ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'isoprénaline ...... 0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament d'urgence:

·du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l'attente de l'appareillage temporaire ou définitif;

·des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l'attente d'un appareillage temporaire ou définitif;

·de l'arrêt cardiaque lorsque l'activité cardiaque réapparaît;

·du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque;

·des torsades de pointes, en cas d'impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ISUPREL peut être employé soit :

·en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :

Volume dIsuprel

Volume de solvant

Solvant

Concentration finale

1 mL

10 mL

Chlorure de sodium 0,9%

0,02 mg/mL

1 mL

10 mL

Glucose 5%

0,02 mg/mL

10 mL

500 mL

Glucose 5%

0,004 mg/mL

5 mL

500 mL

Glucose 5%

0,002 mg/mL

·en injection sous cutanée, qui reste une voie d'exception et permet d'attendre la mise en place de la perfusion.

NB : protéger la perfusion de la lumière.

Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.

Surveillance sous traitement : l'électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires: une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.

Associations : il est possible d'associer à ISUPREL d'autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute.

·Etats d'hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire.

·Intoxication digitalique.

·Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l'infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec les anesthésiques volatils halogénés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

L'utilisation d'ISUPREL impose le monitorage de l'ECG et la réduction des doses en cas d'apparition d'une hyperexcitabilité myocardique ventriculaire, (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).

ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu'après restauration de la volémie.

Prudence en cas d'utilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.

En cas d'hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L'administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d'hyperthyroïdie non contrôlée.

Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'isoprénaline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'isoprénaline pendant la grossesse.

Allaitement

Au cours de l'allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections cardiaques

Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité dapparition ou de majoration dune ischémie préexistante.

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer:

·nausées;

·céphalées;

·tachycardie;

·extrasystoles.

Il suffit d'arrêter la perfusion d'ISUPREL dont l'activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d'inactivation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:AGENT DOPRAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, Code ATC: C01CA02.

(C: système cardiovasculaire).

L'isoprénaline est un β stimulant.

Au niveau cardiaque, l'effet β1 provoque:

·une augmentation de la fréquence cardiaque;

·une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal;

·une augmentation de la force contractile du myocarde;

·une diminution du seuil d'excitabilité myocardique;

·une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique d'oxygène.

En périphérie, l'effet β2 provoque:

·une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge;

·une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·La demi-vie est d'environ 1 minute en IV rapide.

·Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie d'élimination est de 3 à 7 heures.

·Désamination oxydative et O-méthylation.

·Elimination par voie rénale.

·Bonne résorption, en sous cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HOSPIRA ENTERPRISES BV

Randstad 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 552 974 5 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·34009 552 973 9 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

Dénomination du médicament

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate d'isoprénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES.

(C01CA02: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans certains troubles du rythme cardiaque et certaines urgences cardiologiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Certains troubles du rythme cardiaque.

·Certaines formes d'angine de poitrine.

·En cas d'intoxication par la digitaline.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec les anesthésiques volatils halogénés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

·En cas d'hyperthyroïdie, la prudence est recommandée.

Précautions d'emploi

Ce médicament sera utilisé avec précaution dans les situations suivantes:

·En cas d'angine de poitrine, chez le diabétique, chez le patient digitalisé, en cas d'hyperthyroïdie.

Suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à l'état du patient.

Mode d'administration

Voie intraveineuse continue ou exceptionnellement sous-cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

La perfusion sera arrêtée immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, hypotension, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses, tremblements, maux de tête, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

·La substance active est :

Chlorhydrate d'isoprénaline ...... 0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont :

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable en ampoule de 1 mL.

Boite de 5 ou 50 ampoules de 1 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 5 ou 50 ampoules de 1 ml.

Titulaire

HOSPIRA ENTERPRISES BV

Randstad 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON LA FORET

Fabricant

HOSPIRA S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 LISCATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM