IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Irbésartan.. 75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : 25,36 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés ovales, blancs à blanc-cassé, biconvexes, portant linscription « I 75 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IRBESARTAN ACCORDest indiqué chez ladulte dans le traitement de lhypertension essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de latteinte rénale chez les patients hypertendus diabétiques de type 2,dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur(voir rubrique 5.1).

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie initiale et dentretien habituelle recommandée est de 150 mg administrés en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas.IRBESARTAN ACCORDadministré à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant,l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec 150 mg une fois par jour, la posologie dIRBESARTAN ACCORDpeut être portée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur pourra être ajouté. En particulier, il a été montré que laddition dun diurétique tel que lhydrochlorothiazide a un effet additif avecIRBESARTAN ACCORD(voir rubrique 4.5).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement sera instauré à la dose de 150 mg dirbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose dentretien préférable pour le traitement de latteinte rénale

La démonstration du bénéfice rénal dIRBESARTAN ACCORDchez les patients hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles lirbésartan a été utilisé, si nécessaire, en addition à dautres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique 5.1).

Populations particulières

Insuffisance rénale :aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).

Hypovolémie :une déplétion en volume et/ou en sodiumdevra être corrigée avant l'administrationdIRBESARTAN ACCORD.

Insuffisance hépatique :aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas dexpérience clinique chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique sévère.

Patients âgés :endehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique nest habituellement nécessaire chez la personne âgée

Population pédiatrique :lefficacité et la tolérance dIRBESARTAN ACCORDchez lenfant âgé de 0 à 18 ans na pas été établie. Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypovolémie:une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, des diarrhées ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant ladministration dIRBESARTAN ACCORD.

Hypertension rénovasculaire :il existe un risque accru dhypotension sévère et dinsuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de lartère dun rein fonctionnel unique reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela nait pas été documenté avecIRBESARTAN ACCORD, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Insuffisance rénale et transplantation rénale :lorsquIRBESARTAN ACCORDest utilisé chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sérique est recommandé. Aucune expérience nest disponible concernant lutilisation dIRBESARTAN ACCORDchez des patients ayant eu une transplantation rénale récente.

Patients hypertendus diabètique de type 2 ayant une atteinte rénale :dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les effets de lirbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires nont pas été uniformes à travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).

Hyperkaliémie :comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours dun traitement parIRBESARTAN ACCORD, en particulier en présence dune insuffisance rénale, de protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète et/ou dune insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5).

Lithium :lassociation de lithium et dIRBESARTAN ACCORDest déconseillée (voir rubrique 4.5).

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Aldostéronisme primaire :les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondront généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par lintermédiaire dune inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, lutilisation dIRBESARTAN ACCORDnest pas recommandée.

Général :chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë. Comme avec nimporte quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs dune cardiopathie ischémique ou dune maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux autres sujets, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue(voir rubrique 5.1).

Grossesse :Les antagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARAII)ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté(voir rubriques 4.3 et 4.6).

Population pédiatrique :lirbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques âgées de 6 à 16 ans, mais les données actuelles sont insuffisantes poursupporter une extensiondutilisation aux enfants jusquà ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).

Lactose :ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Diurétiques et autres agents antihypertenseurs

Dautres agents antihypertenseurs peuvent augmenter leffet hypotenseur de lirbésartan ; toutefois, irbesartan a été associé sans problème à dautres agents antihypertenseurs, tels que bêtabloquants, antagonistes calciques à longue durée daction et diurétiques thiazidiques. Un traitement par des diurétiques à une dose élevée peut entraîner une hypovolémie et un risque dhypotension lorsquun traitement par IRBESARTAN ACCORD est mis en route (voir rubrique 4.4).

Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium

Sur la base de lexpérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, ladministration concomitante dIRBESARTAN ACCORD avec des diurétiques dépargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou dautres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (p.ex. héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie et donc nest pas recommandée.

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine. Jusquici, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec lirbésartan. Dès lors, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si lassociation savère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Lorsque les antagonistes de langiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (cest-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), lacide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs) une atténuation de leffet antihypertenseurpeut se produire

Comme avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, lutilisation concomitante des antagonistes de langiotensine II et dAINS peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité dinsuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée. Cette association doit donc être administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés, et il faut envisager de surveiller leur fonction rénale tant au moment dinstaurer une thérapie concomitante que périodiquement par la suite.

Informations supplémentaires sur les interactions de lirbésartan

Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de lirbésartan na pas été modifiée par ladministration simultanée dhydrochlorothiazide. Lirbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il na pas été observé dinteractions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques significatives quand lirbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du CYP2C9 - comme la rifampicine - sur la pharmacocinétique de lirbésartan nont pas été évalués. La pharmacocinétique de la digoxine na pas été altérée par ladministration simultanée dirbésartan.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation dARAII nest pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Lutilisation dARAII est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas dexposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Aucune information nétant disponible concernant lutilisation dIRBESARTAN ACCORD au cours de lallaitement, IRBESARTAN ACCORD nest pas recommandé. Il est conseillé dutiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de lallaitement, en particulier pour lallaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ignore si lirbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que lirbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).

Fertilité

Lirbesartan na pas présenté deffets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusquaux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Compte tenu de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que lirbésartan affecte cette aptitude. Lorsquon conduit des véhicules ou quon utilise des machines, il faut tenir compte du fait quil peut se produire des étourdissements ou de la lassitude pendant le traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des essais cliniques contrôlées par placebo, menés chez des patients hypertendus, lincidence globale deffets indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues à un effet indésirable dordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). Lincidence des effets indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de lâge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (cest-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de lirbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués dune (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirablessont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité, telles angio-dème, rash, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation de vertige, vertige orthostatique*

Fréquence indéterminée : vertige, céphalée

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphène

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique*

Peu fréquent : bouffée vaso-motrice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée/vomissement

Peu fréquent : diarrhée, dyspepsie/brûlure destomac

Fréquence indéterminée : dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère

Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : vascularite leukocytoclastique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleur musculo-squelettique*

Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale y compris des cas dinsuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : fatigue

Peu fréquent : douleur thoracique

Investigations

Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (cest-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.

Fréquent : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations na été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par lirbésartan, une diminution de lhémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

Population pédiatrique :

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Aucune information spécifique nest disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage. L'irbésartan n'est pas hémodialysable

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Code ATC : C09C A04.

Lirbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de langiotensine II (type AT1), actif par voie orale.

Mécanisme daction

Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale. Irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées. L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif

Efficacité clinique

Hypertension

L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante avec une tendance vers un plateau aux doses supérieures à 300 mg, en une seule prise par jour. Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mm Hg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée). Cette baisse est supérieure à celle observée sous placebo.

La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du produit. L'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures. A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.

L'effet antihypertenseur de lirbesartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement. Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours. La pression artérielle revient progressivement à son état initial après arrêt du traitement. Un arrêt du traitement n'entraîne pas deffet rebond. Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs. Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition dune faible dose dhydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-6 mm Hg (PAS/PAD).

L'efficacité de lirbesartan est indépendante de l'âge ou du sexe. Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients noirs hypertendus présentent une réponsenotablement moindre à l'irbésartan administré seul. Quand l'irbésartan est administré en association avec une faible dose dhydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.

Il ny a pas deffet cliniquement significatifs sur luricémie ou sur luricurie.

Population pédiatrique

La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg (faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines. A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale du critère principal d'efficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PAS ass), était de 11,7 mm Hg (faible dose), 9,3 mm Hg (dose moyenne) et 13,2 mm Hg (forte dose). Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses. La baisse moyenne ajustée de la pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PAD ass) était la suivante : 3,8 mm Hg (faible dose), 3,2 mm Hg (dose moyenne), 5,6 mm Hg (forte dose). Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale

L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée. IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant lirbesartan, amlodipine et un placebo. Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de lirbesartan sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl. Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo. Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4 antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mm Hg ou une réduction de 10 mm Hg de la pression artérielle systolique si celle-ci était > 160 mm Hg à l'état basal. Soixante pour cent (60%) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76% et 78% dans les groupes irbésartan et amlodipine. L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné: doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause. Environ 33% des patients du groupe irbésartan ont atteint ce critère principal combiné rénal comparativement à 39% et 41% dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20% versus placebo (p= 0,024) et réduction du risque relatif de 23% par rapport à l'amlodipine (p= 0,006)]. Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées

L'effet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, des particularités ethniques, de l'âge, de la durée du diabète, de la pression artérielle à l'état basal, de la créatininémie et du taux d'albuminurie. Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas. De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo. Une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux a été observée chez les femmes dans le groupe de traitement comportant irbésartan versus le groupe de traitement comportant amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été réduites sur la population globale. Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée

L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie. IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie (30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et < 1,1 mg/dl chez les femmes). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de lirbesartan sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale). L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.

D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel. Alors qu'une pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2%) que dans les groupes placebo (14,9%) ou irbésartan 150 mg (9,7%), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction du risque relatif de 70% versus placebo (p= 0,0004). Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement. Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans. Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Irbesartan 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs denviron 60-80%. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon significative la biodisponibilité de l'irbésartan. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres. Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%). Des étudesin vitroont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.

L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue. Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale. La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min. La demi-vie délimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour. Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour. Dans une étude, des concentrations plasmatiques dirbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il ny a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation dirbésartan. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez la femme. Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez la personne âgée.

L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour. Une accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude na été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe na été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses dirbésartan ≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg/kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).

A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques durée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l'homme, aux doses thérapeutiques dirbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir dimplication.

Lirbésartan na montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.

Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de ftus vivants. L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l'animal démontrent que l'irbesartan radiomarqué est détecté dans les ftus chez le rat et chez le lapin. Chez la rate allaitante, l'irbesartan est excrété dans le lait.

Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou dème sous cutanés) chez les ftus de rats. Ces effets nétaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène na été constaté chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468),cellulose microcristalline (E460), hypromellose E5 (E464),silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage: Hypromellose E5 (E464), macrogol 400, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 273 384 7 2 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 385 3 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 387 6 2 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 839 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 388 2 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 389 9 1 : 64 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 840 2 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

·34009 273 390 7 3 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Langiotensine II est une substance formée par lorganisme, qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de langiotensine II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculéest utilisé chez ladulte :

·pour traiterl'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

·pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lirbésartan ou à lun des autres composants contenus dansIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendreIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculéen début de grossesse).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, il est important de signaler à votre médecin :

·si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes.

·si vous souffrez de problèmes rénaux.

·si vous souffrez de problèmes cardiaques.

·si vous recevez IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculépour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut effectuer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer les taux de potassium dans le sang, en cas de mauvais fonctionnement des reins.

·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dêtre enceinte. IRBESARTAN ACCORD est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car lefficacité et la tolérance na pas encore été établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

·une supplémentation en potassium,

·des sels de régime à base de potassium

·des médicaments dépargne potassique (tels que certains diurétiques).

·des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les comprimés dIRBESARTAN ACCORDpeuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été faite.

Il est peu probable quIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.

La posologie habituelle est de 150 mg dIRBESARTAN ACCORDune fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée jusquà 300 mg une fois par jour en fonction de la réponse de votre tension artérielle. L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu 4 à 6 semaines après le début du traitement.

Chez les patients présentant une tension artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose dentretien de prédilection pour le traitement de la maladie rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculése prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre deau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculéau cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendreIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculéjusquà avis contraire de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus dIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant prend quelques comprimés, contactez immédiatement votre médecin.

Les symptômes dun surdosage sont lhypotension et la tachycardie.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez accidentellement une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante comme dhabitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendreIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculésans dabord consulter votre médecin. Il est important que vous preniezIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculépour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Cela permet de garder votre tension artérielle sous contrôle et/ou de protéger vos reins contre des dommages supplémentaires.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendreIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculéet prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

·Très fréquent : peut affecter plus d1 personne sur 10.

·Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.

·Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100.

·Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1.000.

·Très rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.000.

·Inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN ACCORD ont été :

·Très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) : si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

·Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

·Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) : accélération des battements du cur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation dIRBESARTAN ACCORD.

Les effets indésirables dont la fréquence dapparition nest pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements doreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).

Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas retirer pas les comprimés de la plaquette jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à prendre le médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est : lirbésartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg dirbésartan.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), hypromellose E5 (E464), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose E5 (E464), macrogol 400, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

IRBESARTAN ACCORD 75 mg sont des comprimés ovales, blancs à blanc-cassé, biconvexes, portant linscription « I 75 » sur une face.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est disponible dans des plaquettes. Boîte de 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAHE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM