KEAL 1 g, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KEAL 1 g, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sucralfate ...... 1 g

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

·Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La forme comprimé n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

·1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

·1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif

Deux modalités de traitement sont possibles:

·1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

o1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

o1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

·2 comprimés matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:

o2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

o2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles:

·1 comprimé 2 fois par jour, soit:

o1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

o1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

·2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

·Allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures.

Précautions d'emploi

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimetidine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'atténuer ces effets, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise de ces médicaments:

+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine)

+ Digoxine

+ Phénytoïne

+ Quinolones (décrit pour la ciprofloxacine, la loméfloxacine, la norfloxacine et la sparfloxacine)

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque ftal et néonatal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation.

·Les autres effets sont beaucoup plus rares (inférieurs à 0,5 %): sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges. Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

·Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-ULCEREUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le sucralfate présente 3 types de propriétés:

·protection mécanique Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses sophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H+.

·action anti-pepsine et anti-sels bilaires La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.

·stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse qastro-duodénale Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale. De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1-2 %) chez l'homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le flacon (verre brun).

3 ans pour la plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 comprimés en flacon (verre brun).

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 550-0: 30 comprimés en flacon (verre brun).

·328 551-7: 60 comprimés en flacon (verre brun).

·555 269-0: 100 comprimés en flacon (verre brun).

·328 845-0: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

·328 846-7: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

·555 412-8: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014

Dénomination du médicament

KEAL 1 g, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KEAL 1 g, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEAL 1 g, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KEAL 1 g, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KEAL 1 g, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KEAL 1 g, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-ULCEREUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal et la prévention de l'ulcère duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEAL 1 g, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KEAL 1 g, comprimé sécable dans les cas suivants:

·chez les prématurés et les nouveau-nés non matures,

·en cas d'allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KEAL 1 g, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Quelques cas de bézoards (obstructions des voies digestives) ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématurés et les nouveau-nés non matures.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·insuffisance rénale chronique (défaillance des fonctions du rein),

·diminution du taux de phosphore dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITERA DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière; celle-ci peut comporter des examens de l'estomac: fibroscopie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le sucralfate peut diminuer l'effet de certains médicaments administrés simultanément. Il convient de prendre ce médicament à 2 heures de distance d'un autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossess et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KEAL 1 g, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La forme comprimé ne convient pas à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route. Utiliser une autre forme.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique

1 comprimé 4 fois par jour, soit:

·1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

·1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles:

·1 comprimé 4 fois par jour, soit:

o1 comprimé une demi-heure à 1 heures avant chacun des 3 principaux repas,

o1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

·2 comprimés matin et soir, soit:

o2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

o2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles:

·1 comprimé 2 fois par jour, soit:

o1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

o1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

·2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament doit être avalé avec un verre d'eau. Pour faciliter la prise du comprimé, celui-ci peut être scindé en deux morceaux ou écrasé dans un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KEAL 1 g, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Constipation.

·Rarement: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, éruptions cutanées, vertiges,

·En cas d'administration à fortes doses pendant longtemps, il existe un risque théorique de diminution du taux de phosphore dans le sang,

·Quelques cas de bézoards (obstructions des voies digestives) ont été rapportés chez certains malades (voir "Mises en garde").

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KEAL 1 g, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KEAL 1 g, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KEAL 1 g, comprimé sécable ?

La substance active est:

Sucralfate ..... 1 g

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KEAL 1 g, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT CLOUD

Exploitant

EG LABO Laboratoires EUROGENERICS

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

Laboratoires BTT

Z.I de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM