KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de granisétron sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 69,38 mg de lactose monohydraté.

Contient également du carboxyméthylamidon sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Les comprimés sont biconvexes triangulaires blancs à sensiblement blancs, avec marqué « K1 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les comprimés de Kytril sont indiqués chez ladulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

Les comprimés de Kytril sont indiqués chez ladulte dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusquà une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie. La première dose de Kytril doit être prise dans lheure précédant le début du traitement. La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusquà 20 mg une fois par jour, par voie orale.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité des comprimés de granisétron chez lenfant nont pas encore été établies.

Aucune donnée nest disponible.

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière nest nécessaire chez les patients âgés, ou en cas dinsuffisance rénale.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il na pas été mis en évidence daugmentation de lincidence des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien quaucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de leau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes docclusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG, dont lallongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc dêtre prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).

Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de lutilisation dantagonistes des récepteurs 5-HT3 utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée (2 mg), cest-à-dire « sans sodium ».

Population pédiatrique

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander ladministration de ces comprimés chez lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG, dont lallongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).

Les études réalisées sur sujets sains nont pas mis en évidence dinteraction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine). De plus, il na pas été mis en évidence dinteraction entre le granisétron et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes.

Aucune étude dinteraction spécifique na été réalisée chez des patients sous anesthésie.

Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa) : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à lutilisation concomitante dantagonistes des récepteurs 5-HT3 et dautres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Lexcrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, lallaitement nest pas conseillé au cours du traitement avec Kytril.

Fertilité

Chez le rat, le granisétron na pas eu deffet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Kytril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Kytril sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de lECG, dont lallongement du QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant Kytril et dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Conventions MedDRA en matière de fréquence :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1 /1000 à < 1 /100

Rare : ≥ 1 /10000 à < 1 /1000

Très rare : < 1/10000

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions dhypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Réactions extrapyramidales

Peu fréquent

Syndrome sérotoninergique (voir également rubriques 4.4 et 4.5)

Affections cardiaques

Peu fréquent

Allongement du QT

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur

Description de certains effets indésirables

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG, dont lallongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante de Kytril et dautres médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dantidote spécifique au Kytril. En cas de surdosage avec les comprimés, un traitement symptomatique doit être administré. Des doses allant jusquà 38,5 mg de Kytril en une injection unique ont été rapportées, provoquant une légère céphalée sans autres séquelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3), code ATC : A04AA02.

Mécanismes neurologiques, nausées et vomissements induits par la sérotonine

La sérotonine est le principal neurotransmetteur responsable de vomissements secondaires à la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans larea postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral. La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema). Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien. Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral. Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de lintestin.

Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de lintestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés. La sérotonine libérée active les neurones vagaux par lintermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de larea postrema.

Mécanisme daction

Le granisétron est un anti-émétique puissant et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3). Les études avec des ligands radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable avec dautres types de récepteurs, dont les sites de liaison de la 5-HT et de la dopamine D2.

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Le granisétron administré par voie orale a montré quil prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez ladulte.

Nausées et vomissements post-opératoires

Le granisétron administré par voie orale sest montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de ladulte.

Propriétés pharmacologiques du granisétron

Une interaction avec les agents neurotropes et dautres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).

Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) nest pas affectée par le granisétron. Bien quil ait été montré que le kétoconazole inhibe le cycle doxydation du granisétron in vitro, cet effet nest pas jugé cliniquement significatif.

Bien quun allongement du QT ait été observé avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (voir rubrique 4.4), cet effet est dune si faible incidence et amplitude quil ny a pas de traduction clinique chez le sujet normal. Cependant, il est conseillé de surveiller à la fois lECG et les anomalies cliniques lorsque les patients sont traités simultanément avec des agents connus pour prolonger lespace QT (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique du granisétron administré oralement est linéaire jusquà 2,5 fois la dose recommandée chez ladulte. Daprès les études de recherche de doses, il est à noter cependant que lefficacité antiémétique du granisétron nest pas explicitement corrélée aux doses administrées ou aux concentrations plasmatiques du granisétron.

Une quadruple augmentation de la dose prophylactique initiale de granisétron ne présente pas de différence en termes de proportion de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.

Absorption

Labsorption du granisétron est rapide et complète, bien que la biodisponibilité orale soit réduite à environ 60 % à la suite du premier passage hépatique. La biodisponibilité orale nest généralement pas modifiée par la prise daliments.

Distribution

La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen denviron 3l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 65 %.

Biotransformation

Le granisétron est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation suivie dune conjugaison. Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides. Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-OH-granisétron et le granisétron N-dimethyl indazoline, il est peu probable quils contribuent de manière significative à lactivité pharmacologique du granisétron chez ladulte. Des études in vitro sur microsomes hépatiques ont montré que la principale voie métabolique du granisétron était inhibée par le kétoconazole, suggérant ainsi que son métabolisme est médié par la sous-famille 3A du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).

Élimination

Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique. En moyenne 12 % dune dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose. Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites. La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est denviron 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale dune dose intraveineuse a été quasiment 50% inférieure à celle de patients ne présentant pas datteinte hépatique. Néanmoins, aucun ajustement posologique nest nécessaire (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Ces comprimés ne sont pas recommandés chez lenfant.

Patients âgés

Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques se sont situés dans les limites de ceux observés chez des patients plus jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont révélé aucun risque particulier pour lhomme, sur la base détudes conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité. Les études de carcinogénicité nont révélé aucun risque particulier pour lhomme lorsque la dose recommandée chez lhomme est utilisée. Cependant, en cas dadministration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu.

Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel daffecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant lapparition de modifications de lECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il ny a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de lECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ou 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROCHE

30, COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400933715762 : 2 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·3400933715823 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2017

Dénomination du médicament

KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

Granisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE (5HT3)

(A: appareil digestif et métabolisme)

Kytril contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagoniste des récepteurs 5-HT3 » ou « antiémétiques ».

Ces comprimés sont indiqués chez ladulte uniquement.

Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (avoir mal au cur et envie de vomir) provoqués par dautres traitements médicamenteux tels quune chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Kytril 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au granisétron ou à lun des autres composants de Kytril (listés dans la rubrique 6).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant dutiliser ces comprimés, particulièrement si vous :

·avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin,

·avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par un médicament connu pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels quune modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique),

·prenez dautres médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3 ». Cela inclut le dolasétron, londansétron utilisés comme Kytril dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à lutilisation du granisétron (voir rubrique 4). Il peut entrainer des changements graves dans le fonctionnement de votre cerveau, vos muscles et votre système digestif. Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxetine, la paroxetine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram, la venlafaxine, la duloxetine). Assurez-vous dinformer votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien sur tous les médicaments que vous prenez.

Enfants

Il est déconseillé aux enfants de prendre ces comprimés.

Autres médicaments et KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez avoir pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. En effet, Kytril peut affecter leffet de certains médicaments. De la même manière, certains autres médicaments peuvent affecter leffet de ces comprimés.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3 » comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Mises en garde et précautions demploi » ci-dessus) ;

·Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter lépilepsie ;

·Un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;

·Lantibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie ;

·ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de lanxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram ;

·IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de lanxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ces comprimés si vous êtes enceinte, essayez dêtre enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous la dit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kytril na aucun effet ou quun effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

Kytril 1 mg, comprimé pelliculé contient :

Kytril contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Kytril contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée (2 mg), cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Kytril varie dun patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Prévention des nausées et vomissements

Votre première dose de Kytril vous sera donnée généralement une heure avant votre radiothérapie ou chimiothérapie. La dose à prendre sera :

·Soit un comprimé d1 mg deux fois par jour,

·Soit deux comprimés d1 mg une fois par jour,

·Soit un comprimé de 2 mg une fois par jour,

pendant une semaine maximum après votre radiothérapie ou chimiothérapie.

Traitements des nausées et vomissements

La dose à prendre sera généralement

·Soit un comprimé d1 mg deux fois par jour,

·Soit deux comprimés d1 mg une fois par jour,

·Soit un comprimé de 2 mg une fois par jour

Si vous avez pris plus de Kytril 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous oubliez de prendre Kytril 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous pensez avoir oublié de prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmière.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Kytril 1 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre votre médicament avant que le traitement ne soit fini. Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :

·réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : peut toucher plus dun utilisateur sur 10

·maux de tête ;

·constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : peut toucher jusquà 1 utilisateur sur 10

·troubles du sommeil (insomnie) ;

·variations du fonctionnement de votre foie révélé par des bilans sanguins ;

·diarrhée.

Peu fréquent : peut toucher jusquà 1 utilisateur sur 100

·éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouges qui démangent ;

·variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de lélectrocardiogramme (enregistrement électrique du cur) ;

·mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires ;

·syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, fièvre et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur lemballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Kytril 1 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est le granisétron.

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80.

Quest-ce que Kytril 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes triangulaires blancs à sensiblement blancs avec marqué « K1 » sur une face.

2 ou 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROCHE

30, COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROCHE

30, COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ROCHE PHARMA AG

EMIL-BARELL-STRASSE 1

79639 GRENZACH-WYHLEN, BADEN-WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM