IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Moxifloxacine ........ 400,00 mg

sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine ......... 436,80 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : le comprimé pelliculé contient 68 mg de lactose monohydraté (= 66,56 mg de lactose) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé oblong, rouge mat, avec faces convexes, de dimension 17 x 7 mm, et gravé « M400 » sur une face et « BAYER » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). La moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques, recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques nont pas été efficaces dans le traitement de linfection :

·sinusites aiguës bactériennes (correctement documentées)

·exacerbations aiguës de bronchite chronique (correctement documentées)

·pneumonies communautaires à lexception des formes sévères

·infections gynécologiques hautes dintensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien.

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes dintensité légère à modérée ; IZILOX 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de laugmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques 4.4 et 5.1).

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en relais dun traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes :

·pneumonies communautaires

·infections compliquées de la peau et des tissus mous

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types dinfections compliquées de la peau et des tissus mous.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie (Adulte)

La dose recommandée est dun comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.

Insuffisance rénale/ hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique cest à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2).

Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).

Autres populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.

Population pédiatrique

La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans). Lefficacité et la sécurité demploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents na pas été établie (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée d'administration

La durée recommandée du traitement par IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé, est la suivante :

·exacerbations aiguës de bronchite chronique : 5-10 jours

·pneumonies communautaires : 10 jours

·sinusites aiguës bactériennes : 7 jours

·infections gynécologiques hautes dintensité légère à modérée : 14 jours

Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par Izilox 400 mg comprimé pelliculé de 14 jours.

Traitement séquentiel (administration intraveineuse suivie dune administration orale)

Dans les essais cliniques avec traitement séquentiel, la majorité des patients ont bénéficié dun relais oral dans les 4 jours (pneumonies communautaires) ou les 6 jours (infections compliquées de la peau et des tissus mous) qui ont suivi le début du traitement par voie IV. La durée totale de traitement (IV puis oral) recommandée est de 7-14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7-21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.

La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,

·Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6),

·Patients âgés de moins de 18 ans,

·Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.

Lors dinvestigations précliniques et détudes cliniques menées chez lhomme, des modifications de lactivité électrophysiologique cardiaque, sous forme dun allongement de lintervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre indiquée chez les patients présentant :

·un allongement congénital ou acquis de lintervalle QT,

·des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

·une bradycardie cliniquement significative,

·une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction déjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

·des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que dautres molécules provoquant un allongement de lintervalle QT (voir également rubrique 4.5).

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le bénéfice dun traitement par moxifloxacine, en particulier pour les infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions demploi ».

Allongement de lintervalle QTc et conditions cliniques potentiellement associées à un allongement de lintervalle QTc

La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur lélectrocardiogramme de certains patients. Lanalyse délectrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de lintervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale. Lintervalle QTc à létat basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant lintervalle QTc. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur lintervalle QT.

Les médicaments hypokaliémiants doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par moxifloxacine (voir aussi rubriques 4.3 et 4.5).

La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés)telle quune ischémie aiguë myocardique ou un allongement de lintervalle QT en raison dune possible augmentation du risque darythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et darrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3).

Lallongement de lintervalle QT paraît dose-dépendant. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée.

En cas de survenue darythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.

Réactions dhypersensibilité et allergiques

Des réactions dhypersensibilité et allergiques ont été rapportées avec les fluoroquinolones dont la moxifloxacine après une première administration.

Des réactions anaphylactiques peuvent évoluer en choc mettant en jeu le pronostic vital, même après une première administration. Si des signes cliniques de réactions dhypersensibilité sévères apparaissent, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré (par exemple, un traitement du choc).

Troubles hépatiques sévères

Des cas dhépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale)ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes dhépatite fulminante tels quune asthénie dapparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.

Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés en cas dapparition de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique.

Réactions cutanées bulleuses sévères

Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles quun syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central ou en présence dautres facteurs de risque susceptibles de prédisposer à des convulsions ou dabaisser le seuil épileptogène. En cas de convulsions, le traitement par la moxifloxacine doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place.

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones dont la moxifloxacine. Afin de prévenir une évolution vers un état irréversible, il doit être conseillé aux patients traités par la moxifloxacine dinformer leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse apparaissent (voir rubrique 4.8).

Réactions psychiatriques

Des réactions psychiatriques peuvent apparaître même après la première administration de quinolones dont la moxifloxacine. Dans de très rares cas, les réactions dépressives ou psychotiques ont conduit à des pensées suicidaires ou des actes dauto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient présenterait ces réactions, le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. La prudence est recommandée si la moxifloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladies psychiatriques.

Diarrhée associée à lantibiotique dont colite

Une diarrhée et une colite associées à lantibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec lutilisation dantibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale. Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à lutilisation de moxifloxacine. Si une diarrhée ou une colite associée à lantibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement. De plus, des mesures appropriées de contrôle de linfection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Patients atteints de myasthénie

La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.

Inflammation et rupture des tendons

Une inflammation et une rupture des tendons (particulièrement du tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine, dès les premières 48 heures mais également jusquà plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture des tendons est augmenté chez le patient âgé et chez les patients sous corticothérapie. Au premier signe de douleur ou dinflammation, les patients doivent interrompre le traitement par moxifloxacine, mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s) et consulter immédiatement leur médecin afin de mettre en place un traitement approprié (ex : immobilisation) (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Les patients âgés présentant des troubles de la fonction rénaledoivent utiliser la moxifloxacine avec précaution sils ne peuvent shydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque dinsuffisance rénale.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les fluoroquinolones, des troubles de la glycémie, incluant lhypoglycémie et lhyperglycémie, ont été rapportés avec la moxifloxacine. Chez les patients traités par la moxifloxacine, les troubles de la glycémie sont apparus principalement chez les patients diabétiques âgés recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple une sulfonylurée) ou par linsuline. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Prévention des réactions de photosensibilité

Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones. Cependant, les études ont montré que le risque dinduire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine. Toutefois, les patients doivent être informés déviter lexposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine.

Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors dun traitement par quinolones. Ainsi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients.

Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Patientes présentant une infection gynécologique haute

Un traitement par IZILOX 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé chez les patientes ayant une infection gynécologique haute compliquée (par exemple, associée à un abcès tubo-ovarien ou pelvien) pour laquelle un traitement par voie intraveineuse est indiqué.

Les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluroquinolones. Aussi, la moxifloxacine en traitement empirique doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine), sauf si une résistance à la moxifloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique nest observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué.

Patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous particulières

Lefficacité clinique de la moxifloxacine par voie intraveineuse dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites, et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite na pas été établie.

Interférence avec les tests biologiques

Un traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium spp. en inhibant la croissance bactérienne, donnant des résultats faussement négatifs dans les prélèvements de patients en cours de traitement par la moxifloxacine.

Patients avec infections à SARM

La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). En cas dinfection suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Lutilisation de la moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3.) en raison deffets indésirables observés sur le cartilage de jeunes animaux (voir rubrique 5.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions avec des médicaments

Un effet additif sur lallongement de lintervalle QT ne peut être exclu lors de ladministration conjointe de moxifloxacine et dautres médicaments pouvant allonger lintervalle QTc. Cet effet peut entrainer une augmentation du risque darythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes. Aussi, ladministration simultanée de moxifloxacine et de lun des médicaments suivants est contre-indiquée (voir aussi rubrique 4.3) :

·antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·antipsychotiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

·antidépresseurs tricycliques,

·certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

·certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),

·autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphemanil).

La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie (par exemple diurétiques de lanse et diurétiques thiazidiques, laxatifs et lavements (à fortes doses), corticoïdes, amphotéricine B) ou induire une bradycardie cliniquement significative.

Un intervalle denviron six heures doit être respecté entre ladministration de moxifloxacine et la prise de spécialités contenant des cations bivalents ou trivalents (exemple : antiacides à base de magnésium ou daluminium, comprimés de didanosine, sucralfate et spécialités contenant du fer ou du zinc).

Ladministration concomitante de charbon avec un comprimé de moxifloxacine dosé à 400 mg conduit à une réduction marquée de labsorption et une biodisponibilité systémique réduite de plus de 80% de la moxifloxacine. Lutilisation concomitante de ces deux médicaments est à éviter (sauf dans le cas dun surdosage, voir rubrique 4.9).

Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine denviron 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution demploi nest nécessaire lors dune administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine.

Lors détudes menées chez les patients diabétiques, ladministration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution denviron 21 % des Cmax de glibenclamide.

Lassociation de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées nont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative na donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide.

Modifications de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR (international normalised ratio). Aussi, il sera prudent deffectuer un contrôle plus fréquent de lINR et si nécessaire, dadapter la posologie de lanticoagulant oral.

Les études cliniques nont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline, ciclosporine ou itraconazole.

Des études dinteraction in vitro avec le cytochrome P-450 ont confirmé ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.

Interaction avec l'alimentation

Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité demploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des études réalisées chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il ny a pas de donnée disponible chez la femme qui allaite. Daprès les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En labsence de donnée clinique et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien par les fluoroquinolones observé chez des animaux immatures, lallaitement est contre-indiqué pendant un traitement par moxifloxacine (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, perte de vision soudaine et transitoire, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables observés dans les essais cliniques et issus de rapports post-commercialisation avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg (administration par voie orale, traitement séquentiel), sont énumérés ci-dessous classés selon les catégories de fréquence :

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies ainsi :

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000)

Classe de systèmes organes (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Leucopénie

Neutropénie

Thrombopénie

Thrombocytémie

Eosinophilie sanguine

Diminution du taux de prothrombine/ augmentation de lINR

Augmentation du taux de prothrombine / diminution de lINR

Agranulocytose

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (voir rubrique 4.4)

Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4)

dème allergique / dème de Quincke (y compris dème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Hyperuricémie

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Réactions danxiété

Hyperactivité psychomotrice/agitation

Instabilité émotionnelle

Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes dauto-agression, tels que idées/ pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique 4.4)

Hallucinations

Dépersonnalisation

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes dauto-agression tels que idées/ pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Par- et Dysesthésies

Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas)

Confusion et désorientation

Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

Tremblements

Vertiges

Somnolence

Hypoesthésies

Perversion de lodorat (y compris perte de lodorat)

Cauchemars

Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)

Convulsions (y compris grand mal) (voir rubrique 4.4)

Troubles de lattention

Troubles de la parole

Amnésie

Neuropathie périphérique et polyneuropathie

Hyperesthésies

Affections oculaires

Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques (voir rubriques 4.4 et 4.7).

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles de laudition y compris surdité (généralement réversible)

Affections cardiaques

Allongement de lintervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.4)

Palpitations

Tachycardie

Fibrillation auriculaire

Angor

Tachyarythmies ventriculaires

Syncope (ex : brèves pertes de connaissance)

Arythmies cardiaques (non spécifiées)

Torsade de Pointes (voir rubrique 4.4)

Arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypertension

Hypotension

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris asthme)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Diarrhée

Diminution de lappétit et de la prise alimentaire

Constipation

Dyspepsie

Flatulence

Gastrite

Augmentation de lamylasémie

Dysphagie

Stomatites

Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affections hépato-biliaires

Augmentation des transaminases

Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)

Augmentation de la bilirubine

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation des phosphatases alcalines

Ictère

Hépatite (essentiellement cholestatique)

Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale)(voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash

Urticaire

Sècheresse cutanée

Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Tendinites (voir rubrique 4.4)

Crampes musculaires

Fasciculations

Faiblesse musculaire

Rupture des tendons (voir rubrique 4.4)

Arthrite

Rigidité musculaire

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Déshydratation

Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée)

Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4.)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue)

Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités)

Sudation

dème

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours dun traitement avec dautres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours dun traitement avec la moxifloxacine : hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune mesure spécifique nest recommandée lors d'un surdosage accidentel. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance électrocardiographique doit être effectuée en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT. Ladministration simultanée de charbon et dune dose orale de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80%. Lutilisation précoce de charbon peut savérer utile pour prévenir laugmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas de surdosage par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01-MA-14.

Mécanisme d'action

La moxifloxacine est active in vitro sur un grand nombre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.

Lactivité bactéricide de la moxifloxacine résulte de linhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de lADN bactérien.

Il semble que le groupement C8-méthoxy contribue à renforcer lactivité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H. La présence du volumineux substituant bicycloamine en position C-7 empêche un efflux actif associé aux gènes norA ou pmrA observés chez certaines bactéries à Gram-positif.

Les études pharmacodynamiques montrent que lactivité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante. Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).

Effet sur la flore intestinale humaine

Après administration orale de moxifloxacine chez des volontaires, les modifications suivantes de la flore intestinale ont été observées : diminution dEscherichia coli, Bacillus sp. Enterococcus sp et Klebsiella sp., ainsi que des anaérobies Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium sp., Eubacterium sp.et Peptostreptococcus sp.; augmentation de Bacteroides fragilis. Le retour à la normale se fait en deux semaines.

Mécanisme de résistance

Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines ninterfèrent pas avec lactivité antibactérienne de la moxifloxacine. Les autres mécanismes de résistance comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents, par exemple, pour Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent également altérer la sensibilité de ces bactéries à la moxifloxacine.

La résistance in vitro à la moxifloxacine se développe lentement par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles des topoisomérase II, ADN gyrase et topoisomérase IV. La moxifloxacine est peu affectée par les mécanismes defflux actifs des microorganismes à Gram positif.

Une résistance croisée est observée avec dautres fluoroquinolones. Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomérases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à dautres quinolones, mais rester sensibles à la moxifloxacine.

Concentrations critiques et diamètres dinhibition

Concentrations critiques de lEUCAST et diamètres dinhibition selon la méthode des disques pour la moxifloxacine (01.01.2012) :

Microorganismes

Sensible

Résistant

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

³ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

³ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus des Groupes A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

³ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

Haemophilus influenzae

≤ 0.5 mg/l

³ 25 mm

> 0.5 mg/l

< 25 mm

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

³ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

³ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Concentrations critiques non liées à lespèce*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Les concentrations critiques non liées à lespèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétique/pharmacodynamique et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles ne sont à utiliser que pour les espèces nayant pas de concentration critique propre à lespèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis despèces pour lesquelles des critères dinterprétation restent encore à déterminer.

Sensibilité microbienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (méticilline-sensible)

Streptococcus agalactiae (Groupe B)

Groupe de Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (groupe A)

Groupe de Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis *

Anaérobies

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Autres

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (méticilline résistant) +

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*#

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Anaérobies

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

* Activité démontrée de façon satisfaisante sur les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées au cours des études cliniques

# Souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) habituellement résistantes aux fluoroquinolones.

+ Prévalence de la résistance bactérienne> 50% dans un ou plusieurs pays.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et biodisponibilité

Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale. La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91%.

La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusquà 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours. Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à létat d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l. A létat déquilibre, lexposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.

Distribution

La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires. Après une dose de 400 mg, l'AUC est de 35 mg.h/l. Le volume de distribution à létat déquilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg. Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration. La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique.

Au pic, les concentrations suivantes (moyenne géométrique) ont été observées après administration orale dune dose unique de 400 mg :

Tissu

Concentration

Rapport site/plasma

Plasma

3.1 mg/l

Salive

3.6 mg/l

0.75-1.3

Liquide de bulle

1.61 mg/l

1.71

Muqueuse bronchique

5.4 mg/kg

1.7-2.1

Macrophages alvéolaires

56.7 mg/kg

18.6-70.0

Liquide alvéolaire

20.7 mg/l

5-7

Sinus maxillaire

7.5 mg/kg

2.0

Sinus ethmoïdal

8.2 mg/kg

2.1

Polypes nasaux

9.1 mg/kg

2.6

Liquide Interstitiel

1.02 mg/l

0.8-1.4 2,3

Appareil génital féminin*

10.24 mg/kg

1.724

* Administration intraveineuse dune dose unique de 400 mg

1 10 h après administration

2 concentration de la fraction non liée

3 de 3 à 36 heures après administration

4 à la fin de la perfusion

Biotransformation

La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale et biliaire/fécale à létat inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, lun sulfoconjugué (M1) et lautre glucuroconjugué (M2). M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.

Dans le cadre détudes in vitro et détudes cliniques de Phase I, il na pas été constaté dinteraction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450. Il ny a pas délément en faveur dun métabolisme oxydatif.

Élimination

La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min. La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.

Après administration dune dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fèces (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36% pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96%.

L'administration concomitante de ranitidine et de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.

Personnes âgées et patients de faible poids corporel

Chez les personnes ayant un faible poids corporel (telles que les femmes) ainsi que chez les personnes âgées, des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées.

Insuffisance rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²). Lorsque la fonction rénale diminue les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent dun facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²).

Insuffisance hépatique

Sur la base détudes pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer sil y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains. Linsuffisance hépatique saccompagne dune exposition plasmatique de M1 supérieure alors que lexposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains. Lexpérience clinique est limitée chez les patients insuffisants hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets sur le système hématopoïétique (légère diminution du nombre dérythrocytes et de plaquettes) ont été observés chez le rat et le singe. Comme avec les autres quinolones, une hépatotoxicité (augmentation des enzymes hépatiques et dégénérescence vacuolaire) a été constatée chez le rat, le singe et le chien. Chez le singe, une toxicité du système nerveux central (convulsions) a été observée. Ces effets nont été mis en évidence quaprès administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite dun traitement prolongé.

La moxifloxacine est génotoxique comme d'autres quinolones sur des tests in vitro utilisant bactéries ou cellules de mammifères. Puisque ces effets peuvent être expliqués par une interaction avec la gyrase dans la bactérie et -à forte concentration- par une interaction avec la topoisomérase II dans la cellule de mammifère, une génotoxicité peut être attendue à une concentration-seuil. Les tests in vivo n'ont pas mis en évidence de génotoxicité en dépit de lutilisation de très fortes doses de moxifloxacine. Par conséquent, il semble exister une marge de sécurité suffisante en thérapeutique humaine. La moxifloxacine na pas montré de potentiel carcinogène sur un essai dinitiation/promotion effectué chez le rat.

De nombreuses quinolones sont photoréactives et peuvent induire des effets phototoxiques, photomutagènes et photocarcinogènes. En revanche, la moxifloxacine est dénuée de propriétés phototoxiques et photogénotoxiques sur des études in vitro et in vivo alors que dans ces mêmes conditions dautres quinolones ont induit des effets.

A de fortes concentrations, la moxifloxacine inhibe le courant potassique « IKr »intervenant dans la repolarisation de la cellule myocardique et peut, par conséquent, entraîner un allongement de lintervalle QT. Chez le chien, les études toxicologiques réalisées avec une dose ³ 90 mg/kg administrée par voie orale donnant des concentrations plasmatiques ³ à 16 mg/l, ont montré un allongement de lintervalle QT, mais pas darythmie. Ce nest quà des doses cumulées administrées par voie intraveineuse supérieures à 50 fois la dose administrée chez lhomme (> 300 mg/kg) et conduisant à des concentrations plasmatiques ³ 200 mg/l (plus de 40 fois le niveau thérapeutique) que la moxifloxacine a entraîné des arythmies ventriculaires réversibles chez le chien.

Les quinolones sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature. La plus faible dose orale de moxifloxacine entraînant une arthrotoxicité chez le jeune chien représente quatre fois la dose thérapeutique maximale recommandée de 400 mg (pour un poids corporel de 50 kg), exprimée en mg/kg, avec des concentrations plasmatiques deux à trois fois supérieures à celles obtenues à la dose thérapeutique maximale.

Les tests de toxicité chez le rat et le singe (administrations répétées jusquà 6 mois) n'ont pas mis en évidence de risque de toxicité oculaire. Chez le chien, des doses élevées administrées par voie orale (³ 60 mg/kg) donnant des concentrations plasmatiques ³ à 20 mg/l ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et, dans quelques cas isolés, une atrophie rétinienne.

Daprès les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire. Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité. Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les ftus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère. Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements. Chez le rat, on a constaté une diminution du poids ftal, une foetolétalité, un léger allongement de la durée de la gestation et une activité spontanée accrue chez quelques nouveaux-nés des deux sexes, à des doses de lordre de 63 fois la dose maximale recommandée exprimée en mg/kg, équivalentes aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium) : boîte de 1 comprimé pelliculé.

Plaquette thermoformée (Polypropylène/Aluminium) de couleur blanche opaque ou transparente :

·Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés

·Conditionnements hospitaliers :

oBoîtes de 25 (5x5), 50 (5x10) ou 70 (7x10) comprimés pelliculés,

oConditionnements multiples : 80 (5 boîtes de 16) ou 100 (10 boîtes de 10) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·357 577-0 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium)

·357 578-7 : 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·357 579-3 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·357 580-1 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·563 529-8 : 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·563 530-6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·563 531-2 : 70 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·563 532-9 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

·563 533-5 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

Izilox 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Médicament réservé à ladulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quIZILOX 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01-MA-14.

IZILOX contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections.

IZILOX est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsquelles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. IZILOX doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsquils nont pas été efficaces :

·infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),

·aggravations soudaines de linflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),

·infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de lhôpital, à lexception des cas sévères,

·infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de lappareil génital haut de la femme par IZILOX comprimé nest pas suffisant ; par conséquent, pour ce type dinfections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à IZILOX comprimé (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX Mises en garde et précautions demploi Adressez-vous à votre médecin avant la prise dIZILOX).

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

·infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de lhôpital,

·infections de la peau et des tissus mous.

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Consultez votre médecin si vous nêtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais IZILOX :

·si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à dautres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

·si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,

·si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite dun traitement avec des quinolones (voir rubrique Mises en garde et précautions demploi et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

·si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors dun ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) dorigine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez dune insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez dautres médicaments qui provoquent des anomalies de lECG (voir rubrique Autres médicaments et IZILOX).

Ces situations sont à prendre en considération car IZILOX peut provoquer une modification de lECG qui correspond à un allongement de lintervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.

·si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant la prise dIZILOX :

·IZILOX peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX (voir aussi rubriques Ne prenez jamais IZILOX et Autres médicaments et IZILOX).

·Si vous souffrez dépilepsie ou dune affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX.

·Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX.

·Si vous souffrez de myasthénie, la prise dIZILOX pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.

·Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez dun déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre IZILOX.

·Un traitement par IZILOX comprimé nest pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de lappareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.

·Pour le traitement des infections légères à modérées de lappareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à IZILOX. Si aucune amélioration des symptômes nest observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Durant la prise dIZILOX :

·Si vous présentez des palpitations ou si vous avez limpression que votre cur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.

·Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec laugmentation de la dose. Cest pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.

·Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout.

Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre IZILOX et consulter immédiatement un médecin.

·IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes dune insuffisance du foie ou dune rapide et sévère inflammation du foie).

·Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.

·Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre IZILOX et consultez immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez ressentir des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une sensation de faiblesse, en particulier dans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec IZILOX.

·Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, une dépression ou dautres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements dauto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre IZILOX et consultez immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre IZILOX et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

·IZILOX peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusquà plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque dinflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou dinflammation, vous devez arrêter de prendre IZILOX, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubrique 2. Ne prenez jamais IZILOX et rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) dune insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver linsuffisance rénale.

·En cas dapparition de trouble de la vision ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques 2. Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, quil sagisse dune diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou dune augmentation du taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie). Chez les patients traités par IZILOX, ces anomalies ont été observées le plus souvent chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple une sulfonylurée) ou par linsuline. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou dautres types de lampes UV pendant que vous prenez IZILOX.

·Lefficacité dIZILOX solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) na pas été établie.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car lefficacité et la sécurité nont pas été établies dans cette tranche dâge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX).

Autres médicaments et IZILOX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament quIZILOX.

Soyez informé des éléments suivants :

·Si vous prenez Izilox et dautres médicaments qui ont un effet sur le cur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas Izilox en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et dautres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

·Vous devez informer votre médecin si en même temps quIZILOX vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], lamphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

·Tout médicament contenant du magnésium ou de laluminium tels que les antiacides pour lindigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer lefficacité dIzilox, comprimé. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé dIzilox 6 heures avant ou après les autres médicaments.

·Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés dIzilox diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

·Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

IZILOX avec des aliments et boissons

Leffet dIZILOX nest pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas IZILOX si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IZILOX peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX.

3. COMMENT PRENDRE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez ladulte est dun comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale uniquement.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie nest nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

Durée du traitement

La durée usuelle de traitement peut varier selon le type dinfection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour IZILOX comprimé pelliculé sont :

·aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) :

5 à 10 jours

·infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de lhôpital, à lexception des cas sévères :

10 jours

·infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) :

7 jours

·infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine :

14 jours

LorsquIZILOX 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé en relais dun traitement débuté avec la forme intraveineuse dIZILOX, les durées de traitement recommandées sont :

·infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de lhôpital :

7-14 jours

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié dun relais oral avec IZILOX, comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

·infections compliquées de la peau et des tissus mous :

7-21 jours

La majorité des patients atteints dinfections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié dun relais oral avec IZILOX, comprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, linfection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut saggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence dadministration

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Izilox, Mises en garde et précautions demploi).

Si vous avez pris plus dIZILOX que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus dun comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, lemballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre IZILOX :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous navez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre IZILOX :

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par IZILOX sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

·un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)

·que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes dune inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés)

·des altérations de la peau et des muqueuses telles que des vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

·une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

·une réaction allergique sévère généralisée dapparition soudaine dont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare)

·un dème incluant un dème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

·des convulsions (effet indésirable rare)

·des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare)

·une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare)

·une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare)

·une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare)

·une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture dun tendon (effet indésirable très rare)

arrêtez de prendre IZILOX et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin dun avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez

·une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise dIZILOX (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris IZILOX et ne prenez plus le traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez dun diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un dème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes dune insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

Dautres effets indésirables quiont été observés au cours du traitement par IZILOX sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·nausées

·diarrhées

·vertiges

·douleurs gastriques et abdominales

·vomissements

·maux de tête

·augmentation denzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)

·surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida

·modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·éruption cutanée

·troubles gastriques (indigestion/brûlures destomac)

·modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas)

·troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

·augmentation denzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

·diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles)

·constipation

·démangeaisons

·sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber)

·somnolence

·flatulences

·modification du rythme cardiaque (ECG)

·insuffisance hépatique (dont laugmentation dune enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH))

·diminution de lappétit et de la prise alimentaire

·diminution du taux de globules blancs

·douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités

·augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

·sueurs

·augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)

·anxiété

·sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

·tremblements

·douleurs articulaires

·palpitations

·rythme cardiaque rapide et irrégulier

·difficulté à respirer, y compris asthme

·augmentation dune enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

·nervosité/agitation

·sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou dengourdissement

·urticaire

·augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

·confusion et désorientation

·diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

·troubles visuels y compris vision double ou floue

·diminution de la coagulation du sang

·augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang

·diminution du taux de globules rouges

·douleurs musculaires

·réaction allergique

·augmentation du taux de bilirubine dans le sang

·inflammation de lestomac

·déshydratation

·anomalies sévères du rythme cardiaque

·peau sèche

·angine de poitrine

Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·contraction anormale des muscles

·crampes musculaires

·hallucinations

·hypertension

·dème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

·hypotension

·trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats dexamens de laboratoire spécifiques du rein, comme lurée et la créatinine)

·inflammation du foie

·inflammation de la bouche

·sifflements ou bruits dans les oreilles

·ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

·altération de la sensibilité cutanée

·rêves anormaux

·problèmes de concentration

·difficulté à avaler

·modifications de lodorat (y compris perte dodorat)

·troubles de léquilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges)

·perte de mémoire partielle ou totale

·troubles de laudition y compris surdité (généralement réversible)

·augmentation du taux dacide urique dans le sang

·instabilité émotionnelle

·troubles de la parole

·évanouissements

·faiblesse musculaire

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·inflammation des articulations

·rythme cardiaque anormal

·augmentation de la sensibilité cutanée

·sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

·augmentation de la coagulation du sang

·rigidité musculaire

·diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

Dautres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours dun traitement avec IZILOX dans la mesure où ils ont été observés avec dautres médicaments de la famille des quinolones : élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) :

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

·La substance active est : la moxifloxacine.

Chaque comprimé contient 400,00 milligrammes de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.

·Les autres composants sont :

oNoyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique Liste des excipients à effet notoire) et stéarate de magnésium.

oPelliculage : Hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong, de couleur rouge mat, convexe avec facette, de dimension 17 x 7 mm, portant « M400 » sur une face et « BAYER » sur lautre face.

Les comprimés pelliculés dIZILOX 400 mg sont conditionnés sous plaquette thermoformée (Polypropylène/Aluminium) de couleur blanche opaque ou transparente :

·Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés,

·Conditionnements hospitaliers :

oBoîtes de 25 (5x5), 50 (5x10) ou 70 (7x10) comprimés pelliculés,

oConditionnements multiples : 80 (5 boîtes de 16) comprimés ou 100 (10 boîtes de 10) comprimés pelliculés.

IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé existe également en échantillon de 1 comprimé pelliculé en boîte contenant une plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM