ISOFUNDINE, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ISOFUNDINE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .... 6,80 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ......... 0,20 g

Chlorure de calcium dihydraté .... 0,37 g

Acétate de sodium trihydraté ..... 3,27 g

Acide malique ............ 0,67 g

Pour 1000 ml de solution.

Concentration en électrolytes:

Sodium

145,00 mmol/l

Potassium

4,00 mmol/l

Magnésium

1,00 mmol/l

Calcium

2,50 mmol/l

Chlorure

127,00 mmol/l

Acétate

24,00 mmol/l

Malate

5,00 mmol/l

Osmolarité 309 mosm/l

pH = 5,1 à 5,9

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution aqueuse limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Remplacement des pertes de liquide extracellulaire en cas de déshydratation isotonique lorsqu'une acidose est imminente ou déjà déclarée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, patients âgés, adolescents et enfants:

La posologie est fonction de l'âge, du poids, de l'état biologique et clinique du patient ainsi que des traitements concomitants.

Posologie recommandée:

·Pour les adultes, patients âgés et adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h, soit 1 à 6 mmol de sodium/kg/24 h et 0,03 à 0,17 mmol de potassium/kg/24 h.

·Pour les nouveau-nés et les enfants: 20 ml à 100 ml/kg/24 h, soit 3 à 14 mmol de sodium/kg/24 h et 0,08 à 0,40 mmol de potassium/kg/24 h.

Débit de perfusion:

La vitesse de perfusion maximale dépend des besoins du patient en remplissage hydroélectrolytique, de son poids, de l'état clinique et du statut biologique.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est en moyenne de 5 ml/kg/h mais cette valeur varie avec l'âge: 6-8 ml/kg/h pour le nouveau-né:

·4-6 ml/kg/h pour le nourrisson,

·2-4 ml/kg/h pour l'enfant en âge scolaire.

Pour information: Nouveau-né et nourrisson: de 28 jours à 23 mois (un nourrisson peut marcher). Enfant et enfant en âge d'aller à l'école: de 2 ans à 11 ans.

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte, en perfusion.

La solution présente un pH de 5,1 à 5,9 et une osmolarité théorique de 309 mosm/l. Par conséquent, elle peut être administrée par voie veineuse périphérique.

En cas d'administration par perfusion rapide sous pression, la totalité de l'air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusion avant d'initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe un risque d'embolie gazeuse.

Suivi:

L'équilibre hydrique, les concentrations plasmatiques en électrolytes ainsi que le pH doivent être contrôlés pendant l'administration.

Isofundine peut être administré aussi longtemps qu'une indication de remplissage vasculaire s'avère nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Isofundine ne doit pas être administré dans les conditions suivantes:

·Hypervolémie.

·Insuffisance cardiaque congestive sévère.

·Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie.

·dème sévère généralisé.

·Hyperkaliémie.

·Hypercalcémie.

·Alcalose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un suivi spécifique des patients présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire légère à modéré doit être mise en uvre en cas de nécessité de perfusion de grands volumes (dans le cas d'états plus sévères: voir rubrique 4.3).

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant:

·une insuffisance cardiaque légère à modérée, un dème pulmonaire ou périphérique ou une hyperhydratation extracellulaire (dans le cas d'états plus sévères: voir rubrique 4.3),

·une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une déshydratation hypertonique, une hypertension artérielle, une atteinte de la fonction rénale, une éclampsie imminente ou déjà déclarée, un hyperaldostéronisme ou tout autre état ou traitement (par exemple: corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également rubrique 4.5).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, ou un état prédisposant à l'hyperkaliémie tels que les situations suivantes: insuffisance rénale ou hypocorticisme, déshydratation aiguë, destruction tissulaire généralisée, situations cliniques pouvant être observées chez les grands brûlés.

En raison de la présence de calcium:

·éviter toute une extravasation lors de la perfusion intraveineuse.

La solution doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute pathologie pouvant majorer la concentration en vitamine D telle que la sarcoïdose.

En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion.

Les solutions contenant des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.

Un suivi des électrolytes plasmatiques, de l'équilibre hydrique et du pH est nécessaire.

En cas de traitement parentéral prolongé, un apport nutritif adapté doit être administré au patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Isofundine contient du sodium, potassium, calcium et magnésium aux concentrations identiques à celles du plasma. Isofundine administré conformément aux indications et contre-indications recommandées n'induit pas d'augmentation des concentrations plasmatiques de ces électrolytes.

En cas d'augmentation de la concentration d'un de ces électrolytes quelqu'un soit la raison, les interactions suivantes devront être prises en compte:

LIEES AU SODIUM:

+ Corticoïdes/stéroïdes et carbenoxolone

Peuvent être associées à la rétention de sodium et d'eau (avec dème et hypertension).

LIEES AU POTASSIUM:

+ Suxaméthonium

+ Diurétiques épargnants potassiques (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association)

+ Tacrolimus, cyclosporine

Peuvent accroître la concentration potassique du plasma et conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale, notamment en cas d'insuffisance rénale qui augmente l'effet hyperkaliémiant.

LIEES AU CALCIUM:

+ Les glycosides de la digitale (digitaliques cardiotoniques)

+ Peuvent voir leurs effets augmenter en cas d'hypercalcémie et conduire à une arythmie cardiaque sévère à fatale.

+ La vitamine D

Peut induire une hypercalcémie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Nous ne disposons pas de données sur l'utilisation de Isofundine chez la femme enceinte ou allaitant. Aucun risque n'est attendu dans les indications prévues par l'AMM, lorsque la volémie et les niveaux électrolytique et acido-basique sont suivis avec précaution (voir rubrique 5.3).

Isofundine doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension gravidique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Isofundine n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des signes de surdosage peuvent survenir (voir rubrique 4.9).

Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité caractérisées par un urticaire ont été observés après administration intraveineuse de sels de magnésium. De rares cas d'iélus paralytiques ont été observés après administration intraveineuse de sulfate de magnésium. Il est cepednant connue que les sels de magnésium administrés par orale orale stimulent le péristaltisme,

La technique d'administration peut induire des effets indésirables notamment des réactions fébriles, une infection au site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation des veines, une thrombose veineuse ou une phlébite, ceci à partir du site d'injection et d'extravasation.

Des effets indésirables peuvent également être dus aux médicaments ajoutés dans la solution; ces effets indésirables dépendent de la nature des médicaments associés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage ou une administration trop rapide peuvent conduire à une surcharge hydrique et sodique responsable de la survenue d'dème, en particulier en cas de diminution de l'excrétion rénale de sodium. Une dialyse extra rénale peut dans ce cas s'avérer nécessaire.

Une administration trop importante de potassium peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Celle-ci peut se traduire par les symptômes suivants: paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Le traitement d'une hyperkaliémie comprend l'administration de calcium, d'insuline (avec glucose) et/ou de bicarbonate de sodium, l'échange sur résines ou une dialyse.

Une administration parentérale trop importante de sels de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie dont les symptômes les plus importants sont une perte des réflexes des tendons profonds et une dépression respiratoire; ces deux effets étant liés à un blocage neuromusculaire. Les autres symptômes d'une hypermagnésémie comprennent: nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, hypotension due à la vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.

Une administration trop importante de chlorures peut entraîner une perte de bicarbonates et une acidose métabolique.

Une administration trop importante de composés tels qu'acétate et malate, métabolisés en anions bicarbonates, peut entraîner une alcalose métabolique, plus particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, pouvant se traduire par les symptômes suivants: modifications de l'humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire et rythme cardiaque irrégulier. Les patients qui ont de plus une hypocalcémie peuvent présenter une hypertonicité musculaire, des contractions musculaires et une tétanie. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à une augmentation des bicarbonates consiste essentiellement en une correction appropriée de la balance hydro électrolytique.

Une administration trop importante de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie pouvant se traduire par les symptômes suivants: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, lithiases rénales et, dans les cas graves, arythmies cardiaques et coma. Une injection intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut également entrainer des symptômes d''hypercalcémie tels que des bouffées de chaleur, une vasodilatation périphérique voire une anomalie du goût (goût crayeux).

Le traitement d'une hypercalcémie asymptomatique bénigne se résout en général par l'interruption de l'administration de calcium ou de tout autre médicament ayant favorisé cette hypercalcémie comme par exemple la vitamine D.

