INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile de soja purifiée. 20,00 g

Pour 100 ml

Apport calorique lipidique : 2000 kcal/l (8,4 MJ)

Teneur en acides gras essentiels : 120 g/l.

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

Osmolarité : 260 mosm/l

Osmolalité : 350 mosm/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calorique lipidique au cours dune nutrition parentérale, lorsque lalimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport dacides gras essentiels.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides (voir rubrique 4.4).

Cinq millilitres dINTRALIPIDE 20 % apportent 1 g de triglycérides.

Chez l'adulte

Posologie recommandée 2 à 3 g/kg/24 heures soit : 10 à 15 ml/kg/24 heures.

Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)

Posologie recommandée 0,5 à 4 g/kg/24 heures soit : 2,5 à 20 ml/kg/24 heures.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de losmolarité finale de lémulsion en cas dutilisation en mélange nutritif (ajouts dacides aminés et/ou délectrolytes et/ou doligo-éléments).

Chez ladulte

Débit de perfusion

Augmenter progressivement le débit soit 20 ml/heure au début de la perfusion, puis 40 ml/heure sans dépasser 100 ml/heure.

Un flacon de 500 ml d'INTRALIPIDE 20 % ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.

En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (1,25 ml/kg/heure)

Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)

Débit de perfusion

Ne pas dépasser un apport de 0,17 g de triglycérides/kg/heure (4 g par 24 heures).

Chez le prématuré et le nouveau-né de petits poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures.

Lapport initial devra être de 0,5 à 1 g/kg/jour puis augmenté par paliers de 0,5 à 1 g/kg/jour jusquà 2 g/kg/jour.

Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg/jour jusquà une dose maximale de 4 g/kg/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, ladministration devra saccompagner dune surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.

Utilisation en mélanges nutritifs

Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître losmolarité finale du mélange.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité aux phospholipides dufs, aux protéines de soja ou darachide, à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·état de choc aigu,

·dyslipidémie sévère,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·troubles sévères de la coagulation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Lapparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

Ce médicament contient de lhuile de soja et des phospholipides duf, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre le soja et larachide.

Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Précautions particulières d'emploi

Chez ladulte

·une surveillance biologique hépatique est recommandée.

·la surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée du traitement supérieure à une semaine. Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique : insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatite, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi quun test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.

Mode opératoire : effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des patients). Après centrifugation de l'échantillon sanguin vérifier que le plasma est clair, s'il est opalescent retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d'épuration de l'organisme.

Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)

La capacité délimination des lipides perfusés nest pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.

Lorsquil y a une hyperbilirubinémie ou lorsquune hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques, est à réaliser.

Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La liste exhaustive des incompatibilités nest pas connue.

Ne jamais ajouter de médicaments ou délectrolytes directement dans la perfusion démulsion lipidique.

En cas dajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant ladministration au patient.

Associations à prendre en compte

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.

Interactions avec certains examens de laboratoire

Ladministration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de lallaitement en labsence de données.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.

Lapparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion

·réactions d'hypersensibilité : réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire ;

·symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose) ;

·symptômes circulatoires (hyper/hypotension).

Des cas de priapisme, d'hémolyse, de réticulose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.

Effets observés secondairement (après traitement prolongé)

·hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à larrêt de la nutrition parentérale.

·thrombocytopénie en particulier chez lenfant.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité délimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et solutions pour perfusion/solutions pour nutrition parentérale/emulsions lipidiques.

code ATC : BO5BA02

(B : sang et organes hématopoïétiques).

INTRALIPIDE est une émulsion lipidique à base dhuile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue.

Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés et polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires.

Les triglycérides à chaîne longue permettent déviter la survenue dun syndrome de carence en acides gras essentiels et lutilisation excessive de glucose.

Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.

Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas desters de cholestérol, ni dapoprotéine et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet dépargne azoté, sous un volume restreint.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les particules lipidiques exogènes de cette émulsion sont éliminées du torrent sanguin de la même façon que les chylomicrons endogènes, tout au moins au début du catabolisme.

Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d'élimination dépend de la composition des particules lipidiques, de l'état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.

Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne correspond à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides/kg/24 heures.

Les taux d'élimination et d'oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l'état clinique du patient.

L'élimination est plus rapide chez les patients en post-opératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu'elle est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phospholipides d'uf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Toute adjonction de médicament est déconseillée.

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en verre incolore de type II de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml fermés par un bouchon en polyisoprène synthétique.

Poche en polyéthylène/polypropylène de 100 ml, 250 ml et de 500 ml.

Poche en polypropylène-co-éthylène de 100 ml, 250 ml et de 500 ml

Le suremballage fournit une protection pendant le stockage de la poche en contribuant à constituer une barrière vis-à-vis de leau et de loxygène. labsorbeur doxygène absorbera et captera loxygène restant entre la poche elle-même et le suremballage. Lindicateur dintégrité (Oxalert) réagira à la présence doxygène libre et changera de couleur si le suremballage est endommagé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour la mise en place dune poche INTRALIPIDE, respecter les règles dasepsie dusage et suivre les étapes suivantes :

1)lindicateur dintégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si lindicateur est noir, cest que le suremballage est endommagé et si loxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.

2)Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de lencoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant loxalert et le sachet B contenant labsorbeur doxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.

3)En cas de supplémentation, nettoyer le site dinjection prévu à cet effet.

4)Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion. Introduire laiguille de la seringue jusquà la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

5)Retirer lembout protecteur du site dadministration en le soulevant avec le pouce et lindex.

6)Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair latérale, ou en cas dutilisation dune tubulure avec prise dair, fermer la prise dair. Suivre les instructions dutilisation du set de perfusion.

7)Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.

8)Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et laccrocher par lanse prévue à cet effet.

9)Vérifier lintégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode dadministration I.V. choisi, respecter les recommandations dusage concernant la mise en place et la surveillance dune perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

Pas dexigences particulières pour lélimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI France

5, Place du Marivel

92316 SEVRES cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 553 007 9 3 : 100 ml en flacon (verre incolore)

·34009 553 008 5 4 : 250 ml en flacon (verre incolore)

·34009 311 938 0 7 : 500 ml en flacon (verre incolore)

·34009 560 742 2 8 : 1000 ml en flacon (verre incolore)

·34009 355 096 5 9 : 100 ml en poche « Excel » (PE/PP)

·34009 355 097 1 0 : 250 ml en poche « Excel » (PE/PP)

·34009 347 817 9 7 : 500 ml en poche « Excel » (PE/PP)

·34009 267 936 1 6 : 100 ml en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.

·34009 267 937 8 4 : 250 ml en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.

·34009 267 938 4 5 : 500 ml en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.

·34009 583 848 1 3 : 100 ml en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 10.

·34009 583 849 8 1 : 250 ml en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 10.

·34009 583 850 6 3 : 500 ml en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

Dénomination du médicament

INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien, ou votre infirmier/ère pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux phospholipides d'ufs, aux protéines de soja ou d'arachide, à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes en état de choc aigu,

·si vous souffrez de dyslipidémie (trouble du bilan lipidique sanguin) sévère,

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

·si vous souffrez de troubles sévères de la coagulation sanguine,

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion.

Mises en garde spéciales

L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'ufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...).

En conséquence réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions particulières d'emploi

Chez l'adulte

Une surveillance biologique hépatique est recommandée.

Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.

Enfants (nouveau-né et prématuré)

La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.

Lorsqu'il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu'une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.

Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure (1,25 ml/kg/heure).

Mode et voie d'administration

A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi

Pour la mise en place d'une poche INTRALIPIDE, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:

1) L'indicateur d'intégrité (OxalertTM) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.

2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.

3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.

Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut.

Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.

8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion:

·réactions d'hypersensibilité: réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire;

·symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose);

·symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).

Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.

Effets observés secondairement (après traitement prolongé):

·hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.

·thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion

La substance active est:

Huile de soja purifiée .............. 20,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique: 2 000 kcal/l (8,4 MJ)

Teneur en acides gras essentiels: 120 g/l

Osmolarité: 260 mosm/l

Osmolalité: 350 mosm/kg

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Les autres composants sont :

Phospholipides d'uf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dINTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme dune émulsion pour perfusion;

Flacons de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml;

Poches de 100 ml, 250 ml et de 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, RUE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI A.B.

LINGHAGENSGATAN 133

11 287 STOCKHOLM

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

ou

FRESENIUS KABI A.B.

MINIPLANT/TPN FACTORY

751 82 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM