KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétonide de triamcinolone..... 40,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9,90 mg/ml),sodium (2,60 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Kenacort est une préparation à action prolongée. Elle nest pas indiquée dans les situations aiguës.

USAGE SYSTEMIQUE

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections:

·dermatologiques: cicatrices chéloïdes

·rhumatologiques: injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Ne pas injecter en intratendineux.

Cette spécialité nest pas adaptée à linjection intraveineuse, intraturbinale, sous-conjonctivale, sous-tenonienne, rétrobulbaire, intraoculaire (voie intravitréenne) ou intradermique (à lexception des injections intralésionnelles : cicatrice chéloïdes).

Cette spécialité nest pas adaptée à linjection épidurale, intrathécale,

Ladministration par ces voies nest pas autorisée.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mg de triacinolone.

La dose initiale recommandée est variable : de 2.5 mg à 60 mg et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.

Il est recommandé darrêter graduellement un traitement de longue durée.

Utiliser la posologie la plus basse de corticoïde pour contrôler l'affection en cours de traitement. Il est recommandé d'arrêter KENACORT par étape à la suite d'un traitement au long cours.

Une stricte asepsie est requise lors de linjection. Après ouverture, du flacon, Kénacort doit être injecté sans délai pour éviter toute sédimentation de la suspension dans la seringue.

USAGE SYSTEMIQUE

VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE (dans le muscle fessier).

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte).

Une injection, à renouveler une fois en cas de rhinite invalidante après échec des autres thérapeutiques.

Adulte et enfants de plus de 12 ans :

La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaire profonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si linjection est mal faite. Habituellement, la posologie est adaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et de la durée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soient bien contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.

Enfants de 6 à 12 ans : La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids.

Utilisation chez lenfant :

Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de six ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement des nourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit être étroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ou immuniser des enfants sous traitement corticoïde (voir rubrique 4.4). Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la production de stéroïdes endogènes.

USAGE LOCAL

Voies locales en rhumatologie :

·Injections intra-articulaires : 1/4 à 2 ml toutes les 3 semaines.

La dose initiale administrée dépend de la pathologie traitée et de la taille de larticulation : elle peut varier de 2.5 mg à 5 mg pour les petites articulations et de 5 à 15 mg pour les plus grosses.

Pour les adultes, des doses de 10 mg pour les petites articulations ou de 40 mg pour les plus grosses sont généralement suffisantes.

Voies locales en dermatologie :

·Injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes): 1 à 3 ml (selon l'étendue des lésions) toutes les 3 ou 4 semaines.

L'administration intralésionnelle avec l'appareil «dermo-jet» est possible.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·troubles de la coagulation dont les purpura thrombopéniques idiopathiques,traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire ou d'usage local,

·en raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Ce produit contient un conservateur, l'alcool benzylique. Une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique),en particulier chez le nouveau-né, et à une fréquence augmentée de kernictère, en particulier chez les petits prématurés.

L'alcool benzylique a été associé à des événements indésirables graves et des décès, notamment chez des patients pédiatriques.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient 9,90 mg dalcool benzylique par ml de suspension injectable. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».

Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité ne devrait pas dissuader les patientes de mener des investigations appropriées.

USAGE SYSTEMIQUE

Mises en garde

De rares cas de réactions anaphylactoïdesétant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo.

Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation),diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave, ulcère peptique actif ou latent, glomérulonéphrites, néphrites chroniques, hypertension,exanthème, carcinome métastasé, thrombophlébite, thromboembolie, insuffisance cardiaque congestive.

Précautions d'emploi

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Les corticoïdes devront être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès oculaire en raison dun risque de perforation cornéenne.

Une corticothérapie peut induire une insuffisance corticosurrénale qui peut persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toutes les situations de stress telles que traumatisme, opération chirurgicale ou maladie sévère, apparaissant durant le traitement, une hormonothérapie doit être instaurée.

Leffet des corticoïdes est augmenté chez les patients atteints d'hypothyroïdie et de cirrhose.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

Mises en garde

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Une augmentation de la douleur accompagnée dun gonflement de larticulation, la restriction de sa mobilité, de la fièvre, un malaise peuvent évoquer un tableau darthrose septique. Dans ce cas, ladministration de KENACORT doit être arrêtée.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

Ne pas injecter dans une articulation instable ou infectée. Les injections répétées peuvent entraîner une instabilité de larticulation.

Dans quelques cas, un suivi radiographique est suggéré.

Éviter une trop grande sollicitation de larticulation pour laquelle un effet bénéfique a été obtenu, sinon une augmentation de la détérioration peut être observée.

La distension de la capsule articulaire ou le dépôt de stéroïdes sur le trajet de laiguille doit être évité afin dempêcher une atrophie sous-cutanée.

Aucune étude n'a été menée pour démontrer la tolérance de l'administration de KENACORT 40mg/ml, suspension injectable, en injection intraturbinale, sous-conjonctivale, sous-tenonienne, rétrobulbaire ou intraoculaire (voie intravitréenne).

Des cas d'endophthalmie, dinflammation oculaire, daugmentation de la pression intraoculaire et de troubles visuels, dont la cécité, ont été rapportés suite à une administration intravitréenne.

Plusieurs cas de cécité ont été rapportés suite à l'injection de suspensions corticostéroïdes dans les cornets nasaux ou par injection intralésionnelle à la tête.

L'administration de KENACORT 40mg/ml, suspension injectable par ces voies n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Lutilisation prolongée des corticoïdes peut produire un glaucome ou une cataracte sous capsulaire postérieure, avec une possibilité datteinte du nerf optique. Lutilisation prolongée peut également accroître le risque dinfections oculaires secondaires.

Des doses moyennes et élevées dhydrocortisone ou de cortisone peuvent causer une élévation de la pression artérielle, ainsi quune rétention deau et de sel et augmenter lexcrétion de potassium.

Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques sauf quand ils sont utilisés à fortes doses ; un régime sans sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires.

Les corticostéroïdes augmentent lexcrétion du calcium, qui peut être associé à une ostéoporose préexistante ou laggraver.

Les patients ne devraient pas être vaccinés ou immunisés pendant quils sont sous traitement par corticostéroïdes, particulièrement à fortes doses, en raison dune absence de réponse vaccinale.

Il y a un effet accru des corticostéroïdes pour les patients atteints dhypothyroïdie ou de cirrhose.

Lutilisation dantidépresseurs pendant le traitement ne doit pas être envisagée : ils peuvent augmenter les troubles mentaux induits par les adrénocorticoïdes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, vincamine.

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :

Les corticoïdes peuvent augmenter la fréquence et la sévérité des hémorragies et des ulcérations gastro-intestinales associées aux AINS.

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés.

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes. Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes. Surveillance particulière des patients hypothrombopéniques.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

Amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques: carbamazépine, barbituriques, phénobarbital, phénytoine primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants:

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Risques de complications neurologiques et diminution de la réponse vaccinale.

+ Praziquantel

Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle),particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

USAGE LOCAL

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnelles par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène à faible dose variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par KENACORT :

·très fréquent :³ 1/10

·fréquent:³1/100;<1/10

·peu fréquent:³1l1000;<1/100

·rare: ³1/10000;<1/1000

·très rare : <1/10000

·fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classe de système organes

Fréquence

Dénomination MedRA

Infections et infestations

Fréquent

Infection

Peu fréquent

Abcès stérile au site dinjection

Infection masquée

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions anaphylactoïdes

Réactions anaphylactiques

Choc anaphylactique

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Syndrome de cushing

Inhibition surrénalienne

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Rétention sodique

Rétention hydrique

Alcalose hypokaliémie

Hyperglycémie

Diabète sucré

Contrôle inadéquate du diabète sucré

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Symptômes psychiatrique

Dépression

Euphorie

Humeur changeante

Troubles psychotiques

Changement de la personnalité

Insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Convulsions

Syncope

Hypertension crânienne bénigne

Névrites

Paresthésies

Fréquent

Céphalées

Affections oculaires

Peu fréquent

Cécité

Glaucome

Exophtalmie

Perforation cornéenne

Fréquent

Cataracte

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque congestive

Arythmies

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypertension

Embolies

Thrombophlébite

Vascularite nécrosante

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Ulcère peptique

Perforation dulcère peptique

Hémorragie

Pancréatite

Distension abdominale

sophagite hémorragique

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Urticaire

Rash

Hyperpigmentation de la peau

Hypopigmentation de la peau

Atrophie cutanée

Fragilité cutanée

Pétéchies

Ecchymoses

Erythèmes

Hyperhidrose

Purpura

Vergetures

Hirsutisme

Dermatite acnéiforme

Lupus érythémateux

Anomalies musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Ostéoporose

Ostéonécrose

Fractures pathologiques

Retard à la consolidation osseuse

Courbatures

Faiblesse musculaire

Myopathie

Atrophie musculaire

Retard de croissance

Arthropathie neuropathique

Affections des reins et du système urinaire

Peu fréquent

Glycosurie

Affections des organes de reproduction et sein

Peu fréquent

Irrégularités menstruelles

Aménorrhée

Hémorragies post ménopausiques

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Réactions au site dinjection

Peu fréquent

Synovites

Douleurs

Irritation au site dinjection

Inconfort au site dinjection

Fatigue

Retard à la cicatrisation

Investigations

Peu fréquent

Diminution de la kaliémie

Modification de lélectrocardiogramme

Diminution de la tolérance au glucose

Bilan azoté négatif

Augmentation de la pression intraoculaire

Interférences avec les tests de laboratoire

Lésions, intoxications

Peu fréquent

Tassements vertébraux

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes dun surdosage comprennent : confusion, anxiété, dépression, crampes gastro-intestinales ou saignement, ecchymoses, gonflement de la face et hypertension.

Après un traitement de longue durée, un arrêt rapide peut induire une insuffisance surrénalienne aiguë (qui peut également apparaître en temps de stress).

Des changements Cushingoïdes peuvent résulter de lutilisation continue de fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

Code ATC: H02AB08

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la déxaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie générale (IM),cette spécialité est résorbée lentement et progressivement (15-20 jours). Elle diffuse bien dans les tissus et s'élimine ensuite essentiellement par voie urinaire.

La résorption et la diffusion du produit administré par voie locale sont beaucoup plus lentes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule bouteille de 1 ml en verre incolore de type I autocassable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter avant utilisation.

Examiner la suspension à lil nu avant utilisation pour déceler la présence de particules agglutinées.

Ne pas utiliser en cas de présence de particules agglutinées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 305 587 5 1 : 1 ml en ampoule (verre incolore) + 1 seringue (polypropylène) + 2 aiguilles stériles à usage unique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable

Acétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KENACORT RETARD 40 mg/1 ml et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ?

3. Comment utiliser KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

Code ATC: H02AB08

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué en cas de rhinite allergique.

Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ?  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Nutilisez jamais KENACORT RETARD 40 mg/1 ml suspension injectable:

·chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,

·dans la plupart des infections,

·dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·dans certains troubles mentaux non traités,

·en cas de vaccination par des vaccins vivants,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants,

en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection locale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

USAGE LOCAL

N'utilisez jamais KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable dans les cas suivants :

·infections,

·allergie à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

·chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Ce médicament de doit pas être administré par voie intratendineuse (dans les tendons),intraoculaire (dans lil) et intradermique (à lexception des injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes)).

La dose recommandée est variable et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable :

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient 9,90 mg dalcool benzylique par ml de suspension injectable. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose),d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),de port de prothèse.

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KENACORT RETARD 40 mg/1 ml

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sultopride, vincamine, anti-inflammatoires non stéroïdiens comme laspirine, anti-arthymiques, anticoagulants oraux, médicaments faisant baisser le taux de potassium, les digitaliques, médicaments utilisés dans le traitement du diabète, de lépilepsie et de la tuberculose, certains vaccins.

KENACORT RETARD 40 mg/1 ml avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

USAGE LOCAL

Grossesse et allaitement

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KENACORT RETARD 40 mg/1 ml contient :

Alcool benzylique, sodium.

3. COMMENT UTILISER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

USAGE SYSTEMIQUE

Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier). Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

Adulte et enfants de plus de 12 ans :

La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaire profonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si linjection est mal faite. Habituellement, la posologie est adaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et la durée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soient contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.

Utilisation chez lenfant :

Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de six ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement des nourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit être étroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à la varicelle, la rougeole ou d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ou immuniser des enfants sous traitement corticoïde (cf. Mises en garde). Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la production de stéroïdes endogènes.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids.

USAGE LOCAL

Voie locale en rhumatologie : injections intra-articulaires. Ne pas injecter dans les tendons.

Voie locale en dermatologie : injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes).

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de KENACORT RETARD 40 mg/1 ml que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser KENACORT RETARD 40 mg/1 ml

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KENACORT RETARD 40 mg/1 ml

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, KENACORT RETARD, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peu fréquent :

·Infections masquées

·Abcès stérile au site dinjection

·Réactions anaphylactoïdes Réactions anaphylactiques Choc anaphylactique

·Syndrome cushingoïde, Inhibition surrénalienne

·Rétention sodique, Rétention hydrique, Alcalose hypokaliémique, Hyperglycémie, Diabète sucré, Difficultés à contrôler son diabète

·Cécité, Glaucome, Exophtalmie, Perforation cornéenne,

·Symptômes psychiatriques, Dépression, Euphorie, Humeur changeante, Troubles psychotiques, Changement de la personnalité, Insomnies,

·Convulsions, Syncope, Hypertension crânienne bénigne, Névrites, Paresthésies

·Insuffisance cardiaque congestive, Arythmies, Hypertension, Embolies, Thrombophlébite, Vascularite nécrosante

·Ulcère peptique, Perforation dulcère peptique, Hémorragies, Pancréatite, Distension abdominale, sophagite ulcéreuse

·Urticaire, Rash, Hyperpigmentation de la peau, Hypopigmentation de la peau, Atrophie cutanée, Fragilité cutanée, Pétéchies, Ecchymoses, Erythèmes, Hyperhidrose, Purpura, Vergetures, Hirsutisme, Dermatite acnéiforme, Lupus érythémateux

·Ostéoporose, Ostéonécrose, Fractures pathologiques, Retard à la consolidation osseuse, Courbatures, Faiblesse musculaire, Myopathie, Atrophie musculaire, Retard de croissance, Arthropathie neuropathique

·Glycosurie

·Irrégularités menstruelles, Aménorrhée, Hémorragies post ménopausiques

·Synovites, Douleurs, Irritation au site dinjection, Inconfort au site dinjection, Fatigue, Retard à la cicatrisation

·Tassements vertébraux

·Diminution de la kaliémie, Modification de lélectrocardiogramme, Diminution de la tolérance au glucose, Bilan azoté négatif, Augmentation de la pression intraoculaire, Interférences avec les tests de laboratoire

Fréquent :

·Infections

·Céphalées

·Cataracte

·Réactions au site dinjection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Une stricte asepsie est requise lors de linjection.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Bien agiter avant utilisation. Examiner la suspension à lil nu avant utilisation pour déceler la présence de particules agglutinées. Ne pas utiliser en cas de présence de particules agglutinées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KENACORT RETARD 40 mg/1 ml  Retour en haut de la page

La substance active est :

Acétonide de triamcinolone..... 40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Les autres composants sont :

Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable contient ».

Quest-ce que KENACORT RETARD 40 mg/1 ml et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Suspension injectable en ampoule de 1 ml, boîte de 1

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

BRISTOL MYERS SQUIBB SRL

LOC FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM