KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Adénosine .... 6 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes :

Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).

Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins. Bien que l'adénosine ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire

Population pédiatrique :

Conversion rapide en rythme sinusal normal des tachycardies paroxystiques supraventriculaires chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

KRENOSIN est destiné à l'usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas, l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.

Chez lenfant, si ladministration se fait par lintermédiaire dune veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

Chez ladulte :

·Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles :

odose initiale : 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes),

odeuxième dose : dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux,

otroisième dose : si la deuxième dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés :

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

·Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins :

oL'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

Population pédiatrique :

Doses recommandées chez lenfant :

oDose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),puis,

oAugmentation par palier : de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

KRENOSIN est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes :

·Hypersensibilité connue à ladénosine ou à tout autre composant contenu dans la spécialité.

·Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

·Dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

·Broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme (ex : asthme bronchique).

·Syndrome du QT long.

·Hypotension artérielle sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (voir rubrique 4.2),ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardiorespiratoire.

En raison du risque éventuel dhypotension artérielle significative, ladénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

·une sténose du tronc commun (gauche),

·une hypovolémie non corrigée,

·un rétrécissement valvulaire cardiaque,

·un shunt gauche-droit,

·une péricardite ou un épanchement péricardique,

·un dysfonctionnement du système nerveux autonome,

·une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

L'adénosine entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Ladénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

·des antécédents récents dinfarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère,

·des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion,

·une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.

Il a été rapporté de rares cas de bradycardie sévère. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte.

La survenue dune bradycardie sévère doit être considérée comme le signe dune affection sous-jacente et doit conduire à larrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de lintervalle QT.

Chez les patients ayant bénéficié dune transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an),une augmentation de la sensibilité du cur à ladénosine a été observée.

L'adénosine peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Population pédiatrique :

Ladénosine peut provoquer des arythmies atriales et conduire à une accélération ventriculaire chez les enfants atteints dun syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir aussi la rubrique 5.1.

Lefficacité de ladministration intra-osseuse na pas été établie.

Précautions d'emploi :

La survenue dune insuffisance respiratoire (potentiellement fatale),dune asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal),dun angor, dune bradycardie sévère ou dune hypotension sévère doit faire interrompre immédiatement le traitement.

Ladénosine peut entraîner des convulsions chez les patients sujets aux convulsions.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l'adénosine, et potentialise l'action de KRENOSIN. Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de multiplier par quatre les effets de l'adénosine. De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer KRENOSIN à des patients traités par du dipyridamole. En cas d'utilisation indispensable de KRENOSIN, réduire de manière significative la dose de KRENOSIN.

·L'aminophylline et les autres bases xanthiques (thé, café, chocolat et des boissons au cola) sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine. Chez les patients traités ou consommant ce type de produit, des doses d'adénosine plus élevées peuvent se révéler nécessaires.

·L'adénosine peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données sur lutilisation de ladénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. Lutilisation de KRENOSIN pendant la grossesse nest pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée nest disponible quant à lexcrétion des métabolites de ladénosine dans le lait maternel.

KRENOSIN ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (lorsque la fréquence ne peut être estimée daprès les données disponibles).

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Affections du système nerveux :

·Fréquent : céphalées, vertiges, sensation de tête vide.

·Peu fréquent : pression intracrânienne.

·Très rare : aggravation de courte durée d'une hypertension intracrânienne, spontanément et rapidement réversible.

·Fréquence inconnue :

oPerte de connaissance/syncope

oConvulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques :

·Fréquent : anxiété, angoisse légère.

Affections oculaires :

·Peu fréquent : vision trouble.

Affections gastro-intestinales:

·Fréquent : nausées.

·Peu fréquent : goût métallique.

·Fréquence inconnue : vomissements.

Affections cardiaques:

·Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, pause post-extrasystolique, extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.

·Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations.

·Très rare : fibrillation auriculaire, bradycardies sévères non corrigées par l'atropine et pouvant nécessiter une stimulation temporaire, désordres dexcitabilité ventriculaires incluant torsades de pointes, fibrillation ventriculaire (voir rubrique 4.4).

L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

·Fréquence inconnue :

oAsystolie/Arrêt cardiaque (quelques cas dissue fatale) particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente (voir rubrique 4.4).

oInfarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec coronaropathie sévère (voir rubrique 4.4).

Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.

Affections vasculaires:

·Très fréquent : flush facial.

·Fréquence inconnue :

oHypotension parfois sévère (voir rubrique 4.4).

oAccident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de ladénosine y compris lhypotension (voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Très fréquent : dyspnée.

·Peu fréquent : hyperventilation.

·Très rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

·Fréquence inconnue :

oInsuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).

oApnée/Arrêt respiratoire.

Des cas dissue fatale dinsuffisance respiratoire, de bronchospasme, et dapnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

·Fréquence inconnue : réaction anaphylactique (y compris angioedème et réactions cutanées telles que urticaire et rash).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

·Très fréquent : sensation d'oppression/douleur dans la poitrine.

·Fréquent : sensation de brûlure.

·Peu fréquent : douleur dans les membres, le cou et le dos, sueurs, sensation de faiblesse, sensation d'inconfort.

·Très rare : réactions au site d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.

S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'aminophylline par voie IV peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC : AUTRES PRÉPARATIONS CARDIAQUES (C01EB10).

Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique.

L'adénosine est un vasodilatateur puissant au niveau de la plupart des lits vasculaires, à l'exception des artérioles rénales afférentes et des veines hépatiques où elle provoque une vasoconstriction. L'adénosine exerce ses effets pharmacologiques par l'intermédiaire d'une activation des récepteurs puriniques (récepteurs membranaires A1 et A2 à l'adénosine). Bien que l'on ignore le mécanisme exact par lequel l'activation des récepteurs de l'adénosine entraîne une relaxation du muscle lisse vasculaire, il semble qu'il se produise à la fois une inhibition du courant calcique entrant lent qui diminue la capture du calcium et une activation de l'adénylate cyclase par l'intermédiaire des récepteurs A2 des cellules musculaires lisses. L'adénosine peut également réduire le tonus vasculaire en modulant la neurotransmission sympathique. La capture intracellulaire de l'adénosine se fait par l'intermédiaire d'un système de transport transmembranaire spécifique des nucléosides.

Dès son entrée dans la cellule, l'adénosine est rapidement phosphorylée par une adénosine kinase en adénosine monophosphate, ou bien désaminée par une adénosine désaminase en inosine. Ces métabolites intracellulaires de l'adénosine n'ont pas d'effet vaso-moteur.

Les études par cathétérisme intra-coronaire avec mesure Doppler du flux ont démontré que l'injection intraveineuse d'adénosine à la posologie de 140 µg/kg/mn provoquait une hyperhémie coronaire maximale (comparativement à l'injection intra-coronaire de papavérine) chez environ 90 % des sujets, dans les 2 à 3 minutes suivant le début de la perfusion.

La vitesse du débit coronaire revient à son niveau basal dans les une à deux minutes après arrêt de la perfusion d'adénosine.

L'augmentation du débit sanguin induite par ladénosine est significativement plus importante dans les artères coronaires normales que dans les artères sténosées.

Ladénosine induit une redistribution du débit coronaire de l'endocarde vers l'épicarde, et une réduction du débit coronaire collatéral, à l'origine d'une ischémie régionale.

On a montré que la perfusion continue d'adénosine chez l'homme provoque une légère baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne et un effet chronotrope positif dose-dépendant, vraisemblablement secondaire à la stimulation sympathique.

Cette élévation réflexe de la fréquence cardiaque débute plus tardivement que l'effet chronotrope/dromotrope négatif. Ces effets opposés s'observent principalement après une injection en embol expliquant ainsi l'intérêt potentiel de l'adénosine comme traitement des arythmies supraventriculaires lorsqu'elle est administrée en embol ou comme vasodilatateur coronaire lorsqu'elle est administrée en perfusion.

Bien que ladénosine modifie la conduction intra-myocardique, il a été utilisé efficacement et sans risque en association avec d'autres médicaments cardiotropes ou vaso-actifs tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I, les diurétiques, les digitaliques ou les anti-arythmiques.

Population pédiatrique :

Chez lenfant, aucune étude contrôlée na été conduite avec ladénosine dans la conversion de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV). Cependant, la sécurité et lefficacité de ladénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans avec TPSV est considérée comme établie au vue dune utilisation clinique large et de données de littérature (études ouvertes, cas rapportés et recommandations cliniques).

La revue de la littérature a identifié 14 études dans lesquelles ladénosine IV a été utilisée dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire (TSV) chez 450 enfants âgés de 6 heures à 18 ans. Ces études étaient hétérogènes en termes dâge et de schéma posologique. La TSV a été réduite dans 72 à 100% des cas dans la plupart des études publiées. Les doses utilisées étaient comprises entre 37,5 µg/kg et 400 µg/kg. Plusieurs études ont rapporté un manque de réponse à une dose initiale inférieure à 100 µg/kg.

En fonction de lhistoire médicale de lenfant, des symptômes et du diagnostic électrocardiographique, ladénosine a été utilisée en pratique clinique sous la surveillance dun expert chez les enfants avec une tachycardie à complexes QRS larges ou un syndrome de Wolff-Parkinson-White. Toutefois les données actuellement disponibles ne justifient pas lindication pédiatrique. Il a été rapporté six cas darythmie induite par ladénosine (3 fibrillations atriales, 2 flutters atriaux, 1 fibrillation ventriculaire) chez 6 enfants âgés de 0 à 16 ans avec un syndrome de WPW connu ou sous-jacent. Trois patients se sont rétablis spontanément et les 3 autres ont bénéficié dun traitement par amiodarone +/- cardioversion (voir aussi rubrique 4.4).

Ladénosine a été utilisée comme aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires complexes larges ou fins aux mêmes doses que dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Bien que ladénosine ne convertira pas en rythme sinusal le flutter atrial, la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire, le ralentissement de la conduction atrio-ventriculaire aide au diagnostic de lactivité atriale. Toutefois les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique de ladénosine à des fins diagnostiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il est impossible d'étudier la pharmacocinétique de l'adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d'utilisation énergétiques. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l'organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est vraisemblablement encore plus courte.

Les reins et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de KRENOSIN ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Comme l'adénosine est naturellement présente dans toutes les cellules vivantes, aucune étude animale du potentiel carcinogène de l'adénosine n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

On ne dispose d'aucune donnée concernant la compatibilité avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction utilisée du flacon doit être éliminée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre (type I) de 2 ml. Boîte de 6 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·561 168-8: 2 ml en flacon (verre). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

KRENOSIN contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé «vasodilatateurs coronaires».

Indications thérapeutiques

KRENOSIN est utilisé :

Chez ladulte pour :

·traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles),

·diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins).

Chez lenfant pour :

·traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (ladénosine) ou à lun des autres composants contenus dans KRENOSIN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère).

·Si vous avez de lasthme ou tout autre problème respiratoire sévère.

·Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous navez pas de pacemaker.

·Si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». Cest un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cur rapides et à une perte de connaissance.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

Avant de recevoir KRENOSIN, vérifiez avec votre médecin ou infirmière :

·Si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui nest pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux.

·Si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ».

·Si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie quil ny a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).

·Si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions.

·Si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).

·Si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cur (sténose des valves cardiaques).

·Si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cur.

·Si vous avez un rétrécissement de lartère principale gauche qui mène le sang à votre cur (sténose de lartère coronaire principale gauche).

·Si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas dinsuffisance cardiaque sévère.

·Si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de lannée passée.

·Si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».

·Si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel quun bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez KRENOSIN.

·Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW),KRENOSIN peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu.

Pendant le traitement :

Le traitement devra être arrêté si vous présentez lun des effets suivants :

·Une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante.

·Une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère).

·Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire).

·Un arrêt du cur (asystolie).

·Une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

En effet, KRENOSIN peut modifier le mode daction de certains médicaments. Dautres médicaments peuvent aussi modifier le mode daction de KRENOSIN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible de KRENOSIN.

·Bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte de KRENOSIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données sur lutilisation de ladénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. Lutilisation de KRENOSIN pendant la grossesse nest pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte.

Allaitement

Aucune donnée nest disponible quant à lexcrétion des métabolites de ladénosine dans le lait maternel.

KRENOSIN ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sodium : KRENOSIN contient 3,54 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la nécessité dadministrer ce médicament, la dose à administrer (en fonction du poids chez lenfant) et le nombre dinjections.

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre KRENOSIN ou à votre enfant ou si vous avez des questions sur la quantité de KRENOSIN qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votre infirmière.

Ce médicament sadministre rapidement dans une veine (voie intraveineuse) soit directement, soit par lintermédiaire dune perfusion.

Si la 1ère dose nest pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme, dautres doses pourront être administrées.

Pour plus dinformations, voir la rubrique 7.

Mode et voie dadministration

·KRENOSIN est un médicament réservé à lusage hospitalier.

·Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avant dadministrer ce médicament.

·KRENOSIN vous sera administré ou à votre enfant en injection par un médecin ou une infirmière disposant de matériel de réanimation du cur et des poumons. Linjection sera faite dans une veine.

·Lactivité électrique cardiaque et la pression artérielle seront surveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Une trop forte dose de KRENOSIN pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle, un ralentissement du rythme du cur, ou un arrêt du cur (asystolie).

Comme la durée pendant laquelle ladénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose de KRENOSIN disparaîtrait rapidement à larrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de linjection dun médicament appelé aminophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KRÉNOSIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Très fréquent (plus d1 patient sur 10)

·rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage,

·gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée),

·douleur ou pression dans la poitrine,

·battements cardiaques lents (bradycardie),troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cur (extrasystoles),une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de la conduction électrique du cur.

Fréquent (moins d1 patient sur 10)

·maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide,

·anxiété, angoisse légère,

·nausées,

·sensation de brûlure.

Peu fréquent (moins d1 patient sur 100)

·vision trouble,

·goût métallique dans la bouche,

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie),palpitations,

·respiration profonde et rapide (hyperventilation),

·pression intra-crânienne,

·douleur dans les membres (bras, jambes),le cou et le dos,

·sueurs,

·sensation de faiblesse,

·sensation dinconfort.

Très rare (moins d1 patient sur 10 000)

·augmentation de la pression intra-crânienne,

·troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire),

·difficulté à respirer (bronchospasme),

·réaction au site dinjection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

·vomissements,

·baisse de la pression sanguine (hypotension),parfois sévère,

·arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente,

·perte de connaissance,

·convulsions,

·insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration),voire arrêt respiratoire.

·Crise cardiaque (infarctus du myocarde),notamment si vous avez une maladie des artères coronaires.

·Réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère de boutons (rash).

·attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et létiquetage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction utilisée du flacon doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

·La substance active est :

Adénosine .... 6 mg

Chaque flacon de 2 ml de KRENOSIN contient 6 mg dadénosine (3 mg par ml).

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 6 mg/2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

Exploitant

Sans objet.

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

Avenida Leganes 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Posologie et mode dadministration

KRENOSIN est destiné à lusage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin ou une infirmière disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

Ladministration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer linjection soit par voie IV directe, soit par lintermédiaire dune tubulure. Dans ce cas, linjection doit être aussi proximale que possible et suivie par un flush de solution saline.

Chez lenfant, si ladministration se fait par lintermédiaire dune veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue dun bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit ladministration dune dose supérieure.

Adultes :

·dose initiale : 3 mg administrés sous forme dun bolus intraveineux (injection en 2 secondes),

·deuxième dose : dans le cas où la première dose narrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme dun bolus intraveineux,

·troisième dose : si la deuxième dose narrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme dun bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés :

Posologies identiques à celles recommandées chez ladulte.

Enfants :

·dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),

·puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM