ISOPRINOSINE, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ISOPRINOSINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mélange constitué d'Inosine, d'Acédobène et de Dimépranol ... 0,500 g

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement en administration fractionnée, en monothérapie ou en adjonction à l'interféron.

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes :

100 mg/kg/jour jusqu'à 3 à 4 g/jour, soit 6 à 8 comprimés de 500 mg/jour (fractionné jusqu'à 8 prises/jour), en continu, sous contrôle régulier et selon les besoins, lors de traitements prolongés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du produit.

·Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

·Patients présentant une hyperuricémie symptomatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le médicament devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'hyperuricémie, de lithiase rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Pendant la durée du traitement, l'uricémie, l'uraturie ainsi que la fonction rénale de ces patients, devront être surveillées attentivement.

En cas de traitement prolongé, l'uricémie, l'uraturie ainsi que la fonction rénale devront être contrôlées de façon régulière, chez tous les patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse. En effet les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée de passage du médicament dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter lors de traitement par Isoprinosine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

Aaugmentations modérées et transitoires de l'uricémie et de l'uraturie.

Autres effets rapportés: rares cas de réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire et dème de Quincke. Très rares cas de chocs anaphylactiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune expérience de surdosage avec ce médicament n'est connue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANTIVIRAUX, Code ATC : J050AX05 .

L'inosine acedobène dimépranol est un dérivé des purines de synthèse ayant des propriétés immunomodulatrice et antivirale.

ISOPRINOSINE est un immunostimulant qui intervient sur la composante cellulaire et hormonale de la réponse immunitaire :

·elle stimule l'activité des macrophages

·elle stimule l'activité des lymphocites B et T

·elle potentialise l'action de certaines lymphokines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chaque composant de ce médicament présente des propriétés pharmacologiques séparées.

Absorption

Administré par voie orale chez l'homme, l'inosine acedobène dimépranol est rapidement et complètement absorbé (≥ 90 %) à partir du tractus gastro-intestinal.

Distribution

Administré chez le singe (médicament ou ses composants), des substances radiomarquées sont retrouvées dans la plupart des tissus.

Métabolisme

Suivant une dose orale radiomarquée de 1 g d'inosine acedobène dimépranol, chez l'homme, les taux sériques de N, N-dimetylamino-isopropanol (DIP) et p-acetomido-benzoic acid (PAcBA), sont respectivement retrouvés à 3,7 μg/ml (2 heures) et 9,4 μg/ml (1 heure).

L'inosine acedobène dimépramol combiné avec la zidovudine augmente le taux sérique de la zidovudine.

Excrétion

L'excrétion urinaire des 24 heures de PAcBA et de ses métabolites principaux à l'état d'équilibre, de l'ordre de 4g par jour, compte pour environ 85 % de la dose administrée. 95 % de la radioactivité urinaire liée au DIP est retrouvée soit en DIP inchangé soit en DIP N-oxyde. La demi-vie d'élimination du DIP est de 3,5 heures et celle du PAcBA est de 50 minutes.

Suivant la prise d'un comprimé, jusqu'à 70 % de l'inosine administré peut être retrouvé dans les urines sous forme d'acide urique, le reste se trouvant sous forme de métabolites normaux, xanthine et hypoxanthine.

NB: le composé inosinique étant catabolisé par la voie de dégradation des purines vers l'acide urique, les études radiomarquées chez l'homme sont inappropriées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de blé, polyvidone excipient,stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16 ou 40 comprimés sous plaquettes thermofomées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 273-5: 16 comprimés sous plaquettes thermofomées (PVC/Aluminium)

·322 274-1: 40 comprimés sous plaquettes thermofomées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

ISOPRINOSINE, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOPRINOSINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPRINOSINE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ISOPRINOSINE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOPRINOSINE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOPRINOSINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIVIRAUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la classe des antiviraux.

Ce médicament est préconisé dans le traitement d'une forme de complication neurologique de la rougeole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPRINOSINE, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ISOPRINOSINE, comprimé dans les cas suivants:

·allergie ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten),

·allergie à l'un des composants de ce médicament (voir composition),

·hyperuricémie (excès d'acide urique dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ISOPRINOSINE, comprimé:

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de calculs rénaux: en cas de traitement prolongé, votre médecin pourra être amené à contrôler quantité d'acide urique dans le sang (uricémie) et dans les urines (uraturie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et Allaitement).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter lorsque ce médicament vous est prescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE ISOPRINOSINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ISOPRINOSINE, comprimé que vous n'auriez dû :

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISOPRINOSINE, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Augmentations modérées et transitoires de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) et de l'uraturie (quantité d'acide urique dans les urines).

·Rares cas de réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire et brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique.

·Très rares cas de chocs allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISOPRINOSINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISOPRINOSINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOPRINOSINE, comprimé ?

La substance active est :

Mélange constitué d'Inosine, d'Acédobène et de Dimépranol ... 0,500 g

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de blé, polyvidone excipient, magnésium (stéarate de).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOPRINOSINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 16 ou 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM