KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bétaxolol ...... 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise dans les deux indications.

La plaquette -calendrier identifiée aux jours de la semaine assurera une meilleure observance en facilitant l'adhésion du malade au traitement.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: jusqu'à une clairance de la créatinine de 20 ml par minute il n'est pas nécessaire de changer la posologie. Cependant, une surveillance clinique est recommandée en début de traitement jusqu'à l'équilibration des taux sanguins (4 jours en moyenne).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour (prise indépendamment du rythme et des horaires de séances d'épuration extrarénale chez le sujet dialysé).

Chez l'insuffisant hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire; une surveillance clinique est cependant souhaitable en début de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés,

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité au bétaxolol ou à lun des excipients,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·acidose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bétaxolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta -bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Enfants

La tolérance et l'efficacité du bétaxolol chez l'enfant n'ont pas été établies. C'est pourquoi l'utilisation du bétaxolol est déconseillée chez l'enfant.

Sujet âgé (voir rubrique 4.2)

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal (voir rubrique 4.2)

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie aux valeurs de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.

Sujet diabétique (voir rubriques 4.5 et 4.8

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis (voir rubrique 4.8

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être évaluée soigneusement.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec les produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta -bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :

·Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

·En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Les bêta-bloquants diminuent la pression intra-oculaire et peuvent provoquer des interférences avec le test de dépistage du glaucome.

Lophtalmologiste doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients traités par bêta-bloquant par voie générale et par voie intra-oculaire doivent être surveillés du fait dun effet additif potentiel.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des bêta-bloquants, des antiarythmiques de classe Ia, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques

Associations déconseillées

+Diltiazem, vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continue pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta- adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne) : cibenzoline, disopyramide, flécaïnide, hydroquinidine, mexilétine, propafénone, quinidine

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+Antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides, gliptines (voir rubrique 4.4

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+Lidocaïne par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et, éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+Dihydropyridines (amlodipine, barnidipine, clévidipine, félodipine, isradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antdépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Certains bêta-bloquants sont susceptibles de diminuer la perfusion placentaire.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir pour des posologies élevées, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'dème Aigu Pulmonaire (OAP)).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets du bétaxolol sur laptitude à conduire nont pas été étudiés.

Lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classification des effets indésirables selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare : réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation dun psoriasis (voir rubrique 4.4).

·Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, hyperhydrose.

Affections du système nerveux

·Fréquent : vertiges, céphalées

·Très rare : paresthésie distale

·Fréquence indéterminée : léthargie

Affections oculaires

·Très rare : altération de la vue

·Rare : sécheresse oculaire

Affections psychiatriques

·Fréquent : asthénie, insomnie

·Rare : état dépressif

·Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : gastralgies, diarrhée, nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie

Affections cardiaques

·Fréquent : bradycardie, parfois sévère

·Rare : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant

Affections vasculaires

·Fréquent : refroidissement des extrémités

·Rare : syndrome de Raynaud, aggravation dune claudication intermittente

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Rare : bronchospasme

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquent : impuissance

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de lupus érythémateux systémique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclarationdeseffets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspecs après autorisationdu médicamentestimportante.Elle permet une surveillancecontinuedu rapportbéficerisquedu médicament.Les professionnels de santédéclarent touteffetindésirablesuspecté via le système nationalde déclaration :Agence nationale de sécurité du médicamentetdes produits de santé (Ansm) etréseau desCentres Régionauxde Pharmacovigilance- Site internet: wwwansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:

·d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

·suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/Kg/min.

En cas de décompension cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETA-BLOQUANT / ANTI-ANGOREUX et ANTI-HYPERTENSEUR

(C: système cardio-vasculaire)

Le bétaxolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·une activité bêta-bloquante cardiosélective,

·une absence de pouvoir agoniste partiel (pas d'activité sympathomimétique intrinsèque),

·un faible effet stabilisant de membrane (quinidine like ou anesthésique local) aux concentrations supra-thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Totalement et rapidement absorbé par voie orale, avec un faible effet de premier passage hépatique, une biodisponibilité élevée d'environ 85 % entraînant une faible variabilité inter et intra-individuelle des taux sanguins en traitement chronique.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %.

Métabolisme

Le volume de distribution est d'environ 6 l/kg. Dans l'organisme, le bétaxolol est en très grande partie métabolisé en produits inactifs, 10 à 15 % de bétaxolol sont retrouvés inchangés dans les urines.

Elimination

La demi-vie d'élimination du bétaxolol est de 15 à 20 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 84 ou 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 494-2: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·371 464-5: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·371 465-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

Dénomination du médicament

KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient une substance active, le bétaxolol qui appartient à la famille des bêtabloquants. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé :

·pour diminuer la tension artérielle,

·pour prévenir les crises dangine de poitrine qui surviennent lors dun effort. Langine de poitrine (angor) est responsable de lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active (le bétaxolol) ou à lun des autres composants contenus dans KERLONE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

·si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive),

·si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré lutilisation dun traitement,

·si vous avez une défaillance grave du cur (choc cardiogénique),

·si vous avez des troubles de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur et que vous navez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire de second et troisième degré),

·si vous souffrez dun angor de Prinzmetal (autre forme dangine de poitrine que langor deffort) responsable de lapparition au repos dune douleur dans la poitrine,

·si votre cur bat dune manière irrégulière à cause dun trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire),

·si votre cur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute),

·si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

·si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

·si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

·si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

·si vous avez une acidose métabolique (excès de production dacidité ou défaut délimination de cette acidité par le rein).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde spéciales

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, lavis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

·si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament,

·si vous devez subir un test de dépistage du glaucome (maladie de lil due à laugmentation de la pression oculaire et pouvant altérer la vue), avertissez lophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin si vous présentez lune des affections suivantes ; il pourra prendre des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

·si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter déventuelles hypoglycémies,

·si votre cur bat trop lentement ou de manière irrégulière,

·si vous souffrez dun angor de Prinzmetal (autre forme dangine de poitrine que langor deffort) responsable de lapparition au repos dune douleur dans la poitrine,

·si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du cur (insuffisance cardiaque),

·si vous avez une forme moins sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

·si vous souffrez dasthme ou de problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

·si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

·si vous avez un phéochromocytome traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

·si vous avez une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose),

·si vous avez déjà eu des allergies.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KERLONE en même temps que du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le cur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement

Sportifs

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du bétaxolol sur laptitude à conduire nont pas été étudiés. Si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines pendant ce traitement, soyez averti que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Ils sont sécables, cest-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général, ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Commetouslesmédicaments,KERLONEpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisils nesurviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.

Effetsindésirableslesplusfréquents

·fatigue,

·refroidissementdesextrémités,

·ralentissementdesbattementsducur,

·troublesdigestifs(nausées,vomissements,diarrhées,douleursd'estomac),

·impuissance,

·insomnie,

·vertiges,

·mauxdetête.

Effets indésirables beaucoup plus rares :

·ralentissement de l'activité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur,

·défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque),

·baisse de la tension artérielle,

·difficulté à respirer pouvant s'accompagner de toux,

·quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie), quantité trop importante de sucre dans le sang (hyperglycémie),

·problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

·aggravation de la difficulté à marcher en cas d'artérite,

·éruptions au niveau de la peau, aggravation du psoriasis,

·picotement dans les mains et les pieds,

·sécheresse au niveau de l'il,

·altération de la vue,

·état dépressif,

·cauchemars,

·hallucinations,

·confusion,

·apparitiondanticorpsdanslesangpouvantdanscertainscass'accompagnerdesignes cliniquesfaisantévoquerunlupusmaladieinflammatoiretouchantnotammentlapeau).

Autres effetsindésirables (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

·démangeaisons,

·transpiration excessive,

·manque dénergie (léthargie).

Déclarationdeseffetssecondaires

Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enà votremédecinouvotre pharmacien.Cecisappliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementviale systèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentetdes produitsdesanté(Ansm)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance. Siteinternet:www.ansm.sante.fr

En signalantles effetsinsirables,vouscontribuezàfournirdavantagedinformationssur la sécuritédumédicament.

5. COMMENT CONSERVER KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de bétaxolol ...... 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque boîte contient 28, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 a 36, avenue Gustave Eiffel

37000 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM