KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Couche blanche:

Kétoprofène .......... 75,00 mg

Couche jaune:

Kétoprofène .......... 75,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 250, 75 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé oblong, bicouche (blanche et jaune). Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Traitement de la crise de migraine

Il est recommandé de prendre le traitement le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine.

Débuter le traitement par un demi-comprimé de KETOPROFENE TEVA 150 mg (soit 75 mg) par crise.

L'efficacité est généralement significative dans les 2 heures qui suivent la prise du traitement.

En cas d'inefficacité de la dose de 75 mg, une dose de 150 mg (soit un comprimé de KETOPROFENE TEVA 150 mg) pourra être prise lors d'une crise suivante.

Si un patient n'est pas soulagé après la première prise, une seconde dose (qu'elle soit de 75 mg ou de 150 mg) ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit ni un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent ou si une nouvelle crise débute dans la même journée:

· Si la dose initiale était de 75 mg, une deuxième dose de 75 mg peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 12 heures entre les deux prises.

· Si la dose initiale était de 150 mg, une deuxième dose ne doit pas être prise au cours des 24 heures suivant la dose initiale. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit ni un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

NE JAMAIS DEPASSER 1 comprimé à 150 mg par 24 heures.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre, si possible au cours d'un repas ou à défaut avec une collation.

Populations à risque

Insuffisants rénaux et sujets âgés: Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

Patients hypovolémiques: voir rubrique 4.4

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (aura: sensation subjective passagère qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· antécédent d'allergie au kétoprofène ou à l'un des constituants du produit,

· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine). Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation digestive liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Les médicaments tels que KETOPROFENE TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE TEVA dans les cas suivants:

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:»),

· maladie du cur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,

· troubles de la coagulation,

· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE TEVA (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre),

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE TEVA peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE TEVA:

· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

· lithium,

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· deferasirox,

· ciclosporine, tacrolimus,

· pemetrexed.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1erjour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte de plus de 15 ans.

Dans tous les cas, NE PAS DEPASSER la dose maximale de 1 comprimé par 24 heures.

Traitement de la crise de migraine:

Prendre le traitement le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise.

· Commencer le traitement par 1/2 comprimé (75 mg).

· L'efficacité devrait en général se faire ressentir dans les 2 heures suivant la prise.

· Si vous n'êtes pas soulagé après la 1ère dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Vous pouvez prendre un autre traitement qui ne soit ni un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), ni de l'aspirine.

· En cas de soulagement après la 1ère prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une 2ème dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 12 heures entre les 2 prises.

· En cas d'inefficacité de la dose de 75 mg, une dose de 150 mg (1 comprimé) pourra être prise lors de la crise suivante.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre, en une ou deux prises, si possible au cours d'un repas, ou à défaut avec une collation.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que KETOPROFENE TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10); fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100).

· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000).

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES:

· Cutanées:

o peu fréquent: éruption sur la peau, démangeaisons,

o fréquence indéterminée: urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· Respiratoires:

o rare: crise d'asthme,

o fréquence indéterminée: rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Générales:

o fréquence indéterminée: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

PEUVENT EGALEMENT SURVENIR:

· Des troubles digestifs:

o fréquence indéterminée: une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Des troubles cutanés:

o fréquence indéterminée: une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.

AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT:

· Des troubles digestifs:

o fréquent: nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,

o peu fréquent: diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,

o rare: stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,

o fréquence indéterminée: aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn.

· Des troubles neurologiques:

o peu fréquent: maux de tête, vertiges, somnolence,

o rare: sensation de fourmillements et de picotements

o fréquence indéterminée: convulsions, troubles de l'humeur, troubles du goût.

· Des troubles auditifs:

o rare: bourdonnements d'oreille.

· Des troubles oculaires:

o rare: troubles de la vue (vision floue).

· Des troubles cardiaques:

o peu fréquent: dème,

o fréquence indéterminée: hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.

· Des troubles cutanés:

o fréquence indéterminée: chute des cheveux ou des poils.

· Des troubles généraux

o peu fréquent: fatigue,

o rare: prise de poids.

· Des modifications biologiques:

· Hématologiques:

o rare: anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,

o fréquence indéterminée: diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.

· Hépatiques:

o rare: augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine.

· Rénales:

o fréquence indéterminée: hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal.

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Kétoprofène ......... 150,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETOPROFENE TEVA 150 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92400 COURBEVOIE

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Z.I N° 1- ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM