JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

lévonorgestrel.............. 13,5 mg

Pour un système

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Pour plus dinformations sur le taux de libération, voir rubrique 5.2.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Système de diffusion intra-utérin (SIU).

Le produit est composé dun réservoir médicamenteux blanchâtre ou jaune pâle avec une membrane semi-opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système. En outre, la tige verticale comporte un anneau dargent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps blanc en T est doté dune boucle à une extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à lautre extrémité. Les fils de retrait de couleur marron sont fixés sur la boucle. La tige verticale du SIU est placée dans le tube dinsertion, à lextrémité de linserteur. Le SIU et linserteur sont pratiquement dépourvus dimpuretés visibles.

Dimensions de JAYDESS : 28 x 30 x 1,55 mm

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception pour une durée maximale de 3 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Après insertion dans la cavité utérine, JAYDESS est efficace pour une durée maximale de trois ans.

Posologie

Insertion et retrait/remplacement

Il est recommandé que la pose de JAYDESS soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de JAYDESS.

JAYDESS doit être mis en place dans la cavité utérine au cours des sept jours qui suivent le début des règles. JAYDESS peut être remplacé par un nouveau système à nimporte quelle période du cycle. JAYDESS peut également être posé immédiatement après un avortement du premier trimestre.

Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place quaprès involution complète de lutérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après laccouchement. Si linvolution utérine est significativement retardée, il convient dattendre jusquà 12 semaines après laccouchement.

En cas dinsertion difficile, ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après linsertion, des mesures appropriées, telles quun examen clinique et une échographie, doivent être prises immédiatement afin dexclure toute perforation. Un examen clinique seul peut ne pas suffire à exclure une perforation partielle, qui aurait pu se produire même si les fils sont toujours visibles.

JAYDESS se distingue des autres SIU par lassociation de la visibilité de son anneau dargent à léchographie et de la couleur marron des fils de retrait. La structure en T de JAYDESS contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie.

Le retrait de JAYDESS est effectué en tirant délicatement sur les fils à laide dune pince. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par léchographie, celui-ci peut être retiré à laide dune pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année. Si la patiente souhaite continuer dutiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de lancien système.

Si une grossesse nest pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel sil persiste un cycle menstruel. Si le système est retiré à un autre moment du cycle et que la patiente a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, lefficacité contraceptive nest assurée que si un nouveau système est inséré immédiatement après le retrait.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier quil est intact.

Patientes âgées

JAYDESS na pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. JAYDESS nest pas indiqué chez les femmes ménopausées.

Patientes atteintes dinsuffisance hépatique

JAYDESS na pas été étudié chez les femmes atteintes dinsuffisance hépatique. Lutilisation de JAYDESS est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Patientes atteintes dinsuffisance rénale

JAYDESS na pas été étudié chez les femmes atteintes dinsuffisance rénale.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce produit nest pas indiquée avant la ménarche. Pour les données concernant la sécurité demploi et lefficacité chez les adolescentes, voir rubrique 5.1.

Mode dadministration

JAYDESS doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions dasepsie.

JAYDESS est fourni dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert quau moment de linsertion. Ne pas restériliser. Tel quil est fourni, JAYDESS est à usage unique strict. Ne pas lutiliser si lemballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur lemballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation à linsertion

·Déterminer la taille et la position de lutérus par un examen gynécologique pour détecter tout signe dinfection génitale aiguë ou toute autre contre-indication à la pose de JAYDESS. Un test de grossesse doit être effectué sil y a le moindre doute à ce sujet.

·Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à laide dune solution antiseptique adaptée.

·Faire appel à un assistant si nécessaire.

·Saisir la lèvre antérieure du col utérin à laide dune pince de Pozzi ou dune autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas dun utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet daligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure dinsertion.

·Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusquau fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin décarter tout signe danomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence dun contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et naurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsquune dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

1. Commencer par ouvrir entièrement lemballage stérile (figure 1). Travailler dans des conditions dasepsie, avec des gants stériles.

2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusquau bout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur (figure 2).

IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus être replacé dans le tube inserteur.

3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec lhystéromètre (figure 3).

4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusquà ce que la bague soit à une distance denviron 1,5 à 2,0 cm de lorifice externe du col utérin (figure 4).

IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de lintroduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical.

5. Tout en tenant fermement linserteur, ramener le curseur jusquau repère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS (figure 5). Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.

6. Pousser délicatement linserteur vers le fond de lutérus jusquà ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est à présent positionné sur le fond utérin (figure 6).

7. Tout en maintenant linserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer JAYDESS (figure 7). Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 23 cm du col utérin pour les laisser visibles.

IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré.

Retrait/remplacement

Concernant le retrait/remplacement du système, voir la rubrique 4.2, « Insertion et retrait/remplacement ».

Pour retirer JAYDESS, tirer sur les fils avec une pince (figure 8).

Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après le retrait de lancien.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier quil est intact.

Figure 8

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Grossesse (voir rubrique 4.6) ;

·Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru dinfections pelviennes ;

·Cervicite ou vaginite aiguë ;

·Endométrite du postpartum ou antécédent davortement septique au cours des trois derniers mois;

·Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusquà résolution ;

·Affection maligne du col ou du corps utérin ;

·Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;

·Saignements vaginaux anormaux détiologie inconnue ;

·Anomalies congénitales ou acquises de lutérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (sils déforment la cavité utérine) ;

·Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

JAYDESS doit être utilisé avec précaution après consultation dun spécialiste et le retrait du système doit être envisagé en cas de survenue ou daggravation, pour la première fois, de lun des troubles suivants:

·migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire

·maux de tête exceptionnellement sévères

·ictère

·augmentation importante de la pression artérielle

·pathologie artérielle sévère tel quun AVC ou un infarctus du myocarde

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de JAYDESS qui sont atteintes de diabète. Cependant, il nest généralement pas nécessaire de modifier la posologie du traitement antidiabétique chez les femmes diabétiques utilisant un SIU au lévonorgestrel.

Consultation/examen médical

Avant insertion du système, la patiente doit être informée des bénéfices et risques de JAYDESS, notamment des signes et des symptômes de perforation et du risque de grossesse extra-utérine, voir ci-après. Un examen clinique, incluant un examen pelvien, un examen des seins et un frottis cervical, doit être pratiqué. Toute grossesse ou maladie sexuellement transmissible doit être exclue. Les infections génitales doivent avoir été traitées avec succès avant linsertion. La position de lutérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Il est important que JAYDESS soit positionné au fond de la cavité afin den optimiser lefficacité et de réduire le risque dexpulsion. Les instructions de pose doivent être scrupuleusement suivies.

Une formation à la technique de pose appropriée est recommandée.

Linsertion et le retrait peuvent provoquer des douleurs et des saignements. La procédure peut déclencher une réaction vasovagale (par exemple, une syncope) ou une crise convulsive si la patiente est épileptique.

La patiente doit être à nouveau examinée 4 à 6 semaines après linsertion afin de contrôler les fils et de vérifier que le système est correctement positionné. Des visites de contrôle sont ensuite recommandées une fois par an, voire plus souvent si la situation clinique le requiert.

JAYDESS ne doit pas être utilisé en tant que contraception post-coïtale.

L'utilisation de JAYDESS dans le traitement des saignements menstruels abondants ou la protection contre lhyperplasie de l'endomètre lors dun traitement hormonal de substitution par strogène n'a pas été établie. Par conséquent, son utilisation nest pas recommandée dans ces pathologies.

Grossesse extra-utérine

Dans les essais cliniques, lincidence globale des grossesses extra-utérines avec JAYDESS a été denviron 0,11 pour 100 années-femmes. Environ la moitié des grossesses survenant avec JAYDESS sont susceptibles dêtre extra­‑utérines.

Les patientes doivent être informées des signes et symptômes de la grossesse extra-utérine et des risques associés. Chez toute femme présentant une grossesse pendant lutilisation de JAYDESS, la possibilité dune grossesse extra-utérine doit être envisagée et évaluée.

Le risque de grossesse extra-utérine est accru chez les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie des trompes ou dinfection pelvienne. La possibilité dune grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur abdominale basse, en particulier si elle saccompagne dune absence de menstruation ou si des saignements apparaissent chez une femme jusque-là en aménorrhée.

Une grossesse extra-utérine peut avoir un impact sur la fécondité ultérieure, il convient donc dévaluer avec attention les bénéfices et les risques liés à lutilisation de JAYDESS, en particulier chez les nullipares.

Utilisation chez les nullipares : JAYDESS nest pas une méthode contraceptive de première intention chez les nullipares car lexpérience clinique est limitée.

Effets sur le cycle menstruel

Des effets sur le cycle menstruel sont attendus chez la plupart des utilisatrices de JAYDESS. Ces modifications résultent de laction directe du lévonorgestrel sur lendomètre et peuvent ne pas être en corrélation avec lactivité ovarienne.

Des saignements irréguliers et des spottings sont fréquents au cours des premiers mois dutilisation. Par la suite, la forte inhibition de lendomètre entraîne une réduction de la durée et du volume des saignements menstruels. Il est fréquent quun flux menstruel diminué évolue vers une oligoménorrhée ou une aménorrhée.

Dans les essais cliniques, une oligoménorrhée et/ou une aménorrhée se sont progressivement installées chez environ 22,3 % et 11,6 % des utilisatrices, respectivement. Léventualité dune grossesse doit être envisagée si les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines suivant le début des règles précédentes. Devant la persistance dune aménorrhée, la répétition dun test de grossesse nest justifiée que si dautres signes de grossesse sont présents.

Si les saignements deviennent plus abondants et/ou plus irréguliers au fil du temps, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises car les saignements irréguliers peuvent être un symptôme de polypes endométriaux, dhyperplasie ou de cancer et les saignements abondants peuvent être le signe dune expulsion du système qui serait passée inaperçue.

Infection pelvienne

Bien que le système JAYDESS et linserteur soient stériles, ils peuvent, suite à une contamination bactérienne lors de linsertion, devenir un vecteur dinfection microbienne au niveau de lappareil génital haut. Des infections pelviennes ont été signalées lors de lutilisation de tous les systèmes ou dispositifs intra-utérins, quils soient hormonaux ou non. Dans les essais cliniques, les cas de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) ont été plus fréquents en début dutilisation de JAYDESS. Ceci est cohérent avec les données publiées sur les DIU au cuivre, avec lesquels la fréquence des MIP est maximale lors des 3 premières semaines suivant linsertion et diminue ensuite.

Avant de choisir JAYDESS, les facteurs de risque associés aux infections pelviennes (par exemple : partenaires multiples, infections sexuellement transmissibles, antécédents de MIP) doivent faire lobjet dune évaluation complète. Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque de grossesse extra‑utérine.

Une infection sévère ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoques du groupe A) peut survenir après l'insertion du DIU, comme cela peut également être le cas avec d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales ; ce type dévènement est extrêmement rare.

JAYDESS doit être retiré si la femme présente une endométrite ou une maladie inflammatoire pelvienne récidivante ; ou en cas dinfection aiguë sévère ou ne répondant pas au traitement.

Des examens bactériologiques sont indiqués et une surveillance est recommandée, même en cas de symptômes mineurs évocateurs dune infection.

Expulsion

Dans les essais cliniques menés avec JAYDESS, lincidence des expulsions a été faible et du même ordre que celle décrite pour les autres systèmes ou dispositifs intra-utérins, quils soient hormonaux ou non. Une expulsion partielle ou complète de JAYDESS peut se manifester par des saignements ou des douleurs. Cependant, lexpulsion partielle ou complète peut également se produire sans que la patiente ne sen aperçoive, entraînant une réduction ou une perte de leffet contraceptif. Dans la mesure où JAYDESS engendre habituellement une réduction des saignements menstruels au fil du temps, laugmentation des saignements menstruels peut être le signe dune expulsion.

En cas dexpulsion partielle, JAYDESS doit être retiré. Un nouveau système peut être inséré lors de la même consultation à condition que toute grossesse ait été exclue.

Il convient dexpliquer à la patiente comment contrôler les fils de JAYDESS et de lui indiquer de contacter son professionnel de santé si elle ne les sent plus.

Perforation

Le SIU peut perforer ou pénétrer le corps ou le col de lutérus. Cet incident survient le plus souvent au cours de linsertion, bien que pouvant nêtre détecté que quelque temps plus tard et peut réduire lefficacité de JAYDESS. Si la pose a été difficile et/ou si des douleurs ou des saignements anormaux apparaissent pendant ou après linsertion, des mesures appropriées, telles quun examen clinique et une échographie, doivent être prises immédiatement afin dexclure toute perforation. Dans de telles situations, le système doit être retiré; une intervention chirurgicale peut savérer nécessaire.

Dans une importante étude de cohorte prospective non interventionnelle et comparative chez des utilisatrices dautres DIUs (N = 61 448 femmes),lincidence de perforation a été de 1,3 (IC à 95 % : 1,1 - 1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte globale de létude. Cette incidence a été de 1,4 (IC à 95 % : 1,1 - 1,8) pour 1000 insertions dans la cohorte utilisant un autre SIU au lévonorgestrel et de 1,1 (IC à 95 % : 0,7 - 1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte utilisant un DIU au cuivre.

Létude a montré que lallaitement au moment de linsertion et une insertion dans les 36 semaines après laccouchement étaient tous deux associés à un risque accru de perforation (voir tableau 1). Ces facteurs de risque étaient indépendants du type de DIU utilisé.

Tableau 1 : Incidence de perforation pour 1000 insertions pour la cohorte globale de létude, stratifiée par la présence / absence dallaitement au moment de linsertion et par le délai entre laccouchement et linsertion (femmes pares)

Allaitement au moment de linsertion

Pas dallaitement au moment de linsertion

Insertion ≤ 36 semaines après laccouchement

5,6

(IC à 95 % 3,9-7,9 ; N= 6047 insertions)

1,7

(IC à 95 % 0,8-3,1 ; N = 5927 insertions)

Insertion > 36 semaines après laccouchement

1,6

(IC à 95 % 0,0-9,1 ; N = 608 insertions)

0,7

(IC à 95 % 0,5-1,1 ; N = 41 910 insertions)

Le risque de perforation peut être augmenté chez la femme présentant un utérus rétroversé fixé.

Lexamen de contrôle après linsertion doit suivre les recommandations fournies ci-dessus au paragraphe « Consultation / examen médical » et elles peuvent être adaptées, selon la situation clinique, chez les femmes présentant des facteurs de risque de perforation.

Disparition des fils

Si les fils de retrait ne sont plus visibles au niveau du col de lutérus lors de lexamen de contrôle, une grossesse, ainsi quune expulsion du système qui serait passée inaperçue, doivent être exclues. Les fils peuvent être remontés dans lutérus ou le canal cervical et réapparaître lors des règles suivantes. Une fois la présence dune grossesse exclue, les fils peuvent généralement être localisés en explorant délicatement le canal cervical à laide dun instrument adapté. Sils restent introuvables, il faut envisager léventualité dune expulsion ou dune perforation. Léchographie peut être utilisée pour vérifier le positionnement du système. En cas dindisponibilité ou déchec de léchographie, la radiographie peut être utilisée pour localiser le système.

Kystes ovariens/hypertrophie des follicules ovariens

Lefficacité contraceptive de JAYDESS étant principalement due à ses effets locaux au niveau de lutérus, il nest généralement pas observé de modification de la fonction ovulatoire, y compris des processus normaux de développement folliculaire, de libération des ovocytes et datrésie folliculaire chez les femmes en âge de procréer. Dans certains cas, latrésie folliculaire est retardée et la folliculogenèse se poursuit. Ces follicules hypertrophiés, qui ne peuvent être distingués cliniquement des kystes ovariens, ont été signalés parmi les effets indésirables dans les essais cliniques chez environ 13,2 % des femmes utilisant JAYDESS, et incluaient des kystes ovariens, des kystes ovariens hémorragiques et des kystes ovariens rompus. Ces kystes sont le plus souvent asymptomatiques, bien que certains puissent être accompagnés de douleurs pelviennes ou dune dyspareunie.

Dans la plupart des cas, les follicules hypertrophiés disparaissent spontanément dans les deux à trois mois. En labsence de disparition spontanée des follicules hypertrophiés, la poursuite dune surveillance échographique et dautres mesures diagnostiques ou thérapeutiques pourront être indiquées. Dans de rares cas, une intervention chirurgicale pourra simposer.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des interactions sont possibles avec les médicaments qui sont des inducteurs des enzymes microsomales hépatiques, et plus particulièrement des enzymes du cytochrome P450, et sont donc susceptibles daugmenter le métabolisme du lévonorgestrel, entraînant une clairance accrue des hormones sexuelles (par exemple, phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz, bosentan, ainsi que, éventuellement, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et produits contenant du millepertuis).

Inversement, les substances connues pour inhiber les enzymes de métabolisation des médicaments (par exemple, itraconazole, kétoconazole) peuvent accroître les concentrations sériques du lévonorgestrel.

Linfluence de ces médicaments sur lefficacité de JAYDESS nest pas connue, mais elle ne devrait pas avoir dimpact majeur étant donné le mécanisme daction local du système.

Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Les tests non cliniques ont montré que les patientes pouvaient bénéficier dune IRM en toute sécurité lorsque JAYDESS est en place dans les conditions suivantes : champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins, gradient spatial de champ magnétique maximal de 720 Gauss/cm ou moins. Dans ces conditions, lors dun examen de 15 minutes, la hausse de température maximale survenue au niveau du système JAYDESS a été de 1,8°C. Des artéfacts limités peuvent être observés si la région ciblée par limagerie se trouve exactement dans la même zone que le système JAYDESS ou en est relativement proche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Lutilisation dun système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel na aucune incidence sur la fécondité ultérieure. Après le retrait du système intra-utérin, les patientes retrouvent leur fécondité normale (voir rubrique 5.1).

Grossesse

La pose de JAYDESS chez les femmes enceintes est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

En cas de grossesse débutant pendant lutilisation de JAYDESS, léventualité dune grossesse extra-utérine doit être exclue et il est recommandé de retirer rapidement le système car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque davortement et de travail prématuré. Le retrait de JAYDESS ou lexploration de lutérus peuvent également provoquer un avortement spontané. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et de la possibilité dune naissance prématurée de lenfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire lobjet dune étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, telles que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

En raison de ladministration intra-utérine du produit et de lexposition locale au lévonorgestrel, lapparition éventuelle deffets virilisants sur les ftus de sexe féminin doit être prise en considération. Étant donnée la haute efficacité contraceptive du système, lexpérience clinique concernant lissue des grossesses sous traitement par JAYDESS est limitée. Les femmes doivent être informées quà ce jour, il na pas été mis en évidence de lien de causalité entre des anomalies congénitales et lutilisation dun système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel lorsquune grossesse a été menée à terme avec le maintien en place du SIU au lévonorgestrel.

Allaitement

De façon générale, aucun effet délétère sur la croissance ou le développement du nourrisson ne semble être observé lors de lutilisation de méthodes uniquement progestatives à partir de six semaines après laccouchement. Lutilisation dun système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel naltère ni la quantité ni la qualité du lait maternel. Lors de lallaitement, de faibles quantités de progestatif (environ 0,1 % de la dose de lévonorgestrel) passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

JAYDESS na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

La plupart des femmes présentent des modifications de leur cycle menstruel après linsertion de JAYDESS. Au fil du temps, la fréquence de laménorrhée et de loligoménorrhée augmente et la fréquence des saignements prolongés, irréguliers ou fréquents diminue. Les évolutions suivantes du cycle menstruel ont été observées lors des essais cliniques :

Tableau 2 : Évolutions du cycle menstruel décrites avec JAYDESS lors des essais cliniques

JAYDESS

90 premiers jours

90 jours suivants

Fin de la 1ère année

Fin de la 3ème année

Aménorrhée

< 1 %

3 %

6 %

12 %

Oligoménorrhée

8 %

19 %

20 %

22 %

Saignements fréquents

31 %

12 %

8 %

4 %

Saignements irréguliers*

39 %

25 %

18 %

15 %

Saignements prolongés*

55 %

14 %

6 %

2 %

* Les patientes ayant présenté des saignements irréguliers ou des saignements prolongés peuvent également être incluses dans lune des autres catégories (sauf laménorrhée)

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables signalés avec JAYDESS sont récapitulées dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit :

·très fréquent (≥ 1/10),

·fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

·peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),

·rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections psychiatriques

Humeur dépressive/ Dépression

Affections du système nerveux

Céphalée

Migraine

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale/ pelvienne

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné/séborrhée

Alopécie

Hirsutisme

Affections des organes de reproduction et du sein

Modifications des règles y compris augmentation et réduction des saignements menstruels, spottings, oligoménorrhée et aménorrhée

Kyste ovarien*

Vulvo-vaginite

Infection de lappareil génital haut

Dysménorrhée

Douleur/gêne mammaire

Expulsion du dispositif (complète ou partielle)

Pertes génitales

Perforation utérine**

* Dans les essais cliniques, les kystes ovariens devaient être signalés en tant queffets indésirables sil sagissait de kystes anormaux, non fonctionnels, et/ou ayant un diamètre > 3 cm à léchographie.

** Cette fréquence est basée sur des essais cliniques qui nont pas inclus de femmes qui allaitaient. Dans une importante étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative chez des femmes utilisant un autre SIU au lévonorgestrel et des DIUs au cuivre, la fréquence de perforation était « peu fréquente » chez les femmes qui allaitaient ou qui ont bénéficié dune insertion dans les 36 semaines suivant laccouchement (voir le paragraphe « Perforation » dans la rubrique 4.4).

Description de certains effets indésirables particuliers

Lors de lutilisation dun autre SIU au lévonorgestrel, des cas dhypersensibilité, avec notamment éruption cutanée, urticaire et angidème ont été signalés.

Lorsquune femme débute une grossesse pendant lutilisation de JAYDESS, le risque relatif que cette grossesse soit extra-utérine est accru (voir le paragraphe « Grossesse extra-utérine » dans la rubrique 4.4).

Il est possible que le partenaire sente les fils de retrait pendant les rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de la pose ou du retrait de JAYDESS :

douleur associée, saignement associé, réaction vasovagale liée à linsertion avec étourdissement ou syncope. La procédure peut déclencher une crise convulsive si la patiente est épileptique.

Des cas de septicémie (y compris des septicémies à streptocoques du groupe A) ont été rapportés après linsertion dautres DIU (voir rubrique 4.4 - Infection pelvienne).

Population pédiatrique

Le profil de tolérance observé avec JAYDESS lors dune étude réalisée chez 304 adolescentes était conforme à celui observé chez la femme adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif, code ATC : G02BA03.

Effets pharmacodynamiques

JAYDESS exerce principalement des effets progestatifs locaux dans la cavité utérine.

La forte concentration en lévonorgestrel dans lendomètre entraîne une régulation négative des récepteurs endométriaux aux strogènes et à la progestérone. Lendomètre devient relativement insensible à lstradiol circulant et un puissant effet antiprolifératif est observé. Des modifications morphologiques de lendomètre et une faible réaction locale à corps étranger sont constatées au cours de lutilisation. Lépaississement de la glaire cervicale empêche le passage des spermatozoïdes au travers du canal cervical. Lenvironnement local de lutérus et des trompes de Fallope inhibe la mobilité et la fonctionnalité des spermatozoïdes, empêchant la fécondation. Dans les essais cliniques menés avec JAYDESS, une ovulation a été observée chez la majorité des patientes étudiées. Lovulation a été mise en évidence chez 34 femmes sur 35 la première année, 26 femmes sur 27 la deuxième année et chez la totalité des 26 femmes la troisième année.

Efficacité et sécurité clinique

Lefficacité contraceptive de JAYDESS a été évaluée dans une étude clinique menée chez 1 432 femmes âgées de 18 à 35 ans, dont 38,8 % (556) de femmes nullipares, parmi lesquelles 83,6 % (465) étaient nulligestes. Lindice de Pearl à 1 an a été de 0,41 (intervalle de confiance à 95 % : 0,130,96) et lindice de Pearl à 3 ans a été de 0,33 (intervalle de confiance à 95 % : 0,160,60). Le taux déchec a été denviron 0,4 % à 1 an et le taux déchec cumulé a été denviron 0,9 % à 3 ans. Ce taux déchec prend également en compte les grossesses dues aux expulsions et perforations passées inaperçues. Lutilisation dun système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel na aucune incidence sur la fécondité ultérieure. Daprès les données relatives à un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel plus fortement dosé, environ 80 % des femmes désirant une grossesse sont enceintes dans les 12 mois ayant suivi le retrait du système.

Le profil de tolérance observé avec JAYDESS lors dune étude réalisée chez 304 adolescentes était conforme à celui observé chez la femme adulte. Chez les adolescentes de moins de 18 ans, une efficacité similaire à celle observée chez les utilisatrices âgées de 18 ans et plus est attendue.

Lors de lutilisation de JAYDESS, les modifications du cycle menstruel résultent de laction directe du lévonorgestrel sur lendomètre et ne reflètent pas nécessairement le cycle ovarien. Aucune différence nette nest observée au niveau du développement folliculaire, de lovulation ou de la production dstradiol et de progestérone chez les femmes présentant des schémas de saignements différents. Dans le cadre de linhibition de la prolifération endométriale, une augmentation initiale des spottings peut être observée au cours des premiers mois dutilisation. Par la suite, la forte inhibition de lendomètre entraîne une réduction de la durée et du volume des saignements menstruels au cours de lutilisation de JAYDESS. Il est fréquent que la diminution du flux menstruel évolue vers une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne reste normale et les taux dstradiol se maintiennent, même en cas daménorrhée chez les utilisatrices de JAYDESS.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lévonorgestrel est libéré localement dans la cavité utérine. La courbe de libération in vivo est caractérisée par une forte baisse initiale, qui ralentit progressivement, pour rester pratiquement constante après 1 an jusquà la fin des 3 années dutilisation prévue.

Les taux de libération in vivo estimés aux différents temps sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3 : taux de libération in vivo estimés daprès les données sur les teneurs résiduelles mesurées ex vivo

Délai

Taux de libération in vivo estimé [microgrammes/24 heures]

24 jours après linsertion

14

60 jours après linsertion

10

1 an après linsertion

6

3 ans après linsertion

5

Moyenne sur 3 ans

6

Absorption

Suite à linsertion, le lévonorgestrel est immédiatement libéré par le SIU dans la cavité utérine, daprès les mesures des concentrations sériques. Les pics de concentration sérique du lévonorgestrel sont atteints dans les deux premières semaines suivant linsertion de JAYDESS. Sept jours après linsertion, une concentration moyenne du lévonorgestrel de 162 pg/ml a été mise en évidence. Par la suite, les concentrations sériques du lévonorgestrel déclinent au fil du temps jusquà atteindre des concentrations moyennes de 59 pg/ml au bout de 3 ans. Lors de lutilisation dun système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel, limportante exposition locale au lévonorgestrel dans la cavité utérine entraîne un fort gradient de concentration entre lendomètre et le myomètre (gradient entre lendomètre et le myomètre > facteur 100) et de faibles concentrations en lévonorgestrel dans le sérum (gradient entre lendomètre et le sérum > facteur 1 000).

Distribution

Le lévonorgestrel se lie de façon non spécifique à lalbumine sérique et de façon spécifique à la SHBG. Moins de 2 % du lévonorgestrel circulant sont présents sous forme de stéroïde libre. Le lévonorgestrel se lie à la SHBG avec une forte affinité. En conséquence, les modifications de la concentration sérique de la SHBG entraînent une augmentation (si les concentrations de SHBG sont accrues) ou une diminution (si les concentrations de SHBG sont réduites) de la concentration sérique totale du lévonorgestrel. La concentration de SHBG a diminué denviron 15 % en moyenne au cours du premier mois après linsertion de JAYDESS et est restée stable durant la période dutilisation de 3 ans. Le volume de distribution apparent moyen du lévonorgestrel est denviron 106 L.

Biotransformation

Le lévonorgestrel est très largement métabolisé. Les principaux métabolites retrouvés dans le plasma sont les formes non conjuguées et conjuguées du 3a, 5b-tétrahydrolévonorgestrel. Daprès les études in vitro et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme intervenant dans la métabolisation du lévonorgestrel.

Élimination

La clairance plasmatique totale du lévonorgestrel est denviron 1,0 ml/min/kg. Le lévonorgestrel nest excrété sous forme inchangée quà létat de traces. Les métabolites sont excrétés dans les selles et les urines avec un rapport dexcrétion denviron 1. La demi-vie dexcrétion est denviron 1 jour.

Linéarité/non-linéarité

Les propriétés pharmacocinétiques du lévonorgestrel dépendent de la concentration de la SHBG, laquelle est elle-même influencée par les strogènes et les androgènes. Une réduction de la concentration de SHBG entraîne une réduction de la concentration sérique totale du lévonorgestrel, ce qui indique un profil non linéaire des propriétés pharmacocinétiques du lévonorgestrel en fonction du temps. Étant donné le mode daction principalement local de JAYDESS, aucun impact sur lefficacité de JAYDESS nest attendu.

Population pédiatrique

Lors dune étude de phase III dun an, réalisée chez des adolescentes après la ménarche (patientes âgées de 12 à 18 ans - moyenne dâge : 16,2),lanalyse pharmacocinétique chez 283 adolescentes a montré des concentrations sériques estimées de lévonorgestrel légèrement supérieures (environ 10 %) chez les adolescentes comparées à la population adulte. Ceci est en corrélation avec le poids corporel généralement plus faible chez les adolescentes.

La fourchette estimée pour les adolescentes reste néanmoins dans la fourchette estimée pour la population adulte, montrant une grande similarité.

Aucune différence quant à la pharmacocinétique du lévonorgestrel n'est attendue entre les adolescentes et les adultes après l'insertion de JAYDESS.

Différences ethniques

Une étude de phase III a été conduite pendant trois ans avec JAYDESS dans la région Asie-Pacifique (93% de femmes asiatiques, 7 % issues d'autres ethnies). Une comparaison des caractéristiques pharmacocinétiques du lévonorgestrel dans la population asiatique de cette étude avec celles dans la population caucasienne d'une autre étude de phase III n'a montré aucune différence cliniquement pertinente concernant l'exposition systémique ou d'autres paramètres pharmacocinétiques. En outre, le taux de libération quotidien de JAYDESS était le même dans les deux populations.

Aucune différence quant à la pharmacocinétique du lévonorgestrel n'est attendue entre les femmes caucasiennes et asiatiques après l'insertion de JAYDESS.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, des études pharmacocinétiques et de toxicologie, y compris les études sur la génotoxicité et le potentiel cancérogène du lévonorgestrel, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études effectuées chez le singe avec diffusion intra-utérine de lévonorgestrel pendant 9 à 12 mois ont confirmé lactivité pharmacologique locale, avec une bonne tolérance locale et sans aucun signe de toxicité systémique. Aucune embryotoxicité na été observée chez le lapin suite à ladministration intra-utérine de lévonorgestrel. Lévaluation de la tolérance des composants élastomère du réservoir hormonal, du polyéthylène utilisé comme matériau dans le produit, de lanneau dargent et de lassociation de lélastomère et du lévonorgestrel, basée sur lévaluation de la toxicologie génétique à laide des systèmes de test in vitro et in vivo standards ainsi que sur des tests de biocompatibilité chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et à laide de systèmes de test in vitro, nont pas révélé de bio-incompatibilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Élastomère polydiméthylsiloxane

Silice colloïdale anhydre

Polyéthylène

Sulfate de baryum

Oxyde de fer noir (E172)

Argent

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le système de diffusion intra-utérin est conditionné individuellement dans un emballage thermoformé (PETG) avec un opercule détachable (PE).

Boîtes de 1 x 1 et 5 x 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le produit est fourni dans un emballage stérile qui ne doit être ouvert quau moment de linsertion. Le système doit être manipulé en respectant les conditions dasepsie. Si lemballage stérile nest pas hermétiquement fermé, le système contenu dans celui-ci doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour la manipulation des déchets à risque biologique. Les systèmes JAYDESS retirés et les inserteurs doivent également être éliminés conformément à cette réglementation. Lemballage extérieur en carton et lemballage interne thermoformé peuvent être manipulés comme des déchets ménagers.

Doit être inséré par un professionnel de santé, selon une technique aseptique (voir rubrique 4.2).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·274 194-7 ou 34009 274 194 7 8 : Système de diffusion intra-utérin dans un emballage thermoformé (PETG) avec un opercule détachable (PE). Boîte de 1.

·585 070-8 ou 34009 585 070 8 3 : Système de diffusion intra-utérin dans un emballage thermoformé (PETG) avec un opercule détachable (PE). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 03/07/2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

Dénomination du médicament

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Lévonorgestrel

Nom de la patiente : <.>

Nom du professionnel de santé : <.>

Numéro de téléphone du professionnel de santé : <.>

Date dinsertion : <.>

Date de retrait : <.>

Première visite de contrôle : <.>

Visites suivantes :

<.>

<.>

<.>

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de santé. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

3. Comment utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

JAYDESS est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans.

JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans lutérus, libère lentement une faible quantité dhormone appelée le lévonorgestrel.

JAYDESS agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de lutérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et lovule dentrer en contact et évitent ainsi la fécondation dun ovule par un spermatozoïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?  Retour en haut de la page

Avant que vous commenciez à utiliser JAYDESS, votre professionnel de santé vous posera certaines questions sur vos antécédents médicaux personnels.

Dans cette notice, plusieurs situations imposant le retrait du système JAYDESS, ou pouvant atténuer lefficacité de JAYDESS, sont décrites. Si vous vous trouvez dans lune de ces situations, vous devez soit vous abstenir de tout rapport sexuel, soit utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière.

JAYDESS, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ou les autres infections sexuellement transmissibles.

JAYDESS ne doit pas être utilisé comme contraceptif durgence (contraceptif post-coïtal).

Nutilisez jamais JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin :

·si vous êtes enceinte (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité») ;

·si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé ;

·si vous souffrez daffections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes ;

·si vous avez une infection de lappareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de lutérus) ;

·si vous avez eu une infection de lutérus après un accouchement, après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniers mois ;

·si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de lutérus ;

·si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de lutérus ou de lutérus ;

·si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par exemple un cancer du sein ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous présentez des anomalies au niveau du col de lutérus ou de lutérus, notamment des fibromyomes, déformant la cavité de lutérus ;

·si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ;

·si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre professionnel de santé avant dutiliser JAYDESS si :

·vous êtes atteinte de diabète. En général, il nest pas nécessaire de modifier le traitement du diabète lors de lutilisation de JAYDESS, mais votre professionnel de santé devra peut-être sen assurer ;

·vous êtes épileptique. Une crise dépilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait du système ;

·vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossesse se développant à lextérieur de lutérus).

Consultez aussi votre professionnel de santé si lun des troubles suivants est présent avant que vous commenciez à utiliser JAYDESS ou apparaît pour la première fois pendant lutilisation de JAYDESS :

·migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être le signe dun accident ischémique transitoire (blocage temporaire de lapport de sang au cerveau) ;

·maux de tête exceptionnellement intenses ;

·jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de lil et/ou des ongles) ;

·augmentation importante de la pression artérielle ;

·maladie grave des artères, telle quun accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesse extra-utérine et vous devez immédiatement consulter votre professionnel de santé sils apparaissent (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité») :

·Vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alors que vous naviez plus vos règles depuis un certain temps.

·Vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas ventre.

·Vous présentez les signes habituels dune grossesse mais vous avez également des saignements et des étourdissements.

·Vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.

Contactez rapidement votre professionnel de santé dans les cas suivants (voir aussi la rubrique 4) et précisez-lui que vous avez un dispositif JAYDESS, surtout sil ne sagit pas de la personne qui a procédé à son insertion :

·Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles) ou vous avez des saignements abondants après la mise en place de JAYDESS, ou vous avez des douleurs/saignements qui durent plus que quelques semaines après la mise en place de JAYDESS. Ceci peut être un signe indiquant une infection, une perforation ou un mauvais positionnement de JAYDESS ;

·Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signe dune expulsion ou dune perforation. Vous pouvez vérifier par vous-même en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de lentrée de lutérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement JAYDESS. Evitez tout rapport sexuel ou utilisez une méthode barrière (par exemple préservatifs) jusquà ce que votre professionnel de santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné.

·Vous ou votre partenaire sentez lextrémité inférieure de JAYDESS. Evitez tout rapport sexuel jusquà ce que votre professionnel de santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné ;

·Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapports sexuels ;

·Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;

·Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de la fièvre ou des pertes vaginales inhabituelles, ce qui peut être un signe indiquant une infection. Les infections doivent être immédiatement traitées ;

·Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, ce qui peut être un signe indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvais positionnement de JAYDESS ;

·Vos règles ont soudainement changé (par exemple, alors que vos règles étaient habituellement peu abondantes ou absentes, vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants, ou des saignements abondants),ce qui peut être un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion de JAYDESS.

Il est recommandé dutiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de JAYDESS.

Enfants et adolescents

Lutilisation de JAYDESS nest pas indiquée avant les premières règles (ménarche).

Autres médicaments et JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

JAYDESS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant lutilisation de JAYDESS. Labsence des règles nest pas forcément le signe dune grossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez dautres symptômes de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnel de santé et réaliser un test de grossesse.

Si vous navez pas eu vos règles depuis six semaines et que vous vous inquiétez, vous pouvez envisager de réaliser un test de grossesse. Si le test est négatif, il nest pas utile den refaire un autre, sauf si vous présentez dautres signes pouvant indiquer une grossesse.

Si vous débutez une grossesse alors que le système JAYDESS est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin de le faire retirer. Il existe un risque davortement spontané (fausse-couche) lorsque JAYDESS est retiré au cours dune grossesse.

Si JAYDESS est laissé en place pendant la grossesse, le risque de fausse-couche, dinfection ou de travail prématuré sera augmenté. Discutez avec votre professionnel de santé des risques liés à la poursuite de la grossesse.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel de santé afin que JAYDESS soit retiré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avant de prendre tout médicament.

Grossesse extra-utérine

(grossesse se développant à lextérieur de lutérus)

Il est peu fréquent quune grossesse survienne pendant lutilisation de JAYDESS. Cependant, en cas de grossesse débutant pendant lutilisation de JAYDESS, le risque que la grossesse se développe à lextérieur de lutérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une opération sur les trompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesse extra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situation grave nécessitant une prise en charge médicale immédiate (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour les signes et les symptômes) et pouvant avoir un impact sur la fécondité ultérieure

Allaitement

Vous pouvez utiliser JAYDESS pendant lallaitement. Le lévonorgestrel (substance active de JAYDESS) a été retrouvé en faibles quantités dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif na été observé sur la croissance et le développement des enfants allaités, ni sur la quantité ou la qualité du lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Votre fécondité reviendra à son niveau normal après le retrait de JAYDESS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

JAYDESS na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?  Retour en haut de la page

Posologie

Mise en place de JAYDESS

JAYDESS peut être mis en place :

·dans les sept jours suivant le début de vos règles (début du cycle menstruel) ;

·immédiatement après un avortement du premier trimestre, à condition quil ny ait pas dinfection génitale ;

·suite à un accouchement, une fois que lutérus a retrouvé sa taille normale et au plus tôt 6 semaines après laccouchement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ‑ Perforation »).

Votre professionnel de santé pourra effectuer notamment les examens suivants :

·un frottis cervical (examen des cellules du col) ;

·un examen des seins ;

·dautres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment des infections sexuellement transmissibles, si nécessaire. Votre professionnel de santé procèdera également à un examen gynécologique afin de déterminer la position et la taille de votre utérus.

Après lexamen gynécologique :

·Un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col de lutérus est nettoyé à laide dune solution antiseptique. JAYDESS est ensuite mis en place dans lutérus à laide dun fin tube flexible en plastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée au niveau du col de lutérus avant linsertion.

·Certaines femmes ressentent des étourdissements ou sévanouissent lors de la mise en place ou après linsertion ou le retrait de JAYDESS.

·Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements pendant ou juste après la pose.

Examen de suivi et situations justifiant une demande de conseil auprès de votre professionnel de santé :

Vous devez faire contrôler votre système intra-utérin JAYDESS 4 à 6 semaines après sa mise en place et régulièrement par la suite, au moins une fois par an. Votre professionnel de santé déterminera la fréquence et le type dexamen nécessaires à votre cas particulier. De plus, vous devez contacter votre professionnel de santé si lun des symptômes décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions » survient.

Retrait de JAYDESS

JAYDESS doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année dutilisation.

JAYDESS peut être facilement retiré par votre professionnel de santé à tout moment, une grossesse est dès lors possible. Certaines femmes ressentent des étourdissements ou sévanouissent pendant ou après le retrait de JAYDESS. Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements lors du retrait de JAYDESS.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, JAYDESS doit être retiré dans les sept premiers jours du cycle menstruel (règles) ; sinon vous devez utiliser dautres méthodes de contraception (par exemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du SIU.

Si vos règles (menstruations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait du système.

Il est également possible dinsérer un nouveau système JAYDESS immédiatement après le retrait de lancien, auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

·maux de tête

·douleur abdominale/pelvienne

·acné/peau grasse

·modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings),règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)

·kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)

·inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10

·humeur dépressive/dépression

·migraine

·nausées (envie de vomir)

·infection de lappareil génital haut

·règles douloureuses

·douleur/gêne au niveau des seins

·expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant lexpulsion)

·chute de cheveux

·pertes génitales

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100

·développement excessif de la pilosité

Effets indésirables rares : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000

·perforation de lutérus (voir également la rubrique suivante concernant la perforation)

Description de certains éventuels effets indésirables :

·Des cas de réactions allergiques avec notamment une éruption cutanée, de lurticaire et un angidème (caractérisé par un gonflement soudain par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge) ont été rapportés avec des produits similaires.

Saignements irréguliers ou peu fréquents

Il est probable que JAYDESS modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles pertes de sang (spottings),des règles plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparition totale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que dhabitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de labondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.

Lépaississement de la muqueuse de lutérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de lhormone, ce qui explique labsence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux dhormones restent normaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.

Infection pelvienne

Linserteur de JAYDESS et JAYDESS lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru dinfection pelvienne (infection de la muqueuse de lutérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au cours des 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence dinfections sexuellement transmissibles. Le risque dinfection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à lextérieur de lutérus). Une infection sévère ou une septicémie (infection très sévère pouvant être fatale) peut survenir rapidement après l'insertion du DIU ; ce type dévènement est extrêmement rare.

JAYDESS doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, une infection sévère ou une infection ne répondant pas au traitement.

Expulsion

Il peut arriver que les contractions musculaires de lutérus survenant pendant les règles délogent ou expulsent le SIU.

Il est possible, quoique rare, que le système JAYDESS soit expulsé pendant vos règles sans que vous vous en aperceviez.

Il peut également arriver que JAYDESS soit partiellement expulsé de lutérus, cest-à-dire déplacé sans être complètement expulsé (vous et votre partenaire pourriez le remarquer au cours des rapports sexuels). Si le système JAYDESS a été complètement ou partiellement expulsé, vous nêtes plus protégée contre une grossesse.

Perforation

Dansde rares cas, une perforation ou une pénétration de la paroi de lutérus peuvent se produire.Le risque de perforation est augmenté à « Peu fréquent » (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont bénéficié dune insertion dans les 36 semaines après laccouchement ; il peut également être augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus rétroversé fixé).

Si une perforation se produit, elle survient le plus souvent lors de la mise en place, même si elle peut nêtre décelée que plus tard. Si JAYDESS sest déplacé hors de la cavité de lutérus, il nest plus efficace pour empêcher une grossesse. Une opération chirurgicale pourra être nécessaire pour retirer JAYDESS.

Kyste ovarien

Dans la mesure où leffet contraceptif de JAYDESS est principalement dû à ses effets locaux dans lutérus, lovulation (libération de lovule) se poursuit généralement lors de lutilisation de JAYDESS. Parfois, un kyste ovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme nest observé.

Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou, plus rarement, une opération chirurgicale, mais en général ils disparaissent spontanément.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nouvrez pas lemballage thermoformé. Seul votre médecin ou votre professionnel de santé devra sen charger.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur lemballage thermoformé après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lévonorgestrel....... 13,5 mg

Pour un système.

·Les autres composants sont :

oélastomère polydiméthylsiloxane

osilice colloïdale anhydre

opolyéthylène

osulfate de baryum

ooxyde de fer noir (E172)

oargent.

Quest-ce que JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra‑utérin et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T. La tige verticale du T comporte un réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deux fils de retrait sont fixés sur la boucle située à lextrémité inférieure de la tige verticale. En outre, la tige verticale comporte un anneau dargent situé à proximité des bras horizontaux, qui est visible à léchographie.

Boîte de 1 ou 5 systèmes de diffusion intra-utérin.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER OY

PANSIONTIE 47

20210 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

·Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Danemark, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République slovaque, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Suède, : JAYDESS

·Estonie, Lettonie, Lituanie : Fleree

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions dasepsie.

JAYDESS est conditionné dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert quau moment de linsertion. Ne pas restériliser. Tel quil est fourni, le système JAYDESS est à usage unique strict. Ne pas lutiliser si lemballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur lemballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation à linsertion

·Déterminer la taille et la position de lutérus par un examen gynécologique pour détecter tout signe dinfection génitale aiguë ou toute autre contre-indication à la pose de JAYDESS. Un test de grossesse doit être effectué sil y a le moindre doute à ce sujet.

·Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à laide dune solution antiseptique adaptée.

·Faire appel à un assistant si nécessaire.

·Saisir la lèvre antérieure du col utérin à laide dune pince de Pozzi ou dune autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas dun utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet daligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure dinsertion.

·Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusquau fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin décarter tout signe danomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence dun contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et naurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsquune dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

1. Commencer par ouvrir entièrement lemballage stérile (figure 1). Travailler dans des conditions dasepsie, avec des gants stériles.

2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusquau bout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur (figure 2).

IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus être replacé dans le tube inserteur.

3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec lhystéromètre (figure 3).

4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusquà ce que la bague soit à une distance denviron 1,5 à 2,0 cm de lorifice externe du col utérin (figure 4).

IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de lintroduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical.

5. Tout en tenant fermement linserteur, ramener le curseur jusquau repère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS (figure 5). Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.

6. Pousser délicatement linserteur vers le fond de lutérus jusquà ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est à présent positionné sur le fond utérin (figure 6).

7. Tout en maintenant linserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer JAYDESS (figure 7). Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 23 cm du col utérin pour les laisser visibles.

IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré.

Retrait/remplacement

Concernant le retrait/remplacement du système, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de JAYDESS.

Pour retirer JAYDESS, tirer sur les fils avec une pince (figure 8).

Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après le retrait de lancien.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier quil est intact.

Figure 8

Mentions devant figurer sur les autres composants du conditionnement

Carte patiente

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin.

Lévonorgestrel

Nom de la patiente <>

Nom du professionnel de santé <>

Numéro de téléphone du professionnel de santé <>

Date dinsertion <>

Date de retrait <>

Première visite de contrôle <>

Visites suivantes

<>

<>

<>

Nom et adresse du titulaire de lautorisation de mise sur le marché

Lot.

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Source : ANSM