IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution contient 5 mg dapraclonidine (sous forme de chlorhydrate).

Excipients :

1 ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution transparente à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IOPIDINE 0,5 % est indiqué dans le traitement additionnel à court terme du glaucome chronique chez les patients recevant un traitement médical à la dose maximale tolérée et nécessitant une réduction supplémentaire de la pression intra-oculaire (PIO) afin de retarder le traitement au laser ou le traitement chirurgical.

L'efficacité dIOPIDINE à réduire la pression intra-oculaire diminue avec le temps chez la majorité des patients. Même si certains patients ont pu être traités avec succès par IOPIDINE sur de plus longues périodes, l'effet bénéfique n'excède pas un mois chez la plupart des patients.

L'adjonction dIOPIDINE chez des patients utilisant déjà deux médicaments réduisant la formation d'humeur aqueuse (c'est-à-dire bêta-bloquant et inhibiteur de l'anhydrase carbonique) comme un traitement médical maximal toléré, ne se traduit pas nécessairement par un effet bénéfique supplémentaire. En effet, IOPIDINE agit en réduisant la formation d'humeur aqueuse et l'addition d'un troisième médicament agissant par ce mécanisme ne conduit pas nécessairement à un abaissement significatif de la pression intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Instiller une goutte dIOPIDINE dans l'il ou les yeux malades trois fois par jour.

IOPIDINE devant être utilisé en association avec d'autres médicaments antiglaucomateux, il est nécessaire de respecter un intervalle d'environ cinq minutes entre l'instillation de chaque médicament, afin de ne pas éliminer la dose précédente. Si la goutte dIOPIDINE nest pas retenue par lil quelle quen soit la raison, le patient doit instiller une seconde goutte.

La durée maximale de traitement recommandée est d'un mois en raison de la perte d'efficacité du produit au cours du temps (tachyphylaxie). Cependant, certains patients pourraient bénéficier du traitement par IOPIDINE sur de plus longues périodes.

L'administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.

Aucune étude clinique de tolérance et d'efficacité n'ayant été réalisée chez l'enfant, IOPIDINE n'est pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Après instillation, locclusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières est recommandée. Ceci peut réduire labsorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et diminuer les effets secondaires indésirables systémiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

IOPIDINE est contre-indiqué chez lenfant et dans les cas d'antécédents de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée, incluant lhypertension artérielle sévère non contrôlée.

IOPIDINE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à l'un des composants de la formule ou à la clonidine administrée par voie générale, ainsi que chez les patients recevant des I.M.A.O., des sympathomimétiques systémiques ou des antidépresseurs tricycliques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Usage oculaire uniquement. Ne doit pas être administré par voie injectable ou orale.

Bien que l'administration topique dIOPIDINE ait peu d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle dans les études cliniques réalisées chez les patients glaucomateux dont certains présentaient une pathologie cardiovasculaire, la possibilité de survenue d'un malaise vagal doit être considérée et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents.

IOPIDINE doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'angor, une insuffisance coronarienne sévère, des antécédents récents d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque manifeste, une hypertension, une maladie cardiovasculaire incluant lapoplexie, une maladie cérébrovasculaire, un syndrome Parkinsonien, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante.

Une attention et une surveillance particulières s'imposent chez les sujets déprimés, l'apraclonidine ayant été rarement associée dans ce cas.

Dans le cas d'un glaucome évolué, si une baisse d'acuité visuelle apparaît immédiatement après administration dIOPIDINE, le traitement doit être interrompu.

Précautions d'emploi

Comme pour tous les patients glaucomateux sous traitement maximal toléré, les patients traités par IOPIDINE pour retarder l'intervention chirurgicale doivent faire l'objet d'examens de suivi fréquents et le traitement doit être interrompu si la pression intra-oculaire augmente significativement. La perte d'efficacité dans le temps, observée chez la plupart des patients apparaît comme un phénomène individuel dont le délai de survenue est variable et justifie une surveillance étroite. De plus, chez ces patients, le champ visuel doit être évalué périodiquement.

Il n'existe pas de données sur l'apraclonidine en administration locale chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L'absorption systémique d'apraclonidine faisant suite à une administration locale est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1,0 ng/ml.

Cependant il est conseillé de surveiller les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés, étant donné que la clonidine utilisée par voie systémique est partiellement métabolisée dans le foie.

L'utilisation dIOPIDINE peut entraîner une réaction d'intolérance oculaire, caractérisée soit entièrement soit en partie par une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une gêne oculaire, un larmoiement augmenté, une sensation anormale dans l'il, un dème des paupières et un dème de la conjonctive (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de tels symptômes, le traitement par IOPIDINE doit être arrêté. De plus, les données précliniques laissent penser que certains patients pourraient développer une sensibilisation de contact lors de l'utilisation répétée du médicament. Les signes d'intolérance oculaire sont plus fréquents chez les patients traités depuis plus d'un mois.

L'arrêt du traitement dans le cas d'augmentation de la pression intra-oculaire devra coïncider avec la mise en place d'un traitement alternatif ou d'une intervention chirurgicale destinée à réduire la pression.

L'apraclonidine étant un hypotenseur puissant agissant sur la pression intra-oculaire, les patients chez qui survient une diminution excessive de la pression intra-oculaire doivent être étroitement surveillés.

IOPIDINE contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation des yeux et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il convient déviter le contact avec les lentilles de contact souples. Par conséquent, les patients doivent retirer leurs lentilles de contact avant instillation dIOPIDINE et attendre 15 minutes après linstillation dIOPIDINE 0,5 % collyre avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

IOPIDINE est contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des sympathomimétiques systémiques ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.3).

Etant donné les taux sanguins dapraclonidine suite à une administration par voie oculaire, il existe un faible risque dinteractions cliniquement significatives. Il n'a été signalé aucun cas d'interaction médicamenteuse chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments destinés à traiter un glaucome, d'autres pathologies oculaires ou toute autre pathologie générale rencontrée au cours des études cliniques. Bien qu'aucune interaction médicamenteuse spécifique avec les médicaments antiglaucomateux topiques ou avec des médicaments par voie systémique n'ait été identifiée au cours des études cliniques dIOPIDINE, la possibilité d'un effet potentialisateur ou additif avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs, anesthésiques) doit être prise en compte.

En théorie, l'utilisation dIOPIDINE en association avec des sympathomimétiques locaux peut provoquer une augmentation de la pression artérielle systémique, la pression artérielle doit donc être vérifiée en début de traitement chez les patients recevant ce type d'association thérapeutique.

La prudence est recommandée chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques qui peuvent agir sur le métabolisme et le recaptage des amines circulantes.

Un effet hypotensif additif a été rapporté lorsque la clonidine systémique a été associée à un traitement neuroleptique. L'administration systémique de la clonidine pourrait inhiber la production de catécholamines en réponse à une hypoglycémie induite par l'insuline et pourrait masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie.

Comme l'apraclonidine peut abaisser la fréquence cardiaque et la pression artérielle, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants (ophtalmiques et systémiques), les antihypertenseurs et les glucosides cardiotoniques. La fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients recevant des médicaments cardiovasculaires et IOPIDINE, doivent être fréquemment surveillées. La prudence s'impose chez les patients recevant simultanément de la clonidine et d'autres agents pharmacologiques similaires.

En cas de traitement concomittant par plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, attendre au moins 5 minutes entre chaque administration.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Aucune étude na été conduite pour évaluer leffet dune administration topique oculaire dIOPIDINE sur la fertilité.

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation dIOPIDINE chez la femme enceinte.

IOPIDINE nest pas recommandé pendant la grossesse.

Des études réalisées chez l'animal ont montré l'absence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Une embryotoxicité a été observée lorsque les lapines gravides ont été exposées, par voie orale, à des doses dapraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/jour) qui étaient toxiques pour la mère et administrées pendant toute la période dorganogénèse à des taux (mg/kg/j) 60 fois supérieurs aux posologies dIOPIDINE recommandées pour une personne de 50 kg.

Allaitement

Il n'a pas encore été établi si l'apraclonidine en topique est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour lenfant allaité ne peut pas être exclu. Lallaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IOPIDINE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

IOPIDINE a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les médicaments de type "clonidine" pouvant provoquer des vertiges ou une somnolence, il est recommandé aux patients atteints de somnolence de ne pas conduire de véhicule ni d'utiliser de machine. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est appelée sur les risques liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au cours détudes cliniques avec IOPIDINE, les effets indésirables les plus fréquents étaient lhyperémie oculaire, le prurit oculaire et la conjonctivite survenant chez environ 12% à 23% des patients.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1,000, <1/100), rares (≥1/10,000, <1/1,000), très rares (<1/10,000), ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré MedRA (voir rubrique 12.1)

Infections et infestations

Fréquents : rhinite

Troubles psychiatriques

Peu fréquents : dépression, nervosité, insomnie

Troubles du système nerveux

Fréquents : céphalée, dysgueusie

Peu fréquents : vertiges, anomalie de la coordination, somnolence, paresthésie

Troubles oculaires

Très fréquents : conjonctivite, prurit oculaire, hyperémie oculaire

Fréquents : dème de la paupière, il sec, follicules conjonctivaux, sensation de corps étranger dans l'il, formation de croûtes sur le bord des paupières, augmentation de lécoulement lacrymal, gêne oculaire

Peu fréquents : mydriase, kératite, kératopathie, réduction de lacuité visuelle, dégradation de la vision, photophobie, vision trouble, érosion cornéenne, infiltrats cornéens, blépharospasme, blépharite, ptôsis de la paupière, érythème de la paupière, douleur oculaire, dème oculaire, desquamation au niveau de la paupière, rétractation de la paupière, troubles vasculaires conjonctivaux, dème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire

Troubles cardiaques

Peu fréquents : douleur thoracique, dème périphérique, arythmie

Troubles vasculaires

Peu fréquents : vasodilatation

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents : sécheresse nasale

Peu fréquents : asthme, dyspnée, rhinorrhée, parosmie, irritation de la gorge

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : sécheresse de la bouche

Peu fréquents : nausée, constipation

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquents : dermatite

Peu fréquents : dermatite de contact, dème de la face

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquents : myalgie

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquents : asthénie

Peu fréquents : malaise, fatigue, irritabilité

Investigations

Peu fréquents : coloration cornéenne

Description deffets indésirables sélectionnés

L'utilisation dIOPIDINE peut entraîner une réaction d'intolérance oculaire (Voir rubrique 4.4.). Le délai moyen d'apparition de ces réactions était de 44 jours (1 à 127 jours).

Au cours des études cliniques, le taux global d'abandons de traitement imputables à IOPIDINE était de 15 %. Les événements les plus courants conduisant à l'interruption du traitement étaient les suivants (par ordre décroissant de fréquence) : hyperémie oculaire, prurit oculaire, larmoiement augmenté, gêne oculaire, dème des paupières, sécheresse de la bouche et sensation anormale dans l'il.

La possibilité de survenue dune bradycardie due à leffet alpha-2-adrénergique de lapraclonidine doit être prise en compte. Bien quaucun cas de bradycardie nait été rapporté lors de lutilisation dIOPIDINE dans les études cliniques, des rapports occasionnels ont été reçus suite à la commercialisation du produit.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

IOPIDINE peut être éliminé de l'il par lavage à leau tiède ou au sérum physiologique stérile.

Les manifestations suivantes ont été rapportées après ingestion intentionnelle ou accidentelle de clonidine par voie orale : hypotension, hypertension transitoire, asthénie, vomissement, irritabilité, réflexes diminués ou abolis, léthargie, somnolence, sédation ou coma, pâleur, hypothermie, bradycardie, troubles de la conduction, arythmie, sécheresse de la bouche, myosis, apnée, dépression respiratoire, hypoventilation et convulsion. Le traitement d'un surdosage par voie orale comprend un traitement adapté et symptomatique ; la fonction ventilatoire doit être maintenue. L'hémodialyse a un intérêt limité car elle ne permet d'éliminer au maximum que 5 % du produit circulant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, code ATC : SO1E A03

L'apraclonidine est un agoniste alpha-2-adrénergique relativement sélectif sans activité stabilisante de membrane significative (anesthésique local).

Après instillation dans l'oeil, l'apraclonidine entraîne une réduction de la pression intra-oculaire.

L'apraclonidine en solution ophtalmique a peu d'effet sur les paramètres cardiovasculaires.

Les études de fluorophotométrie chez l'homme suggèrent que le mécanisme d'action de l'effet hypotensif oculaire de l'apraclonidine est lié à une réduction de la formation de l'humeur aqueuse.

Le délai d'action dIOPIDINE 0,5 % est d'environ une heure et la réduction de la pression intra-oculaire atteint son maximum habituellement trois à cinq heures après l'application d'une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration oculaire locale chez le lapin blanc néo-zélandais, l'apraclonidine atteint sa concentration maximale deux heures plus tard, dans l'humeur aqueuse, l'iris, le corps ciliaire et le cristallin. C'est la cornée qui présente la concentration la plus forte et la plus rapidement atteinte (20 minutes). La distribution tissulaire de l'apraclonidine, de la concentration la plus élevée à la concentration la plus faible, exprimée en microgrammes équivalents par gramme de tissu, est comme suit : cornée, iris-corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée. La demi-vie d'élimination de l'apraclonidine dans l'humeur aqueuse est estimée à environ deux heures.

La concentration plasmatique d'apraclonidine après administration oculaire locale et bilatérale trois fois par jour dIOPIDINE chez le volontaire sain, est inférieure à 1,0 ng/ml. L'état d'équilibre est atteint après administration pendant cinq jours. La demi-vie du produit est estimée à huit heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration d'apraclonidine par voie intraveineuse et par voie locale oculaire chez le chat et chez le singe entraîne une réduction du flux sanguin dans le segment antérieur, alors que le flux vers le segment postérieur (rétine, choroïde et papille optique) n'est pas touché. Chez le primate, le traitement chronique par le chlorhydrate d'apraclonidine à 1,5 % par voie oculaire, trois fois par jour pendant un an, n'a pas conduit à des effets morphologiques témoignant d'une vasoconstriction des segments antérieur ou postérieur de l'il.

Bien qu'aucune étude du flux sanguin oculaire n'ait été effectuée chez l'homme, les études réalisées chez l'animal montrent que ce produit peut être utilisé sans danger dans le traitement du glaucome chronique.

Toxicité aiguë

La DL50 per os est comprise entre 5 mg/kg (souris) et 64 mg/kg (rat) ; aucun décès n'est survenu chez le primate à la dose de 55 mg/kg.

Toxicité en administration réitérée

Par voie orale

Des rats et des souris ont reçu par voie orale des doses journalières s'élevant respectivement jusqu'à 1,2 mg/kg et 2 mg/kg sur une période de 13 semaines. La dose mortelle a été de 1,2 mg/kg/jour à 1,6 mg/kg/jour. Des troubles du transit, une distension abdominale, des opacifications cornéennes ont été observées.

Par voie locale

Chez le lapin, l'administration oculaire de solutions de chlorhydrate d'apraclonidine (2 gouttes instillées toutes les 30 minutes dans l'il, pendant 6 heures) a conduit à une irritation cornéenne et conjonctivale dose-dépendante à partir de 0,5 %.

Des lapins ont toléré une solution à 1,5 % (2 gouttes, 3 fois par jour) sur une période d'un mois, sans manifestation de signes de toxicité systémique. Ont toutefois été observées une irritation conjonctivale et une opacification cornéenne sporadique minime.

Aucune manifestation ophtalmique ou systémique imputable au traitement n'a été observée chez le singe ayant reçu 3 fois par jour pendant 1 an par voie oculaire des solutions de chlorhydrate d'apraclonidine à 0,5 %, 1 % et 1,5 %.

Tolérance locale

Les tests du pouvoir sensibilisant réalisés chez le cobaye ont prouvé que le chlorhydrate d'apraclonidine était modérément sensibilisant.

Pouvoir mutagène et carcinogène

Tous les tests de mutagénécité utilisant différents standards ont donné des résultats négatifs. Des atteintes oculaires (kératites) et rénales ont toutefois été signalées dans ces études de cancérogénèse.

Toxicité pour la reproduction

Des études réalisées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène, toutefois une faible toxicité ftale a été observée à 60 fois la dose thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium,

Acétate de sodium trihydraté,

Chlorure de sodium,

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

4 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml ou 10 ml en flacon (polyéthylène basse densité blanc), muni d'un embout compte-gouttes (polyéthylène basse densité naturel) et d'un capuchon blanc (polypropylène).

Toutes les préparations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 389-8 ou 34009 338 389 8 0 : 5 ml en flacon (PE).

·338 390-6 ou 34009 338 390 6 2 : 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

Dénomination du médicament

IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution

Chlorhydrate d'apraclonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

IOPIDINE appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes alpha.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour le traitement du glaucome chronique chez les personnes prenant déjà dautres médicaments pour traiter cette maladie.

Chez ces personnes, IOPIDINE aide à réduire la pression du fluide présent dans lil et peut retarder lintervention chirurgicale nécessaire à la correction de cette pression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution :

·si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou instable ou de problèmes circulatoires.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lapraclonidine, à la clonidine ou à lun des autres composants contenus dans IOPIDINE.

·si vous prenez des antidépresseurs qui appartiennent à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques.

·si vous prenez des médicaments qui appartiennent à la classe des sympathomimétiques, par voie orale ou en injection.

·chez lENFANT de moins de 12 ans.

Demandez conseil à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution :

·Utilisez IOPIDINE uniquement en gouttes dans les yeux.

·Il est possible quIOPIDINE ne contrôle plus votre pression intraoculaire après avoir été utilisé pendant un certain temps. Votre médecin vous examinera souvent lorsque vous utilisez IOPIDINE afin de vérifier que le collyre continue dagir.

·Comme IOPIDINE diminue votre pression oculaire, vous devez faire contrôler votre pression intraoculaire régulièrement pour vous assurer que votre pression oculaire reste toujours contrôlée.

·Si vous avez les antécédents suivants, ou si vous prenez des médicaments pour traiter lune des pathologies suivantes :

otoute maladie cardiaque (notamment langine de poitrine, des crises cardiaques ou de linsuffisance cardiaque)

ohypertension artérielle ou autres problèmes circulatoires (notamment attaques, syndrome de Raynaud et épisodes dévanouissement)

oproblèmes rénaux ou hépatiques

odépression

omaladie de Parkinson

odiabète ou hypoglycémie. IOPIDINE peut dissimuler les signes et les symptômes dune diminution soudaine de la glycémie sanguine telle quun pouls accéléré ou des tremblements

osi vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale.

Si lune de ces pathologies vous concerne, vous pouvez peut-être continuer à utiliser IOPIDINE, mais parlez-en dabord avec votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vous prenez des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques. IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vous prenez des médicaments qui appartiennent à la classe des sympathomimétiques, administrés par voies orale ou injectable.

IOPIDINE peut augmenter les effets de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, lasthme ou lhypertension artérielle, des médicaments pour le cur contenant de la digoxine ou de la digitoxine, pour traiter certaines formes de maladie mentale et la maladie de Parkinson, et il peut interagir avec certains antalgiques, sédatifs, anesthésiques, antidépresseurs tricycliques, certains médicaments contre la toux et le rhume, les médicaments antiglaucomateux tels que le timolol ou la brimonidine, et les collyres utilisés pour blanchir lil.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas dalcool pendant le traitement par IOPIDINE car lalcool peut augmenter ses effets.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte, ou si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre IOPIDINE.

IOPIDINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce type de médicament peut provoquer des somnolences et des étourdissements. Si cest le cas, ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dIOPIDINE 0,5 %, collyre en solution

Port de lentilles de contact

Nutilisez pas le collyre pendant que vous portez des lentilles de contact. Retirez vos lentilles de contact (dures ou souples) avant dutiliser IOPIDINE et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. IOPIDINE contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.

3. COMMENT UTILISER IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est 1 goutte dans lil ou les yeux, 3 fois par jour.

1 2 3

Enlevez la bague détachable du flacon la première fois que vous ouvrez le flacon.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

·Lavez-vous les mains avant de commencer.

·Dévissez le capuchon du flacon.

·Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

·Penchez la tête en arrière.

·Avec un doigt, tirez votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre il. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

·Rapprochez lembout du flacon de lil. Si besoin, utilisez le miroir.

·Ne touchez pas votre il, vos paupières, les surfaces voisines ou dautres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

·Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte à la fois (figure 2).

·Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour quune légère pression sur la base suffise.

·Après avoir utilisé IOPIDINE, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il près du nez (figure 3). Ceci permet dempêcher la pénétration de IOPIDINE dans le reste du corps.

·Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour lautre il. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

·Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.

·Si vous oubliez dutiliser le collyre IOPIDINE, continuez avec la dose suivante au moment prévu pour celle-ci. Cependant, sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et reprenez votre posologie normale. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

·En cas dingestion dIOPIDINE, consultez votre médecin immédiatement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dIOPIDINE 0,5 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Rincez votre il abondamment à leau tiède.Ne mettez pas dautre goutte jusquà ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

En cas dingestion accidentelle, les symptômes de surdosage peuvent inclure diminution de la pression artérielle, somnolence, diminution des battements cardiaques, hypoventilation (souffle moins rapide et moins profond)et convulsions.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

IOPIDINE peut entraîner des réactions allergiques. Si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes oculaires suivants rougeur démangeaison gêne larmoiement des yeux sensation anormale dans lil gonflement de lil et de la paupière mauvaise vision, consultez votre médecin immédiatement.

Si votre vision saggrave juste après avoir utilisé IOPIDINE, arrêtez de lutiliser et consultez votre médecin immédiatement.

·Vous pouvez ressentir un ou plusieurs des effets suivants dans votre il/vos yeux :

Très fréquents (affectant plus dune personne sur 10) : rougeur, démangeaison, inflammation.

Fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) : gêne oculaire, larmoiement des yeux, gonflement des paupières, sensation davoir du sable dans lil, yeux secs, formation de croûtes sur le bord des paupières.

Peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000) : dème des paupières, gonflement de lil, vision anormale, douleur, inflammation et irritation de lil ou des paupières, lésion de la surface de la cornée (partie avant de lil), sensibilité à la lumière, rougeur des paupières, élévation ou rétractation des paupières, augmentation de la taille de la pupille, vision diminuée, vision trouble, paupière tombante, écoulement oculaire, blanchiment oculaire.

·Des effets peuvent également se manifester dans dautres parties du corps, notamment :

Fréquents : sécheresse de la bouche, inflammation à lintérieur du nez, dermatite, sécheresse du nez, faiblesse corporelle, maux de tête, mauvais goût dans la bouche.

Peu fréquents : douleur thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des extrémités, battements cardiaques irréguliers, constipation, nausées, sensation de fatigue, mal à la gorge, nez qui coule, douleurs musculaires, mauvaise coordination, envie de dormir, vertiges, sensation de fourmillement, anxiété, dépression, difficultés à sendormir, souffle court ou difficultés à respirer, odorat perturbé, gonflement du visage, irritabilité, dilatation des vaisseaux sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer ni congeler, ni conserver au dessus de 25°C.

Conserver le flacon bien fermé dans son emballage extérieur.

Arrêter dutiliser le flacon 4 semaines après son ouverture initiale pour éviter toute infection.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Apraclonidine 0,5 % (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium 0,01 % m/V, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur ?

IOPIDINE 0,5 % collyre est une solution limpide, transparente à jaune pâle conditionnée en flacon plastique de 5 ml ou de 10 ml muni dun bouchon à vis.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

ALCON COUVREUR

PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM