LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactobacillus LB* inactivés .......... 10 milliards

Milieu de culture** fermenté (neutralisé) ........... 160 mg

Soit 340 mg de substances actives pour un sachet de 800 mg de poudre.

*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.

**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre, eau purifiée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable en sachet dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En complément de la réhydratation, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans.

En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour, en fonction de l'intensité des troubles.

La posologie peut être augmentée à 3 sachets le premier jour de traitement.

Verser le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau ou dans un biberon d'eau. Agiter pour disperser et avaler.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson

Chez l'enfant de moins de 6 ans, elle devra être systématiquement envisagée.

Elle se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.

oLes solutés de réhydratation orale seront utilisés en première intention si la perte de poids est inférieure à 10 % et en l'absence de signes de choc.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

§La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

§Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

§La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

§L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

oLa réhydratation par voie intraveineuse sera préférée en cas de :

§déshydratation majeure, supérieure à 10 % du poids du corps,

§signes de choc hypovolémique,

§vomissements incontrôlés gênant l'utilisation de la voie orale.

·Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée.

·Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, une galactosémie congénitale, un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase-isomaltase, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Les patients avec des antécédents dallergies aux protéines de lait de vache ne doivent pas prendre de LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale éventuellement prescrits devront être clairement et précisément expliqués.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

Le patient devra être informé de la nécessité de

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

·s'alimenter le temps de la diarrhée:

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de labsence de données sur le passage de LACTEOL dans le lait maternel, par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser ce médicament pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lacteol na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants, présentés par classe dorgane, ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Lacteol avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNE MICROORGANISMES PRODUISANT DE LACIDE LACTIQUE, code ATC : A07FA01.

Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par les Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactose.

In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître 4 types de mécanismes:

·action bactériostatique directe due à des substances chimiques élaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substances antibiotiques de formules non connues);

·immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrue d'IgA);

·stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, due principalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;

·adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellules intestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présence de Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, en modèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire de microorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LB inactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacter jejuni à partir du tube digestif.

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien des selles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de la toxicité en dose unique ou lors dune administration répétée pendant 5 jours par voie orale nont pas révélé deffet délétère chez la souris.

Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénèse ou sur la fertilité et la reproduction na été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide silicique, arôme banane-orange (Composition de l'arôme banane orange: Gomme végétale -maltodextrine - sorbitol - huile essentielle d'orange - jus concentré d'orange - isovalérianate d'isoamyle - formiate de géranyle - acétate d'isoamyle - aldéhyde acétique - butyrate d'éthyle - citral - linalol - terpinéol -acétate d'éthyle - eugénol), saccharose.

Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, carbonate de calcium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

800 mg de poudre en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ADARE PHARMACEUTICAL SAS

ROUTE DE BU

AU LIEU DIT "LA PREVOTE"

78550 HOUDAN

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 736 0 2: 10 sachets-doses (papier/ polyéthylène/aluminium/polyéthylène).

·34009 556 063 7 6: 100 sachets-doses (papier/ polyéthylène/aluminium/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Lactobacillus LB inactivés et milieu de culture fermenté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antidiarrhéique d'origine microbienne.

LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet est utilisé pour traiter la diarrhée :

·chez le nourrisson et lenfant de moins de 6 ans en complément dune réhydratation,

·chez lenfant de plus de 6 ans et ladulte en complément dune réhydratation et/ou de mesures diététiques.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson de moins de 30 mois, l'apparition d'une diarrhée, c'est à dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale afin d'en rechercher l'origine et de débuter une réhydratation si elle est nécessaire.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

·Chez un enfant de moins de 6 ans:

osi la diarrhée dépasse 6 selles par jour et dure plus de 24 heures

oet/ou si la diarrhée est accompagnée d'une perte de poids.

·Chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, si vous ne ressentez aucune amélioration au bout de 2 jours de traitement.

Vous devez consulter rapidement votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

osi vous avez de la fièvre et des vomissements,

osi vous avez du sang dans les selles ou si vous avez des selles visqueuses (présence de glaires),

osi vous ressentez une soif intense ou si vous avez la bouche sèche. Ces signes montrent un début de déshydratation cause par une perte importante de liquide. Dans ce cas, votre médecin pourra alors vous prescrire une réhydratation par voie orale ou par piqure sil le juge nécessaire.

·Ce médicament contient 2 sucres (le lactose et le saccharose). Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents dallergies aux protéines de lait de vache.

Chez le nourrisson ainsi que chez l'enfant de moins de 6 ans :

·Vous devez respecter le mode demploi de ce médicament et également les recommandations de votre médecin si celui-ci a prescrit à votre enfant une méthode de réhydratation.

·Vous devez suivre les conseils de votre médecin concernant l'alimentation de votre enfant. Votre médecin vous informera de la nécessité de supprimer le lait et les laitages de son alimentation.

Chez l'enfant de plus de 6 ans et chez l'adulte : ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes:

·Vous devez vous réhydrater en buvant de grandes quantités de boissons, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (un adulte doit boire en moyenne 2 litres deau par jour),

·Vous devez bien vous alimenter le temps de la diarrhée:

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés.

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En cas de désir de grossesse ou de début de grossesse pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose, lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour, en fonction de l'intensité de vos troubles. La posologie peut être augmentée à 3 sachets le premier jour du traitement.

Si vous avez limpression que leffet de LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Réactions allergiques

·Urticaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lactobacillus LB* inactivés ... 10 milliards

Milieu de culture** fermenté (neutralisé) ... 160 mg{

Soit 340 mg de substances actives pour un sachet de 800 mg de poudre.

*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.

**Composition du milieu de culture : lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre, eau purifiée

·Les autres composants sont :

Acide silicique, arôme banane-orange, saccharose, lactose monohydraté, carbonate de calcium.

Quest-ce que LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

LACTEOL 340 mg se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable en sachet dose. Boîte de 10 et 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ADARE PHARMACEUTICALS SAS

ROUTE DE BÛ

AU LIEU DIT « LA PREVOTE »

78550 HOUDAN

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ADARE PHARMACEUTICALS SAS

ROUTE DE BÛ

AU LIEU DIT « LA PREVOTE »

78550 HOUDAN

Fabricant  Retour en haut de la page

ADARE PHARMACEUTICALS SAS

ROUTE DE BÛ

AU LIEU DIT « LA PREVOTE »

78550 HOUDAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM