LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient 670 mg de lactulose (sous forme de lactulose liquide).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution visqueuse, claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la constipation.

·Traitement de l'encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution de lactulose peut être administrée pure ou diluée. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique. Le lactulose peut être administré en une seule dose journalière ou divisé jusqu'à trois doses journalières à l'aide du bouchon doseur.

La dose unique de lactulose doit être immédiatement avalée et non gardée dans la bouche pendant un long moment.

La posologie doit être ajustée selon les exigences individuelles du patient. La posologie initiale peut être adaptée individuellement lorsque l'effet du traitement a été obtenu (dose d'entretien). Plusieurs jours de traitement (2-3 jours) peuvent être nécessaires chez certains patients avant que les effets d'un traitement optimal apparaissent. En cas de posologie quotidienne unique, celle-ci doit être prise toujours au même moment de la journée, par exemple au petit déjeuner. Lors du traitement avec des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6-8 verres).

Constipation

Traitement d'attaque

Traitement d'entretien

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

15 à 45 ml

correspondant à 10 à 30 g de lactulose

15 à 30 ml

correspondant à 10 à 20 g de lactulose

Enfants (de 7 à 14 ans)

15 ml

correspondant à 10 g de lactulose

10 à 15 ml

correspondant à 7 à 10 g de lactulose

Enfants (de 1 à 6 ans)

5 à 10 ml

correspondant à 3 à 7 g de lactulose

Bébés

jusqu'à 5 ml

correspondant à jusqu'à 3 g de lactulose

En cas de diarrhée, la dose doit être réduite.

Traitement de l'encéphalopathie hépatique chez l'adulte:

Commencer avec 30 à 50 ml 3 fois par jour (correspondant à 60 à 100 g de lactulose).

La posologie idéale est celle qui conduit à 2 -3 selles molles par jour, le pH des selles doit se situer entre 5,0 et 5,5.

Enfants:

L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Pas de données disponibles.

Chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, il n'y a pas de recommandation particulière de posologie.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée en fonction des symptômes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants du produit

·Utilisation chez les patients souffrant de galactosémie

·Maladie inflammatoire intestinale aigüe (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours, une consultation médicale est recommandée.

Suite à sa synthèse, le lactulose « Fresenius » peut présenter des traces de sucres (pas plus de 67 mg/ml de lactose, 100 mg/ml de galactose, 67 mg/ml d'épilactose, 27 mg/ml de tagatose et 7 mg/ml de fructose). Le lactulose doit être administré avec précaution chez les patients ayant une intolérance au lactose.

La posologie utilisée pour le traitement la constipation ne devrait pas poser de problèmes chez les diabétiques.

Toutefois des doses plus élevées peuvent être envisagées chez les diabétiques pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique. 15 ml de lactulose contiennent 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu.

L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et effectuée sous contrôle médical.

Le lactulose doit être administré avec précaution chez les nourrissons ou les jeunes enfants atteints d'intolérance au fructose d'origine héréditaire autosomale récessive.

Le réflexe de défécation peut être altéré durant le traitement avec lactulose.

Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au glucose ou au fructose, un manque de lactase ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients qui présentent le syndrome gastro-cardiaque (syndrome de Roemheld), le lactulose doit seulement être pris après consultation médicale. Si des symptômes comme météorisme ou ballonnements se produisent chez de tels patients après l'ingestion de lactulose, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu.

L'utilisation chronique de doses non ajustées ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de l'équilibre électrolytique.

Chez les patients âgés ou en mauvaise santé qui prennent du lactulose pendant une période supérieure à 6 mois, il est conseillé de contrôler régulièrement les électrolytes.

Chez les patients souffrant d'une encéphalopathie hépatique, la prise simultanée d'autres laxatifs doit être évitée car elle entrave l'individualisation de la dose du médicament. De plus, chez ces patients, il faut tenir compte du risque de provoquer un déséquilibre électrolytique et, principalement, une hypokaliémie, ce qui pourrait aggraver l'encéphalopathie.

Lors de la thérapie avec des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6-8 verres).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autres médicaments (comme les diurétiques thiazidiques, les glucocorticoïdes et l'amphotéricine B). Cette perte de potassium peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques (i.e. digitaliques).

La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Par conséquent, les médicaments qui sont libérés dans le colon en fonction de la valeur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données limitées chez des patientes enceintes ne révèlent pas de malformation ni de toxicité pour le ftus ou le nourrisson. Les études sur les animaux n'indiquent aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de LACTULOSE FRESENIUS peut être envisagée durant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le LACTULOSE FRESENIUS peut être utilisé durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le lactulose n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des flatulences peuvent se produire durant les tout premiers jours de traitement. En règle générale ceci disparaît en quelques jours. Lorsque des dosages plus élevés que ceux recommandés ont utilisés, des douleurs abdominales ou des diarrhées peuvent se produire. Dans ce cas le dosage doit être diminué.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents (≥ 1/10): flatulence, douleur abdominale.

Fréquents (≥ 1/100 et <1/10): nausée et vomissements; si la dose est trop forte, diarrhée.

Investigations

Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Si la dose est trop élevée, il peut se produire les symptômes suivants:

Diarrhée et douleur abdominale.

Traitement: interruption du traitement ou diminution de la dose. Une perte importante de liquides en raison de la diarrhée ou de vomissement peut nécessiter une correction des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE.

Code ATC: A06AD11.

Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose. Dans le colon, le lactulose est métabolisé par les enzymes bactériennes en acide gras à courte chaîne principalement d'acide lactique et acétique ainsi qu'en méthane et hydrogène. Cet effet conduit à une diminution des valeurs de pH et à une augmentation de la pression osmotique dans le colon. Ceci provoque une stimulation du péristaltisme et une augmentation du contenu aqueux dans les fèces.

Une dose plus élevée de lactulose provoque une diminution de la valeur du pH, ce qui se traduit par une augmentation de la concentration de H+ et par un déplacement de l'NH3 (absorbable) en NH4+ (non absorbable). L'excrétion azotée dans les fèces est accélérée. Cet effet peut être utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie. Dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, le lactulose réduit la concentration de NH3 dans le sang d'environ 25-50 %.

Un pH plus faible dans le côlon entraîne la disparition des bactéries protéolytiques qui interviennent dans la formation de l'ammoniaque. Une diminution du pH est induite en augmentant la concentration de bactéries acidophiles (par ex. les lactobacilles). Un pH réduit et l'effet osmotique nettoient le côlon, ce qui stimule l'utilisation de l'ammoniaque par la bactérie pour la synthèse des protéines bactériennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactulose est pratiquement non absorbé car, chez l'homme, il n'y a pas de disaccharidase correspondante disponible dans le tractus intestinal supérieur. N'étant pas absorbé ainsi, il parvient au colon inchangé. Il est alors métabolisé par la flore bactérienne intestinale. Le métabolisme est accompli à des doses allant jusqu'à 25-50 g ou 40-75 mL; à des doses supérieures, une proportion peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques basées sur les études de toxicité d'une dose unique ou de dose répétée n'ont montré aucun risque chez l'homme. Une étude à long terme sur l'animal n'a démontré aucun potentiel tumorigène. Le lactulose n'a pas démontré d'effet tératogène chez la souris, le rat ou le lapin. Après administration orale, la toxicité systémique n'est pas considérée comme due aux propriétés pharmacologiques et pharmacocinétiques du lactulose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

1000 ml en flacon (PET brun). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

1000 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

100 ml, 200 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

1000 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

A-8055 GRAZ

AUTRICHE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·496 674-5 ou 34009 496 674 5 1: 100 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 675-1 ou 34009 496 675 1 2: 200 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 676-8 ou 34009 496 676 8 0: 250 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 677-4 ou 34009 496 677 4 1: 300 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 678-0 ou 34009 496 678 0 2: 500 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 679-7 ou 34009 496 679 7 0: 1000 ml en flacon (PET brun). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 680-5 ou 34009 496 680 5 2: 100 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 681-1 ou 34009 496 681 1 3: 200 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 683-4 ou 34009 496 683 4 2: 300 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 684-0 ou 34009 496 684 0 3: 500 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 685-7 ou 34009 496 685 7 1: 1000 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 941-3 ou 34009 496 941 3 6: 100 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 943-6 ou 34009 496 943 6 5: 200 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 944-2 ou 34009 496 944 2 6: 250 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 945-9 ou 34009 496 945 9 4: 300 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 946-5 ou 34009 496 946 5 5: 500 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

·496 947-1 ou 34009 496 947 1 6: 1000 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2011

Dénomination du médicament

LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE.

Indications thérapeutiques

LACTULOSE FRESENIUS contient un laxatif appelé lactulose. Il ramollit les selles facilitant leur passage intestinal, en attirant de l'eau vers l'intestin. Il n'est pas absorbé par votre organisme.

LACTULOSE FRESENIUS est utilisé pour:

·traiter les symptômes de la constipation,

·traiter une maladie hépatique particulière (l'encéphalopathie hépatique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de LACTULOSE FRESENIUS

si vous souffrez:

·de galactosémie (une grave maladie génétique qui vous empêche de digérer le galactose),

·d'une maladie inflammatoire intestinale aigüe, telles que: maladie de Crohn, rectocolite hémorragique,

·d'une occlusion intestinale (à l'exception d'une constipation normale), d'une perforation ou d'un risque de perforation digestive, de douleurs abdominales d'origine indéterminée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon:

·Avant de prendre LACTULOSE FRESENIUS, veuillez indiquer à votre médecin si vous souffrez du syndrome gastro-cardiaque (syndrome de Roemheld).

·Si vous avez des symptômes tels que: météorisme ou des ballonnements après utilisation, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

·Dans ces cas, votre médecin surveillera le traitement.

·La prise à long terme de doses non adaptées (plus de 2-3 selles molles par jours) ou un mésusage, peut provoquer une diarrhée et des troubles électrolytiques.

·Si vous êtes un sujet âgé ou en mauvaise santé, et si vous prenez du lactulose pendant une période supérieure à 6 mois, votre médecin vérifiera régulièrement bilan électrolytique.

·Les patients souffrant d'une encéphalopathie hépatique doivent éviter la prise simultanée d'autres laxatifs.

·Ne prenez pas LACTULOSE FRESENIUS sans avis médical pendant plus de deux semaines.

Enfants

·LACTULOSE FRESENIUS ne doit pas être administré aux nourrissons ni aux enfants en bas âge, car il peut perturber les réflexes normaux de défécation.

·Dans certains cas particuliers, votre médecin peut prescrire LACTULOSE FRESENIUS à un enfant, un nourrisson ou un bébé. Dans ces cas, votre médecin surveillera le traitement attentivement.

·Suite à sa synthèse, LACTULOSE FRESENIUS peut présenter des traces de sucres. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

·Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6-8 verres).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autres médicaments (comme les diurétiques thiazidiques, les glucocorticoïdes et l'amphotéricine B.

Cette perte de potassium peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques (i.e. digitaliques).

La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Par conséquent, les médicaments qui sont libérés dans le colon en fonction de la valeur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LACTULOSE FRESENIUS peut être pris avec ou sans aliments. Il n'y a pas de restriction quant à ce que vous pouvez boire ou manger.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Parlez à votre médecin avant de prendre LACTULOSE FRESENIUS si vous êtes enceinte ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE FRESENIUS n'affecte pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon:

LACTULOSE FRESENIUS peut contenir du lactose, du galactose ou de l'épilactose.

Voir section « Faites attention avec LACTULOSE FRESENIUS ».

15 ml de Lactulose contiennent 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu. Chez les diabétiques, il peut être nécessaire de prendre en compte la posologie utilisée pour leur traitement.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez votre traitement tous les jours à la même heure. La dose peut être prise une fois par jour, par exemple lors du petit déjeuner, ou divisée jusqu'à trois doses journalières.

Le médicament doit être avalé rapidement. Ne le gardez pas dans la bouche.

Vous pouvez prendre la solution orale de LACTULOSE FRESENIUS non diluée ou diluée dans un liquide. Utilisez le bouchon doseur fourni.

Lors de la thérapie avec des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6-8 verres).

Constipation:

Dose d'attaque

Dose d'entretien

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

15 à 45 mL

correspondant à 10 à 30 g de lactulose

15 à 30 mL

correspondant à 10 à 20 g de lactulose

Enfants (de 7 à 14 ans)

15 mL

correspondant à 10 g de lactulose

10 à 15 mL

correspondant à 7 à 10 g de lactulose

Enfants (de 1 à 6 ans)

5 à 10 mL

correspondant à 3 à 7 g de lactulose

Bébés

jusqu'à 5 mL

correspondant à jusqu'à 3 g de lactulose

Par la suite, la dose peut être réduite individuellement.

La dose quotidienne devrait être prise lors du petit déjeuner. Elle peut être prise pendant 2 à 3 jours jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu dans la mesure où le lactose n'est pas dégradé jusqu'à ce qu'il ne parvienne dans le colon.

Encéphalopathie portale systémique (Anomalie fonctionnelle cérébrale due à une maladie hépatique)

Adultes:

Commencer avec 30 à 50 mL 3 fois par jour (correspondant à 60 à 100 g de lactulose).

Le dosage doit être adopté afin d'obtenir des selles molles 2 à 3 fois par jour, le pH des selles doit se situer entre 5,0 et 5,5.

Enfants:

L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

Chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, il n'y a pas de recommandation particulière de dosage.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous pouvez avoir une diarrhée ou ressentir une douleur abdominale. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez plus de LACTULOSE FRESENIUS que vous ne devriez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon:

Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE FRESENIUS, ne vous préoccupez pas. Prenez simplement la dose successive au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon:

L'effet désiré de votre médicament ne sera pas obtenu.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec LACTULOSE FRESENIUS:

Effets très fréquents:

·Flatulences, en particulier durant les tout premiers jours de traitement. Ceci disparaît normalement après quelques jours

·Lorsqu'une dose supérieure à celle recommandée est utilisée, vous pouvez ressentir une douleur abdominale et avoir une diarrhée.

Effets fréquents:

·Nausées (se sentir mal)

·Vomissements

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LACTULOSE FRESENIUS après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la bouteille ainsi que sur l'emballage externe après « exp ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.

LACTULOSE FRESENIUS peut être utilisé pendant un an à compter de la date d'ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon ?

La substance active est:

Le lactulose.

Les autres composants sont:

1 ml contient 670 mg de lactulose (sous forme de lactulose liquide).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

C'est une solution visqueuse, claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (PET brun). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

1000 ml en flacon (PET brun). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

1000 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

100 ml, 200 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).

1000 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

A-8055 GRAZ

AUTRICHE

Exploitant

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

A-8055 GRAZ

AUTRICHE

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

ESTERMANNSTRASSE 17

4020 LINZ,

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM