IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBqmL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque mL contient 111 MBq/mL diodure (131I) de sodium à la date de calibration.

Lactivité totale par flacon est comprise entre 80 et 1110 MBq à la date de calibration.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnement gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnement bêta moins dénergie maximale 606 keV.

Excipient à effet notoire:

Chaque mL diodure (131I) de sodium contient 4,3 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide et incolore de pH compris entre 6 et 8.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisations préthérapeutiques et thérapeutiques

·Une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer.

·Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (131I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.

·L'iode-131 est indiqué dans le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

·Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

·Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels. Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un traitement par les anti-thyroïdiens de synthèse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Utilisations préthérapeutiques

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes :

·Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens) : 400 MBq au maximum.

Utilisations thérapeutiques

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien et éventuellement déterminée daprès dosimétrie individuelle. Leffet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

·Traitement de l'hyperthyroïdie

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas déchec ou dimpossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.

Lactivité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

Les doses absorbées au niveau de lorgane cible suivantes peuvent être utilisées pour le calcul de la posologie :

nodule autonome 300-400 Gy

goitre multinodulaire toxique 150-200 Gy

maladie de Basedow 200 Gy

Dans la maladie de Basedow et le goitre multinodulaire toxique, les doses absorbées délivrées à lorgane cible mentionnées ci-dessus sont calculées en fonction du volume total de la glande thyroïde. Dans le nodule autonome, la dose absorbée délivrée à lorgane cible est définie uniquement en fonction du volume de l'adénome.

L'activité à administrer peut être calculée selon l'équation suivante,

Dose cible (Gy) x volume cible (ml)

A (MBq) = ___________________________________________________ x K

Fixation 131I max (%) x T ½ efficace (days)

Avec

Dose cible

dose absorbée à lorgane cible (glande thyroïde entière ou adénome)

Volume cible

volume de la glande thyroïde entière (maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique) ou volume de ladénome

Fixation 131I max

fixation maximale de liode-131 dans la glande thyroïde ou dans les nodules en pourcentage de l'activité administrée, établie à partir dune dose traceuse.

T ½ efficace

demi-vie efficace de l'iode-131 dans la glande thyroïde

K

24,67

D'autres méthodes dosimétriques peuvent également être utilisées comme les tests de fixation thyroïdienne au pertechnétate (99mTc) de sodium afin de déterminer la dose absorbée à délivrer à lorgane cible (Gy) la plus appropriée.

Des protocoles à activité fixe peuvent également être utilisés.

·Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, lactivité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de limportance du reliquat et de la fixation de liode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, lactivité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale

Une justification de lactivité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Un ajustement de la posologie doit être considéré.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par liode radioactif daffections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après lutilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir 4.4).

Mode dadministration

Pour usage multidose.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

La solution injectable d'iodure (131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Acquisition des images

Pour létude de la fixation thyroïdienne, les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration.

Pour la scintigraphie de la thyroïde, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration. Des images corps-entier peuvent être réalisées 5 à 7 jours après thyroïdectomie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

·Grossesse (voir rubrique 4.6)

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

·Patients présentant une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réactions dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par rapport au bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de linformation diagnostique requise ou de leffet thérapeutique escompté.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale une justification du bénéfice/risque de lexamen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus dinformation concernant lusage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Chez les patients traités par liode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il nexiste pas darguments en faveur dune fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de liode-131. Chez lenfant et ladulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et lespérance de vie plus longue dans cette classe dâge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

Il y a peu de démonstrations dune incidence accrue de cancers, de leucémies ou de mutations chez des patients après traitement par liode-131 pour des pathologies thyroïdiennes bénignes malgré une large utilisation. Pour les traitements de pathologie thyroïdienne malignes, dans une étude réalisée sur des patients ayant reçu des activités diode-131 jusque 3700 MBq une plus haute incidence de cancer de vessie a été rapportée. Une autre étude a rapporté une légère augmentation de leucémie chez les patients ayant reçu une très haute activité. Donc des activités cumulées supérieures à 26 GBq ne sont pas recommandées.

Fonction gonadique chez lhomme

Lutilisation dune banque de sperme devrait être envisagée pour compenser un dommage potentiel réversible de la fonction gonadique de lhomme lié à une activité thérapeutique élévée diode radioactif chez des patients aux lésions étendues.

Patient avec atteinte rénale

Une attention particulière du rapport bénéfice /risque est nécessaire car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients il peut être utile dadapter la posologie.

Préparation du patient

Une surcharge iodée dorigine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration diode (voir rubrique 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet daugmenter la fixation de liode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter lirradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant ladministration dactivités élevées diode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale, liode-131 doit être administré avec prudence. Il est recommandé dassocier un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Après administration du produit:

Lexposition aux rayonnements ionisants des glandes salivaires doit être réduite en stimulant la production de salive au moyen de substances acides (jus de citron, vitamine C).

Pour des raisons de radioprotection, il convient déviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire. La période de restriction du contact rapproché doit être adaptée à lactivité administrée et au type de pathologie.

Les patients ayant suivi une thérapie pour leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

Le traitement par liode radioactif de la maladie de Basedow peut être accompagné dune corticothérapie.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant ladministration diode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté entre 7 et 14 jours avant avec la tri-iodothyronine et 4 à 6 semaines avant avec la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après ladministration diode-131.

De même, il convient darrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant ladministration diode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Ce médicament contient 4,3 mg de sodium par millilitre. La quantité de sodium peut excéder 1 mmol (23 mg) par injection, selon le volume de solution injecté. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l'iode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable dinterroger soigneusement le patient afin didentifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant l'administration de la solution injectable d'iodure (131I) de sodium.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants doit être arrêtée en fonction du contexte clinique:

Principes actifs

Période de sevrage avant administration diode-131

Antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracil), et perchlorate

2 jours à 1 semaine avant le traitement jusquà plusieurs jours après

Salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane

1 semaine

Phénylbutazone

1 à 2 semaines

Préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques contenant de liode

Environ 2 semaines

Produits de substitution hormonale de

synthèse ou naturels à visée thyroïdienne

Triiodothyronine : 7 à 14 jours

Thyroxine : 4 à 6 semaines

Benzodiazépines et lithium

Amiodarone*,

Environ 4 semaines

3-6 mois

Produits iodés pour application locale

1 à 9 mois

Produits de contraste iodés hydrosolubles

Produits de contraste iodés liposolubles

6 à 8 semaines

Jusquà 6 mois

* Dans le cas de lamiodarone, une diminution de la captation de liode par la glande thyroïde peut perdurer sur plusieurs mois, notamment à cause de la longue demi-vie de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge davoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de sinformer de toute éventualité dune grossesse. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.

Contraception chez lhomme et la femme

Les femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium de NE DOIVENT PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

Après administration diode-131 à dose thérapeutique, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez lhomme et la femme jusquà 6 mois après traitement dune affection bénigne et jusquà 12 mois après traitement dun cancer thyroïdien.

Grossesse

Compte tenu du passage transplacentaire de liode, l'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3). La dose maximale de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe aux alentours de 600 mGy; de plus, la thyroïde ftale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres.

En particulier, si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre lallaitement maternel, il convient destimer si ce traitement peut être différé jusquà la fin de lallaitement.

Il convient de demander à la patiente dinterrompre lallaitement au moins 6 à 8 semaines avant ladministration diode (131I) et de différer le traitement jusquà la fin de la lactation.

Après l'administration d'iodure (131I) de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.

Pour des raisons de radioprotection, il convient déviter les contacts rapprochés entre le patient traité et lenfant pendant au moins 1 semaine.

Fertilité

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les adultes présentant une maladie disséminée nécessitant ladministration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I). Pour des activités supérieures à 1850 MBq des troubles réversibles de la spermatogénèse peuvent survenir. Des effets cliniques significatifs incluant oligospermie, azoospermie et élévation des concentrations sériques de FSH ont été décrits pour des activités supérieures à 3700 MBq.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des réactions indésirables signalées sont issues de la littérature médicale. Le profil de tolérance de liodure (131I)de sodium varie considérablement selon les activités administrées, tandis que les activités à administrer dépendent du type de traitement (traitement dune affection bénigne ou dun carcinome). Le profil de tolérance dépend des doses cumulées délivrées et du schéma posologique utilisé. Par conséquent, les réactions indésirables signalées ont été groupées selon quelles surviennent lors du traitement dune affection bénigne ou dun carcinome, même si les activités administrées et les schémas posologiques nétaient généralement pas précisés dans les publications correspondantes et pourraient ne pas être conformes aux recommandations posologiques figurant dans ce RCP.

Les réactions indésirables fréquentes sont les suivantes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie transitoire, troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements. Lors du traitement dun carcinome, des réactions indésirables gastro-intestinales et une myélo-suppression surviennent fréquemment.

Les tableaux suivants présentent les réactions indésirables signalées, triées par classe de systèmes dorganes. Les symptômes qui sont plutôt secondaires à un syndrome (par exemple, syndrome sec) sont mentionnés entre parenthèses au niveau du syndrome correspondant.

La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique est présentée ci-dessous :

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables après le traitement dune affection bénigne :

Classe de système dorganes

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie permanente, hypothyroïdie

Très fréquent

Hyperthyroïdie transitoire

Fréquent

Crise thyréotoxique, thyroïdite, hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie)

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Orbitopathie endocrinienne (dans la maladie de Basedow)

Très Fréquent

Syndrome sec

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Paralysie des cordes vocales

Très rare

Affections gastro-intestinales

Sialadénite

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Tuméfaction locale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Acné iodo induit (acné à type éruption cutanée)

Fréquence indéterminée

Réactions indésirables après le traitement dune affection maligne :

Classe de système dorganes

Symptôme

Fréquence

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Leucémie

Fréquent

Cancers solides (ex. cancer de la vessie, cancer du côlon, cancer gastrique)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique, érythropénie, dysfonctionnement de la moelle osseuse

Très fréquent

Leucopénie, thrombocytopénie

Fréquent

Suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Crise thyréotoxique, hyperthyroïdie transitoire

Rare

Thyroïdite (leucocytose transitoire), hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie),

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Parosmie

Très fréquent

dème cérébral

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Syndrome sec (conjonctivite, sécheresse oculaire et nasale)

Très fréquent

Obstruction du canal nasolacrymal (augmentation du larmoiement)

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Fréquent

Constriction de la gorge*, fibrose pulmonaire, détresse respiratoire, troubles obstructifs des voies aériennes, pneumonie, trachéite, dysfonctionnement des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, dysphonie, raucité de la voix), douleurs oropharyngées, stridor

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Sialadénite (sécheresse buccale, douleur des glandes salivaires, gonflement des glandes salivaires, caries dentaires, chute des dents), mal des rayons, nausées, agueusie, anosmie, dysgueusie, diminution de lappétit

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Gastrite, dysphagie

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite radique

Fréquence indéterminée

Affections des organes de la reproduction et du sein

Insuffisance ovarienne

Très fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Azoospermie, oligospermie, baisse de la fécondité masculine, troubles menstruels

Fréquence indéterminée

Affections congénitales, familiales et génétiques

Hypothyroïdie congénitale

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Maladie pseudogrippale, céphalées, fatigue, douleurs du cou

Très fréquent

Gonflement local

Fréquent

*En particulier en cas de sténose trachéale existante.

Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes

Le traitement de lhyperthyroïdie par liode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi quun traitement substitutif hormonal approprié. Lhypothyroïdie consécutive à un traitement par liode radioactif napparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines.

Dans le traitement daffections malignes, lhypothyroïdie est souvent signalée en tant que réaction indésirable ; toutefois, le traitement des affections malignes par liode radioactif fait généralement suite à une thyroïdectomie.

La destruction des follicules thyroïdiens causée par lexposition aux rayonnements ionisants de liodure (131I)de sodium peut entraîner lexacerbation dune hyperthyroïdie déjà existante après 2 à 10 jours, ou même une crise thyrotoxique. Parfois, une hyperthyroïdie immunitaire peut se développer après une normalisation initiale (période de latence de 2 à 10 mois).

Avec les activités élevées diode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après ladministration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire peut être observée même après le traitement dun carcinome thyroïdien fonctionnel.

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite dun traitement par liode radioactif : elle doit faire lobjet dune surveillance et dun traitement appropriés.

Affections oculaires

Lorbitopathie endocrinienne peut progresser ou une nouvelle orbitopathie peut apparaître après traitement par liode radioactif dune hyperthyroïdie ou dune maladie de Basedow. Un traitement par corticoides est à envisager.

Effets locaux de lirradiation

Un dysfonctionnement et une paralysie des cordes vocales ont été décrits après ladministration diodure (131I)de sodium ; toutefois, dans certains cas, ceux-ci pourraient également avoir été causés par une chirurgie de la glande thyroïde et il nest pas possible détablir si le dysfonctionnement des cordes vocales est causé par lirradiation ou par le traitement chirurgical.

Une fixation tissulaire élevée de liodure (131I)de sodium peut entrainer des douleurs locales, une gêne et des dèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide; par exemple, en cas de traitement par liode radioactif de reliquat de tissu thyroïdien, une douleur diffuse et sévère des tissus mous dans la région de la tête et du cou est possible.

Une pneumonie et une fibrose pulmonaire induites par les rayonnements ont été observées chez des patients présentant des métastases pulmonaires diffuses dun cancer différencié de la thyroïde, dues à la destruction du tissu métastatique. Cela survient essentiellement après traitement par liode radioactif à dose élevée.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte léventualité ddème cérébral et/ou laggravation dun dème pré-existant.

Affections gastro-intestinales

Les activités élevées peuvent entrainer des troubles digestifs, qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après ladministration Pour la prévention des troubles digestifs se reporter à la rubrique 4.4.

Affections des glandes salivaires et lacrymales

Une sialadénite peut survenir, saccompagnant dun dème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, dune agueusie partielle et dune sécheresse de la bouche. La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels dagueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. Pour la prévention des affections salivaires, se reporter à la rubrique 4.4.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, ainsi quun blocage du conduit nasolacrymal conduisant à un syndrome sec est également possible quelques mois (jusquà deux ans) après un traitement par liode radioactif. Bien que le syndrome sec soit un effet transitoire dans la plupart des cas, il peut, chez certains patients, persister pendant plusieurs années.

Myélosuppression

Ladministration unique dune activité supérieure à 5 000 MBq ou la répétition de ladministration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité dapparition tardive dune insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Cancers induits

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.

Il a été également mis en évidence une augmentation de la fréquence des cas de cancers solides induits suite à ladministration dactivités élevées (supérieure à 7,4 GBq).

Altération de la fertilité

Après le traitement dun cancer de la thyroïde par liode radioactif, une altération dose-dépendante de la fertilité est possible chez les hommes et les femmes.

Mises en garde dordre général

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de lirradiation thérapeutique peut augmenter lincidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de sassurer que les risques liés à lirradiation sont inférieurs à ceux quentraîne la maladie. La dose efficace après administration diodure (131I)de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Population pédiatrique

Les types de réactions indésirables attendues chez lenfant sont identiques à celles chez ladulte. En raison de la sensibilité accrue des tissus aux rayonnements ionisants chez les enfants (voir rubrique 11) et de lespérance de vie supérieure, la fréquence et la sévérité pourraient être différentes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les risques éventuels sont liés à l'administration accidentelle d'une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium ou liodure de potassium immédiatement après la surexposition suspectée, en administrant des émétiques et en favorisant lélimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse par ladministration de diurétiques et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de liode.

Code ATC :

V10XA01 : usage thérapeutique

Mode daction

La substance pharmacologiquement active est liode-131 sous la forme diodure de sodium, qui est fixé par le tissu thyroïdien fonctionnel. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où liode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.

Effet pharmacodynamique

Lors de lutilisation dactivité diagnostique ou thérapeutique, aucun effet pharmacologique nest attendu étant donnée la quantité diode administrée.

Les effets de lirradiation sont dus, à plus de 90 %, aux rayonnements bêta moins (b-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements b moins (b-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de liodure (131I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution et fixation dans les organes

La pharmacocinétique est identique à celle de liodure non radioactif. Liodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-131 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La concentration maximale thyroïdienne est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, le pourcentage de 50 % de la concentration maximale étant atteint au bout de 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : lâge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique diodure et les autres médicaments (voir rubrique 4.5).

La clairance de liodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusquà 100 mL/min, et en cas dhyperthyroïdie, jusquà 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. Liodure saccumule également dans les reins.

De petites quantités d'iodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes. Liodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.

Elimination

L'élimination est urinaire à 37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. Lexcrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante dune personne à une autre. Elle est plus faible en cas dhypothyroïdie et daltération de la fonction rénale, et plus élevée en cas dhyperthyroïdie. En présence dune euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de lactivité administrée sont excrétés dans lurine dans les 48 heures.

Demi-vie

La période effective de l'iode radioactif est de l'ordre de 12 heures dans le plasma et denviron 6 jours dans la thyroïde. Après administration d'iodure (131I) de sodium, la période effective est 6 heures pour 40 % environ de l'activité administrée, et 8 jours pour les 60 % restants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

En raison des faibles quantités diode administrées par rapport aux apports iodés dune alimentation normale (40-500 µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et na jamais été observée.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène na été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, chlorure de sodium, thiosulfate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

29 jours à compter de la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.

Après le premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), et utiliser dans les huit heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL, en verre étiré incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : un flacon multidose contenant de 80 à 1110 MBq à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde dordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Les procédures dadministration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et dirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Il est conseillé douvrir lemballage du produit et d'effectuer toutes les manipulations sous une hotte ventilée.

Le flacon doit être conservé à lintérieur de sa protection au plomb.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

La solution est prête à lemploi.

Avant l'utilisation, le conditionnement, lactivité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Ladministration dactivités élevées diode-131 présente des risques pour lenvironnement. Selon lactivité administrée, ces risques peuvent être importants pour lentourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin déviter toute contamination par lactivité éliminée par le patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 554 589 1 3 : 0,1 à 10 mL de solution en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données de dosimétrie, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans les publications 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Le modèle retenu par la CIPR repose sur une administration par voie intraveineuse.

Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément lorgane-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.

Pour évaluer le rapport bénéfice-risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque organe cible avant l'administration. Lactivité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la période biologique et de facteurs prenant en compte l'état physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Fixation thyroïdienne bloquée (fixation : 0 %)

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

Reins

Utérus

Paroi du côlon inf.

0,61

0,065

0,054

0,043

0,75

0,080

0,067

0,052

1,1

0,12

0,11

0,082

1,8

0,17

0,17

0,13

3,4

0,31

0,30

0,23

Ovaires

Intestin grêle

Surrénales

Paroi du côlon sup.

0,042

0,038

0,037

0,037

0,054

0,047

0,042

0,045

0,084

0,075

0,067

0,070

0,13

0,12

0,11

0,12

0,24

0,22

0,20

0,21

Testicules

Moelle rouge

Pancréas

Paroi gastrique

Rate

0,037

0,035

0,035

0,034

0,034

0,045

0,042

0,043

0,040

0,040

0,075

0,065

0,069

0,064

0,065

0,12

0,10

0,11

0,10

0,10

0,23

0,19

0,21

0,19

0,20

Seins

Foie

Surfaces osseuses

Poumons

Thyroïde

0,033

0,033

0,032

0,031

0,029

0,033

0,040

0,038

0,038

0,038

0,052

0,065

0,061

0,060

0,063

0,085

0,10

0,097

0,096

0,10

0,17

0,20

0,19

0,19

0,20

Autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dose efficace (mSv/MBq)

0,064

0,081

0,126

0,198

0,374

La paroi vésicale contribue pour 47,6 % de la dose efficace.

Daprès la CIPR 60, après injection de 400 MBq (indication diagnostique) la dose efficace est de 25,6 mSv. Les doses absorbées au niveau de la thyroïde et de la paroi vésicale sont respectivement de 11,6 mGy et 244 mGy.

Après injection de 11 100 MBq (indication thérapeutique), la dose efficace, est de 710 mSv. La dose délivrée au niveau de la thyroïde est de 322 mGy et celle délivrée à la paroi vésicale est de 6770 mGy.

Blocage incomplet

Dose efficace (mSv/MBq) pour une fixation thyroïdienne faible

Fixation : 0,5 %

Fixation : 1,0 %

Fixation : 2,0 %

0,50

0,90

1,60

0,79

1,42

2,60

1,20

2,10

4,20

2,60

4,70

9,30

4,90

9,30

17

Fixation thyroïdienne : 15 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

Paroi vésicale

Paroi gastrique

Intestin grêle

210

0,52

0,46

0,28

340

0,64

0,58

0,35

510

0,98

0,84

0,62

1100

1,5

1,5

1,0

2000

2,9

2,9

2,0

Reins

Paroi du côlon sup.

Moelle rouge

Utérus

0,060

0,059

0,054

0,054

0,075

0,065

0,074

0,068

0,11

0,10

0,099

0,11

0,17

0,16

0,14

0,17

0,29

0,28

0,24

0,31

Poumons

Pancréas

Surfaces osseuses

Seins

Ovaires

0,053

0,052

0,047

0,043

0,043

0,071

0,062

0,067

0,043

0,059

0,12

0,10

0,094

0,081

0,092

0,19

0,15

0,14

0,13

0,14

0,33

0,27

0,24

0,25

0,26

Rate

Paroi du côlon inf.

Surrénales

Foie

Testicules

0,042

0,042

0,036

0,032

0,028

0,051

0,053

0,043

0,041

0,035

0,081

0,082

0,071

0,068

0,058

0,12

0,13

0,11

0,11

0,094

0,23

0,23

0,22

0,22

0,18

Autres tissus

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dose efficace (mSv/MBq)

11,1

17,9

26,8

58,7

107

Fixation thyroïdienne : 35 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

Paroi gastrique

Paroi vésicale

Intestin grêle

500

0,46

0,40

0,28

790

0,59

0,50

0,35

1200

0,85

0,76

0,62

2600

1,5

1,2

1,0

4700

3,0

2,3

2,0

Poumons

Moelle rouge

Surfaces osseuses

Seins

0,090

0,086

0,076

0,067

0,12

0,12

0,12

0,066

0,21

0,16

0,16

0,13

0,33

0,22

0,23

0,22

0,56

0,35

0,35

0,40

Paroi du côlon sup.

Reins

Pancréas

Utérus

Rate

0,058

0,056

0,054

0,050

0,046

0,065

0,072

0,069

0,063

0,059

0,10

0,11

0,11

0,10

0,096

0,17

0,17

0,18

0,16

0,15

0,30

0,29

0,32

0,30

0,28

Surrénales

Ovaires

Paroi du côlon inf.

Foie

Testicules

0,042

0,042

0,040

0,037

0,026

0,050

0,057

0,051

0,049

0,032

0,087

0,090

0,080

0,082

0,054

0,14

0,14

0,13

0,14

0,089

0,28

0,27

0,24

0,27

0,18

Autres tissus

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dose efficace (mSv/MBq)

25,6

41,5

62,3

137

248

Daprès la CIPR 60, après injection de 11 100 MBq, la dose efficace est de 284 Sv.

La dose délivrée au niveau de la thyroïde est de 5550 Gy et de 4,5 Gy au niveau de la paroi vésicale.

Fixation thyroïdienne : 55 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

Paroi gastrique

Paroi vésicale

Intestin grêle

790

0,46

0,29

0,28

1200

0,59

0,36

0,35

1900

0,86

0,54

0,62

4100

1,5

0,85

1,0

7400

3,0

1,6

2,0

Poumons

Moelle rouge

Surfaces osseuses

Seins

0,13

0,12

0,11

0,091

0,18

0,18

0,17

0,089

0,30

0,22

0,22

0,19

0,48

0,29

0,32

0,31

0,80

0,46

0,48

0,56

Paroi du côlon sup.

Pancréas

Rate

Reins

Surrénales

0,058

0,058

0,051

0,051

0,049

0,067

0,076

0,068

0,068

0,058

0,11

0,13

0,11

0,10

0,11

0,18

0,21

0,17

0,17

0,17

0,32

0,38

0,33

0,29

0,34

Utérus

Foie

Ovaires

Paroi du côlon inf.

Testicules

0,046

0,043

0,041

0,039

0,026

0,060

0,058

0,056

0,049

0,031

0,099

0,097

0,090

0,078

0,052

0,16

0,17

0,15

0,13

0,087

0,30

0,33

0,27

0,24

0,17

Autres tissus

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Dose efficace (mSv/MBq)

40,2

65,0

100

214

391

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

Dénomination du médicament

IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable

Iodure (131I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen ou du traitement.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen ou votre traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu'est-ce que Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable

3. Comment recevoir Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mLsolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique, code ATC V10XA01 (usage thérapeutique).

Ce médicament contient de liode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui, après administration, saccumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

Liodure (131I) de sodium est indiqué dans le diagnostic et le traitement de certaines affections thyroïdiennes.

Lutilisation diodure (131I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?   Retour en haut de la page

Ne recevez jamais lIodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable :

·Si vous êtes enceinte, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles (voir rubrique Grossesse).

·Si vous allaitez (voir rubrique Allaitement).

·Si vous présentez des problèmes destomac (ulcères).

·Si votre enfant a moins de 10 ans dans le cadre de lexploration diagnostique dune maladie bénigne de la thyroïde.

·Si ce médicament vous est injecté dans le cadre de lexploration diagnostique dune maladie bénigne de la thyroïde, sauf lorsque les produits radiopharmaceutiques marqués à liode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lIodure (131I) de sodium ou à lun des autres composants contenus dans Iodure (131I) de sodium CIS bio international mentionnés en rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec lIodure (131I) de sodium CIS bio international 111MBq/mL solution injectable :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·Si vous avez des problèmes de rein, car si vous avez des difficultés à éliminer le produit de votre organisme, la posologie devra être réduite.

·Si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, car une sonde urinaire devra peut-être être mise en place.

·Si vous avez des problèmes destomac, il pourrait vous être prescrit des médicaments pour traiter votre ulcère ou vos maux d'estomac (antagonistes des récepteurs anti-H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons).

·Si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow). Dans ce cas, vous recevrez en même temps un traitement pour réduire l'inflammation (corticostéroïdes).

·Si vous planifiez davoir un enfant, parlez en à votre médecin parce que vous ne devrez pas engendrer ou concevoir un enfant pendant les mois suivant ladministration de ce médicament (Voir rubrique Grossesse / Contraception) et parce quil sera peut-être envisagé de congeler votre sperme dans une banque de sperme suivant la dose de lIodure (131I) de sodium que vous allez recevoir (voir rubrique Fertilité).

Avant ladministration de lIodure (131I) de sodium CIS bio international, vous devez :

·faire un régime pauvre en iode, voir rubrique Interactions avec les aliments,

·éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement, voir rubrique Grossesse.

·arrêter dallaiter 6 à 8 semaines avant le traitement, voir rubrique Allaitement.

·arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.

·boire abondamment de leau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant ladministration, afin de diminuer au maximum lirradiation de votre vessie et déliminer le produit de votre organisme.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et Iodure (131I) de sodium CIS bio international

Informez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

Votre médecin peut vous recommander darrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant ladministration dIodure (131I) de sodium :

·antithyroïdiens, tels que carbimazole, propylthiouracile, perchlorate.

·salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou linflammation, tels que laspirine.

·corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe.

·nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération.

·bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester le fonctionnement du foie.

·Certains médicaments :

oanticoagulants,

oantiparasitaires,

oantihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,

opénicillines et sulfamides : antibiotiques,

otolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang),

othiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.

ophénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.

ofluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de liode.

opréparations vitaminiques contenant de liode.

omédicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la triodothyronine, des extraits thyroïdiens.

oamiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.

obenzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles.

olithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.

oproduits antiseptiques iodés dapplication locale.

oproduits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.

Votre médecin vous dira combien de temps avant ladministration vous devrez arrêtez les médicaments énumérés ci-dessus.

Iodure (131I) de sodium avec des aliments

Vous pouvez être invité à suivre un régime pauvre en iode avant le traitement pour augmenter l'absorption dans la glande thyroïde. Votre médecin vous donnera des informations complètes, mais il s'agira d'éviter certains aliments contenant de liode tels que coquillages et crustacés.

Grossesse, allaitement, contraception et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration diodure (131I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous navez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de lexamen ou du traitement.

Si vous êtes enceinte

Vous ne devez pas recevoir diodure (131I) de sodiumqui ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite. Il doit être certain que vous n'êtes pas enceinte avant l'utilisation de ce produit.Vous devez donc, informer le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez un retard de règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusquà la fin de lallaitement ou vous demander darrêter définitivement lallaitement 6 à 8 semaines avant le traitement.

De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

Contraception chez les hommes et les femmes

Chez une femme en âge davoir des enfants, toute possibilité de grossesse doit être écartée avant lutilisation de ce produit. Une contraception efficace (par exemple pilule, implant, préservatifs ou stérilet) doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie de 6 à 12 mois après.

Chez un homme, une contraception efficace doit être mise en place et maintenue jusquà 6 mois après l'administration du radiopharmaceutique, afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non irradiés.

Fertilité

Chez lhomme, de fortes doses d'iodure de sodium (131I) peuvent affecter temporairement la production de sperme. Demandez à votre médecin pour savoir si une conservation du sperme dans une banque de sperme doit être envisagée par mesure de précautions.

Iodure (131I) de sodium contient 4,3 mg de sodium par millilitre de solution, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER Iodure (131I) de sodium CIS bio international111 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Liodure (131I) de sodium sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité diodure de sodium (131I) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir linformation nécessaire ou leffet souhaité.

Pour le diagnostic, elle est de 400 MBq pour la recherche d'une récidive après ablation de la thyroïde (MBq = mégabecquerel ; becquerel = unité de radioactivité).

Selon le traitement des maladies thyroïdiennes, l'activité administrée varie :

·entre 200 et 800 MBq pour le traitement de l'hyperthyroïdie,

·entre 1 850 et 11 100 MBq après opération de la thyroïde ou en cas de lésions malignes (MBq = mégabecquerel; becquerel : unité de radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescentsChez lenfant et ladolescent, des doses réduites sont utilisées.

Mode dadministration

La solution injectable d'iodure (131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie.

Pour le traitement des maladies thyroïdiennes, une seule administration est généralement suffisante mais, dans certains cas, l'administration pourra être répétée.

Durée du traitement

Après ladministration d'iodure (131I) de sodium, vous avez un produit radioactif en vous.

·Vous devrez éventuellement rester hospitalisé pendant quelques jours suivant le traitement dans une chambre réservée aux administrations thérapeutiques diode radioactif. Dans ce cas, votre médecin vous informera de la durée exacte de lhospitalisation.

·Vous devrez limiter vos contacts avec d'autres personnes afin de réduire la quantité de rayonnement qu'ils peuvent recevoir de vous. Vous devrez en particulier éviter tout contact avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

·Les selles, l'urine, le sang ou les vomissures éventuelles sont considérés comme radioactifs et doivent être éliminés avec précaution pour ne pas entrer en contact avec les autres personnes.

·Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter que liode radioactif ne saccumule dans la vessie et pour aider à léliminer de votre corps.

·Vous devrez tirer la chasse d'eau deux fois après utilisation et vous laver soigneusement les mains car vos selles et urines seront radioactives.

·Vous devrez consommer des boissons ou des bonbons acidulés par exemple jus dorange, ou de citron, qui vont stimuler la production de salive. Cela aidera à éviter des problèmes avec votre salive.

·Vous devrez utiliser une contraception pendant 6-12 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes après le traitement (voir rubrique Contraception).

Suite à un traitement de la thyroïde, vous devrez être réexaminé régulièrement pour vérifier les taux d'hormones thyroïdiennes et identifier déventuelles complications tardives.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre dautres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus dIodure (131I) de sodium CIS bio international que vous nauriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez quune seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par ladministration dun agent bloquant la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire ladministration de diurétiques ou démétiques.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, cemédicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous :

Fréquence

Effets secondaires

Très fréquents survenant chez plus d1 utilisateur sur 10

·Hypothyroïdie

·inflammation de la thyroïde

·sécheresse oculaire,

·obstruction du canal lacrymo-nasal

·troubles lacrymaux, inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,

·gonflement des glandes salivaires

·douleur au niveau des glandes salivaires.

·inflammation des glandes salivairessialadénite)

·vomissements, nausées

·troubles gastro-intestinaux

·troubles ou perte du sens du goût,

·sécheresse de la bouche

·inflammation oculaire appelée ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow),

Fréquents survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

·augmentation anormale du taux de globules blancs (leucocytose)

·maladie de Basedow

·

Peu fréquents survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

·Hypoparathyroidie

·troubles oculaires

Fréquence indéterminée sur la base des données disponibles

·cancers par exemple cancer de lestomac, de la vessie, du sein, leucémie.

·dysfonctionnement de la moelle osseuse,

·carence en plaquettes (thrombocytopénie) et en en globules rouges (érythrocytopénie).

·réaction allergique

·hyperthyroïdie temporaire

·crise sévère dhyperthyroïdie (thyrotoxicose)

·dème cérébral

·Fibrose pulmonaire, pneumonie, détresse respiratoire

·trouble respiratoire (dyspnée)

·rétrécissement de la gorge (sténose trachéale)

·inflammation de la trachée (trachéite)

·chute de dents

·baisse de la fertilité chez les hommes et les femmes

·troubles des règles

·perte de fonction des ovaires,

·gonflement local /tuméfaction locale des tissus.

·maux de tête, douleurs au cou,

·fatigue extrême,

·anomalies héréditaires

·hypothyroïdie congénitale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à au spécialiste en médecine nucléaire ou à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer ces effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIodure (131I) de sodium CIS bio international 111MBq/mL solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous naurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être administré ce médicament sen charge.

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient lIodure (131I) de sodium CIS bio international ?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Iodure (131I) de sodium : 111 MBq/mL, à la date de calibration.

·Les autres composants sont :

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté chlorure de sodium, thiosulfate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Quest-ce que Iodure (131I) de sodium cis bio international 111 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon mutlidose. Boite de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

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BP 32

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Fabricant  Retour en haut de la page

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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

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Source : ANSM