KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sachet n°1

Macrogol 3350.......... 59,0000 g

Sulfate de sodium anhydre......... 5,6850 g

Bicarbonate de sodium 1,6850 g

Chlorure de sodium..... 1,4650 g

Chlorure de potassium 0,7425 g

Pour un sachet n°1.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

·aux explorations endoscopiques ou radiologiques,

·à la chirurgie colique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Posologie

Chez ladulte

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre deau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour unique but daromatiser la solution reconstituée.

La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusquà dissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chez lenfant de plus de 3 ans

La posologie est denviron 80 ml/kg à moduler en fonction de lâge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).

La vitesse dadministration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.

Il est habituellement recommandé dadministrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre dau moins 2 heures.

Mode dadministration

Il est possible dingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

·En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de lexamen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de lexamen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen.

·En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause dune heure après les 2 premiers litres.

Le débit dingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin doit adapter le débit dingestion conseillé en fonction de létat clinique du patient et déventuelles comorbidités (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).

·Altérations graves de létat général telles que déshydratation.

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante, colite toxique et mégacôlon toxique.

·Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.

·Troubles de la vidange gastrique (stase gastrique).

·Phénylcétonurie (en raison de la présence daspartame).

·Enfant de moins de 3 ans.

·Perforation digestive ou risque de perforation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de leau ne remplace pas lapport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

De rares cas darythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à lutilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.

Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associées à des troubles électrolytiques tels quune hyponatrémie sévère. Les patients peuvent également développer un état confusionnel/désorientation associée à une hyponatrémie. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs dune altération de la fonction rénale, dune insuffisance cardiaque ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à létat de santé précaire, ceux souffrant dinsuffisance rénale sévère, darythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de KLEAN-PREP ainsi quun contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.

Des cas ddème pulmonaire résultant de linhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque dinhalation : les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.

En fonction de létat de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque ddème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.

En cas dapparition dune distension ou de douleurs abdominales, ou dun autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, ladministration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusquà la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les traitements oraux (par exemple la pilule contraceptive) ne doivent pas être pris dans lheure précédant le début du lavage colique avec un mélange de macrogol et délectrolytes car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de lévacuation intestinale induite par la préparation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du macrogol 3350 lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il ny a pas de donnée sur lexcrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, KLEAN-PREP peut être pris pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patients effectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début dadministration, cédant généralement à la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.

Classe de système dorganes

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (voir ci-dessous), bronchospasme, choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Troubles électrolytiques tels que hypokaliémie et hyponatrémie* (voir rubrique 4.4), déshydratation.

Affections du système nerveux

Convulsions associées à une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.4), état confusionnel/désorientation, céphalées, vertiges.

Affections cardiaques

Arythmie, palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, ballonnement intestinal, flatulence, irritation anale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Manifestations de type allergique incluant angidème, urticaire, éruption, érythème, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Malaise, fièvre et soif.

*Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; une quantité adaptée de liquides (jus de fruit en particulier) devra être donnée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD65

Le macrogol 3350 agit par action osmotique au niveau de lintestin, ce qui entraîne un effet laxatif.

Les électrolytes présents dans la formulation sont échangés avec de leau et les électrolytes plasmatiques tout au long de la barrière intestinale (muqueuse) afin de prévenir lapparition de variations cliniquement significatives de la balance électrolytique.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies et une facilitation de la défécation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans lintestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction du macrogol 3350 potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études pré-cliniques montrent que le macrogol 3350 na pas de potentiel significatif de toxicité systémique. Le sulfate de sodium a montré des résultats négatifs dans les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction. Le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sont présents en quantité similaire à un apport nutritionnel journalier.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sachet n°2

Arôme vanille, aspartame, silice colloïdale, macrogol 3350.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre + 2°C et + 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 2 et 4.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre deau et rajouter le contenu du sachet n°2.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 663 5 4 : 68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 4.

·34009 336 021 3 0 : 68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

Dénomination du médicament

KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

·aux explorations endoscopiques ou radiologiques,

·à la chirurgie colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous présentez une altération grave de létat général telle que déshydratation,

·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque sévère,

·si votre médecin vous a diagnostiqué une atteinte grave du côlon entraînant une fragilité muqueuse trop importante ; une colite toxique et un mégacôlon toxique,

·si vous êtes susceptible de présenter un iléus (paralysie intestinale) ou une occlusion intestinale,

·si vous avez des troubles de la vidange gastrique (stase gastrique),

·si vous êtes atteint dune phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartame,

·chez lenfant de moins de 3 ans,

·si vous présentez une perforation digestive ou un risque de perforation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément.

Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de leau ne remplace pas lapport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Prévenez votre médecin :

·si vous avez des problèmes cardiaques incluant des battements du cur irréguliers ou des palpitations.

·Si vous avez une insuffisance rénale sévère.

·Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (diurétiques ou inhibiteur de lenzyme de conversion).

Dans ces cas, et bien que ce ne soit pas attendu, il est possible exceptionnellement davoir une modification des taux de sels minéraux dans votre sang pouvant être associés à un état confusionnel/désorientation et/ou une maladie grave des poumons suite à une surcharge en sodium (dème aigu du poumon). Vous devez donc utiliser ce médicament avec précaution.

Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes concerné.

Avant de prendre KLEAN-PREP, vous devez prévenir également votre médecin :

·Si vous présentez des troubles de la déglutition ou tendance à la régurgitation,

·Si vous devez rester allongé sur un lit pendant une longue période,

·Si vous avez une maladie touchant votre système nerveux,

·Si vous avez des troubles de lactivité musculaire,

·Si vous présentez des troubles de la vigilance,

·Chez les patients inconscients.

Dans ces cas, le produit vous sera administré par un professionnel de santé, en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique.

En cas dapparition dune distension ou de douleurs abdominales, ou dun autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, ladministration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusquà la disparition des symptômes et vous devez consulter votre médecin.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet

Si vous prenez dautres médicaments par voie orale, par exemple la pilule contraceptive, vous devez les absorber au moins une heure avant le début de la préparation colique car ils peuvent être éliminés plus rapidement du tractus digestif et ne plus exercer leur effet thérapeutique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Ce médicament peut être utilisé au cours de lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KLEAN-PREP naffecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet contient de laspartame.

3. COMMENT PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Chez ladulte

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chez lenfant de plus de 3 ans

La posologie est denviron 80 ml/kg à moduler en fonction de lâge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).

La vitesse dadministration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre deau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour but daromatiser la solution reconstituée. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusquà dissolution complète de la poudre.

Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré

Chez ladulte

Il est possible dingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel) :

·En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de lexamen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de lexamen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen.

·En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause dune heure après les 2 premiers litres.

Le débit dingestion conseillé est de 1 à 1,5 litres par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.

Chez lenfant de plus de 3 ans

Il est habituellement recommandé dadministrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre dau moins 2 heures.

Si vous avez pris plus de KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Si vous prenez plus de KLEAN-PREP que ce qui était requis, vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité adaptée de liquide. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Nausées et vomissements ont été signalés en début dadministration, cédant généralement à la poursuite de ladministration.

·Réactions allergiques incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (urticaire, éruption cutanée), difficulté pour respirer, voire choc anaphylactique.

·Modification des taux délectrolytes sanguins tels que diminution du potassium et diminution du sodium pouvant entraîner des convulsions dans les cas sévères ainsi quun état confusionnel et une désorientation.

·Maux de tête.

·Battements du cur irréguliers, palpitations.

·Nausées, vomissements, douleurs abdominales, distensions abdominales, flatulence, ballonnement intestinal, douleur anale.

·Réactions cutanées allergiques incluant dème de Quincke, urticaire, éruption, démangeaisons, rougeur.

·dème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant par la présence de liquide dans les alvéoles des poumons).

·Malaise, fièvre, soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Sachet n°1

Macrogol 3350.......... 59,0000 g

Sulfate de sodium anhydre......... 5,6850 g

Bicarbonate de sodium 1,6850 g

Chlorure de sodium..... 1,4650 g

Chlorure de potassium 0,7425 g

Pour un sachet n°1

·Les autres composants sont :

Sachet n°2

Arôme vanille, aspartame, silice colloïdale, macrogol 3350.

Quest-ce que KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 2 ou 4 sachets n°1 et 2.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD

DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM