IODURE [131 I] DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une gélule contient de liode-131 sous forme dIodure (131I) de sodium : 37 à 7400 MBq à la date et heure de calibration.

Liode-131 a une période de 8,04 jours. Il décroît en Xénon-131 par émission de rayonnement gamma de 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) et 284 keV (6,0%) et de rayonnement béta moins dénergie maximale 606 keV.

Excipients effets notoires : saccharose = 23 mg

Sodium = 63,5 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Enveloppe de gélatine transparente contenant une poudre de couleur blanche à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Liode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

·Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

·Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

Traitement de l'hyperthyroïdie

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas déchec ou dimpossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.

Lactivité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde; cependant en cas de nodule unique, la dose à lorgane cible nest liée quà la masse de ladénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles (rubrique 11).

Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, lactivité administrée en vue déliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de limportance du reliquat et de la fixation de liode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, lactivité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite.

Une justification de lactivité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique :

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par liode radioactif daffections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après lutilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir 4.4).

Mode dadministration

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 4.4

La gélule est administrée à jeun par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures

Pour favoriser le passage de la gélule dans lsophage et créer dans lestomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après lingestion de la gélule.

En cas dadministration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de sassurer que la gélule peut être avalée entière. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients. Voir rubrique 6.1.

·Grossesse et allaitement.

·Patients présentant une dysphagie, une sténose sophagienne, un rétrécissement de lsophage, un diverticule de lsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

·Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastroduodénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Grossesse, voir la rubrique 4.6.

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution diodure (131I) de sodium doit être préféré.

Justification de la balance bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de leffet thérapeutique escompté.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification de lexamen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

Chez les patients traités par liode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il nexiste pas darguments en faveur dune fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de liode-131.

Chez lenfant et ladulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et lespérance de vie plus longue dans cette classe dâge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter lirradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant ladministration dactivités élevées diode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules diode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans lestomac et la partie proximale de lintestin grêle. Il est recommandé dassocier un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Après ladministration du traitement

Pour des raisons de radioprotection, il convient déviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

Lexposition aux rayonnements ionisants des glandes salivaires doit être réduite en stimulant la production de salive au moyen de substances acides (jus de citron, vitamine C).

Une surcharge iodée dorigine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration diode (voir 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet daugmenter la fixation de liode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Le traitement par liode radioactif de la maladie de Basedow peut être accompagné dune corticothérapie.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant ladministration diode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 14 jours avant pour la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après ladministration diode-131. De même, il convient darrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant ladministration diode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Les patients ayant des problèmes héréditaires rares dintolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par dose. Il convient den tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec liode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable dinterroger soigneusement le patient afin didentifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant ladministration de la gélule diodure (131I) de sodium.

A titre dexemple, les médicaments suivants doivent être arrêtés :

Principes actifs

Période de sevrage avant administration dIode-131

Antithyroïdiens (le carbimazole ou d'autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), perchlorate

au maximum 1 semaine avant le traitement jusquà plusieurs jours après.

Salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane

1 semaine

Phénylbutazone

1 à 2 semaines

Préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques contenant de liode

Environ 2 semaines

Produits de substitution hormonale de synthèse ou

Triiodothyroxine : 14 jours.

naturels à visée thyroïdienne

Thyroxine : 4 à 5 semaines

Benzodiazépines et lithium

Environ 4 semaines

Amiodarone*

3 à 6 mois

Produits iodés pour application locale

1 à 9 mois

Produits de contraste iodés hydrosolubles

6 à 8 semaines (fonction rénale normale)

Produits de contraste iodés liposolubles

Jusqu 6 mois.

* Dans le cas de lamiodarone, une diminution de la captation de liode par la glande thyroïde peut perdurer sur plusieurs mois, notamment à cause de la longue demi-vie de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de sinformer de toute éventualité dune grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

Contraception chez les hommes et les femmes

Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium de NE PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

Après traitement thérapeutique à liode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez lhomme et la femme jusquà 6 mois après traitement dune affection bégnine et jusquà 12 mois après traitement dun cancer thyroïdien.

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée nécessitant ladministration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I).

Grossesse

L'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue, voir rubrique 4.3 (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy ; du fait du passage transplacentaire de liodure (131I) de sodium qui peut induire chez le nouveau-né une dhypothyroïdie sévères et potentiellement irréversible ; de plus, la thyroïde ftale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient destimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de lallaitement.

Il convient de demander à la patiente dinterrompre lallaitement au moins 6 à 8 semaines avant ladministration diode (131I) et de différer le traitement jusquà la fin de la lactation.

Après ladministration diodure (131I) de sodium, lallaitement sera arrêté définitivement.

Pour des raisons de radioprotection, il convient déviter les contacts rapprochés entre mère et enfant pendant au moins 1 semaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des réactions indésirables signalées sont issues de la littérature médicale. Le profil de tolérance de liodure (131I)de sodium varie considérablement selon les activités administrées, tandis que les activités à administrer dépendent du type de traitement (traitement dune affection bénigne ou dun carcinome). Le profil de tolérance dépend des doses cumulées délivrées et du schéma posologique utilisé. Par conséquent, les réactions indésirables signalées ont été groupées selon quelles surviennent lors du traitement dune affection bénigne ou dun carcinome, même si les activités administrées et les schémas posologiques nétaient généralement pas précisés dans les publications correspondantes et pourraient ne pas être conformes aux recommandations posologiques figurant dans ce RCP.

Les réactions indésirables fréquentes sont les suivantes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie transitoire, troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements. Lors du traitement dun carcinome, des réactions indésirables gastro-intestinales et myélo-suppression surviennent fréquemment.

Les tableaux suivants présentent les réactions indésirables signalées, triées par classe de systèmes dorganes. Les symptômes qui sont plutôt secondaires à un syndrome (par exemple, syndrome sec) sont mentionnés entre parenthèses au niveau du syndrome correspondant.

La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique est présentée ci-dessous :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables après le traitement dune affection bénigne :

Classe de système dorganes

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie permanente, hypothyroïdie

Très fréquent

Hyperthyroïdie transitoire

Fréquent

Crise thyréotoxique, thyroïdite, hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie),hypothyroïdie, hyperparathyroïdie

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Orbitopathie endocrinienne (dans la maladie de Basedow)

Fréquent

Syndrome sec

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Paralysie des cordes vocales

Très rare

Affections gastro-intestinales

Sialadénite

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Tuméfaction locale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Acné iodo induit (acné- à type éruption cutanée)

Fréquence indéterminée

Réactions indésirables après le traitement dune affection maligne :

Classe de système dorganes

Symptôme

Fréquence

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Leucémie

Fréquent

Cancers solides (ex. cancer de la vessie, cancer du côlon, cancer gastrique)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique, érythropénie, dysfonctionnement de la moelle osseuse

Très fréquent

Leucopénie, thrombocytopénie

Fréquent

Suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Crise thyréotoxique, hyperthyroïdie transitoire

Rare

Thyroïdite (leucocytose transitoire), hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie), hypothyroïdie

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Parosmie

Très fréquent

dème cérébral

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Syndrome sec (conjonctivite, sécheresse oculaire et nasale)

Très fréquent

Obstruction du canal nasolacrymal (augmentation du larmoiement)

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Fréquent

Constriction de la gorge*, fibrose pulmonaire, détresse respiratoire, troubles obstructifs des voies aériennes, pneumonie, trachéite, dysfonctionnement des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, dysphonie, raucité, de la voix), douleurs oropharyngées, stridor

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Sialadénite (sécheresse buccale, douleur des glandes salivaires, gonflement des glandes salivaires, caries dentaires, chute des dents), mal des rayons, nausées, agueusie, anosmie, dysgueusie, diminution de lappétit

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Gastrite, dysphagie

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite radique

Fréquence indéterminée

Affections des organes de la reproduction et du sein

Insuffisance ovarienne

Très fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Azoospermie, oligospermie, baisse de la fécondité masculine, troubles menstruels

Fréquence indéterminée

Affections congénitales, familiales et génétiques

Hypothyroïdie congénitale

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Maladie pseudogrippale, céphalées, fatigue, douleurs du cou

Très fréquent

Gonflement local

Fréquent

* : en particulier en cas de sténose trachéale existante

Description détaillée des effets indésirables :

Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes

Le traitement de lhyperthyroïdie par liode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi quun traitement substitutif hormonal approprié. Lhypothyroïdie consécutive à un traitement par liode radioactif napparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines.

Dans le traitement daffections malignes, lhypothyroïdie est souvent signalée en tant que réaction indésirable ; toutefois, le traitement des affections malignes par liode radioactif fait généralement suite à une thyroïdectomie.

La destruction des follicules thyroïdiens causée par lexposition aux rayonnements ionisants de liodure (131I)de sodium peut entraîner lexacerbation dune hyperthyroïdie déjà existante après 2 à 10 jours, ou même une crise thyrotoxique. Parfois, une hyperthyroïdie immunitaire peut se développer après une normalisation initiale (période de latence de 2 à 10 mois).

Avec les activités élevées diode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après ladministration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire peut être observée même après le traitement dun carcinome thyroïdien fonctionnel.

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite dun traitement par liode radioactif : elle doit faire lobjet dune surveillance et dun traitement appropriés.

Affections oculaires

Lorbitopathie endocrinienne peut progresser ou une nouvelle orbitopathie peut apparaître après traitement par liode radioactif dune hyperthyroïdie ou dune maladie de Basedow.

Effets locaux de lirradiation

Un dysfonctionnement et une paralysie des cordes vocales ont été décrits après ladministration diodure (131I)de sodium ; toutefois, dans certains cas, ceux-ci pourraient également avoir été causés par une chirurgie de la glande thyroïde et il nest pas possible détablir si le dysfonctionnement des cordes vocales est causé par lirradiation ou par le traitement chirurgical.

Une fixation tissulaire élevée de liodure (131I)de sodium peut entrainer des douleurs locales, une gêne et des dèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide; par exemple, en cas de traitement par liode radioactif de reliquat de tissu thyroïdien, une douleur diffuse et sévère des tissus mous dans la région de la tête et du cou est possible.

Une pneumonie et une fibrose pulmonaire induites par les rayonnements ont été observées chez des patients présentant des métastases pulmonaires diffuses dun cancer différencié de la thyroïde, dues à la destruction du tissu métastatique. Cela survient essentiellement après traitement par liode radioactif à dose élevée.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte léventualité ddème cérébral et/ou laggravation dun dème pré-existant.

Affections gastro-intestinales

Les activités élevées peuvent entrainer des troubles digestifs, qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après ladministration Pour la prévention des troubles digestifs se reporter à la rubrique 4.4.

Affections des glandes salivaires et lacrymales

Une sialadénite peut survenir, saccompagnant dun dème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, dune agueusie partielle et dune sécheresse de la bouche. La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels dagueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés.Pour la prévention des affections salivaires, se reporter à la rubrique 4.4.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, ainsi quun blocage du conduit nasolacrymal conduisant à un syndrome sec est également possible quelques mois (jusquà deux ans) après un traitement par liode radioactif. Bien que le syndrome sec soit un effet transitoire dans la plupart des cas, il peut, chez certains patients, persister pendant plusieurs années.

Myélosuppression

Ladministration unique dune activité supérieure à 5 000 MBq ou la répétition de ladministration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité dapparition tardive dune insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Cancers induits

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée..

Il a été également mis en évidence une augmentation de la fréquence des cas de cancers solides induits suite à ladministration dactivités élevées (supérieure à 7,4 GBq).

Altération de la fécondité

Après le traitement dun cancer de la thyroïde par liode radioactif, une altération dose-dépendante de la fécondité est possible chez les hommes et les femmes.

Mises en garde dordre général

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de lirradiation thérapeutique peut augmenter lincidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de sassurer que les risques liés à lirradiation sont inférieurs à ceux quentraîne la maladie. La dose efficace après administration diodure (131I)de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Population pédiatrique

Les types de réactions indésirables attendues chez lenfant sont identiques à celles chez ladulte. En raison de la sensibilité accrue des tissus aux rayonnements ionisants chez les enfants (voir rubrique 11) et de lespérance de vie supérieure, la fréquence et la sévérité pourraient être différentes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les risques éventuels sont liés à ladministration accidentelle dune activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium ou liodure de potassium immédiatement après la surexposition suspectée, en administrant des émétiques et en favorisant lélimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de liode-131. Code ATC: V10XA01

La substance pharmacologiquement active est liode-131 sous la forme diodure de sodium, qui est fixé par le tissu fonctionnel thyroïdien. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où liode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.

Lors de lutilisation dactivité thérapeutique, étant donnée la quantité diode administrée aucun effet pharmacologique nest attendu.

Les effets de lirradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements bêta moins (b-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements b moins (b-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de liodure (131I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, liodure (131I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90% en 60 minutes). Labsorption est influencée par la vidange gastrique. Elle est augmentée par lhyperthyroïdie et diminuée par lhypothyroïdie.

Les études sur la dissolution des gélules diodure (131I) de sodium ont montré que celle-ci se produit dans les 5 à 12 minutes et que la radioactivité se répartit de manière homogène sur la muqueuse gastrique.

Les études portant sur les différents niveaux de radioactivité dans le sérum ont montré quaprès un premier temps daugmentation rapide, persistant entre 10 et 20 minutes, léquilibre est atteint au bout de 40 minutes environ. Après administration orale dune solution diodure (131I) de sodium, léquilibre est obtenu après un délai identique.

Distribution et fixation dans les organes

La pharmacocinétique est identique à celle de liodure non radioactif. Liodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.

La fixation de liodure par la thyroïde atteint un maximum après 24 à 48 heures et 50 % du pic maximal sont atteints en 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : lâge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique diodure et les autres médicaments (voir rubrique 4.5). La clairance de liodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusquà 100 mL/min, et en cas dhyperthyroïdie, jusquà 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. Liodure saccumule également dans les reins.

De petites quantités diodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.

Liodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.

Élimination

L'élimination est urinaire à 37-75%, l'excrétion fécale est de 10% environ, et lexcrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. Lexcrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante dune personne à une autre. Elle est plus faible en cas dhypothyroïdie et daltération de la fonction rénale, et plus élevée en cas dhyperthyroïdie. En présence dune euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de lactivité administrée sont excrétés dans lurine dans les 48 heures.

Demi-vie

La période effective de liode radioactif est l'ordre de 12 heures dans le plasma et denviron 6 jours dans la glande thyroïde. Après administration diodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40% environ de l'activité administrée, et de 8 jours pour les 60% restants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

En raison des faibles quantités diode administrées par rapport aux apports iodés dune alimentation normale (40-500 µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et na jamais été observée.

Il nexiste pas de données concernant la toxicité par ladministration réitérée diodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez lanimal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène na été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables

Coiffe de la gélule : gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 à 6 semaines après la date et heure de calibration.

La date de péremption et lheure de calibration sont indiquées sur létiquette du conditionnement extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC dans son conditionnement dorigine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène avec fermeture à vis contenant une gélule.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde dordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

L'administration de ce produit entraîne généralement des doses dirradiation élevées (voir les rubriques 4.8 et 11).

Protocole dadministration

1. Sortir la boîte en fer blanc du colis et prendre le pot de plomb.

2. Tourner doucement la partie supérieure du pot plombé dans le sens des aiguilles dune montre jusqu'à ce que vous rencontriez une légère résistance puis, la soulever. Le flacon plastique contenant la gélule demeure solidaire de la base du pot de plomb.

3. Placer le flacon contenant la gélule dans lactivimètre pour déterminer la radioactivité.

4. Remettre le flacon dans le pot de plomb et replacer la partie supérieure du pot plombé sans tourner.

5. Demander au patient de dévisser la partie supérieure du pot de plomb en tournant 3 fois dans le sens inverse des aiguilles dune montre, ce qui dévissera simultanément le bouchon du flacon contenant la gélule. Il convient de sassurer que le flacon plastique est bien solidaire de la base du pot plombé.

6. Le patient retire le bouchon du flacon plastique en soulevant la partie supérieure du pot de plomb. Puis il prend dans sa main la partie inférieure du pot plombé contenant la gélule dans le flacon plastique désormais ouvert, et sen sert comme dun verre pour avaler la gélule.

Ladministration dactivités élevées diode-131 présente des risques pour lenvironnement. Selon lactivité administrée, ces risques peuvent être importants pour lentourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin déviter toute contamination par lactivité éliminée par le patient.

Le personnel doit être alerté de la détection éventuelle dune contamination radioactive lors de louverture du conditionnement. Cette radioactivité est due à la présence de Xénon-131m émis lors de la décroissance radioactive de liode-131 (1,17%). Bien que mis en évidence par les appareils de mesure, cette contamination radioactive ne présente pas de risque significatif pour le personnel. La dose efficace résultant de linhalation du Xénon-131m représente 0,1% du débit de dose mesuré à 1 m du conditionnement plombé contenant la gélule.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL BV

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 561 228 0 6 : une gélule conditionnée en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Le modèle retenu par la CIPR repose sur une administration par voie intraveineuse. Labsorption de liodure radioactif étant rapide et complète, ce modèle s'applique également au cas de l'administration par voie orale. Cependant la voie orale entraîne la délivrance à la paroi gastrique dune dose de radiation supplémentaire, qui sajoute à celle liée aux sécrétions salivaire et gastrique. Le temps de résidence dans lestomac étant en moyenne de 0,5 heure, la dose absorbée par la paroi gastrique est augmentée denviron 30%.

Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément lorgane cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.

Pour évaluer le rapport bénéfice risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque organe cible avant ladministration. Lactivité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la période biologique et de facteurs prenant en compte létat physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Les doses aux organes cibles suivantes peuvent être utilisées :

Nodule unique Dose aux organes cibles 300 400 Gy

Nodules multiples ou disséminés Dose aux organes cibles 150 200 Gy

Maladie de Basedow Dose aux organes cibles 200 Gy

Fixation thyroïdienne bloquée (fixation : 0%)

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Reins

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Utérus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Paroi du côlon inf.

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Ovaires

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Intestin grêle

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Surrénales

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Paroi du côlon supérieur

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Testicules

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Moelle rouge

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Pancréas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Paroi gastrique

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Rate

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Seins

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Foie

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Surfaces osseuses

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Poumons

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Thyroïde

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dose efficace (mSv/MBq)

0,064

0,081

0,126

0,198

0,374

La paroi vésicale contribue pour 47,6% de la dose efficace.

Blocage incomplet

Dose efficace (mSv/MBq) pour une fixation thyroïdienne faible

Fixation : 0,5%

0,50

0,79

1,20

2,60

4,90

Fixation : 1,0%

0,90

1,42

2,10

4,70

9,30

Fixation : 2,0%

1,60

2,60

4,20

9,30

17

Fixation thyroïdienne : 15%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

210

340

510

1100

2000

Paroi vésicale

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Paroi gastrique

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Reins

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Paroi du côlon sup.

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Moelle rouge

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Utérus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Poumons

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Pancréas

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Surfaces osseuses

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Seins

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Ovaires

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Rate

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Paroi du côlon inf.

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Surrénales

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Foie

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Testicules

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Autres tissus

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dose efficace (mSv/MBq)

11,1

17,9

26,8

58,7

107

Fixation thyroïdienne : 35%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

500

790

1200

2600

4700

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Moelle rouge

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Surfaces osseuses

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Seins

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Paroi du côlon sup.

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Reins

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Pancréas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Utérus

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Rate

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Surrénales

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Ovaires

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Paroi du côlon inf.

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Foie

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Testicules

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Autres tissus

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dose efficace (mSv/MBq)

25,6

41,5

62,3

137

248

Fixation thyroïdienne : 55%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

790

1200

1900

4100

7400

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Moelle rouge

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Surfaces osseuses

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Seins

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Paroi du côlon supérieur

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Pancréas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rate

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Reins

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Surrénales

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Utérus

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Foie

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Ovaires

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Paroi du côlon inf.

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Testicules

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Autres tissus

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Dose efficace (mSv/MBq)

40,2

65,0

100

214

391

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

La gélule est prête à lemploi.

Pour le protocole dadministration et de mesure de lactivité radioactive, voir la rubrique 6.6.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

Prescription réservée à lusage hospitalier.

Liste I

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R.1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule

I-131 sous forme diodure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou/et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou/et au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ?

3. Comment utiliser IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de liode-131.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

IODURE (131I) DE SODIUM est utilisé pour traiter :

·les tumeurs de la glande thyroïde et

·lhyperthyroïdie.

Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration, saccumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule.

Contre-indications

Ne prenez jamais IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule dans les cas suivants :

·si vous êtes enceinte ou allaitez,

·si vous avez des difficultés pour déglutir,

·si vous présentez une obstruction sophagienne,

·si vous avez des problèmes gastriques,

·si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à liodure de sodium ou à lun des autres composants de ce médicament (voir Rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

·vous présentez des troubles de la fonction rénale,

·vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Avant ladministration dIodure (131I) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule, vous devez

·boire abondamment de leau et être bien hydraté(e) avant le début de lexamen, afin duriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant ladministration,

·être à jeun depuis au moins 2 heures,

·uriner fréquemment, afin déliminer le produit de votre organisme.

Il vous sera peut être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou/et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez reçu lun des médicaments/substances qui suivent, car ils peuvent gêner linterprétation des images par votre médecin

Votre médecin peut vous recommander larrêt des médicaments suivants avant le traitement :

a) antithyroïdiens, tels que :

- carbimazole, thiamazole, propylthiouracile

- perchlorate

b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou linflammation, tels que laspirine

c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe

d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération

e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique

f) certains médicaments

- antiparasitaires

- antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies

- pénicillines et sulfamides : antibiotiques

- tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang)

- thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques extrêmes

g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire

h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de liode

i) préparations vitaminiques contenant des sels iodés

j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens

k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles

m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression

n) produits iodés dapplication locale sur une zone limitée du corps

o) produits de contraste iodés hydrosolubles

p) produits de contraste iodés liposolibles

Avant dutiliser Iodure (131I) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :

a-f) : 1 semaine

g) : 1 à 2 semaines

h-i) : 2 semaines

j) : 2 à 5 semaines

k) plusieurs mois

l-m) 4 semaines

n) : 1 à 9 mois

o-p) : 6 semaines à 6 mois

Interactions avec les aliments et les boissons

Avant la prise de ce médicament, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration dIodure (131I)de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule dans les situations suivantes :

·si vous êtes ou pensez être enceinte,

·si vous avez un retard de vos règles ou

·si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera le traitement

On vous demandera d'éviter toute grossesse dans les 6 mois après le traitement par liode radioactif.

·Si vous êtes enceinte

Ne prenez pas Iodure (131I)de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule si vous êtes enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant lutilisation de ce produit. Les femmes ne doivent pas tomber enceinte avant au moins 6 à 12 mois après lutilisation dIodure (131I)de sodium.

·Si vous allaitez

Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusquà la fin de lallaitement ou vous demander darrêter lallaitement définitivement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable quIodure (131I)de sodium ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule contient certains sucres et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par dose. Il convient den tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium

3. COMMENT UTILISER IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant le traitement déterminera la quantité dIodure (131I)de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, géluleà utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir leffet souhaité.

La dose habituelle est :

Une gélule, qui a été produite à la demande pour vous.

Les doses pour les adultes sont de lordre de :

·200 à 800 MBq pour le traitement de lhyperthyroïdie

·1 850 à 3 700 MBq en cas dablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)

·3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.

Le MBq (mégabecquerel) est lunité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir lactivité dune quantité de matière radioactive.

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans

Des doses réduites sont utilisées chez les enfants.

Administration de la gélule dIodure (131I) de sodium et déroulement du traitement

Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre deau, au moins 2 heures après un repas.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.

Buvez le plus possible pendant une journée après le traitement. Cela évitera que la substance active saccumule dans la vessie.

Durée du traitement

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule que vous n'auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation dIodure (131I)de sodium, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à ladministration dIodure (131I)de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous, en fonction des traitements :

Traitement des affections bénignes

Très fréquents, survenant chez plus d1 utilisateur sur 10

·Hypothyroïdie.

Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

·inflammation oculaire appelée orbitopathie endocrinienne (après traitement de la maladie de Basedow),

·hyperthyroïdie temporaire,

·inflammation des glandes salivaires.

Très rares, survenant chez moins d1 utilisateur sur 10 000

·paralysie des cordes vocales.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

·éruption cutanée type acné (boutons, pustules),

·crise sévère dhyperthyroïdie,

·inflammation de la thyroïde,

·réduction de la fonction glandulaire, caractérisée par une sécheresse oculaire,

·réduction ou suppression de la production de parathormone,

·tuméfactions locales des tissus.

Traitement des affections malignes

Très fréquents, survenant chez plus d1 utilisateur sur 10

·réduction sévère des taux de cellules sanguines, à lorigine dune sensation de fatigue, de la formation dhématomes ou dune plus grande probabilité dinfection,

·carence en globules rouges,

·dysfonctionnement de la moelle osseuse,

·troubles ou perte du sens de lodorat ou du goût,

·nausées,

·baisse de lappétit,

·perte de fonction des ovaires,

·syndrome pseudogrippal,

·maux de tête, douleurs au cou,

·fatigue extrême ou somnolence,

·inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,

·inflammation des glandes salivaires avec symptômes de type sécheresse de la bouche, du nez et des yeux ; caries dentaires, chutes des dents.

La stimulation des glandes salivaires par la consommation daliments ou de boissons acides permet de réduire la fréquence de cet effet secondaire.

Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

·augmentation anormale, prolifération maligne du taux de globules blancs,

·carence en globules blancs ou plaquettes,

·augmentation du larmoiement,

·difficultés respiratoires,

·vomissements,

·gonflement local des tissus.

Rares, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Hyperthyroïdie sévère ou temporaire

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

·cancers solides par exemple de la vessie, du gros intestin, de lestomac, suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse,

·inflammation de la thyroïde,

·réduction ou suppression de la production de parathormone,

·hypothyroïdie,

·inflammation de la trachée et/ou rétrécissement de la gorge,

·prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,

·difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

·inflammation pulmonaire,

·paralysie des cordes vocales, raucité de la voix, capacité réduite à produire des sons au moyen des organes vocaux,

·douleurs de la bouche/gorge,

·accumulation intracrânienne de liquide,

·inflammation de la muqueuse gastrique,

·difficultés pour avaler,

·inflammation de la vessie,

·troubles du cycle menstruel,

·baisse de la fertilité chez les hommes,

·carence en hormone thyroïdienne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en, au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie, MALLINCKRODT France, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Information réservée au professionnel de santé

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

2 à 6 semaines après la date et heure de calibration.

La péremption et l'heure de calibration sont indiquées sur l'étiquette du conditionnement extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?

Information réservée au professionnel de santé

La substance active est :

Iodure (131I) de sodium

Chaque gélule contient 37 à 7 400 MBq d Iodure (131I) de sodium à la date et l'heure de calibration

Les autres composants sont :

Thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables

Coiffe de la gélule : gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme dune gélule transparente remplie dune poudre blanche à brun clair, disponible en conditionnement contenant une gélule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL BV

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN - PAYS-BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM