JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un stylo pré-rempli délivre une dose de 0,30 ml de solution injectable contenant 300 microgrammes dadrénaline (sous forme de tartrate).

1 ml de solution contient 1 mg dadrénaline (sous forme de tartrate).

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) et chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en stylo pré-rempli.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

JEXT est indiqué dans le traitement durgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou dautres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

Adulte de plus de 30 kg : La dose usuelle est de 300 microgrammes.

Chez les patients dont le poids est élevé, une injection supplémentaire peut être nécessaire pour inverser les effets dune réaction allergique aiguë.

Il est recommandé dutiliser JEXT 150 microgrammes chez les patients de 15 kg à 30 kg.

Une première dose doit être administrée sans attendre, dès lapparition des premiers signes et symptômes du choc anaphylactique.

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 et 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur JEXT peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos de JEXT aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Mode dadministration

Voie intramusculaire.

A usage unique

Linjection de JEXT doit être effectuée en intramusculaire uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau. La zone dinjection peut être massée afin d'accélérer l'absorption.

Voir la rubrique 6.6 pour plus de détails sur les instructions dutilisation.

Le patient/soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de JEXT :

·Ils doivent immédiatement appeler une aide médicale, demander l'intervention du SAMU en mentionnant « anaphylaxie » même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique 4.4).

·Les patients conscients doivent de préférence rester allongés avec les pieds surélevés ou assis s'ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

Le patient doit si possible rester accompagné d'une autre personne jusquà l'arrivée de l'aide médicale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de JEXT en cas durgence allergique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.

JEXT doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de lextrémité noire contenant laiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter JEXT dans le muscle fessier en raison du risque dinjection accidentelle dans une veine.

Le patient doit être informé quun suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie". Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins durgence immédiatement après ladministration de la première dose afin de bénéficier dune surveillance médicale attentive de lépisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

En raison dun risque accru deffets indésirables après ladministration dadrénaline, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles que langine de poitrine, la cardiomyopathie obstructive, larythmie cardiaque, le cur pulmonaire, lathérosclérose et lhypertension artérielle.

Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients souffrant dhyperthyroïdie, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, dinsuffisance rénale sévère, dadénome prostatique avec rétention vésicale, dhypercalcémie, dhypokaliémie et de diabète.

Des précautions doivent également être prises chez les personnes âgées et les femmes enceintes.

Chez les patients avec une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que ladrénaline natteigne pas le tissu musculaire entraînant une diminution de lefficacité.

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, peut par vasoconstriction provoquer une ischémie de lextrémité du membre concerné.

Tous les patients qui ont une prescription de JEXT devront être parfaitement formés afin den comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former lentourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de JEXT pour apporter un éventuel soutien en cas de situation durgence.

Une longue période peut sécouler entre la délivrance de JEXT et la survenue dune réaction allergique nécessitant de ladrénaline. Les patients doivent être informés de vérifier régulièrement JEXT et de le remplacer avant la date de péremption.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.

Les patients doivent être mis en garde au sujet des allergies croisées et doivent être testés dès que possible afin de caractériser les allergènes auxquels ils sont allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Utiliser JEXT avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant sensibiliser le cur aux arythmies, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT).

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline, augmentant ainsi la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

Leffet alpha et bêta-stimulant peut être inhibé par l'utilisation concomitante d'agents alpha et bêta bloquants, ainsi que les médicaments parasympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lexpérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

Ladrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; ladrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir deffets chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

JEXT a une influence nulle ou négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines nest toutefois pas recommandée après ladministration dadrénaline.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables associés à lactivation par ladrénaline des récepteurs alpha et beta incluent des effets cardiovasculaires ainsi que des effets sur le système nerveux central.

Le tableau suivant est fondé sur des données post-marketing de lutilisation dadrénaline. La fréquence na pas pu être estimée à partir des données disponibles.

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique

Affections psychiatriques

Anxiété, hallucinations

Affections du système nerveux

Maux de tête, sensation vertigineuse, tremblements, syncope

Affections cardiaques

Tachycardie, arythmie, palpitations, angine de poitrine, cardiomyopathie de stress

Affections vasculaires

Hypertension, vasoconstriction, ischémie périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Hyperhidrose, asthénie

Une ischémie périphérique a été rapportée après une injection accidentelle d'adrénaline dans la main ou le pied.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions sévères de type allergique dont des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme (voir rubrique 4.4.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle dadrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un dème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un dème pulmonaire peut-être traité par des médicaments alpha-bloquants tel que la phentolamine. Les cas darythmies peuvent être traités par des médicaments bêtabloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline, code ATC : C01CA24

Ladrénaline est une catécholamine stimulant le système nerveux sympathique (aussi bien les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques) qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronaire.

Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ladrénaline est une catécholamine naturellement sécrétée par la médullosurrénale en réponse à lépuisement ou au stress. Ladrénaline est rapidement inactivée dans lorganisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO. Le foie, riche en ces enzymes, est un important tissu de dégradation bien que non indispensable. La majorité dune dose dadrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique est denviron 2,5 minutes. Cependant, la vasoconstriction locale peut légèrement retarder labsorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Des massages autour du point dinjection sont recommandés pour accélérer labsorption.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ladrénaline est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il nexiste pas dautre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium

Métabisulfite de sodium (E223)

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le stylo pré-rempli (à usage unique) est composé dun auto-injecteur et dune cartouche.

La cartouche en verre (de type 1) est fermée par un piston en caoutchouc gris sans latex et par un caoutchouc de bromobutyl sans latex serti par une capsule en aluminium anodisé.

Lauto-injecteur est en plastique.

Longueur de laiguille : 15 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo pré-rempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos pré-remplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

JEXT est un stylo pré-rempli à usage unique destiné à faciliter linjection.

Lextrémité noire du stylo pré-rempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse laiguille cachée à travers la membrane de linjecteur noir dans le muscle et injecte la dose dadrénaline.

JEXT peut être utilisé au travers des vêtements.

JEXT 300 microgrammes contient 1,4 ml dadrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,30 ml, soit 300 microgrammes dadrénaline. Le volume résiduel (1,1 ml) présent dans le stylo après linjection ne peut pas être administré ultérieurement.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle na pas dinfluence sur les modalités dutilisation ou lefficacité du produit.

Du matériel pédagogique expliquant comment utiliser, conserver et entretenir JEXT correctement est disponible pour les prescripteurs, les patients et les soignants, y compris un stylo Simulateur JEXT sans aiguille ni adrénaline afin de sentraîner ou enseigner aux autres comment utiliser JEXT correctement.

Il est recommandé de suivre une démonstration sur la technique dinjection avec un médecin. Un « dispositif dapprentissage JEXT », sans aiguille, ni adrénaline, est disponible pour les patients ou le personnel soignant désirant sentraîner.

Note : le capuchon jaune empêche l'activation du dispositif et doit être maintenu en place tant que linjection nest pas nécessaire. Ne jamais placer la main sur lextrémité noire.

1.Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune

2.Retirez le bouchon jaune avec lautre main.

3.Placez lextrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4.Pressez fermement lextrémité noire contre lextérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusquà 10) puis retirez. Lextrémité noire sétire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

5.Massez la zone dinjection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Voir rubrique 4.2 pour les instructions à communiquer au patient/soignant sur les actions à mener après chaque utilisation de JEXT.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier régulièrement la solution au travers de la fenêtre de contrôle pour s'assurer que le liquide est toujours clair et incolore.

Si la solution est décolorée ou contient un précipité, ou au plus tard à la date de péremption, le produit doit être remplacé et remis à un pharmacien.

JEXT ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur létiquetage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 498 550 1 8 : 1 dose de 0.30 ml en cartouche (verre) dans un stylo pré-rempli ; boîte de 1 stylo pré-rempli.

·34009 300 383 0 7 : 1 dose de 0.30 ml en cartouche (verre) dans un stylo pré-rempli ; boîte de 2 stylos pré-remplis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

12/10/2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2016

Dénomination du médicament

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli ?

3. Comment utiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

JEXT est un dispositif dauto-injection contenant une solution stérile dadrénaline. Il est destiné à l'injection durgence d'une dose unique d'adrénaline dans la partie extérieure du muscle de la cuisse (injection intramusculaire).

JEXT est indiqué dans le traitement durgence des réactions allergiques graves et soudaines (choc anaphylactique) provoquées par les piqûres ou les morsures d'insectes, les aliments, les médicaments ou induites par un exercice physique.

Les symptômes d'un choc anaphylactique surviennent dans les minutes suivant lexposition à l'allergène et incluent : démangeaisons cutanées ; éruption (comme de lurticaire) ; bouffées de chaleur ; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration sifflante ; enrouement ; essoufflement ; nausée ; vomissements ; crampes d'estomac et dans certains cas, perte de conscience.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli ?  Retour en haut de la page

Il est toujours possible dutiliser JEXT en cas durgence allergique.

Cependant, si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à lun des autres composants de JEXT, votre médecin devra vous informer dans quelles circonstances utiliser JEXT.

Pour plus dinformations sur l'hypersensibilité aux sulfites, se reporter à la rubrique : JEXT contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.

Avertissements et précautions

En cas de prescription de JEXT, adressez-vous à votre médecin, en particulier dans les situations suivantes :

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque ;

·Si vous souffrez dune hyper-thyroïdie ;

·Si vous avez une pression artérielle élevée ;

·Si vous avez du diabète ;

·Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

·Si vous avez une pression élevée à lintérieur de lil (glaucome) ;

·Si vous souffrez dune maladie rénale ou de la prostate ;

·Si vous avez un taux sanguin de calcium élevé ou un taux sanguin de potassium bas ;

·et/ou si vous êtes âgés, enceintes ou si l'enfant pèse moins de 15 kg, il y a un risque plus important davoir des effets indésirables.

Si vous êtes asthmatique, le risque de réaction allergique sévère peut-être augmenté.

Toute personne ayant eu un épisode d'anaphylaxie doit consulter un médecin pour déterminer les substances auxquelles il est allergique afin de pouvoir strictement les éviter à l'avenir. Il est important de savoir qu'être allergique à une substance peut entrainer des allergies à des substances apparentées.

Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de ce que vous ingérez (y compris les médicaments) car même de petites quantités peuvent causer des réactions sévères.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous avoir soigneusement expliqué quand et comment utiliser correctement JEXT.

Instructions concernant lutilisation afin déviter une injection accidentelle

JEXT doit uniquement être injecté en intramusculaire dans la face extérieure de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut dirrigation sanguine de lextrémité du membre concerné. En cas dinjection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de lhôpital le plus proche pour bénéficier dun traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez lun des médicaments suivants :

·antidépresseurs tels que les tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO), car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline ;

·médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (Inhibiteurs COMT) car ils peuvent augmenter les effets de ladrénaline,

·médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmie), tels que la digitaline ou la quinidine ;

·médicaments alpha et bêta-bloquants pour les maladies cardiaques ou médicaments pour traiter les troubles du système nerveux, car ils peuvent réduire les effets de l'adrénaline.

Les patients diabétiques doivent soigneusement contrôler leurs taux de glucose après l'utilisation de JEXT. En effet, l'adrénaline peut augmenter le taux de glucose dans le sang.

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lexpérience concernant lutilisation dadrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher dutiliser JEXT en cas durgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.

Aucun effet nest attendu sur lenfant allaité après lutilisation de JEXT.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Linjection dadrénaline ninfluence pas ou très peu laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cependant, la conduite ou lutilisation de machines nest pas recommandée après injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium

JEXT contient du métabisulfite de sodium qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme). Votre médecin vous informera des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

JEXT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré‑rempli ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Assurez-vous davoir bien compris dans quelles situations vous devez utiliser JEXT. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 kg La dose recommandée en cas durgence allergique est de 300 microgrammes dadrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire).

Enfants entre 15 kg et 30 kg La dose recommandée en cas durgence allergique est de 150 microgrammes dadrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire). Rappel : La dose appropriée de JEXT dépend du poids de votre enfant. La dose devra être augmentée avec la croissance de votre enfant, après décision du médecin.

En cas dapparition de signes de réaction allergique grave, vous devez immédiatement injecter JEXT. Linjection peut se faire à travers les vêtements si nécessaire.

Une quantité de solution inutilisée reste dans lauto-injecteur après administration, mais ne peut être utilisée ultérieurement.

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un JEXT. Si vos symptômes ne saméliorent pas ou saggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un JEXT sur vous.

Mode dadministration

JEXT est destiné à être injecté sur la face extérieure de la cuisse, au travers des vêtements ou directement sur la peau.

Lextrémité noire du stylo pré-rempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de linjecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Suivre scrupuleusement le mode d'emploi de JEXT (schémas et étapes décrits ci-dessous pour une administration correcte).

JEXT doit être uniquement injecté dans la face extérieure de la cuisse.

Il ne doit pas être injecté dans la fesse.

Mode d'emploi

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto‑injecteur JEXT. Un simulateur JEXT est disponible pour vous, les membres de votre famille ou le personnel soignant afin de sentraîner et de savoir agir lors dune situation allergique critique.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à lutilisation correcte de JEXT.

Attention, lorsque vous êtes prêts pour ladministration :

·Ne jamais mettre le pouce, le pied ou la main sur lextrémité noire protectrice de laiguille car il sagit de la zone où laiguille sort.

·Ne pas enlever le bouchon jaune tant que linjection nest pas nécessaire.

1.Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

2.Retirez le bouchon jaune avec lautre main.

3.Placez lextrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4.Pressez fermement lextrémité noire contre lextérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusquà 10) puis retirez. Lextrémité noire sétire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

5.Massez la zone dinjection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Une tige en plastique colorée (blanche dans JEXT 300) apparait dans la fenêtre de contrôle pour confirmer que lauto-injecteur a été activé et que la solution dadrénaline a été injectée.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle na pas dinfluence sur lefficacité du produit.

Le liquide résiduel présent dans JEXT après linjection ne peut être administré ultérieurement.

JEXT est un traitement d'urgence. Vous devez toujours faire appel à une aide médicale immédiatement après avoir utilisé JEXT. Composer le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie" et ce même si les symptômes semblent s'améliorer.

Vous devrez ensuite vous rendre à l'hôpital pour rester en observation et déterminer si des traitements complémentaires sont nécessaires. En effet une réaction peut survenir à nouveau quelque temps après.

En attendant l'ambulance vous devez rester allongé avec les pieds surélevés à moins que cela vous empêche de respirer, dans ce cas vous devez vous asseoir. Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusquà larrivée de l'ambulance, dans le cas où vous vous sentiriez mal à nouveau.

Les personnes inconscientes doivent être placées sur le côté en position latérale de sécurité.

Informez le professionnel de santé que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline. Vous pouvez lui remettre le stylo JEXT utilisé pour une élimination en toute sécurité.

Si vous avez utilisé plus de JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou dinjection accidentelle dadrénaline, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Un surdosage peut causer une augmentation soudaine de la pression sanguine, des battements de cur irréguliers, une anomalie rénale, une réduction du flux sanguin et une accumulation de liquide dans les poumons.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont issus de lexpérience de l'utilisation de l'adrénaline (fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·Problèmes cardiaque tels que battements cardiaques irréguliers ou rapides, palpitations, douleur thoracique

·Hypertension, rétrécissement des vaisseaux sanguins

·Sueurs

·Nausées, vomissements

·Difficultés respiratoires

·Maux de tête, vertiges, évanouissement

·Faiblesse, tremblements

·Anxiété, hallucinations

·Modification des taux sanguins tels quune élévation du taux de sucre, une diminution du taux de potassium et une accumulation nocive dacide dans l'organisme

L'injection accidentelle d'adrénaline dans les mains ou les pieds a été rapportée et peut provoquer une mauvaise circulation sanguine dans la zone concernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

JEXT contient du métabisulfite de sodium pouvant, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré‑rempli ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Noubliez pas de vérifier régulièrement le contenu de la cartouche en verre de JEXT par la fenêtre de contrôle au niveau de l'étiquette pour vous assurer que le liquide est toujours clair et incolore. Remplacer JEXT à la date de péremption. Nutilisez pas ce médicament si la solution est colorée ou contient un précipité (des particules solides). Il peut être utile de mettre la date de péremption dans votre calendrier ou votre agenda pour vous assurer de remplacer JEXT à temps.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli  Retour en haut de la page

·La substance active est : ladrénaline.

1 ml de solution contient 1 mg dadrénaline (sous forme de tartrate)

JEXT 300 microgrammes injecte une dose unique de 300 microgrammes dadrénaline dans 0,30 ml de solution pour injection.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

JEXT est une solution injectable en stylo pré-rempli. Il contient une solution limpide et incolore dans une cartouche en verre fermée par du caoutchouc sans latex.

Longueur de laiguille : 15 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo pré-rempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos pré-remplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SA ALK-ABELLÓ

7 PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALK-ABELLÓ S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le QR code inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [à compléter ultérieurement par le titulaire] et sur le site internet : www.alk.fr.

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Source : ANSM