LACRYVISC, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRYVISC, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 974P.......... 0,300 g

Pour 100 g de gel ophtalmique.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome d'il sec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE

Voie ophtalmique uniquement.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l'il ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode dadministration

L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'il (voir également rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.

LACRYVISC doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de sa vue, dirritations oculaires, de rougeurs à lil, ou si ses symptômes saggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.

Eviter de toucher l'il, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Refermer le tube après utilisation du produit.

Chlorure de Benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Aucune interaction cliniquement significative na été décrite avec LACRYVISC, gel ophtalmique.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé dattendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse nest attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur lenfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LACRYVISC, gel ophtalmique na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis pendant quelques minutes après linstillation en fonction de la viscosité du produit. Ceci peut diminuer laptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusquà ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité du produit

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10),fréquents (≥1/100 à < 1/10),peu fréquents (≥1/1000 à <1/100),rares (≥1/10000 à <1/1000),très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité.

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Affections oculaires

Très fréquent : vision floue

Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire

Peu fréquent : dème de la paupière, dème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperhémie oculaire, larmoiement augmenté

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite de contact

Possibilité de légers picotements à linstillation, de vision brouillée passagère, après linstillation et jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de loeil.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque deczéma de contact, dirritation.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC, gel ophtalmique. Les fréquences de ses effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique nest à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.

·Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

·Ce gel forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

·Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

·Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le temps de rémanence à la surface de l'il est de l'ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, la cancérogénicité, ou la tératogénicité du carbomère 974P. Localement aucune irritation oculaire ou signes de toxicité oculaire ou systémique n'ont été mis en évidence chez des animaux traités avec le carbomère 974P.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE),

10 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE),

15 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 701 7 3 : 5 g en tube (PE- Aluminium) avec canule (PE).

·34009 334 702 3 4 : 10 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE).

·34009 337 656 2 0 : 15 g en tube (PE -Aluminium) avec canule (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

LACRYVISC, gel ophtalmique

Carbomère 974 P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACRYVISC, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACRYVISC, gel ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LACRYVISC, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20.

Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LACRYVISC, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais LACRYVISC, gel ophtalmique :

·Si vous êtes allergique au carbomère 974 P ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LACRYVISC, gel ophtalmique.

Mises en garde spéciales

Utilisez LACRYVISC, gel ophtalmique seulement dans les yeux.

Navalez pas et ninjectez pas ce médicament.

Lavez-vous soigneusement les mains avant lapplication.

Ne touchez pas l'il ou toute autre surface avec l'embout du tube, pour éviter le risque de contamination du gel et de blessure de loeil.

Rebouchez soigneusement le tube après utilisation.

Chlorure de Benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut modifier la teinte des lentilles de contact souples.

Précautions d'emploi

Si vous prenez dautres médicaments, reportez-vous aussi à la rubrique « Autres médicaments et LACRYVISC, gel ophtalmique ».

Si vous ressentez une douleur oculaire, des troubles de la vision, une irritation oculaire, des rougeurs oculaires persistantes, ou bien en cas de persistance ou daggravation des symptômes, cessez dutiliser LACRYVISC, gel ophtalmique et CONSULTER UN MEDECIN ou UN OPHTALMOLOGISTE, afin qu'il adapte votre traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LACRYVISC, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations. Les pommades ou gels ophtalmiques doivent être instillés en dernier.

LACRYVISC, gel ophtalmique pouvant retarder la pénétration dautres médicaments, il doit toujours être instillé en dernier.

LACRYVISC, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison dune exposition systémique négligeable, aucun effet de LACRYVISC, gel ophtalmique nest attendu au cours de la grossesse et de lallaitement.

LACRYVISC, gel ophtalmique, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation du gel ophtalmique, votre vision peut être brouillée et vous pouvez ressentir des picotements.

Dans ce cas il convient d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

LACRYVISC, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER LACRYVISC, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

POSOLOGIE ET FREQUENCE D'ADMINISTRATION

La dose recommandée est de, en moyenne, 1 goutte, 2 à 4 fois par jour.

Répartir les 2 à 4 instillations au cours de la journée, lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation de ce gel ophtalmique nest pas recommandée chez lenfant du fait de labsence détude spécifique.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE (Utilisez ce médicament uniquement dans vos yeux).

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.

·Mettre une goutte de gel ophtalmique dans le coin interne de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Fermer doucement les yeux pour répartir le gel à la surface de l'il.

·Ne pas toucher l'il avec l'embout.

·Refermer le tube après utilisation.

DUREE DU TRAITEMENT

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consultez un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de LACRYVISC, gel ophtalmique que vous n'auriez dû

Aucun effet indésirable nest attendu.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser LACRYVISC, gel ophtalmique

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LACRYVISC, gel ophtalmique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après administration de LACRYVISC, gel ophtalmique, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·légers picotements à l'instillation,

·vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'il.

·en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

1. AU NIVEAU DE VOS YEUX :

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'1 personne sur 10)

·vision trouble ou vision floue,

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 personne sur 10)

·gêne oculaire,

·formation de croûtes sur le bord de la paupière,

·irritation oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 personne sur 100)

·yeux gonflés,

·douleur oculaire,

·démangeaisons oculaires,

·rougeurs oculaires (hyperhémie oculaire),

·larmoiement augmenté.

2. AU NIVEAU DUNE AUTRE PARTIE DE VOTRE CORPS:

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 personne sur 100)

·inflammation de la peau (dermatite de contact).

Effets indésirables supplémentaires, dont la fréquence ne peut être déterminée, ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation

·allergie (hypersensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACRYVISC, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LACRYVISC, gel ophtalmique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbomère 974 P......... 0,300 g

Pour 100 g de gel ophtalmique.

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que LACRYVISC, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Tube avec canule de 5 g, 10 g ou 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

ALCON COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM