KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétotifène.. 0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène.......... 0,345 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de KETOTIFENE THEA dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Mode dadministration

Il doit être recommandé au patient :

·déliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il nest plus nécessaire déliminer les cinq premières gouttes,

·de se laver soigneusement les mains avant linstillation,

·afin d'éviter toute contamination, de ne pas toucher l'il, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au kétotifène ou à lun des excipients mentionné à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes dintervalle.

Lutilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de lalcool. Bien que cela nait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant lexposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez lanimal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas deffet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez lanimal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que ladministration topique chez lêtre humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETOTIFENE THEA collyre peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant limpact du fumarate de kétotifène sur la fertilité nest disponible chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent sabstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées.

Affections oculaires

Fréquent: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaison et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, code ATC : S01GX08

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

KETOTIFENE THEA est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur) avec stilligoutte (PE) équipé dun filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et dun média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 492 504 8 6 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

.[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2016

Dénomination du médicament

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?

3. Comment utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, code ATC : S01GX08.

KETOTIFENE THEA est un collyre en solution, sans conservateur, contenant du kétotifène, une substance active anti-allergique.

KETOTIFENE THEA est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène (substance active),ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que KETOTIFENE THEA, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement :

·de la dépression,

·des allergies (ex : antihistaminiques).

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

KETOTIFENE THEA peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Allaitement

KETOTIFENE THEA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après lutilisation de KETOTIFENE THEA, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adultes, personnes âgées, enfants à partir de lâge de 3 ans

La dose recommandée est dune goutte dans lil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (matin et soir).

Mode dadministration

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce médicament est destiné à être instillé dans lil (voie ophtalmique).

Avant la première utilisation, éliminer les 5 premières gouttes.

Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez ce médicament :

Lavez-vous soigneusement les mains avant dutiliser le médicament.

Afin d'éviter toute contamination, ne pas toucher votre il, vos paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

Instillez une goutte dans lil (ou les yeux), en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Rebouchez le flacon après utilisation.

Si vous trouvez que les effets de KETOTIFENE THEA sont trop forts ou trop faibles, ou si vous ressentez des effets indésirables inattendus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû :

Il ny a pas de risques si vous avez avalé accidentellement quelques gouttes de KETOTIFENE THEA. De même, ne vous inquiétez pas si vous avez instillé accidentellement plus dune goutte dans votre il.

Si vous oubliez dutiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Instillez une goutte dès que possible, puis revenez à la posologie normale. Assurez-vous que la goutte tombe bien dans lil. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables oculaires suivant ont été décrits :

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

·irritation ou douleur oculaire,

·inflammation de l'il.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·vision trouble,

·sécheresse oculaire,

·irritation des paupières,

·conjonctivites (inflammation de la surface de lil),

·augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière,

·saignement visible dans le blanc de l'il,

·maux de tête,

·somnolence,

·éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons),

·eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure),

·sécheresse buccale,

·réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation détats allergiques existants tels que lasthme et leczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

KETOTIFENE THEA peut être utilisé jusqu'à 3 mois après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Kétotifène.. 0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène.......... 0,345 mg

Pour 1 ml

·Les autres composants excipients sont :

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

KETOTIFENE THEA est un collyre en solution conditionné en flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur). Le liquide est incolore à légèrement marron/jaune.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A :

VIA E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

. [À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM