IOBENGUANE [123 I] POUR DIAGNOSTIC, MALLINCKRODT France, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIBG (123l), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

(123I) sous forme d'Iobenguane ........... 74 MBq/mL à la date et heure de calibration

3-iodobenzylguanidine sulfate .... 0,5 mg

Pour un flacon de 1 mL.

Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 4,5.

Pureté radiochimique du produit à la date et à l'heure de péremption :

≥ 95 % d'(123I) iobenguane

≤ 0,5 % métaiodo (123I) benzylamine

5 % iodure libre (123I)

L'iode-123 est obtenu par irradiation protonique de xénon enrichi.

Résumé des caractéristiques physiques de l'isotope radioactif du principe actif : I-123.

Demi-vie physique: 13,2 heures.

Principale radiation émise:

Niveau d'énergie, en keV

Abondance (%)

γ

159 keV

83,6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

·Scintigraphie des tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale, tels que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes.

·Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.

·Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.

·Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.

·Appréciation de l'innervation sympathique du myocarde.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'iobenguane (123I) sera administrée par injection intraveineuse lente ou perfusion. Si nécessaire, le volume administré peut être augmenté par dilution.

Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane (123I) sera administrée aux doses suivantes :

·Enfant de moins de 6 mois : 4 MBq par kg de poids (max. 40 MBq)

·Enfant de 6 mois à 2 ans : 4 MBq par kg de poids (mini. 40 MBq).

·Enfant de plus de 2 ans : l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte calculée en fonction du poids.

Les activités recommandées sont les suivantes (MBq) :

8 kg = 46

25 kg = 110

40 kg = 152

10 kg = 54

30 kg = 124

45 kg = 162

15 kg = 76

35 kg = 140

50 kg = 176

20 kg = 92

·Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 200 MBq mais des activités plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

·Chez la personne âgée: il n'y a pas lieu d'adapter la dose.

Les scintigraphies du corps entier, antérieures ou postérieures et/ou des images centrées sur les organes cibles, et/ou des images SPECT peuvent être réalisées 24 heures après l'administration de l'iobenguane (123I) et éventuellement répétées à 48 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

·Les traitements avec des médicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (voir rubrique 4.5) de l'iobenguane (123I) doivent être interrompus avant l'examen (habituellement pendant 4 périodes biologiques).

·Le blocage de la fixation thyroïdienne est entrepris 24 à 48 heures avant l'injection de la solution d'iobenguane (123I); il sera poursuivi durant au moins 3 jours. Le blocage par le perchlorate de potassium est obtenu après administration d'environ 400 mg/jour. Le blocage avec de l'iodure de potassium, l'iodate de potassium, ou une solution de Lugol, est obtenu après administration d'une quantité équivalente à 100 mg d'iode par jour.

·La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en théorie, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline, provoquant une poussée hypertensive. Le patient doit donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.

·L'iobenguane (123I) doit être administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments suivants sont susceptibles de prolonger ou réduire la captation de l'iobenguane par les tumeurs dérivés de la crête neurale.

·la nifédipine (inhibiteur calcique) prolonge la rétention de l'iobenguane.

·une captation réduite est observée lors de l'administration thérapeutique des produits suivants: réserpine, labétalol, les inhibiteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil), les antidépresseurs tricycliques (amitryptiline, imipramine et leurs dérivés), les agents sympathomimétiques (présents dans les décongestionnants nasaux, telles que phényléphrine, éphédrine ou phénylpropanolamine), la cocaïne, les phénothiazines.

L'administration de ces médicaments doit être interrompue (habituellement quatre périodes biologiques) avant l'administration de l'iobenguane (123I).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.

Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte-tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.

Si l'administration d'iobenguane (123I) est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent être observés: rougeurs, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques.

Si le produit est administré trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspnée, des bouffées de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immédiatement après l'injection. Ces symptômes disparaissent dans l'heure qui suit leur apparition.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités justifiées par le contexte clinique peuvent faire dépasser ce seuil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage est potentiellement impossible. Cependant, un surdosage en iobenguane entraîne la libération d'adrénaline. Cet effet de courte durée exige la mise en route d'un traitement destiné à faire baisser la tension artérielle telle que l'injection rapide d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide (phentolamine) suivie de l'administration d'un bêta-bloquant (propanolol). Le rein étant l'organe principal d'élimination, l'élimination du radionucléide peut être augmentée par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V091X01.

Parmi toutes les aralkylguanidines, l'iobenguane est préférée pour sa plus faible captation hépatique et sa meilleure stabilité in vivo, et donc une moindre captation thyroïdienne de l'iode libre. Le transport de l'iobenguane au travers des membranes cellulaires de cellules dérivées de la crête neurale, est un processus actif, lorsque la concentration du produit est basse (cas des examens diagnostiques). Le mécanisme de captation peut être inhibé par la prise d'inhibiteurs tels que la cocaïne ou la desméthylimipramine.

Après captation, un mécanisme de transfert actif concentre l'iobenguane intracellulaire vers les granules de stockage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La captation initiale est importante dans le foie (33 % de la dose administrée) et bien moindre dans les poumons (3 %), le myocarde (0,8 %), la rate (0,6 %) et des glandes salivaires (0,4 %). La captation dans les glandes surrénales normales (médullosurrénales) est si faible qu'elle ne peut être visualisée au moyen de l'iobenguane (123I). Les surrénales hyperplasiques par contre ont une captation élevée.

L'iobenguane est en grande partie éliminée telle quelle par les reins. 70 à 90% des doses administrées sont éliminées dans les urines dans les 4 premiers jours. Les métabolites suivants peuvent être retrouvés dans les urines: iode-123, acide (123I) métaiodohippurique, (123I)-hydroxy-iodobenzylguanidine et acide (123I)-métaiodobenzoïque. L'ensemble de ces substances représente environ 5 à 15% de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le chien, une dose de 20 mg/kg est létale. Des doses plus faibles (14 mg/kg) provoquent des signes cliniques de toxicité.

L'administration réitérée chez le chien de doses de 2,5 à 10 mg/kg induit des effets cliniques tels qu'une augmentation de la pression artérielle, des troubles du rythme et de la conduction cardiaques mais aussi d'autres signes transitoires.

Chez le rat, l'administration intraveineuse réitérée de doses de 20 à 40 mg/kg induit des signes cliniques de toxicité sévère.

De même, l'administration intraveineuse réitérée de doses de 5 à 20 mg/kg induit des effets toxiques dont une détresse respiratoire; à long terme, les effets se limitent à une légère augmentation de poids du foie et du cur.

Aucun effet mutagène n'a été observé au cours des essais sur les systèmes testés.

Aucune étude sur le potentiel carcinogène de l'iobenguane n'a été publiée à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide gentisique, sulfate de cuivre, sulfate d'étain (II), acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution injectable d'iobenguane (123I) est incompatible avec des solutions de chlorure sodique.

La présence d'ion chlorure peut causer la libération de l'iodure radioactif.

La dilution d'iobenguane (123I) est faite de préférence avec de l'eau pour préparations injectables.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

20 heures à compter de la date de libération.

La date et l'heure de calibration ainsi que la date et l'heure de péremption sont indiquées sur l'étiquette de l'emballage de protection.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après sa réception, il doit être conservé pour usage ultérieur dans son conditionnement d'origine à une température ne dépassant pas 25ºC.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre de 10 mL, type I fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le produit prêt à l'emploi peut être dilué si nécessaire avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution stérile de glucose 5 % dans l'eau pour obtenir un volume plus important afin d'en faciliter l'administration.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets doit être faite en accord avec les réglementations nationales et internationales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·564 450-6 : 74 MBq/mL en flacon (verre); boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

L'iode-123 (numéro atomique 53; nombre de masse 123) dont la période est de 13,2 heures décroît en tellure-123 stable par capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV (83,6 %).

Selon les publications n° 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unitéd'activité administrée (mGy/MBq)

Organes

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,7E-02

2,2E-02

3,2E-02

4,5E-02

7,1 E-02

Vessie

4,8E-02

6,1E-02

7,8E-02

8,4E-02

1,5E-01

Surfaces osseuses

1,1 E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,4E-02

6,8E-02

Cerveau

4,7E-03

6,0E-03

9,9E-03

1,6E-02

2,9E-02

Seins

5,3E-03

6,8E-03

1,1 E-02

1,7E-02

3,2E-02

Vésicule biliaire

2,1E-02

2,5E-02

3,6E-02

5,4E-02

1,0E-01

Tube digestif

Estomac

8,4E-03

1,1 E-02

1,9E-02

3,0E-02

5,6E-02

Intestin grêle

8,4E-03

1,1 E-02

1,8E-02

2,8E-02

5,1 E-02

Côlon

8,6E-03

1,1 E-02

1,8 E-02

2,9E-02

5,2E-02

Paroi côlon ascendant

9,1E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,3E-02

5,8E-02

Paroi côlon descendant

7,9E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,3E-02

4,3E-02

Cur

1,8E-02

2,4E-02

3,6E-02

5,5E-02

9,7E-02

Reins

1,4E-02

1,7E-02

2,5E-02

3,6E-02

6,1E-02

Foie

6,7E-02

8,7E-02

1,3E-01

1,8E-01

3,3E-01

Poumons

1,6E-02

2,3E-02

3,3E-02

4,9E-02

9,2E-02

Muscles

6,6E-03

8,4E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

sophage

6,8E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,1 E-02

3,7E-02

Ovaires

8,2E-03

1,1 E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

Pancréas

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,2E-02

7,4E-02

Moelle osseuse

6,4E-03

7,9E-03

1,2E-02

1,8E-02

3,2E-02

Peau

4,2E-03

5,1E-03

8,2E-03

1,3E-02

2,5E-02

Rate

2,0E-02

2,8E-02

4,3E-02

6,6E-02

1,2E-01

Testicules

5,7E-03

7,5E-03

1,2E-02

1,8E-02

3,3E-02

Thymus

6,8E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,1 E-02

3,7E-02

Thyroïde

5,6E-03

7,3E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,6E-02

Utérus

1,0E-02

1,3E-02

2,0E-02

2,9E-02

5,3E-02

Autres tissus

6,7E-03

8,5E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

Dose Efficace (mSv/MBq)

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

3,7E-02

6,8E-02

La dose efficace après l'administration d'une activité de 200 MBq est de 2,6 mSv pour un adulte.

Les données ci-dessus sont valables pour un profil pharmacocinétique normal.

Lorsque la fonction rénale est altérée, la dose efficace et la dose de radiations délivrée aux organes peuvent être accrues.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

MIBG (123l), solution injectable

iobenguane marquée à l'iode-123 et l'3-iodobenzylguanidine sulfate

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MIBG (123l), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIBG (123l), solution injectable ?

3. Comment utiliserMIBG (123l), solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIBG (123l), solution injectable

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MIBG (123l), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V091X01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après injection d'une petite quantité d'iobenguane marquée à l'iode-123 dans une veine, un examen scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images et de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MIBG (123l), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MIBG (123l), solution injectable :

Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIBG (123l), solution injectable :

Précautions d'emploi

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Mises en garde spéciales

Le produit est administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.

Le produit peut provoquer une poussée hypertensive. Vous devez donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.

La solution d'iobenguane marquée est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'utilisation de ce médicament ait lieu dans un service de médecine nucléaire agrée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Des médicaments sont susceptibles de prolonger ou réduire la captation de l'iobenguane et peuvent entraîner une modification de la sensibilité de l'examen.

L'administration de certains médicaments doit être interrompue (habituellement quatre périodes biologiques) avant l'administration de l'iobenguane (123I).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité pour que soyez enceinte. L'utilisation des radiopharmaceutiques pendant la grossesse doit être envisagée avec précautions.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez car il peut souhaiter retarder l'examen ou vous demander d'arrêter l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune connue à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIBG (123l), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de radioactivité à utiliser dans votre cas. La radioactivité administrée est de 200 MBq (MBq = mégabecquerel; Becquerel: unité de radioactivité). Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente ou perfusion.

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information souhaitée

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MIBG (123l), solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une injection préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Un surdosage en iobenguane entraîne une hypertension de courte durée mais exige l'injection rapide d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide suivie de l'administration d'un bétabloquant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIBG (123l), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent être observés: rougeur, urticaire, vomissements, frissons, et autres symptômes de réactions allergiques.

Si le produit est administré trop rapidement, on peut observer des palpitations, des difficultés respiratoires, des bouffées de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immédiatement après l'injection. Ces symptômes disparaissent dans l'heure qui suit l'injection et sont réversibles.

Les réactions peuvent être traitées rapidement par le médecin du service de médecine nucléaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIBG (123l), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et utiliser dans les 8 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIBG (123l), solution injectable ?

La substance active est:

L'iobenguane marquée à l'iode-123 et l'3-iodobenzylguanidine sulfate.

Les autres composants sont:

Acide gentisique, sulfate de cuivre, sulfate d'étain (II), acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIBG (123l), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 10 mL. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM