IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B . 5000 UI

pour 100 ml de solution reconstituée

Correspondant à une concentration de 50 UI/ml.

La quantité de protéines totales est de l'ordre de 50 g/l contenant au moins 95 % d'IgG. La répartition en sous-classes d'IgG est respectivement: IgG1: 57 %, IgG2 35 %, IgG3: 6 % et IgG4: 2 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Chez l'adulte: 10 000 UI le jour de l'intervention, en per-opératoire, puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation, puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.

·Chez l'enfant: ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de 10 000 UI/1,73 m2. La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés.

Mode d'administration

IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans le paragraphe 6.6 «Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination».

IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 ml/kg/h.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

·Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, notamment aux traces de pepsine d'origine porcine utilisée au cours de la fabrication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le taux d'anticorps anti-HBs du patient doit être mesuré régulièrement.

Des précautions particulières doivent être prises en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé au paragraphe 4.2 «Posologie et mode d'administration» doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.

Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, il est nécessaire de tenir compte de la teneur en saccharose (27,5 mg/ml).

Il existe un risque théorique d'insuffisance rénale chez les patients recevant un traitement par immunoglobuline de l'hépatite B, des cas ayant été rapportés avec les IgIV pour lesquels des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, une prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans. Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Chez tous ces patients, l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B impose:

·une hydratation correcte avant l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B,

·de surveiller la diurèse,

·de doser la créatininémie,

·d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.

En cas d'insuffisance rénale, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'immunoglobuline de l'hépatite B ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique

La teneur en glucose: 7,5 mg/ml doit être prise en compte. La prudence est recommandée en cas de diabète asymptomatique où une glycosurie passagère peut survenir et chez les patients présentant des intolérances aux différents composants de la préparation.

Des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients présentant une hypo- ou agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Il peut se développer une intolérance aux immunoglobulines, dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA, ou aux traces de pepsine d'origine animale utilisée dans le procédé de fabrication.

En cas de réaction allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA et du parvovirus B19 et que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.

L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec IVheBex.

L'innocuité d'IVheBex au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, IVheBex doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus ou le nouveau-né.

Les protéines contenues dans IVheBex étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché:

·Occasionnels: troubles généraux: hyperthermie, frissons; affections musculo-squelettiques et systémiques: dorsalgie, lombalgie, arthralgie, myalgie; affections gastro-intestinales: nausées, vomissements; affections du système nerveux: céphalées; affections du système immunitaire: manifestations allergiques.

·Rares: affections vasculaires: hypotension (chute de la pression artérielle); affections du système immunitaire: choc anaphylactique même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors de perfusions antérieures.

·Très rarement, au cours des thérapeutiques préventives de la ré-infection du greffon chez les transplantés hépatiques, réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations.

·Un cas d'insuffisance rénale aiguë a été observé chez un patient avec antécédent de syndrome hépatorénal.

Pour information sur la sécurité virale, voir paragraphe 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: immunsérums et immunoglobulines, immunoglobuline humaine de l'hépatite B, code ATC: J06BB04.

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti-HBs physiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration intraveineuse est complète et immédiate. Les IgG sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire. L'équilibre entre les compartiments intra et extra-vasculaire est atteint en 3 à 5 jours.

La demi-vie d'IVheBex, chez le volontaire sain, est de 27 ± 4 jours. Celle-ci peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques montrent qu'IVheBex est dépourvue de potentialité mutagène dans le test d'Ames.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: saccharose, glycine, glucose anhydre.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type II) + 100 ml de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant (15 µm) et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

·Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.

Le produit reconstitué doit être examiné afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.

La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.

·Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d'un filtre non stérilisant de 15 µm.

·Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305 - LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 136-2: poudre en flacon (verre) + 100 ml de solvant en flacon (verre) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2009

Dénomination du médicament

IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.

IVheBex contient un taux élevé d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B.

IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de l'hépatite B.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IVheBex

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants contenus dans IVheBex (se référer à la rubrique 6. «Informations supplémentaires » pour la liste des excipients), et notamment à la pepsine d'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente à l'état de traces.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantité insuffisante d'anticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelés anti-IgA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IVHEBEX:

IVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroits différents du corps.

Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre l'hépatite B appelés anticorps anti-HBs.

En raison du risque d'allergie (hypersensibilité), vous devrez rester sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière pendant au moins 20 minutes après l'injection de ce médicament.

Si des signes d'allergies apparaissent, le débit devra être réduit ou la perfusion interrompue jusqu'à la disparition de ces signes (référez-vous également à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »)

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Groupes particuliers de patients

L'utilisation d'IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale) chez certains patients:

·ayant déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

·ayant un taux de sucre élevé (diabète),

·ayant un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),

·ayant un poids trop élevé (obésité),

·ayant un âge supérieur à 65 ans,

·prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pour les reins.

Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulières avant d'utiliser IVheBex, et notamment:

·s'assurer que les apports en eau sont suffisants (hydratation correcte),

·surveiller la quantité d'urine émise (diurèse),

·vérifier le taux de créatinine dans le sang,

·ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tension artérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.

Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours du traitement, le médecin décidera s'il faut arrêter ou changer le traitement.

Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients ayant une quantité insuffisante d'anticorps dans le sang ,associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA .

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vaccins constitués de virus vivants atténués:

L'utilisation d'IVheBex peut atténuer pendant 3 mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples: la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).

Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.

Tests sanguins:

L'utilisation d'IVheBex peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d'anticorps dans le sang.

Chez certains patients à risque:

IVheBex ne doit pas être associé à:

·des médicaments abaissant la tension artérielle (certains diurétiques),

·des médicaments nocifs pour les reins.

En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale).

(Se référer à la rubrique «Groupes particuliers de patients »)

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé qu'avec prudence durant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament n'a pas montré d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus ou le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durant l'allaitement.

Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée pour connaître les effets de ce médicament sur la conduite ou l'utilisation de machines. Rien ne suggère que l'utilisation d'IVheBex est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IVHEBEX

IVheBex contient certains sucres: 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucose par dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte:

·si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)

·si vous avez un risque de maladie des reins (insuffisance rénale)

·si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres.

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin pourra alors décider d'utiliser un autre médicament ne contenant pas certains de ces sucres.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBex

IVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles -ci comprennent:

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Ces mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montre l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la prévention des infections du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19.

3. COMMENT UTILISER IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

IVheBex est prescrit et administré par un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est:

Chez l'adulte:

1. 10 000 UI (soit 2 flacons) le jour de l'intervention, pendant l'opération,

2. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

3. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer une quantité suffisante dans le sang d'anticorps anti-HBs.

Chez l'enfant:

Pour déterminer la dose à utiliser, le médecin calculera la surface corporelle de l'enfant en fonction de son poids et de sa taille.

Mode et voie d'administration

Avant l'injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.

La préparation et la méthode d'administration d'IVheBex sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IVHEBEX que vous n'auriez dû:

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour avec IVHEBEX.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser IVHEBEX:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser IVHEBEX:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000:

·Effets généraux: une élévation de la température du corps (hyperthermie), des frissons.

·Effets sur les muscles et les os: Douleurs au niveau du dos (dorsalgie), des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou des muscles (myalgie).

·Effets digestifs: des nausées, des vomissements.

·Effets sur le système nerveux: des maux de tête.

·Effets sur le système immunitaire: des réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000:

·Effets sur le cur et les vaisseaux sanguins: une chute de la pression artérielle (hypotension).

·Effets sur le système immunitaire: des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique ), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l'allergie.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000:

·des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations du médicament.

·une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez des patients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndrome hépatorénal).

Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la boîte et du flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas IVheBex si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IVHEBEX ?

La substance active est:

l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

Après reconstitution, un flacon de 100 ml contient 5000 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B (correspondant à une concentration de 50 UI/ml).

Les autres composants sont:

Pour la poudre: saccharose, glycine et glucose anhydre

Pour le solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IVHEBEX ?

IVHEBEX se présente sous forme d'une poudre et d'un flacon de solvant. Après reconstitution, IVheBex est une solution pour perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305 - LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305 - LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305 - LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.

Le produit reconstitué doit être examiné à l'il afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.

La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Ne pas diluer le produit reconstitué.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Administration:

Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.

·Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d'un filtre non stérilisant de 15 µm.

·Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h, en cas de bonne tolérance.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.

Dosage (en compléments des informations de la rubrique 3. Comment utiliser IVheBex ?):

·Chez l'adulte:la dose est à renouveler afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs à cette recherche

·Chez l'enfant:la dose est de 10 000 UI/1,73 m2 de surface corporelle

Conservation après reconstitution

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM