LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 980 .......... 0,13 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 fois par jour.

Enfants: en l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution n'est pas recommandée chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher l'il avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte et en cours d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·vision brouillée et sensation de brûlure ou de picotements transitoires après l'instillation, jusqu'à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l'il,

·sensation de paupières collées,

·réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUT LACRYMAL, Code ATC: S01XA20.

(S: organes sensoriels)

·Collyre en solution fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

·Grâce à ses propriétés physiques, ce collyre en solution forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

·Ce collyre en solution a un pH neutre et est légèrement hypotonique aux larmes.

·Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

·Une étude clinique menée versus sérum physiologique a montré une supériorité de LACRIFLUID sur le temps de rupture du film lacrymal (BUT ou Break UpTime).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cétrimide, sorbitol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver pendant 4 semaines maximum après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en flacon compte-gouttes (PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 286-9: 10 g en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

Dénomination du médicament

LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution dans le cas suivant:

Allergie à l'un des composants du médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution:

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher l'il avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution.

En cas de traitement concomitant par un autre médicament ophtalmique, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

En cas de persistance des symptômes, CONSULTER VOTRE MEDECIN, afin qu'il adapte votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation ou prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, en cours d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

1 goutte, 3 fois par jour.

Enfants: l'utilisation de LACRIFLUID 0,13 % n'est pas recommandée chez l'enfant.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Instiller une goutte de collyre en solution dans le coin interne de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l'il avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet de LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien, afin qu'il adapte votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution que vous n'auriez dû: Prévenez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution:

Si vous en ressentez le besoin, vous pouvez instiller une dose de collyre dans l'il ou les yeux malade(s), puis continuer votre traitement comme il a été prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·vision brouillée et sensation de brûlure ou de picotements transitoires après instillation,

·jusqu'à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l'il,

·sensation de paupières collées,

·réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver pendant 4 semaines maximum après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Carbomère 980 .......... 0,13 g

pour 100 g

Les autres composants sont le cétrimide, le sorbitol, l'édétate disodique, l'hydroxyde de sodium, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LACRIFLUID 0,13 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en boîte de 1 flacon de 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

EUROPHTA

Les Industries

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestrasse

D - 66129 SARREBRUCK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM