KENDIX 5 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KENDIX 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La crème doit être appliquée sur les lèvres infectées 5 fois par jour, environ toutes les 4 heures, en évitant l'application nocturne.

Appliquer la crème sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l'apparition de l'infection.

Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n'est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'aciclovir ou à tout autre composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Afin d'éviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur les muqueuses (buccale, vaginale et oculaire).

Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients profondément immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir.

Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies ftales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

L'aciclovir a été décelé dans le lait maternel après administration systémique.

Toutefois, les données pharmacocinétiques indiquent qu'après un traitement local, l'aciclovir n'est pas décelable dans le plasma.

Cette crème doit être utilisée avec prudence en cas d'allaitement.

L'aciclovir ne devra être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes que sur avis médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des sensations transitoires de brûlure ou de picotements peuvent suivre l'application de la crème.

Un léger dessèchement ou desquamation de la peau ont été parfois observés.

Des érythèmes et des prurits ont été occasionnellement rapportés.

Des rares cas d'eczéma de contact ont été rapportés après application de la crème.

Les résultats des tests épicutanés réalisés ont montré que ces effets pouvaient être provoqués à la fois par les composants de la crème et par l'aciclovir lui-même.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe ATC: D06BB03

ANTIVIRALE A USAGE TOPIQUE

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.

L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réductioneffective de la réplication virale.

Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33%). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésions chromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le ftus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de macrogol, dimethicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 g en tube (aluminium) avec bouchon ( polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 488-2: 2 g en tube (aluminium) avec bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/1999

Dénomination du médicament

KENDIX 5 POUR CENT, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent 10 jours, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KENDIX 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KENDIX 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe ATC: D06BB03

ANTIVIRALE A USAGE TOPIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi "boutons de fièvre").

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KENDIX 5 POUR CENT, crème

VOUS NE DEVEZ PAS PRENDRE ce médicament si vous êtes allergique à l'un des constituants de la crème.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KENDIX 5 POUR CENT, crème:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ne pas appliquer la crème sur les muqueuses (buccale, vaginale et oculaire).

Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées: il est impératif de consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

Précautions d'emploi

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution

·En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre: ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes:

oévitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage,

oN'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE,

oprenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion,

olavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion,

oau cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive,

oévitez de toucher ou de gratter les lésions.

·En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans

Posologie

Appliquez la crème sur les lésions et autour des lésions, 5 fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Réservé à l'USAGE EXTERNE.

Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre).

Lavez vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.

Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

Espacez les applications d'au minimum 3 à 4 heures,

·Répartir les 5 applications sur la journée; par exemple.:

oLe matin après le petit déjeuner.

oA midi après le déjeuner.

oVers 16 - 17 h.

oLe soir après le dîner.

oLe soir avant le coucher.

Ne pas appliquer pendant la nuit.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KENDIX 5 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des sensations de picotements ou de brûlures passagères peuvent survenir après l'application de la crème.

Chez quelques patients, la crème peut induire un érythème (rougeur), un prurit (démangeaisons), une sécheresse de la peau ou un eczéma.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KENDIX 5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Stéarate de macrogol, dimethicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KENDIX 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO Laboratoires EuroGenerics

« le Quintet » - Bât A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans lorganisme sans entraîner de symptômes.

A loccasion dun événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer lapparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusquà lapparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

·cest dès leur apparition quil faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter lévolution du bouton de fièvre,

·cest aussi dès leur apparition quil faut respecter les règles dhygiène qui vous sont données dans les précautions demploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, laciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à létat latent dans lorganisme et laciclovir nempêche pas la survenue de récidives après linterruption du traitement.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM