L THYROXINE SERB, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

L-THYROXINE SERB, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévothyroxine sodique 0,200 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Toutes les hypothyroïdies dorigine haute ou basse, quelles soient complètes ou incomplètes.

·Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où lon désire freiner la TSH.

·Coma myxdémateux.

·Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La voie injectable (I.M. ou I.V.) ne sera utilisée quen cas dimpossibilité dadministration per os.

Lhypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par levothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Posologie

Les doses administrées varient suivant lintensité de lhypothyroïdie, lâge du sujet et la tolérance individuelle.

Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé deffectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage diodémie hormonale.

Chez ladulte

Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez ladulte 100 à 150 μg en une seule administration par jour.

Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 μg par jour puis augmenter la dose journalière de 25 μg, par palier dune semaine environ.

Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par les dosages de T3 et T4 quil ny a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies dorigine basse, est normalisée.

Coma myxdémateux : la posologie est en moyenne de 100 μg par jour chez ladulte, habituellement en intraveineuse directe.

Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 μg le premier jour ; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.

Population pédiatrique

La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Absolues :

ohyperthyroïdies,

ocardiopathies décompensées,

ohypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Relatives :

oinsuffisance coronaire,

otroubles du rythme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions demploi

·Prudence en cas de :

ohypertension artérielle

oinsuffisance cortico-surrénalienne

oétat anorexique avec dénutrition

otuberculose

odiabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

·En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

·Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-vitamines K

Potentialise laction des anti-vitamines K.

+ Hypoglycémiants

Réduit laction des hypoglycémiants.

+ Antidépresseurs tricycliques

Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

+ Cholestyramine

Réduit laction des hormones thyroïdiennes.

+ Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine)

Créent un risque dhypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

Doù Précaution demploi : Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ne pas modifier les doses au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

·Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Traitement : sédatifs, bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

La lévothyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.

La lévothyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 380 475 6 1: Boîte de 6 ampoules (verre) de 1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

Dénomination du médicament

L-THYROXINE SERB, solution injectable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable ?

3. Comment utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L-THYROXINE SERB, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE L-THYROXINE SERB, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est une hormone thyroïdienne (H : hormones systémiques, hormones non sexuelles).

Ce médicament est préconisé dans lhypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde), quelle quen soit lorigine.

La forme injectable est utilisée chez les patients dans lincapacité de déglutir.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce quil convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais L-THYROXINE SERB, solution injectable dans les cas suivant :

·si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·hyperthyroïdies (activité exagérée de la glande thyroïde),

·maladies cardiaques évolutives ou non stabilisées

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Lactivité et les éventuels signes dintolérance napparaissent quaprès un temps de latence de lordre de 15 jours à 1 mois.

Lobésité sans hypothyroïdie nest pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout associées à des anorexigènes (médicaments «coupe-faim»).

Précautions demploi

Prévenir votre médecin en cas de:

·maladies cardio-vasculaires ou daffections coronariennes (maladie des vaisseaux sanguins irriguant le cur),

·insuffisance de fonctionnement des glandes corticosurrénales.

En règle générale, le traitement doit faire lobjet dune surveillance clinique et biologique.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et L-THYROXINE SERB, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L-THYROXINE SERB, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Un traitement à base dhormones thyroïdiennes doit être poursuivi pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin.

Lallaitement est possible pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L-THYROXINE SERB, solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, respecter strictement lordonnance de votre médecin.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.

Chez ladulte

·Dans les hypothyroïdies importantes, la posologie est en moyenne de 100 à 150 µg en une seule administration par jour. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroïde sera effectué, pour vérifier notamment labsence de surdosage.

·Coma myxdémateux : la posologie est en moyenne de 100 μg par jour chez ladulte, habituellement en intraveineuse directe. Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 μg le premier jour ; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.

Utilisation chez les enfants

·La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte.

Mode dadministration

Voie injectable (intramusculaire ou intraveineuse).

Attention : ouverture de lampoule autocassable : « saisir lampoule, le point coloré dirigé vers le haut. Lampoule souvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas, comme indiqué sur le dessin. »

Pictogramme :

Durée du traitement

Lhypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.

Si vous avez utilisé plus de L-THYROXINE SERB, solution injectable que vous nauriez dû

Sil sagit dune intoxication aigüe, il est impératif de consulter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable

Si une dose a été omise,reprenez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·signes dhyperthyroïdie (tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : prévenez votre médecin,

·possibilité daggravation de toute maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme),

·chez lenfant, possibilité dhypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient L-THYROXINE SERB, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lévothyroxine sodique......... 0,200 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que L-THYROXINE SERB, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 6 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

ou

SERB SA

AVENUE LOUISE 480

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM