ITAX, shampooing

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ITAX, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

D-Phénothrine ........... 0,30 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Shampoing.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

·Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie à l'un des constituants du produit.

·Enfant de moins de 30 mois.

·Patients ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi:

·Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

·Ne pas avaler.

·Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ITAX, shampooing na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de dérivés terpéniques :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dapplication de fortes doses sur le cuir chevelu, des réactions locales à type de paresthésies peuvent survenir.

Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies ou une neurotoxicité. Lingestion accidentelle risque dentrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant quexcipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode dapplication :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·possibilité dagitation et de confusions chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Pédiculicide et lenticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 240-6: 125 ml en flacon (polyéthylène).

·333 241-2: 150 ml en flacon (polyéthylène).

·333 212-9: 200 ml en flacon (polyéthylène).

·336 442-9: 300 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

ITAX, shampooing

D-phenothrin

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ITAX, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ITAX, shampooing ?

3. COMMENT UTILISER ITAX, shampooing ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ITAX, shampooing ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ITAX, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

·Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

·Itax shampooing constitue un traitement contre les poux et les lentes du cuir chevelu (poux de tête).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ITAX, shampooing ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ITAX, shampooing dans le cas suivant :

·allergie à l'un des constituants du produit,

·enfant de moins de 30 moins,

·patient ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ITAX, shampooing :

Mises en garde spéciales

·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi

·Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

·Ne pas avaler.

·Ne pas laisser à la portée des enfants.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ITAX, shampooing na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

3. COMMENT UTILISER ITAX, shampooing ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

·Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ITAX, shampooing que vous nauriez dû :

Des réactions locales à type de paresthésie peuvent survenir.

Un surdosage éventuel (des pyréthrines) est manifesté principalement par une toxicité neurologique. Lingestion accidentelle risque dentrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant quexcipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode dapplication :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·possibilité dagitation et de confusions chez les sujets âgés.

Si vous avez utilisé ou ingéré ou si votre enfant a ingéré ITAX, shampooing, contacter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ITAX, shampooing est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques :

orisque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

opossibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ITAX, shampooing ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ITAX, shampooing après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ITAX, shampooing?

La substance active est :

D-Phénothrine ............ 0,30 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont :

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ITAX, shampooing et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE DERMO COSMETIQUE

Route de Cambounet / Sor

81580 SOUAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM