient notamment de l'éthanol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: le produit se conserve au maximum 8 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 ml en flacon (verre brun de type III) ou en flacon (PET brun) par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) avec godet -doseur (PP) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 702-4: 200 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (PP).

·376 667-1: 200 ml en flacon (PET) avec godet-doseur (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon dans les cas suivants:

·certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,

·douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·régime sans galactose.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon:

Attention! ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 0,33% soit 0,0132 g d'alcool par 5 ml de solution buvable.

Dans le cadre du traitement de la constipation, pas d'utilisation prolongée (supérieure à 8 jours) sans avis médical.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

·une rééducation du réflexe de défécation;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Ce médicament contient 1,7 mg de potassium par 5 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium. Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: potassium, éthanol.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Nourrissons de 0 à 12 mois

1 dose de 5 ml du godet-doseur.

Enfants de 1 à 6 ans

1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur.

Enfants de 7 à 14 ans

Traitement d'attaque

1 dose de 15 ml du godet-doseur.

Traitement d'entretien

1 dose de 10 ml du godet-doseur.

Adultes

Traitement d'attaque

1 à 3 doses de 15 ml du godet-doseur.

Traitement d'entretien

1 dose de 10 ml à 5 doses de 5 ml du godet -doseur.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 doses de 15 ml du godet -doseur, 3 fois par jour.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Utiliser le godet-doseur fourni pour mesurer la quantité de produit à administrer. Après chaque usage, bien rincer à l'eau et sécher.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE SANDOZ 66,5%, solution buvable en flacon: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Ballonnements, selles semi-liquides.

·Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

·Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: le produit se conserve au maximum 8 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon ?

La substance active est:

Lactulose . 66,50 g

Sous forme de solution de lactulose liquide à 50 pour cent (m/m)

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Sorbate de potassium (E202), arôme pomme (contient notamment de l'éthanol).

Titre alcoolique volumique de la solution: 0,33 % (v/v).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM