KARAYAL, granulés

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KARAYAL, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyde de magnésium léger ...... 1,000 g

Sulfate de magnésium desséché ............. 3,704 g

Pour 100,000 g de granulés

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des colopathies non organiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

3 à 5 cuillères-mesure par jours à avaler sans croquer avec un verre d'eau, au début des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Affections sténosantes du tube digestif

Insuffisance rénale sévère organique (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 25 ml/mn.)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Liée à la présence de gomme sterculia :

Prudence en cas de mégacolon par altération de la motricité colique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Kaolin : la possibilité d'une diminution ou d'un ralentissement de l'absorption de médicaments pris simultanément ne pouvant être exclue, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance du Karayal.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas de diarrhée motrice, la posologie quotidienne ne dépassera pas 3 cuillères-mesure par jour.

Lié à la présence de gomme sterculia : sensation de ballonnement intestinal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes dobstruction intestinale. Par ailleurs en raison du magnésium, un surdosage éventuel (à craindre notamment chez les insuffisants rénaux) risque dentrainer une hypermagnésémie, traduite par des nausées, vomissements, hypotension, bradycardie, dépression respiratoire voire arrêt cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS DE LEST, code ATC : A06AC53

Kaolin : absorbant des gaz, des toxines et des sécrétions digestives

Gomme sterculia : mucilagineux, régulateur du transit

Oxyde de magnésium : antiacide : 1 cuillère-mesure de granulés neutralise 5 mEq d'ion H+.

Sulfate de magnésium : apport magnésien

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Kaolin lourd, gomme sterculia, saccharose, gomme arabique, talc, vanilline, chlorophylle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîtes de 250 g, 500 g et de 1 kg

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 472-8 : Boîte de 500 g

·322 473-4 : Boîte de 1 kg

·332 872-9 : 250 g dans une boîte en carton avec revêtement intérieur en aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2014

Dénomination du médicament

KARAYAL, granulés

Oxyde de magnésium léger / Sulfate de magnésium désséché

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KARAYAL, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTIISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KARAYAL, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE KARAYAL, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KARAYAL, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KARAYAL, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF DE LEST

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des colopathies non organiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KARAYAL, granulés ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Affections sténosantes du tube digestif

Insuffisance rénale sévère organique (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 25 ml/mn.)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KARAYAL, granulés :

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Kaolin : la possibilité d'une diminution ou d'un ralentissement de l'absorption de médicaments pris simultanément ne pouvant être exclue, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance du Karayal.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KARAYAL, granulés ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

3 à 5 cuillères-mesure par jours à avaler sans croquer avec un verre d'eau, au début des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KARAYAL, granulés que vous nauriez dû :

Une obstruction intestinale est possible, les symptômes sont des vomissements, douleurs abdominales intenses. Par ailleurs, un surdosage éventuel (à craindre notamment chez les patients souffrant de problèmes rénaux) risque dentrainer une hypermagnésémie, traduite par des nausées, vomissements, hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, dépression respiratoire voire arrêt cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KARAYAL, granulés :

Ne prenez pas de dose double pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KARAYAL, granulés ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KARAYAL, granulés après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de condition particulière de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KARAYAL, granulés ?

Les substances actives sont :

Oxyde de magnésium léger ...... 1,000 g

Sulfate de magnésium desséché ............. 3,704 g

Pour 100,000 g de granulés

Les autres composants sont :

Kaolin lourd, gomme sterculia, saccharose, gomme arabique, talc, vanilline, chlorophylle

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que KARAYAL, granulés et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés. Boîtes de 250 g, 500 g et de 1 kg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34-36, avenue de vieux Chemin de Saint-Denis

921390 VILLEUNEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM