INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne....... 230,00 mg

Solution de gluconate de chlorhexidine

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine 5,75 mg

Pour une seringue préremplie de 11 ml.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, Propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel urétral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathéterismes).

INSTILLAGEL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (cf. 6.2 Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.

Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.

Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 ml dINSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.

Il est possible que labsorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

INSTILLAGEL est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2)

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sujets porphyriques.

·Epilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter par voie IM ou IV.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Jusquà présent, il nexiste aucune donnée indiquant que la lidocaïne interfère avec la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes dorganes. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100),

Rare (≥1/10000, <1/1000),

Très rare (<1/10000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables éventuels :

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans les cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou chlorhexidine.

Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).

Affections de la peau et du tissus sous cutané

Rares : idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causés par la chorhexidine.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures.

Fréquence indéterminée : une absoption causée par une lésion sévère de la muqueuse peut survenir ou en raison de lutilisation dune trop grande quantité danesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont lanaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant larrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles dêtre suivies de signes dépressifs ou dhypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.

Autres effets indésirables :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements doreilles.

Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive à laffût dune éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence National de Sécurité de Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensio -actifs).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N: système nerveux central), code ATC : N01BB52.

La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.

La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml).

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.

L'absorption digestive est pratiquement nulle.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.

Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières. La seringue et tout le gel inutilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FARCO PHARMA

GEREONSMUHLENGASSE 1-11

50670 COLOGNE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·n°560 555-8 ou 34009 560 555 8 6: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.

·n°343 139-6 ou 34009 343 139 6 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.

·n°343 140-4 ou 34009 343 140 4 9: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.

·n°560 556-4 ou 34009 560 556 4 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

Dénomination du médicament

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne, Solution de gluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans toutes les anesthésies avant exploration des voies urinaires.

INSTILLAGEL est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie dans les cas suivants:

·chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

·allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux du même groupe chimique,

·allergie à la chlorhexidine,

·porphyrie (maladies congénitales des globules rouges),

·épilepsie non contrôlée par le traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Précaution d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·d'utilisation chez l'enfant, la quantité administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant.

·muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite des véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.

INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du propylèneglycol.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d'une seringue, sans dépasser 2 chez l'homme.

Il est possible que labsorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.

En général, la dose maximale chez les enfants âgées de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par Kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 mL dINSTILLAGEL par 10 Kg de poids corporel.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique, instiller le contenu de la seringue dans l'urètre. Appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-pépucial. L'anesthésie est obtenue après 5 minutes environ.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie que vous n'auriez dû:

L'apparition d'effet indésirable doit conduire à une prise en charge spécifique.

En cas d'ingestion orale massive accidentelle, avertir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, INSTILLAGEL, gel urétral en seringue peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables éventuels incluent :

Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans les cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou chlorhexidine.

Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).

Rare : réaction allergique au niveau de la peau causée par la chorhexidine.

Fréquence indéterminée : des effets indésirables systémiques sont possibles après une lésion sévère de lurètre ou en raison de lutilisation dune trop grande quantité danesthésique, par ex. anaphylaxie, chute de la tension artérielle, bradycardie précédant larrêt cardiaque, convulsions, tachycardie, hypertension, susceptibles dêtre suivies de signes dépressifs ou dhypotension. Respiration rapide puis difficile sont également possible.

Autres effets indésirables :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements doreilles.

Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive à laffût dune éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.

La fréquence de ces effets indésirables est classée comme rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000), très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) ou comme indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national dedéclaration : Agence National de Sécurité de Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne....... 230,00 mg

Solution de gluconate de chlorhexidine

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine 5,75 mg

Pour une seringue préremplie

·Les autres composants sont :

Propylène glycol, hydroxyethylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Quest-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel urétral. Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies de 11 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FARCO PHARMA

GEREONSMUHLENGASSE 1-11

50670 COLOGNE

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALMED GMBH

MOTZENER STR. 41

12277 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM