INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Marronnier d'Inde (extrait sec alcoolique titré à 2 % en aesculoside) ....... 5,6352 g

Méthesculétol sodique ........... 1,1270 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique: 10 % V/V

100 gouttes (2,4 ml) contiennent 0,19 g d'éthanol, 0,678 g de saccharose.

Excipients à effet notoire: alcool, parahydroxybenzoate, saccharose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

100 à 500 gouttes par jour en 3 à 6 prises.

A prendre dans un peu d'eau, au moment des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient 10 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par dose de 100 gouttes, ce qui équivaut à ml de bière, ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceinte ou allaitant; les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Mise en garde:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 10 % V/V SOIT DE 0,19 G D'ALCOOL POUR 100 GOUTTES

Eviter la prise de boissons alcoolisées

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la teneur en alcool (100 gouttes contiennent 0,19 g d'éthanol), l'association de ce médicament et à prendre en compte avec:

·les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l'alcool: disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants); griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole); kétoconazole; procarbazine (cytostatique).

·les dépresseurs du système nerveux central,

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs mineurs (gastralgies)

·Risque de réactions allergiques en raison de la présence de parabens (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Par ailleurs, de très rares cas ont été décrits dans la littérature, d'insuffisance rénale aiguë à très fortes doses après injection IV d'esculoside.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardiovasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, alcool, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, bicarbonate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de type III de 60 ml, capsule en aluminium,

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

H3 SANTE

250, RUE GABRIEL PERI

94230 CACHAN

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 346-1: 60 ml en flacon (verre brun) + mesurette graduée (PS/PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

Dénomination du médicament

INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes

Marronnier d'Inde (extrait sec alcoolique de, titré à 2 % en aesculosides) / méthesculétol sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes dans le cas suivant:

·antécédent d'allergie à l'un des composants de la solution.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes:

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 10 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par dose de 100 gouttes, ce qui équivaut à ml de bière, ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceinte ou allaitant; les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Mises en garde spéciales

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 10 % V/V SOIT DE 0,19 G D'ALCOOL POUR 100 GOUTTES

Précautions d'emploi

Tenir compte de la teneur en alcool (100 gouttes contiennent 0,19 g d'éthanol).

Eviter la prise de boissons alcoolisées.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: alcool, parahydroxybenzoate, saccharose, sodium

3. COMMENT PRENDRE INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

100 à 500 gouttes par jour en 3 à 6 prises.

A prendre dilué dans un peu d'eau, au moment des repas.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Un surdosage pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes qu'il ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·troubles mineurs digestifs, risque de réactions allergiques en raison de la présence de parabens (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à. 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Marronnier d'Inde (extrait sec alcoolique titré à 2 % en aesculoside) ....... 5,6352 g

Méthesculétol sodique ........... 1,1270 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique: 10 % V/V

100 gouttes (2,4 ml) contiennent 0,19 g d'éthanol, 0,678 g de saccharose.

Les autres composants sont:

Saccharose, alcool, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, bicarbonate de sodium, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable; flacon de 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

H3 SANTE

250, RUE GABRIEL PERI

94230 CACHAN

Exploitant

LABORATOIRES SYNTHELABO

22, AVENUE GALILEE

92352 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant

SYNTHELABO GROUPE

22, AVENUE GALILEE

92352 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM