KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet dose

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétoconazole 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquez le gel, faites mousser abondamment.

Eviter le contact avec les yeux.

Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

Rincer ensuite soigneusement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients traités de façon prolongée par des corticostéroïdes locaux, devraient abandonner progressivement leur traitement sous 2 à 3 semaines pendant lutilisation de kétoconazole 2%, gel moussant, pour éviter leffet rebond.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées, par voie orale, chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Aucune étude clinique na été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'application topique de KETOCONAZOLE MYLAN gel moussant est généralement bien tolérée

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de KETOCONAZOLE MYLAN gel moussant sont énumérés ci-dessous par fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Evènements indésirables

Catégorie de fréquence

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10000 à <1/1000)

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Irritation oculaire

Larmoiement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Dermatite de contact

Dessèchement cutané

Modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs, cassants)*

Rash

Prurit

Irritation

Sensation de brûlure locale

Exfoliation cutanée

Modification de la couleur des cheveux*

Urticaire

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Réactions érythémateuses ou eczémateuses au site dapplication

Hypersensibilité

Prurit

Pustules

* généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL(D. Dermatologie)

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

·les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

·les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après utilisation répétée sur le cuir chevelu, il n'a pas été observé de passage systémique (limite de détection 5 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127),hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6 g en sachet -dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 602 7 6: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.

·34009 388 603 3 7: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2016

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet dose

ketoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ?

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique local (D. Dermatologie)

Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel dans les cas suivants :

·si vous avez une allergie connue à l'un des constituants du produit.

·ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre infirmier/ère avant dutiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel.

Mises en garde spéciales

Les patients traités de façon prolongée par des corticostéroïdes locaux, devraient abandonner progressivement leur traitement sous 2 à 3 semaines pendant lutilisation de kétoconazole 2%, gel moussant, pour éviter leffet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

Appliquez le gel, faites mousser abondamment. Eviter le contact avec les yeux.

Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

Rincez ensuite soigneusement.

Ne pas avaler.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel que vous nauriez dû :

En cas de prise massive et/ou accidentelle prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel :

Continuer votre traitement tel qu'il vous a été prescrit par votre médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (≥1/1000 à <1/100)

·Modification de la perception du goût.

·Folliculite.

·Irritation de lil.

·Brûlure locale, sensation de sécheresse de la peau, de démangeaisons ou dhypersensibilité.

·Modification de la texture des cheveux, chute de cheveux, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités fréquemment (permanente, teinture, etc...).

Effets indésirables rares (≥1/10000 à <1/1000)

·Urticaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Modification de la couleur des cheveux, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités fréquemment (permanente, teinture, etc...).

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Kétoconazole 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

·Les autres composants sont:

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127),hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI DEN SIGNAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM