KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylsalicylate de DL-Lysine..... 900 mg

Quantité correspondant à acide acétylsalicylique....... 500 mg

Pour 1 g de poudre.

Excipient(s) à effet notoire : aucun

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus sans onde Q) et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, notamment lorsque la voie orale ne peut être utilisée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte. Voie intraveineuse.

Posologie

Une injection unique d'une dose de 250 mg ou de 500 mg d'acide acétylsalicylique (soit un ½ flacon ou un flacon entier) le plus rapidement possible après le début des symptômes, en dose de charge.

Le relais sera assuré par l'aspirine par voie orale.

Mode d'administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

L'administration est effectuée par voie intra-veineuse directe en 1 à 3 minutes.

Ce médicament peut-être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (lacide acétylsalicylique) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée).

·Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Ulcère gastro-duodénal en évolution.

·Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise

·Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) pour des doses daspirine supérieures à 100 mg par jour (voir. rubrique 4.6).

·Patients atteints dune mastocytose, chez lesquels lutilisation de lacide acétylsalicylique peut entrainer des réactions dhypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

·Risque hémorragique.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine<30ml/min).

·Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les flacons d'aspirine injectable ne sont pas adaptés à l'enfant.

En cas dassociation avec dautres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence dacide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant lacide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue dulcérations gastro-intestinales, de perforations et dhémorragies (voir rubrique 4.5).

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·antécédents dulcère gastroduodénal, dhémorragie digestive ou de gastrite,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique,

·asthme : la survenue de crise dasthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à lacide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3),

·métrorragies ou ménorragies (risque daugmentation de limportance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à nimporte quel moment au cours du traitement sans quil y ait nécessairement des symptômes préalables ou dantécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas dhémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de leffet antiagrégant plaquettaire de lacide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de linterruption du traitement avant lintervention doit être déterminée au cas par cas.

Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de laugmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées dacide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. Ladministration dacide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants aves des signes dinfections virales (en particulier varicelle et épisodes dallure grippale) et recevant de lacide acétylsalicylique. KARDEGIC ne doit pas être administré aux enfants et adolescents (voir rubrique 4.2).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent lactivité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Ceci est réversible à larrêt du traitement.

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : labciximab, lacide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel, lepoprostenol, leptifibatide, liloprost, le trometamol, le prasugrel, le ticagrelor, la ticlopidine, et le tirofiban.

Lutilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques ). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

·Anticoagulants oraux : Aspirine à des doses antiagrégantes et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique. Nécessité d'un contrôle, le cas échéant, en particulier du temps de saignement.

·Ticlopidine : majoration du risque hémorragique (par addition des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

·Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

·Uricosuriques : diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).

·Anagrélide : majoration des événements hémorragiques.

·Pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

·Vaccin contre la varicelle : ladministration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à lutilisation de salicylés au cours dune infection par le virus de la varicelle.

·Lévothyroxine : les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g par jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines plasmatiques et par conséquent, entraîner une augmentation initiale transitoire dhormones thyroïdiennes libres, suivie dune diminution globale des taux dhormones thyroïdiennes totales. Les taux dhormones thyroïdiennes doivent être contrôlés.

·Défibrotide : risque hémorragique accru.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Méthotrexate (aux doses > 20 mg/semaine) : Aspirine à des doses antiagrégantes : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique. Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

·Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

·Pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires). Surveillance biologique de la fonction rénale.

·Metamizole : risque de réduction des effets de lacide acétylsalicylique (aspirine) sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de laspirine à doses antiagrégantes.

·Acétazolamide : majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.

·Alcool : la prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

·Anticoagulants oraux : Aspirine à des doses antiagrégantes : majoration du risque hémorragique notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

·Thrombolytiques : Augmentation du risque hémorragique.

·Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé) : Aspirine à des doses antiagrégantes : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par lacide acétylsalicylique).

·Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (doses préventives) : lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation de lhéparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : Aspirine à doses antigrégantes : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Ibuprofène : des données expérimentales suggèrent que libuprofène peut inhiber leffet antiagrégant plaquettaire dune faible dose daspirine lorsquils sont pris de façon concomitante ;toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas démettre de conclusion formelle pour ce qui est de lusage régulier de libuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne libuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue dun effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

·Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : majoration du risque hémorragique.

·Acide valproïque : risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lacide valproïque libre et total par diminution de la liaison aux protéines de lacide valproïque et inhibition du métabolisme de lacide valproïque.

·Ténofovir : risque majoré dinsuffisance rénale.

·Nicorandil : chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS incluant lacide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue dulcérations gastro-intestinales, de perforations et dhémorragies (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusquà 100mg par jour semblent être sûres dans le cas dutilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

Lexpérience clinique concernant ladministration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour sappliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire), La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·une atteinte fonctionnelle rénale :

- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait dune action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament,

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, pour les doses supérieures à 100 mg par jour :

·Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

·

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

·Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir. Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

·Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

·Réactions dhypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, dème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·LAAS à faible dose peut réduire lexcrétion de lacide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

·Effets sur le système nerveux central : bourdonnements doreille, sensation de baisse de lacuité auditive, céphalées, sensation vertigineuse, qui sont habituellement les premiers signes dun surdosage (cf. rubrique 4.9). Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

·Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dème pulmonaire non cardiogénique en cas dutilisation au long cours et dans le contexte dune réaction dhypersensibilité liée à lacide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·Troubles du tube digestif haut : des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles quune sophagite, une ulcération sophagienne, une gastrite érosive, une duodénite érosive, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à lorigine dun saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.

·Des troubles du tube digestif bas de type ulcères de lintestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale ont également été décrits.

·La toxicité digestive de lAAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée daspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou lextension de lésions ulcéreuses préexistantes. Lhémorragie qui peut apparaître est aggravée par laction anti-thrombotique de laspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.

Ces réactions peuvent se produire chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastro-intestinaux graves.

·Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire.

·Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Urticaire, réactions cutanées.

·Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

·Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Possibilité de douleur au point dinjection et de réactions locales.

·Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

·Des dèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) dacide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité dacide acétylsalicylique présente dans KARDEGIC. Toutefois des cas dintoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes :

·Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Un dème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).

Conduite d'urgence :

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·contrôle de l'équilibre acide base,

·diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,

·possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

·traitement symptomatique.

Population pédiatrique

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (code ATC : B01AC06).

L'aspirine est un inhibiteur de l'activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.

Des doses répétées de 20 à 325-330 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %. Au-delà de 325-330 mg, l'activité inhibitrice n'augmente que très peu, et l'effet sur l'agrégation plaquettaire est à peu près identique.

Leffet inhibiteur ne sépuise pas au cours de traitements prolongés et lactivité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes, 24 à 48 heures après arrêt du traitement.

A la posologie recommandée, laspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique quen théorie semble-t-il.

Laspirine allonge le temps de saignement denviron 50 à 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.

Aux faibles doses, un effet antiagrégant plaquettaire de laspirine sobserve après un délai de 48 à 72 heures, alors quà plus fortes doses (300 à 330 mg) et avec une forme dabsorption rapide, leffet antiagrégant plaquettaire apparaît plus rapidement, ce qui justifie lutilisation de plus fortes doses et de formes à absorption rapide dans les situations durgence cardiologique (voir rubrique 4.2).

Les études de pharmacologie clinique de l'acétylsalicylate de lysine ont montré que la voie intraveineuse permet d'atteindre très rapidement un taux plasmatique efficace d'acide acétylsalicylique, ce qui se traduit par une inhibition totale de la synthèse du thromboxane B2 sérique en 5 minutes.

Des données expérimentales suggèrent que libuprofène peut inhiber leffet antiagrégant plaquettaire dune faible dose daspirine lorsquils sont pris de façon concomitante. Une étude réalisée avec une dose unique de 400 mg dibuprofène pris 8 heures avant ou dans les 30 minutes après la prise de 81 mg daspirine à libération immédiate a montré une diminution de leffet de laspirine sur la formation de la thromboxane ou lagrégation plaquettaire. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas démettre de conclusion formelle pour ce qui est de lusage régulier de libuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne libuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue dun effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5).

Six études de prévention primaire (aspirine versus placebo) ont été effectuées chez des personnes à risque cardiovasculaire généralement faible à modéré. La méta-analyse de ces 6 études a montré une diminution significative des événements cardiovasculaires (de lordre de 3 pour 1000) au prix dune tendance à laugmentation des accidents hémorragiques graves (estimés à 2 pour 1000). Cependant, les populations des études incluses dans la méta-analyse sont trop hétérogènes pour permettre de déterminer chez quels patients laspirine a un rapport bénéfice risque favorable en prévention primaire. Le bénéfice éventuel du traitement par laspirine en prévention primaire chez les sujets à haut risque devrait donc être mis en balance avec laugmentation du risque hémorragique, en particulier chez le sujet âgé où ce risque hémorragique est augmenté.

Une étude randomisée (Etude CLIPS), en double aveugle, dune durée de 2 ans, a comparé lefficacité de laspirine (à la dose de 100 mg) associée à de fortes doses dantioxydant (600 mg de vitamine E associée à 250 mg de vitamine C et 20 mg de béta-carotène) à un placébo chez des patients présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) de stade I ou II. Le critère de jugement principal (critère combiné) était lincidence des événements vasculaires fatals et non fatals (IDM, AVC, embolie pulmonaire), ainsi que les ischémies des membres inférieurs. 366 patients (185 patients dans le groupe aspirine et 181 sous placebo) ont été inclus. Les résultats montrent que laspirine réduit significativement le risque daccidents vasculaires de 58% [p=0,013 ou HR=0,42 (IC 95% : 0,21-0,83)].

La méta-analyse de lAntithrombotic Trialists Collaboration de 2002 a évalué leffet dun traitement antiagrégant plaquettaire comparé à celui de labsence dun tel traitement dans 195 essais randomisés rassemblant 135 640 patients à haut risque vasculaire. Les résultats montrent sous traitement AAP une diminution significative (p<0,0001) denviron 22% du risque dévénements vasculaires graves (infarctus du myocarde [IDM] non mortel, AVC non mortel ou décès dorigine vasculaire et une diminution significative (p<0,0001) de toutes les composantes de ce critère de jugement, dans toutes les catégories de patients concernés (antécédents dIDM, IDM aigu, antécédents dAVC ou dAIT, AVC, autres patients à haut risque).

Une mise à jour de la méta-analyse de lATC 2002, restreinte aux essais évaluant lefficacité de laspirine seule a regroupé 46 études ayant inclus 87654 patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie ischémique artérielle confirmée (maladie coronarienne, cérébrovasculaire, AOMI). Les résultats de cette méta-analyse montrent que laspirine apporte un bénéfice sur la survenue dévénements vasculaires (21%, p<0,0001), dinfarctus non mortel (40%, p<0,0001), dAVC non mortel (22%, p<0,0001) et de mortalité toutes causes (14%, p<0,0001). Le risque de saignement majeur est augmenté significativement par laspirine de 87% (p<0,0001). Dans la catégorie des patients présentant une AOMI (7 études - dont létude CLIPS incluant 1710 patients), laspirine a réduit significativement le risque dévénement vasculaire de 50% (p=0,01) et dAVC non mortel de 74%. Les différences sur les autres critères de jugement nétaient pas significatives.

16 études randomisées de prévention des accidents vasculaires cérébraux par une thérapie antithrombotique ont été réalisées chez 9874 patients ayant une fibrillation auriculaire. Les résultats de cette méta-analyse ont montré que laspirine était moins efficace que la warfarine mais néanmoins plus efficace que le placebo (réduction des accidents cérébrovasculaires de 22% pour laspirine [IC 95% : 2%-38%] contre 62% pour la warfarine [IC 95% : 48%-72%]). Le traitement par aspirine est à privilégier chez les patients à faible risque thromboembolique*, pour lesquels un traitement par antivitamine K serait non indiqué, et chez les patients ayant une contre-indication aux antivitamines K ou lorsque le risque de saignement par antivitamine K paraît excessif.

* Selon les recommandations internationales, sont à haut risque thromboembolique les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque suivants : antécédent daccident cérébrovasculaire, antécédent daccident ischémique transitoire ou antécédent dembolie, sténose mitrale, prothèse valvulaire ; et à faible risque thromboembolique ceux qui ne présentent aucun facteur de risque ou qui nont quun seul facteur de risque modéré tels que lâge ≥ 75 ans, lhypertension, linsuffisance cardiaque, une fraction déjection ≤ 35% et le diabète.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sel de lysine de l'acide acétylsalicylique permet une solubilisation rapide et totale du produit dans la solution d'injection.

L'acide acétylsalicylique est rapidement désacétylé en acide salicylique par les estérases plasmatiques. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma.

La demi-vie de l'acide acétylsalicylique est d'environ 15-20 minutes. La demi-vie de l'acide salicylique est de 2,5 à 3 heures, mais peut augmenter en fonction de la dose administrée.

L'ensemble des métabolites, de même que l'acide salicylique, sont éliminés par voie rénale.

La clairance augmente avec le pH urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon bromobutyl. Boîte de 1.

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon bromobutyl. Boîte de 6.

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon bromobutyl. Boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.

L'administration est effectuée par voie intraveineuse directe en 1 à 3 minutes.

Ce médicament peut être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 353 746 2 2 : 1 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 353 747 9 0 : 1 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 6.

·34009 353 748 5 1 : 1 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

Dénomination du médicament

KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable

Acétylsalicylate de DL-lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KARDEGIC 500 mg par 5 ml poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.

Ce médicament contient de laspirine. KARDEGIC 500 mg/5ml, poudre pour solution injectable appartient à la famille des inhibiteurs de lagrégation plaquettaire.

KARDEGIC 500 mg/5ml, poudre pour solution injectable agit sur les plaquettes présentes dans le sang et permet de fluidifier le sang.

Indications thérapeutiques :

KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable est utilisé :

·Pour traiter certains types dinfarctus du myocarde et/ou un angor instable (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans la poitrine).

·A la phase aiguë dun infarctus du myocarde.

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament, notamment lorsque la voie orale ne peut pas être utilisée.

Ce médicament est réservé à ladulte. Vous ne devez pas débuter un traitement par KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable sans laccord de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KARDEGIC 500 mg par 5 ml poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (aspirine) ou à lun des autres composants contenus dans Kardégic, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que laspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens = AINS),

·si vous avez déjà eu de lasthme provoqué par la prise daspirine ou dun médicament de la même famille (les AINS),

·si vous souffrez actuellement dun ulcère de lestomac ou du duodénum,

·si vous souffrez de saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

·durant la grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée), pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

·si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cur,

·si vous êtes atteint dune mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin :

·si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD, car des doses élevées daspirine peuvent alors provoquer une destruction des globules rouges,

·si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac ou du duodénum ou une inflammation de lestomac (gastrite),

·si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

·si vous avez une maladie des reins ou du foie,

·si vous avez une hypertension artérielle (tension artérielle élevée),

·si vous avez des règles abondantes.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes dinfection virale (en particulier varicelle et épisodes dallure grippale) et recevant de lacide acétylsalicylique. Kardégic ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Cet effet est réversible à larrêt du traitement.

Si une intervention chirurgicale est prévue :

Laspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la dernière prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, lanesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération, même mineure, est envisagée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable

Ce médicament contient de laspirine. Dautres médicaments en contiennent. Vous ne devez pas prendre en même temps que KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable dautres médicaments contenant de laspirine ou un médicament de la même famille (les AINS comme par exemple libuprofène) sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Lassociation de ces médicaments à KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque deffets indésirables, notamment les saignements.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas daspirine et/ou danti-inflammatoire non stéroïdien.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir Kardégic en même temps que vous prenez :

·un anticoagulant oral (médicament utilisé pour fluidifier le sang) si vous avez un antécédent dulcère de lestomac ou du duodénum,

·un autre médicament à base de ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), sauf dans certaines situations où votre médecin pourra vous prescrire conjointement de laspirine et du clopidogrel,

·un autre médicament à base de benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

·un autre médicament à base de lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

·un autre médicament à base de pemetrexed (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers),

·un autre médicament à base danagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

·le vaccin contre la varicelle : il est recommandé dattendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool doit être évitée pendant le traitement en raison dun risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de laspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

- jusquà 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l'aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement lordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

- entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous sappliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.

- à partir de 500 mg par jour :

ojusquà la fin du 5ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament sauf si cest absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de fausses couches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

oà partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Laspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KARDEGIC 500 mg/5ml, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte.

La dose habituelle est de ½ ou 1 flacon par jour (soit 250 mg ou 500 mg daspirine par jour), en une injection unique.

Vous serez ensuite traité par un autre médicament contenant de laspirine, administré par voie orale.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie injectable.

Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous linjectera dans une veine (voie intraveineuse directe).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus de KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû :

Prévenez rapidement votre médecin, en particulier sil sagit dun enfant.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez lenfant. Les principaux symptômes dintoxication sont : des bourdonnements doreille, une sensation de baisse de laudition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que vous y soyez traité.

Un dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec laspirine (voir 4. Quels sont les effets indésirables ?). Cet dème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez dutiliser KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·douleurs abdominales, difficultés de digestion, brûlures destomac,

·inflammation de lsophage, de lestomac, du duodénum, du côlon,

·ulcération de lsophage, de lestomac, du duodénum, de lintestin, perforation dulcère digestif, perforation de lintestin,

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements gastriques ou intestinaux visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou vomissements de sang), pouvant entraîner une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner fatigue, essoufflement, pâleur et vertiges) quelle que soit la dose daspirine, et chez les patients avec ou sans signes dalerte ou dantécédents gastro-intestinaux graves.

·inflammation aiguë du pancréas au cours dune réaction allergique liée à lacide acétylsalicylique,

·saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

·saignements cérébraux, pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin,

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie),

·taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique),

·appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire),

·taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose),

·destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en lenzyme glucose6phosphate déshydrogénase,

·sang dans les urines, saignements par les voies génitales,

·bleus (hématomes), saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

·réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (soit dème de Quincke, soit symptômes comparables à une crise dasthme), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

·dèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous prenez des doses élevées de KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable,

·dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas dutilisation au long cours et dans le contexte dune réaction allergique à laspirine,

·bourdonnements doreille, sensation de baisse de laudition, maux de tête, sensations vertigineuses. Il peut alors dagir dun surdosage,

·augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique),

·diminution de lélimination de lacide urique, pouvant entraîner une crise de goutte (articulations gonflées et douloureuses liées à un excès dacide urique),

·douleur et réactions locales à lendroit où est injecté le médicament,

·éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament,

·maladie des reins (insuffisance rénale),

·inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif,

·douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis),

·présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans tous ces cas, consultez rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KARDEGIC 500 mg par 5 ml poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser KARDEGIC 500 mg par 5ml, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KARDEGIC 500 mg par 5ml poudre pour solution injectable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-Lysine.............. 900 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique (également appelé aspirine) 500 mg

Pour un flacon de poudre.

·Lautre composant est :

Glycine.

Quest-ce que KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 20 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6 boulevard de leurope

21800 quetigny

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode dadministration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml deau pour préparations injectables.

Ladministration doit être effectuée par voie intraveineuse directe en 1 à 3 minutes.

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Source : ANSM