En cas d'hypercalcémie sévère, un traitement d'urgence incluant: diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, édétate trisodique est nécessaire. En cas de surdosage lié aux médicaments administrés en association, les signes et symptômes seront liés à la nature des médicaments utilisés.

En cas d'administration excessive accidentelle, le traitement doit être interrompu. Le patient devra être mis sous observation afin de rechercher tout signe et symptômes induits par le médicament administré. Des mesures symptomatiques ainsi qu'une surveillance adéquates seront mises en uvre si besoin est.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Electrolytes.

Code ATC: B05BB01.

Ce médicament est une solution électrolytique isotonique dont les concentrations électrolytiques sont adaptées à celles du plasma. Il est utilisé pour corriger les pertes de liquides extracellulaires (par exemple: pertes d'eau et d'électrolytes en proportions égales). L'administration de la solution a pour but de restaurer et de maintenir les conditions osmotiques normales dans l'espace intra et extracellulaire.

Le contenu anionique constitue une combinaison équilibrée de chlorure, acétate et malate qui s'oppose à l'acidose métabolique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité d'Isofundine administré par voie intraveineuse est de 100 %.

Les ions sodium et chlorure sont distribués essentiellement dans l'espace extra cellulaire; la distribution du potassium, magnésium et calcium étant préférentiellement intracellulaire.

La voie principale d'élimination du sodium, potassium, magnésium et chlorure est rénale; de faibles quantités sont cependant éliminées par le tractus intestinal ou la peau.

Le calcium est excrété en quantités à peu près égales dans les urines et par voie digestive.

Après perfusion d'acétate et de malate, le taux plasmatique de ces ions augmente et atteint un niveau d'équilibre. Après la fin de la perfusion, les concentrations d'acétate et de malate diminuent rapidement.

L'excrétion urinaire d'acétate et de malate augmente pendant la perfusion. Leur métabolisme tissulaire au sein de l'organisme est tellement rapide que seule une petite fraction est retrouvée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'études précliniques menées avec Isofundine. Aucune donnée significative ne peut être présentée aux prescripteurs, autre que celles inclues ailleurs dans ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le mélange de ce médicament avec des médicaments contenant des carbonates, phosphates, sulfates ou tartrates peut induire une précipitation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation de la solution avant ouverture du récipient:

Flacons verre et poche Ecoflac (PE): 3 ans.

Poches plastiques Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester): 2 ans.

Durée de conservation de la solution après ouverture du récipient:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, le temps ainsi que les conditions de conservation avant utilisation sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures de 2°C à 8°C, à moins que la reconstitution/dilution (etc) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon verre et poches en polyéthylène (Ecoflac) : Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Poches plastiques (Ecobag) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La solution pour perfusion est conditionnée en flacons verre de type II avec bouchon en caoutchouc butyle, en poche en polyéthylène (Ecoflac) ou en poche plastique surpochée (Ecobag). La poche est constituée de trois couches plastiques stratifiées présentant du polypropylène en couche interne et du polyamide en couche externe.

Flacon (verre):

1 X 250 ml 10 X 250 ml 1 X 500 ml 10 X 500 ml 1 X 1 000 ml 6 X 1 000 ml

Poche (PE) (Ecoflac):

1 X 250 ml 10 X 250 ml 1 X 500 ml 10 X 500 ml 1 X 1 000 ml 10 X 1 000 ml

Poche plastique (Ecobag) surpochée:

1 X 250 ml 20 X 250 ml 1 X 500 ml 20 X 500 ml 1 X 1 000 ml 10 X 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour voie intraveineuse stricte.

Solution à usage unique.

Tout contenant partiellement utilisé doit être éliminé.

A n'utiliser que lorsque la solution est limpide et exempte de particules.

La solution doit être administrée au moyen de dispositifs de perfusion stériles et selon une méthode aseptique.

Le dispositif doit être amorcé avec la solution de façon à éviter que de l'air ne soit introduit dans le système.

Dans le cas des poches plastiques, la surpoche ne doit être retirée qu'immédiatement avant l'utilisation.

Pour plus d'informations voir rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 368 719 6 0 : 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 368 720 4 2 : 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 368 721 0 3 : 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 368 722 7 1: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 368 723 3 2 : 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 368 725 6 1 : 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.

·34009 368 726 2 2 : 250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 1.

·34009 369 253 0 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

·34009 369 254 7 2 : 500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 1.

·34009 369 255 3 3 : 500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

·34009 369 257 6 2 : 1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 1.

·34009 369 258 2 3 : 1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

·34009 369 259 9 1 : 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 1.

·34009 369 260 7 3 : 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 20.

·34009 369 261 3 4 : 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. boîte de 1.

·34009 369 263 6 3 : 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 20.

·34009 369 264 2 4 : 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 1.

·34009 369 265 9 2 : 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

ISOFUNDINE, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Electrolytes.

Indications thérapeutiques

Cette solution remplace les pertes liquidiennes de votre organisme. Elle sera utilisée dans le cas où votre sang peut devenir ou est devenu légèrement acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne recevrez pas ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous avez:

·Une surcharge hydro-électrolytique (eau et métabolites) sanguine.

·Une maladie cardiaque sévère avec essoufflement et gonflement des jambes ou des pieds.

·Une insuffisance rénale sévère avec incapacité totale ou partielle d'uriner.

·Un dème des tissus (gonflement dû à une accumulation de liquides dans les tissus).

·Un taux sanguin élevé de potassium ou de calcium.

·Une alcalose sanguine (désordres de certains métabolites dans votre sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Des précautions particulières seront prises avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous présentez:

·une pathologie qui nécessite une de vos apports en sel (sodium): anomalie légère à modérée de la fonction cardiaque; dèmes tissulaires ou pulmonaire (accumulation d'eau dans les tissus ou dans les poumons),

·une sarcoïdose (maladie chronique du système immunitaire avec atteinte des ganglions lymphatiques et les tissus conjonctifs),

·une augmentation légère à modérée de la pression artérielle sanguine,

·une perte d'eau brutale liée à une destruction généralisée des tissus: en cas de brulures étendues ou d'insuffisance surrénalienne (anomalie des glandes surrénales),

·un taux de sodium ou de chlorure sanguin élevé,

·une éclampsie (poussée d'hypertension artérielle pouvant survenir pendant la grossesse),

·une insuffisance rénale légère à modérée,

·des difficultés pour respirer,

·en cas de maladie ou de traitement pouvant entraîner une diminution de l'excrétion de sodium.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, votre médecin décidera si la solution ISOFUNDINE, solution pour perfusion est adaptée ou non à votre cas.

Afin de vérifier si leurs taux sont normaux, la teneur en eau et en sel (sodium) de votre sang seront contrôlés pendant toute la durée du traitement par ISOFUNDINE, solution pour perfusion.

En cas de doute, demandez l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, même s'il s'agit d'un médicament prescrit sans ordonnance.

Votre médecin doit savoir en particulier si vous prenez des médicaments pouvant entraîner une rétention d'eau ou de sel (sodium) dans votre corps tels que: hormones stéroïdiennes ou carbenoxolone. En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, la quantité d'eau et de sel (sodium) contenus dans votre sang peut augmenter, pouvant entraîner des dèmes et une augmentation de la pression artérielle.

Les médicaments suivants peuvent modifier votre taux sanguin de potassium: suxaméthonium, certains diurétiques qui diminuent l'excrétion du potassium (comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), tacrolimus, cyclosporine (médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes en cas de greffe). En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, votre taux sanguin de potassium peut augmenter et entraîner des effets indésirables cardiaques; ces effets pouvant survenir plus facilement si vous présentez une altération de votre fonction rénale.

La digoxine est un médicament à base de digitale utilisé pour traiter un fonctionnement anormal du cur dont les effets peuvent être majorés en cas de taux sanguin de calcium élevé. Dans ce cas des effets indésirables à type de battements cardiaques irréguliers peuvent survenir. Votre médecin modifiera en conséquence la posologie de digoxine.

La vitamine D peut entraîner une augmentation du taux de calcium sanguin.

Votre médecin connaît les effets indésirables pouvant survenir en cas d'association d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion avec les médicaments cités ci-dessus. De ce fait, une attention particulière sera apportée à la posologie de la perfusion que vous recevrez.

Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à ISOFUNDINE, solution pour perfusion. Seuls des médicaments pouvant être pris en même temps qu'ISOFUNDINE, solution pour perfusion seront prescrits par votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin.

En cas de grossesse, votre médecin décidera si cette solution est adaptée ou non à votre cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension artérielle gravidique, complication spécifique pouvant survenir au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ISOFUNDINE, solution pour perfusion n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie d'administration

Ce médicament est administré dans une veine par un nécessaire à perfusion.

Posologie

La quantité de solution dont vous avez besoin sera déterminée par votre médecin.

Cette quantité peut varier de 500 ml à 3 litres par jour chez les adultes, les personnes âgées et chez les adolescents.

Chez les nouveau-nés et les enfants, la dose journalière peut varier entre 20 ml et 100 ml/kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion

La vitesse de perfusion de la solution sera déterminée par votre médecin en tenant compte de votre poids et de votre état de santé général.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Un contrôle de la teneur en eau, en sel et de l'équilibre équilibre acido-basique sanguin de votre corps sera effectué pendant toute la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ISOFUNDINE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

La posologie étant contrôlée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez une quantité trop importante de cette solution.

En cas d'administration trop rapide ou d'une quantité trop importante, les symptômes suivants peuvent se produire:

·Augmentation de la pression artérielle.

·Congestion des veines et dèmes (gonflement).

·dème pulmonaire (présence d'eau les poumons).

·Essoufflement.

·Anomalies de la teneur en eau et en sodium (sel) dans votre corps.

Des taux sanguins trop élevés de l'un des constituants d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion peuvent cependant entraîner des symptômes spécifiques connus de votre médecin.

En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures correctrices adéquates devront être mises en uvre;

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISOFUNDINE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent dus à la technique d'administration elle-même. Ils peuvent se traduire par les symptômes suivants: réactions fébriles, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines à partir du site d'injection.

Quelques cas de réactions d'allergie aux sels de magnésium perfusés, caractérisées par une urticaire, ont été observés.

De rares cas de paralysie intestinale ont été observés après perfusion de sulfates de magnésium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables s'aggravent en cours de traitement, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Flacon verre et poches en polyéthylène (Ecoflac) : Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Poches plastiques (Ecobag) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ISOFUNDINE, solution pour perfusion

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .... 6,80 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ......... 0,20 g

Chlorure de calcium dihydraté .... 0,37 g

Acétate de sodium trihydraté ..... 3,27 g

Acide malique ............ 0,67 g

Pour 1000 ml de solution.

Concentration en électrolytes:

Sodium 145,00 mmol/l

Potassium 4,00 mmol/l

Magnésium 1,00 mmol/l

Calcium 2,50 mmol/l

Chlorure 127,00 mmol/l

Acétate 24,00 mmol/l

Malate 5,00 mmol/l

Osmolarité 309 mosm/l

pH = 5,1 à 5,9

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.

Voir rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dISOFUNDINE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide et incolore en flacon verre, en poche Ecoflac (PE) ou poche Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester) de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL SAS

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

ou

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONE)

ESPAGNE

ou

B. BRAUN MEDICAL SAS

520, RUE LAVOISIER

54710 LUDRES

FRANCE

ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

PLANT P

AM SCHWERZELSHOF 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Symptômes associés à l'augmentation excessive de l'un des constituants individuels de la solution:

Symptômes d'hyperkaliémie:

Paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, asystolie (arrêt cardiaque) et confusion mentale.

Symptômes d'hypermagnésémie:

Perte des réflexes des tendons, dyspnée, nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, chute de la pression artérielle sanguine, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.

Symptômes d'hyperchlorémie:

Perte de bicarbonates, acidose.

Symptômes d'hypercalcémie:

Anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, et dans les cas sévères, arythmie cardiaque et coma. Une injection trop rapide des sels de calcium peut entraîner un goût crayeux et des bouffées de chaleur.

Symptômes de surdosage en acétate et malate:

L'alcalose métabolique peut entraîner des modifications de l'humeur, fatigue, dyspnée, faiblesse musculaire et arythmie cardiaque, et en cas de taux élevés de calcium des spasmes et des crampes.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM