KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium 600 mg

Pour un comprimé enrobé de 729,70 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses: salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans mâcher, sans croquer ni écraser, toujours avec un verre d'eau afin de diminuer le risque d'ulcération gastro-duodénale.

Traitement des carences en potassium confirmées: la posologie sera adaptée en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement. En cas d'hypokaliémie franche (inférieure 3.6 mmol/l), commencer par une posologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium, soit 52 mmol de potassium.

La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises de préférence à la fin des repas.

Les posologies doivent être adaptées en fonction du contrôle de la kaliémie.

Remarque:

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter (en informer le radiologue en cas d'examen radiologique).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Si vous êtes allergique au chlorure de potassium ou à l'un des autres composants contenus dans KALEORID.

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier:

Insuffisance rénale, syndromes addisonniens, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), myotonie congénitale, traitement concomitant par épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

·Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seul ou associés):

Hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Associations déconseillées

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion:

Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémants).

Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Hyperkaliémie (avec risque de mort subite): celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubrique 4.4 et 4.3).

A forte dose, possibilité d'ulcération gastro-duodénale. Le risque d'ulcérations du grêle, observées avec certaines formes orales, est réduit du fait de la libération prolongée du chlorure de potassium.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTATION POTASSIQUE

·Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

·Cette carence peut être d'origine:

odigestive: diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.

orénale: par augmentation de l'excrétion urinaire, en cas de maladie tubulaire, congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse.

oendocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l'ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

·L'ion chlorure: son apport permet de corriger l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

·La libération prolongée réduit le risque d'une action ulcérogène du chlorure de potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Libération prolongée du chlorure de potassium pendant 6 à 8 heures, obtenue à partir d'une matrice insoluble.

Les comprimés sont visibles à l'examen radiologique de l'abdomen sans préparation (du fait de la matrice).

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool stéarylique, éthylcellulose, stéarate de magnésium, glycérol 85 %.

Enrobage: talc, hypromellose, dioxyde de titane, glycérol 85 %, saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·305 515-4: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·332 173-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

10 juin 1987/28 août 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

·médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament, dont la substance active est le chlorure de potassium, permet un apport de potassium.

Ce médicament est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains médicaments:

·certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants),

·des dérivés de la cortisone,

·certains laxatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés.

Ne prenez jamais KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (chlorure de potassium) ou à l'un des autres composants contenus dans KALEORID,

·en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

·dans certaines maladies des reins,

·dans certaines maladies des glandes endocrines (par exemple: maladie d'Addison, diabète non équilibré),

·en cas de myotonie congénitale (maladie héréditaire caractérisée par un trouble de la décontraction des muscles volontaires),

·en cas de traitement par un médicament augmentant la kaliémie (taux de potassium dans le sang), comme certains diurétiques dits épargneurs de potassium, sauf sous contrôle strict de la kaliémie.

L'association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion est déconseillée (sauf en cas d'hypokaliémie).

Faites attention avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium; il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.

Autres médicaments et KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des diurétiques ou du tacrolimus y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques peuvent avoir deux actions; certains entraînent une perte urinaire de potassium (diurétiques hypokaliémiants), d'autres entraînent une accumulation de potassium avec risque d'hyperkaliémie.

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est variable selon les cas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans mâcher, sans croquer ni écraser, toujours avec un verre d'eau afin de diminuer le risque d'irritation digestive.

Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).

Remarque:

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter (en informer le radiologue en cas d'examen radiologique).

Si vous avez pris plus de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Prévenez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, KALEORID LP 600 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·survenue possible d'irritation digestive (voir rubrique « Posologie ») surtout à fortes doses,

·hyperkaliémie: celle-ci est à surveiller par le dosage de la kaliémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Chlorure de potassium. 600 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont:

Alcool stéarylique, éthylcellulose, stéarate de magnésium, glycérol 85 %.

Enrobage: talc, hypromellose, dioxyde de titane, glycérol 85 %, saccharine sodique

Quest-ce que KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée.

Boîte de 24 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO SA

PARC D'AFFAIRE LE VAL SAINT QUENTIN

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet

Informations internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

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Source : ANSM