IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution.

Iopamidol 40,830 g

Correspondant à 200 mg d'iode élément par millilitre

Teneur en iode par ml: 200mg

Viscosité à 20°C: 3,3 mPa.s

Viscosité à 37°C: 2,2 mPa.s

Osmolalité à 37°C: 413 mOsm/kg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable par voie sous arachnoïdienne.

Flacon monodose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

·Opacification des espaces sous arachnoïdiens, intra rachidien et intracrânien (saccoradiculographies, myélographies, cisternographie computérisées).

·Discographies.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose doit être adaptée en fonction de lexamen envisagé, de lâge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de létat de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient dutiliser la même concentration et le même volume diode quavec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant dobtenir une visualisation adéquate.

Voie sous-arachnoïdienne.

La posologie varie en fonction de l'examen envisagé: habituellement la quantité injectée ne dépasse pas chez l'adulte 10mL pour une cisternographie ou une myélographie cervicale par voie latérocervicale, 15mL pour une myélographie dorsolombaire ou une saccoradiculographie.

Eviter tout surdosage.

La solution est toute prête à l'emploi.

Lexpérience ayant démontré que les produits de contraste sont mieux tolérés une fois réchauffés, cette solution doit être portée à température corporelle avant son administration.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients :

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de Iopamiron.

·Thyréotoxicose manifeste.

Lassociation de corticoïdes à ladministration intrathécale de iopamidol est contre-indiquée.

En raison dun possible surdosage, la répétition immédiate dune myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les procédures diagnostiques qui impliquent lutilisation dun agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité dun personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal.

4.4.1.1. Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes),ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation),plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

·après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai,

·le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints dinsuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant de polyurie ou oligurie, dhyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström),sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints dune maladie systémique grave,

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de léquilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant lutilisation de cette solution hypertonique,

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir),la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),

·respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale,

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale.

Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Ce type dexamen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Certains troubles, tels quune athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice),une maladie cérébrovasculaire symptomatique, un défaut de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, dabcès ou dhémorragie intracrânienne est suspecté ou en cas dhypercalcémie.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins dun an),notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas dadministration dune dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue dune ischémie myocardique, dune arythmie importante ou dextrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue dune insuffisance rénale aiguë.

Femmes en âge d'avoir des enfants :

Chez les femmes en âge davoir des enfants, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non lutilisation dun produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité injectable par voie intrathécale

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire si les antécédents cliniques révèlent des antécédents dépilepsie, la présence de sang dans le liquide cérébrospinal ou une infection systémique laissant suspecter une bactériémie.

Les patients sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant lexamen.

En cas de blocage de la circulation cérébro-spinale, il conviendra déliminer autant que possible de produit de contraste.

Dans léventualité dune crise convulsive au cours de la procédure, ladministration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.

Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Il convient dencourager le patient à boire et manger, sil le peut.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

+Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

+Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+Autres médicaments

Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

Tout traitement par ces médicaments doit être, si possible, interrompu au moins 48 h avant lexamen radiologique et doit être repris au minimum 24 h après lexamen.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité demploi de ladministration du iopamidol chez la femme enceinte na pas été établie. En tout état de cause, lexposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, quun agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice dun examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre lexposition du ftus aux radiations, lévaluation du rapport bénéfices/risques associé à lutilisation dagents de contraste à base diode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du ftus à liode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, en cas dadministration intrathécale, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines est déconseillée pendant 6 h après linjection.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont généralement transitoires et dintensité légère à modérée. De rares cas de réactions graves, mettant en jeu le pronostic vital, ayant parfois entraîné le décès, ont toutefois été rapportés.

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables se manifestent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de labsorption au niveau du site dadministration et de la distribution dans lorganisme. Les réactions se manifestent généralement dans les 24 heures suivant linjection.

Patients adultes

Au total, 132 patients ont participé aux essais cliniques impliquant ladministration par voie intrathécale de iopamidol.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥1/100 à <1/10),peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),rare (≥1/10 000 à <1/1 000),très rare (<1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Fréquence indeterminée

Infections et infestations

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, méningisme vertiges, paresthésie, hypo-esthésie, douleur radiculaire.

Affections oculaires

Cécité transitoire.

Affections cardiaques

Arythmie.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices.

Hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur.

Raideur de la nuque.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Pyrexie, malaise vagal, rigidités.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels quune diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas dinjection intrathécale quà la suite dune administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et muco-cutanées (urticaire, dème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses quaprès une administration intravasculaire.

Patients pédiatriques

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez lenfant et chez ladulte.

Utilisation dans les cavités corporelles

La plupart des réactions surviennent dans les quelques heures qui suivent ladministration du produit de contraste en raison de la lenteur de labsorption au niveau du site dadministration et de la distribution dans lorganisme.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ladministration de doses supérieures à la posologie autorisée nest pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

En cas dadministration par voie intrathécale :

Les signes caractéristiques dun surdosage par voie intrathécale sont les suivants : une hyperréflexie croissante ou des crises tonico-cloniques, jusquà des crises dépilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT DE CONTRASTE

Code ATC (V08AB04)

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie sous arachnoïdienne pour examen radiologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La substance iodée n'est pas métabolisée après injection par voie sous-arachnoïdienne.

Elle est résorbée vers le sang et éliminée inchangée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fin diagnostiques de Iopamiron à l'homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.

Tolérance locale - sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritoréale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 10 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL muni d'un bouchon en caoutchouc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 COURCOURONNES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 587-7: 10 mL en flacon (verre).

·325 552-2: 15 mL en flacon (verre).

·559 209-2: 10 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

·559 210-0: 15 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2013

Dénomination du médicament

IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable :

·Si vous êtes allergique à IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ou à l'un des autres composants contenus dans IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur; ou dhypertension.

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous souffrez de drépanocytose.

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

·Si vous présentez un dème cérébral.

·Si vous êtes âgé ou si lexamen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine),l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques et bêtabloquants),la douleur (antalgiques),les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire dans lheure qui suit ladministration de Iopamiron.

Si Iopamiron vous a été administré pour un examen de la moelle épinière et du cerveau, il est déconseillé de conduire pendant 6 heures après linjection.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d'administration

Solution injectable par voie sous arachnoïdienne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il sagit-là des signes dune réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans le liquide céphalo-rachidien sont les suivants :

Très fréquents (plus dune personne sur 10)

·Mal de tête.

Fréquents (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)

·Rougeur.

·Nausées et vomissements.

·Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes.

·Sensation de lourdeur.

Peu fréquents (plus dune personne sur 1000 et moins dune personne sur 100)

·Urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Méningite.

·Allergie.

·Confusion; agitation.

·Coma, paralysie, convulsion.

·Syncope ou perte de conscience.

·Vertiges.

·Modification des sensations au toucher.

·Perte temporaire de la vue.

·Anomalies du rythme du cur, élévation de la pression sanguine.

·Arrêt de la respiration, essoufflement.

·Fièvre, malaise.

·Rigidité.

·Raideur de la nuque.

·Douleur radiculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière

Ce médicament peut être conservé pendant cinq ans.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable ?

La substance active est: Iopamidol

Les autres composants sont: calciédétate de sodium anhydre, trométamol, acide chlorhydrique à 10 pour cent, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s.p.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL),solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Exploitant

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

ou

BAYER PHARMA AG

MULLERSTRASSE 178

13353 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM