KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétoconazole 120 mg

pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de ladulte et de l'adolescent.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'utilisation de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Posologie

1 sachet dose est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement dentretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement dune application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode dadministration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Lors de lutilisation de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.

Précautions demploi

Eviter le contact avec les yeux

En cas de contact accidentel avec lil, rincer à leau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de lallaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance de kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

Rare

(≥ 1/1 000 à <1/100)

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angidème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Erythème au niveau du site dapplication

Irritation au niveau du site dapplication

Prurit au niveau du site dapplication

Réaction au niveau du site dapplication

Hypersensibilité au niveau du site

dapplication

Pustules au niveau du site

dapplication.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL (D. Dermatologie), code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

·- les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,

·Microsporum sp.

·- les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)..

In vitro et in vivo chez lanimal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur lensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris dirritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure dhydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boite de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc dActivité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 612 2 8 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.

·34009 388 613 9 6: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ?

3. Comment prendre KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC08

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicamentest un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de ladulte et de l'adolescent : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose :

Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à lun des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose.

Faites attention avecKETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose :

·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

·Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec lil, rincer à leau.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE ZYDUS peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent.

Posologie :

·Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

·Un traitement dentretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement dune application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode dadministration :

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

·En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.

Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose :

Continuer votre traitement tel quil vous a été prescrit par votre médecin traitant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

·inflammation du follicule pileux,

·augmentation de lécoulement de larmes,

·chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),

·sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

·au niveau du site dapplication : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

·allergie,

·modification du goût,

·irritation de lil,

·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

·au niveau du site dapplication: allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

·urticaire,

·modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Kétoconazole 120 mg

pour un sachet-dose de 6 g.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure dhydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

Boite de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc dActivité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING (ULM)

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE DACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISSE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM