INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Vert d'Indocyanine monopic ....... 25 mg

Pour un flacon.

1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

·étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes: choriorétinopathie idiopathique centrale, dème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.

·détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.

·Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE.

Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.

Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge:

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé: lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg: en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes:

·angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge: 25 mg (10 mL) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.

·ophtalmoscope à balayage laser: 12,5 mg (5 mL) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.

Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute injecter lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.

Etude du débit sanguin hépatique:

·Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle

·Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique: 0,5 mg/kg du poids en injection unique

·La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l'injection unique d'infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque:

La dose varie suivant l'âge:

·adulte: de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL)

·enfant: 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL)

·nourrisson: 0,2 mg/kg de poids.

Deux méthodes sont possibles:

·La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.

·La méthode non-invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des réactions graves de type allergique (dème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Solutés de chlorure de sodium

Floculation de la solution.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de trouble de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables signalés sont transitoires:

·Effets peu fréquents: nausées transitoires, voire vomissements

·Effets rares: malaise, bouffées de chaleur, hypersudation, réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé).

·Effets très rares: dème de Quincke, choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.

Une coloration passagère des téguments est observée en cas d'injection para-veineuse accidentelle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT de CONTRASTE INTRA-VASCULAIRE

(V: DIVERS)

Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec réémission à 835 nm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse, l'infracyanine se fixe totalement aux protéines plasmatiques.

Il demeure dans le compartiment intra-vasculaire, ce qui permet la détermination du débit sanguin cardiaque ou hépatique. Par ailleurs, l'absence de fuite du colorant à partir des vaisseaux choroïdiens permet leur visualisation par angiographie oculaire dans l'infrarouge.

Ce chromogène est alors capté par les hépatocytes et son élimination se fait totalement par voie biliaire sous forme inchangée sans cycle entéro-hépatique.

La demi-vie de l'infracyanine chez le sujet sain est de 3,4 ± 0,7 minutes.

L'élimination est ralentie en cas de diminution de la masse hépatocytaire.

Par ailleurs, en cas d'obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la circulation lymphatique du foie.

Des études comparées de la concentration du pigment dans la circulation afférente et efférente de divers organes ont montré que la captation était négligeable au niveau des reins, des poumons et du liquide céphalo-rachidien.

Aucun passage de la barrière placentaire d'infracyanine, n'a été mis en évidence lors des prélèvements de sang ftal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL50 de l'infracyanine, par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.

Les études de mutagenèse et de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune activité mutagène ou génotoxique.

Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant: glucose, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·en l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments;

·Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

25 mg de poudre en flacon (verre type II) de 30 mL avec bouchon (bromobutyle) et 10 mL de solvant en ampoule (verre type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 mL de solvant (solution glucosée à 5 %) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 841-7: 25 mg de poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

Dénomination du médicament

INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INFRACYANINE appartient à la classe des produits de contraste.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour :

·létude de certains vaisseaux de lil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge,

·la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie,

·la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type dexamen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications :

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Des réactions graves de type allergique (dème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration dINFRACYANINE seule ou après administration simultanée dINFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Afin de prévenir ce risque, votre médecin vous surveillera pendant et juste après linjection de ces produits. Il sassurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation durgence.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des troubles de la vision dus à lemploi de ce médicament risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode dadministration

Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection dans une veine (voie intraveineuse directe).

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera linjection de ce produit.

Chez ladulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

Ladministration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 ml du solvant daccompagnement afin dobtenir une concentration de 2,5 mg/ml.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables signalés sont passagers :

·Effets peu fréquents : nausées, voire vomissements.

·Effets rares : malaise, bouffées de chaleur, transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou prurit isolé).

·Effets très rares : après administration dINFRACYANINE seule ou après administration simultanée dINFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :

odème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),

ochoc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger).

En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce produit après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le flacon et lampoule dans leur emballage, à labri de la lumière et de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ce médicament :

La substance active est : le vert dindocyanine monopic. Un flacon en contient 25 mg.

1 ml de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert dindocyanine monopic.

Les autres composants sont :

Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Comment se présente ce médicament ?

Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 ml de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 Avenue George V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 Avenue George V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 Avenue George V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (date).

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations réservées aux professionnels de santé :

Avertissements et précautions :

·Le vert dindocyanine monopic nécessite impérativement avant toute utilisation dêtre prédilué dans un volume suffisant du solvant daccompagnement :

10 ml pour 25 mg de vert dindocyanine monopic afin dobtenir une concentration de 2,5 mg/ml.

·Lorsquil nest pas à usage unique, le matériel servant à linjection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.

·En solution aqueuse, le vert dindocyanine monopic a une stabilité limitée à 6 heures maximum : la préparation injectable doit être reconstituée juste avant ladministration (extemporanément).

·Le sang doit être recueilli sur un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter lhéparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.

·Il est impératif de surveiller le malade au cours et au décours immédiat de linjection (voir également ci-contre rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Prise ou utilisation dautres médicaments :

Le vert dindocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

Posologie et mode dadministration :

·Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge :

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.

Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes :

oangiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,

oophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.

Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.

·Etude du débit sanguin hépatique :

oPerfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.

oDétermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.

oLa concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à laide dun lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après linjection unique dinfracyanine. Le pourcentage dépuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

·Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque :

La dose varie suivant l'âge :

oadulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusquà 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),

oenfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),

onourrisson : 0,2 mg/kg de poids.

Conservation :

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

SERB cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. SERB participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de lélimination respectueuse de lenvironnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. SERB vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM