L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévothyroxine sodique 150 μg

Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg dalcool et 0,50 mg dhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 15 ml = 450 gouttes

1 goutte = 5 μg de L-Thyroxine

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.

·Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

·Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

·L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par levothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Chez ladulte

·Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

Population pédiatrique

·La dose d'entretienest généralementde 100 à 150microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.

Mode dadministration

La dose journalière totale doit être prise le matinà jeun, aumoins une demi-heure avant le premierrepas de la journée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Absolues: hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

·Relatives: insuffisance coronaire, troubles du rythme.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

·L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi

·Prudence en cas de :

ohypertension artérielle,

oinsuffisance cortico-surrénalienne,

oétat anorexique avec dénutrition,

otuberculose,

odiabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

·En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

·Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

·Ce médicament contient de lalcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v soit 203 mg dalcool par ml. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Potentialise l'action des anti-vitamines K.

·Réduit l'action des hypoglycémiants.

·Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

·La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

·Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

D'où Précaution d'emploi :

Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

·Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

·Traitement: sédatifs, bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco thérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES

(H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES)

La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.

La L-thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 ml en flacon (verre jaune) avec compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

381 126-5 ou 34009 381 126 5 8: 15 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

Dénomination du médicament

L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une hormone thyroïdienne.

(H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans lhypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) quelle quen soit lorigine.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce quil convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans L THYROXINE SERB.

·Hyperthyroïdies (activité exagérée de la glande thyroïde).

·Maladies cardiaques évolutives ou non stabilisées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes :

Mises en garde spéciales

L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de lordre de 15 jours à 1 mois.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE LALCOOL : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24.2 % v/v soit 203 mg dalcool par ml. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Lobésité sans hypothyroïdie nest pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en associations. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout associées à des anorexigènes (médicaments « coupe faim »).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

·maladies cardiovasculaires ou daffections coronariennes (maladies des vaisseaux sanguins irrigant le cur),

·insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

A utiliser avec précautions chez les enfants.

En règle générale, le traitement doit faire lobjet dune surveillance clinique et biologique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 pour cent v/v , huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

3. COMMENT PRENDRE L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer le dosage des hormones de la thyroide.

Chez ladulte

·Dans les hypothyroïdies importantes, la posologie est en moyenne de 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroide sera effectué, pour vérifier notamment labsence de surdosage.

Utilisation chez les enfants

·La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour éviter tout risque de surdosage, ne pas administrer le produit directement dans la bouche du patient, notamment chez les jeunes enfants.

La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

Mode demploi du flacon compte-gouttes :

Ce flacon compte-gouttes de sécurité a été mis au point pour éviter les accidents chez les enfants.

Au moment de lutilisation:

·retourner le flacon verticalement,

·attendre quelques instants, sans secouer, que lécoulement goutte à goutte se produise.

En cas de retard à lécoulement, il peut être nécessaire de tapoter légèrement le fond du flacon.

Après usage:

·refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer le compte-gouttes, et conserver le entre + 2°C et + 8°C.

Durée du traitement

Lhypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû :

Sil sagit dune intoxication aigüe, il est impératif de consulter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes :

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, L THYROXINE SERB est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Signes dhyperthyroïdies (tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée). Prévenez votre médecin.

·Possibilité daggravation de toute maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme).

·Chez lenfant, possibilité dhypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est :

La substance active est la lévothyroxine sodique

1 ml soit (30 gouttes) contient 150 microgrammes de lévothyroxine sodique. Une goutte contient 5 microgrammes de lévothyroxine sodique.

Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon compte-gouttes de 15 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 Paris

Exploitant

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 Paris

Fabricant

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 Paris

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM