KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

KANOKAD (concentré de 4 facteurs de coagulation) contient du complexe prothrombique humain. Le produit contient nominalement les quantités suivantes (UI) de facteurs de coagulation humains:

Composant

KANOKAD 250 UI (facteur IX)

KANOKAD 500 UI (facteur IX)

Après reconstitution (UI/ml)

Facteur II de coagulation

140 - 350

280 - 700

14 - 35

Facteur VII de coagulation

70 - 200

140 - 400

7 - 20

Facteur IX de coagulation

250

500

25

Facteur X de coagulation

140 - 350

280 - 700

14 - 35

Autres composants

Protéine C

111-390

222-780

11-39

Protéine S

10-80

20-160

1-8

La quantité totale de protéine par flacon est de 130-350 mg (KANOKAD 250 UI) ou de 260 - 700 mg (KANOKAD 500 UI). L'activité spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg, exprimée en tant qu'activité du facteur IX.

La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents dans le flacon figure sur l'emballage extérieur.

La valeur réelle du facteur IX présent figure aussi sur l'étiquette du flacon.

Ce médicament contient 125 - 195 mmol/l de sodium par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est de couleur bleuâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique comme le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.

·Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire d'accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale.

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique 5.2).

La posologie individuelle peut être déterminée uniquement sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à corriger ou sur la base d'un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l'état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est important de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide des tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou test global évaluant le taux de complexe prothrombique).

Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par anti-vitamines K:

La dose dépendra de l'INR avant traitement, de l'INR cible et du poids corporel. Les tableaux suivants indiquent les doses moyennes requises dans le cadre de la correction de l'INR pour des niveaux d'INR initiaux différents.

Posologie recommandée pour obtenir un INR cible ≤1,5

INR initial

2-2,5

2,5-3,0

3,0-3,5

>3.5

Dose approximative à administrer(ml/kg)

0,7

0,9

1,0

1,3

Posologie recommandée pour obtenir un INR cible ≤ 2,1

INR initial

2-2,5

2,5-3,0

3,0-3,5

>3.5

Dose approximative à administrer(ml/kg)

0,4

0,5

0,8

La limite supérieure recommandée d'une dose unique est de 100 ml pour un INR cible ≤ 1,5 et 60 ml pour un INR cible ≤ 2,1.

Les posologies sont calculées sur la base des concentrations de facteur IX de KANOKAD en raison de sa demi-vie relativement courte et de son faible rendement après perfusion comparativement aux autres facteurs de coagulation présents dans le concentré de complexe prothrombique. Il est admis qu'une concentration plasmatique moyenne de facteur IX ≥ 60 % suffit pour obtenir un INR ≤ 1,5 et ≥30 % suffit pour obtenir une INR ≤ 2,1.

Il convient de se reporter aux recommandations professionnelles nationales publiées et en vigueur.

La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K est administrée.

Ces recommandations posologiques décrites dans les tableaux précédents étant empiriques, et la récupération et la durée de l'effet pouvant varier selon les individus, le suivi de l'INR durant le traitement est obligatoire.

Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique n'est disponible:

Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur les notions empiriques que approximativement 1 UI de facteur VII ou de facteur IX par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur VII ou IX de 0,01 UI/ml, 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de, respectivement, 0,02 et 0,017 UI/ml.

La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l'activité normale du plasma humain) ou soit en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur de coagulation spécifique).

Une unité internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml de plasma humain normal.

Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/ml. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante:

Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur X souhaitée (UI/ml) x 60

Où 60 (ml/kg) représente l'équivalent de la guérison estimée.

Mode d'administration

Dissoudre le produit comme décrit dans la rubrique 6.6.

Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 ml par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de demander l'avis d'un spécialiste expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coagulation.

Il convient de n'administrer KANOKAD aux patients atteints d'un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple, induite par un traitement par antagonistes de la vitamine K) qu'en cas de nécessité de corriger rapidement les niveaux du complexe prothrombique, comme en cas d'hémorragie majeure ou d'intervention chirurgicale urgente. Dans d'autres cas, une réduction de la dose de l'antagoniste de la vitamine K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante.

Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K peuvent se trouver dans un état d'hypercoagulabilité sous-jacente et la perfusion de complexe prothrombique humain est susceptible d'accentuer cet état.

Il convient d'utiliser un facteur de coagulation spécifique, sous réserve de sa disponibilité, dans les cas de déficit congénital en l'un des facteurs vitamine K dépendants.

En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, l'injection/perfusion devra être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, il convient de mettre en uvre un traitement médical standard de l'état de choc.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppées tels que le VHA et le parvovirus B 19.

Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection ftale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique)

Il convient d'envisager une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de manière régulière/répétée du complexe prothrombique dérivé du plasma humain.

Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque les patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par le complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d'administrations répétées. Ce risque est plus important dans le cas du traitement d'un déficit isolé en facteur VII, puisque les autres facteurs de coagulation vitamine K dépendants, présentant des demi-vies plus longues, peuvent atteindre des taux beaucoup plus élevés que la normale.

Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison de ce risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothromique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- et post-opératoire, aux nouveau-nés, ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications.

Ce médicament contient 125 - 195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte pour les patients suivant un régime hyposodé strict.

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de KANOKAD en cas d'hémorragie périnatale due à un déficit en vitamine K du nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le complexe prothrombique humain neutralise les effets d'un traitement par anti-vitamines K, mais aucune interaction avec d'autres spécialités pharmaceutiques n'est connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité du complexe prothrombique humain lors de l'utilisation chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'a pas été établie.

Les études chez l'animal ne permettent pas d'établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryo-ftal, l'accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être utilisé qu'en cas d'indication absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire:

Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas, la formation d'anticorps circulants inhibant l'un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique.

Des réactions allergiques ou de type anaphylactique ont rarement été observées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Une augmentation de la température corporelle n'a pas été observée.

Affections vasculaires:

Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain (voir rubrique 4.4.).

Pour la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'utilisation de doses élevées de complexe prothrombique a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intra-vasculaire disséminée, de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire. Aussi, en cas de surdosage, le risque de développement de complications thromboemboliques ou de coagulation intra-vasculaire disséminée est augmenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHEMORRAGIQUES, FACTEURS DE COAGULATION IX, II, VII ET X EN ASSOCIATION, Code ATC: B02BD01.

Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X, qui sont synthétisés dans le foie à l'aide de la vitamine K, forment le complexe prothrombique.

Le facteur VII est le zymogène du facteur VIIa (sérine protéase active) par lequel la voie extrinsèque de la coagulation est activée. Le complexe facteur tissulaire-facteur VIIa active les facteurs IX et X, entraînant la formation des facteurs IXa et Xa. Lors de la suite de l'activation de la cascade de la coagulation, la prothrombine (facteur II) est activée et transformée en thrombine. Sous l'action de la thrombine, le fibrinogène est converti en fibrine, ce qui aboutit à la formation du caillot. La formation normale de thrombine est aussi essentielle à la fonction plaquettaire dans l'hémostase primaire.

Un déficit sévère et isolé en facteur VII se traduit par une baisse de la formation de thrombine et une tendance aux hémorragies, à la suite d'un déficit de formation de la fibrine et une diminution de l'hémostase primaire. Un déficit isolé en facteur IX est une des hémophilies classiques (hémophilie B).

Les déficits isolés en facteur II ou X sont très rares mais les formes sévères se traduisent par des hémorragies similaires à celles observées dans l'hémophilie classique.

Les déficits acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants surviennent lors de traitement par les anti-vitamines K. Quand le déficit devient sévère, une forte tendance hémorragique se développe, caractérisée par des saignements essentiellement rétro-péritonéaux ou cérébraux, voire des hémorragies musculaires et articulaires.

Une insuffisance hépatique sévère peut également provoquer une baisse marquée des facteurs de la coagulation vitamine K dépendants, ainsi qu'un tableau clinique hémorragique qui est souvent complexe, dû à la fois à une coagulation intra-vasculaire continue, des taux de plaquettes réduits, un déficit en inhibiteurs de la coagulation et une fibrinolyse perturbée.

L'administration de complexe prothrombique humain augmente le taux plasmatique des facteurs de coagulation vitamine K dépendants et peut corriger temporairement le défaut de coagulation chez les patients présentant un déficit d'un ou plusieurs de ces facteurs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

KANOKAD est destiné à être injecté par voie intraveineuse.

Les informations suivantes sur la demi-vie des quatre facteurs de coagulation présents dans KANOKAD sont décrites dans la littérature:

Facteur coagulation

demi-vie

Facteur II

40 - 60 heures

Facteur VII

4 - 6 heures

Facteur IX

18 - 25 heures

Facteur X

30 - 60 heures

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude expérimentale animale n'a été réalisée avec KANOKAD en dehors d'une étude réalisée chez des rats sur un éventuel effet hypotenseur (dont la présence n'a pas été avérée).

Des études toxicologiques ont été réalisées sur des animaux de laboratoire avec TNBP et Tween 80. KANOKAD contient au plus 0,4 µg de TNBP par UI de facteur IX et au plus 4 µg de Tween 80 par UI de facteur IX. Lorsque KANOKAD est administré aux doses recommandées, les quantités de TNBP et de Tween 80 reçues par un patient demeurent largement inférieures aux niveaux qui se sont avérés dangereux lors des expériences en laboratoire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: citrate de sodium, chlorure de sodium, antithrombine ≤ 0,6 UI/ml.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Seuls les systèmes d'injection en polypropylène doivent être utilisés car un échec du traitement peut se produire suite à l'adsorption des facteurs de coagulation par la surface interne de certains matériels d'injection/perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, KANOKAD peut être conservé pendant 3 heures à 15 - 25°C avant utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 UI de facteur IX en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) + 10 ml de solvant en flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle), avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant - boîte de 1

500 UI de facteur IX en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) + 20 ml de solvant en flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle), avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant - boîte de 1

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pour préparations injectables prescrit.

Reconstitution

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutes pour former une solution de couleur bleue, cette couleur étant due à la présence d'une protéine plasmatique, la céruloplasmine.

La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt. Avant l'administration, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une décoloration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

919580 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·573 863-8 ou 34009 573 863 8 2: 250 UI de facteur IX en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) + 10 ml de solvant en flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant - boîte 1.

·573 864-4 ou 34009 573 864 4 3: 500 UI de facteur IX en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) + 20 ml de solvant en flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant - boîte 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2011

Dénomination du médicament

KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 ml).

Les composants actifs sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.

Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration de KANOKAD sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.

Indications thérapeutiques

KANOKAD peut être utilisé pour:

Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiques périopératoires résultant:

·d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par anti-vitamine K ou par un surdosage en anti-vitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise.

·de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans KANOKAD.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable:

Lorsque l'utilisation antérieure d'un produit sanguin a révélé votre hypersensibilité, il convient de ne prendre KANOKAD que lorsqu'aucune autre solution n'est possible (en cas de danger de mort, par exemple). Le traitement doit être administré dans un cadre hospitalier ou sous la surveillance étroite d'un médecin.

·KANOKAD remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicaments prévenant la coagulation du sang, ou anticoagulants). Si la raison d'utiliser KANOKAD est "un surdosage de dérivés de la coumarine", habituellement, de la vitamine K vous sera également administré.

·Votre médecin vérifiera si l'administration de KANOKAD vous expose à un risque de thrombose (la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, cf. effets indésirables). Les personnes suivantes présentent un risque plus élevé de développer une thrombose:

opersonnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

opersonne ayant souffert (ou souffrant) d'autres maladies des artères coronaires

oles personnes souffrant de maladies hépatiques

oles nouveau-nés

oles personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection ftale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 125-195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Dans l'intérêt du patient, il est recommandé lors de chaque administration de KANOKAD d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin d'en assurer la traçabilité.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune information n'est disponible sur d'éventuelles interactions entre KANOKAD et d'autres médicaments, à l'exception des anticoagulants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de KANOKAD pendant la grossesse ou l'allaitement n'a fait l'objet d'aucune étude. KANOKAD étant fabriqué à partir de sang humain, toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté après l'utilisation de facteurs de coagulation pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez votre enfant ou si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun des effets de KANOKAD n'est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de:

Ce médicament contient 125 - 195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la quantité de KANOKAD dont vous avez besoin pour le traitement ou la prévention d'hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants ou en cas de déficit congénital en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants.

La dose exacte dépend:

·de la gravité de votre état de santé

·de votre poids

·des facteurs de coagulation dont vous avez besoin

·de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre taux sanguin).

En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est important de déterminer régulièrement les taux sanguins des facteurs de coagulation.

Détermination de la valeur d'INR dans le cadre du traitement ou de la prévention des hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants:

En conséquence de l'utilisation d'un anticoagulant, votre sang met plus longtemps à coaguler, ce qui accroît la possibilité d'hémorragies. Le temps de prothrombine servira à déterminer le degré désiré de l'activité anticoagulante pendant le traitement de décoagulation. Le résultat est exprimé en INR (pour International Normalised Ratio, soit rapport international normalisé). En cas d'hémorragie ou afin de prévenir toute hémorragie, il est important que votre INR soit amené à un certain niveau.

Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l'INR cible:

1. Interruption de l'administration de l'anticoagulant.

2. Administration de vitamine K; Administration intraveineuse de vitamine K en cas de pertes extrêmement importantes de sang (état de choc).

3. Administration de KANOKAD jusqu'à obtention de l'INR cible. Le médecin utilisera des tableaux spécifiques afin de déterminer la dose.

4. Il est impératif de mesurer votre INR de manière régulière suite à l'administration de KANOKAD et de continuer à le faire par la suite de manière prolongée.

Instructions d'utilisation

La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pour préparations injectables prescrit.

Reconstitution

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutes pour former une solution de couleur bleue, cette couleur étant due à la présence d'une protéine plasmatique, la céruloplasmine.

Avant administration, la solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une décoloration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Administration

Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 ml par minute.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A fortes doses, l'utilisation de KANOKAD peut provoquer des thromboses, dues à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Les patients atteints d'un déficit en l'un des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X peuvent développer des anticorps contre ces facteurs suite à l'administration de KANOKAD. Dans ce cas, l'activité du produit ne sera pas optimale.

En théorie, des allergies (réactions d'hypersensibilité) peuvent survenir. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration doit être immédiatement interrompue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KANOKAD 25UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les substances actives sont:

Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.

La protéine C et la protéine S

Composant

KANOKAD 250 UI (facteur IX)

KANOKAD 500 UI (facteur IX)

Après reconstitution (UI/ml)

Facteur II de coagulation

140 - 350

280 - 700

14 - 35

Facteur VII de coagulation

70 - 200

140 - 400

7 - 20

Facteur IX de coagulation

250

500

25

Facteur X de coagulation

140 - 350

280 - 700

14 - 35

Autres composants

Protéine C

111-390

222-780

11-39

Protéine S

10-80

20-160

1-8

La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents dans le flacon figure sur l'emballage extérieur. La valeur réelle du facteur IX présent dans le flacon figure aussi sur l'étiquette du flacon.

Les autres composants sont:

Le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'antithrombine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

KANOKAD se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (250 UI/10 ml ou 500 UI/20 ml de facteur IX avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant - boîte de 1).

La poudre est bleuâtre. La solution injectable prête à l'emploi se présente sous la forme d'une solution bleuâtre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

919580 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

919580 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

919580 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM