KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétoconazole 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de ladolescent 12 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lutilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose est réservée à ladulte et à ladolescent 12 ans).

La sécurité et lefficacité de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Posologie

1 sachet-dose est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode dadministration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Lors de lutilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.

Précautions demploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angidème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Erythème au niveau du site dapplication

Irritation au niveau du site dapplication

Prurit au niveau du site dapplication

Réaction au niveau du site dapplication

Hypersensibilité au niveau du site dapplication

Pustules au niveau du site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques. Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES. Code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

·les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp, Epidermophyton sp., Microsporum sp.

·les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose sur lensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris dirritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127),hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 383 826 4 8: 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4.

·34009 383 827 0 9: 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2016

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliserKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

3. Comment utiliserKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique local

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de ladulte et de ladolescent 12 ans): rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT dUTILISER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose.

Précautions d'emploi

·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

·Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutilisertout médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à ladulte et à ladolescent ( 12 ans).

Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient unidose, consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.

Si vous oubliez dutiliserKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliserKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

·inflammation du follicule pileux

·augmentation de lécoulement de larmes,

·chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),

·sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

·au niveau du site dapplication : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

·allergie,

·modification du goût,

·irritation de lil,

·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

·au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

·urticaire,

·modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Kétoconazole.......... 0,12000 g

Pour un sachet-dose de 6 g.

·Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127),hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale en sachet-dose. Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS,

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z. I. DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM