INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) contient:

Anatoxine diphtérique1 .. au moins 30 UI

Anatoxine tétanique1 ..... au moins 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis:

Anatoxine pertussique1 ............ 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse1 ... 25 microgrammes

Pertactine1 . 8 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)2

Type 1 (souche Mahoney) ..... 40 unités

Antigène D

Type 2 (souche MEF-1) ........... 8 unités

Antigène D

Type 3 (souche Saukett) ....... 32 unités

Antigène D

1Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté ..... 0,5 milligrammes Al3+

2Produit sur cellules VERO.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

INFANRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en rappel chez les sujets âgés de 16 mois à 13 ans inclus qui ont précédemment reçu un schéma de primovaccination contre ces maladies.

L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.

INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçu des vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire, et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccins poliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).

Mode d'administration

·L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde. Toutefois, la partie antéro-latérale de la cuisse pourra être utilisée chez les sujets très jeunes.

·Ne pas injecter par voie intravasculaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde.

Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

INFANRIXTETRA est contre-indiqué si lenfant aprésenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant une précédentevaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit être continuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit être différée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

·Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

·Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.

·Cris persistants, inconsolables d'une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

·Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser une vaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire.

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lors dessais cliniques, INFANRIXTETRA a été administré simultanément à un vaccin rougeole-oreillons-rubéole, à un vaccin contre la varicelle ou un vaccin Haemophilus influenzae type b. Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement pertinente sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes.

Aucune étude dinteraction na été menée avec dautres vaccins, produits biologiques ou médicaments.

Cependant, en accord avec les recommandations de vaccination communément acceptées, étant donné quINFANRIXTETRA est un vaccin inactivé, il ny a théoriquement aucune raison de ne pas ladministrer en même temps que dautres vaccins ou immunoglobulines à des sites dinjection différents.

Comme pour les autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice à un ou plusieurs antigènes du vaccin peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunodépresseurs ou présentant un déficit immunitaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des femmes en âge de procréer. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'INFANRIXTETRA chez la femme enceinte et au cours de l'allaitement et aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été conduite. En conséquence, l'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse. Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des sujets susceptibles de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Cependant, une somnolence fréquemment rapportée après une vaccination, peut temporairement affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 2200 sujets.

Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec la vaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit:

Très fréquent: (≥1/10)

Fréquent: (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent: (≥1/1 000 et <1/100)

Rare: (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité

Données dessais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections du système nerveux

Très fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à 13 ans).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchite1, toux1.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, vomissements, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée1

Rare : prurit, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : perte dappétit

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquents : fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site dinjection*.

Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site dinjection incluant une induration, asthénie.

Affections psychiatriques

Très fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation

* Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflement dun diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou une augmentation visible de la circonférence du membre) après administration dINFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques. Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4ème dose ou en 5ème dose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu au point dinjection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et 25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grande taille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du site dinjection. Un plus faible pourcentage denfants (3% et 6% respectivement) a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à larticulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

Données post commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie2.

Affections du système nerveux

Collapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée1.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème 1.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Vésicules au site dinjection.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques1 et anaphylactoïdes.

1 rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa

2 rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés durant la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables, quand ils sont rapportés, ne sont pas distinctifs mais similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée d'INFANRIXTETRA.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, Code ATC : J07CA02.

La réponse immunitaire après une vaccination de rappel par INFANRIXTETRA a été évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observée était indépendante du nombre de dose et du type de vaccins antérieurement administrés [(diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe) ou diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin poliomyélitique oral (OPV) ou vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV)] comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.

Un mois après la vaccination denfants âgés de 15 à 26 mois, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

Antigènes

Antécédents vaccinaux/

Schémas

(N sujets)

3 doses de DTCe + IPV

2, 3, 4 mois

(N = 37)

3 doses de DTCa + IPV

2,3,4/2,4,6/3,4,5 ou

3, 4.5, 6 mois

(N = 252)

Diphtérie

% de sujets vaccinés

ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA*

100

99,6

Tétanos

% de sujets vaccinés

ayant des

titres≥ 0,1 Ul/ml par ELISA*

100

100

Coqueluche

Anatoxine pertussique

Hémagglutinine

filamenteuse

Pertactine

% de sujets vaccinés

ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA*

100

100

100

100

100

100

Poliomyélite

Type 1

Type 2

Type 3

% de sujets vaccinés

ayant des titres ≥ 8 par

neutralisation*

100

100

100

100

100

100

*Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination denfants âgés de 4 à 7 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

Antigènes

Antécédents Vaccinaux/

Schémas

(N sujets)

3 doses de DTCe + IPV

3,5, 11 mois

(N = 128)

3 doses de DTCa + IPV ou OPV

3, 5, 11-12 mois

(N = 208)

4 doses

de DTCe +IPV

2,3,4 + 16-

18 mois

(N=73)

4 doses de

DTCa + IPV ou OPV

2,4,6 + 18 mois

(N=166)

Diphtérie

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 0,1 Ul/ml par ELISA*

100

99,0

100

100

Tétanos

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 0,1 Ul/ml par ELISA*

100

100

100

100

Coqueluche

Anatoxine pertussique

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 5 U.EL/ml par ELISA*

98,3

100

100

100

100

100

95,5

100

100

99,4

100

100

Poliomyélite

Type 1

Type 2

Type 3

% de sujets vaccinés

ayant des titres ≥ 8 par

neutrali-

sation*

100

100

100

100

100

99,5

100

100

100

100

100

100

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination denfants / adolescents âgés de 10-13 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes:

Antigènes

Antécédents vaccinaux /

Schémas

(N sujets)

4 doses de DTCe + IPV à 2, 3, 4

+16-18 mois + 1 dose de DT-IPV à

5-6 ans

(N = 53)

Diphtérie

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 0,1 Ul/ml par ELISA*

100

Tétanos

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 0,1 Ul/ml par ELISA*

100

Coqueluche

Anatoxine pertussique

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 5 U.EL/ml par ELISA*

100

100

100

Poliomyélite

Type 1

Type 2

Type 3

% de sujets vaccinés

ayant des titres

≥ 8 par neutralisation*

100

100

100

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Après la vaccination, au moins 99 % des sujets avaient un taux danticorps protecteur contre la diphtérie, le tétanos et les 3 types de poliovirus.

Aucune corrélation sérologique entre vaccination et protection na été montrée pour les antigènes coquelucheux. Les taux danticorps des 3 composants coquelucheux étaient dans tous les cas plus élevés que ceux observés lors de la primovaccination avec le vaccin pédiatrique combiné coquelucheux acellulaire (DTCa, Infanrix), pour lequel lefficacité a été démontrée dans une étude defficacité en milieu familial.

Suite à ces résultats, on peut anticiper quINFANRIXTETRA fournira une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de protection fourni par le vaccin ne sont pas connus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité spécifique et compatibilité des composants, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, milieu M199 (contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines) et eau pour préparations injectables.

Pour les adjuvants, voir rubrique 2

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec ou sans aiguilles.

Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Ceci nest pas un signe de détérioration.

La suspension doit être bien agitée afin dobtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La suspension doit être examinée pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de laspect physique. En cas de non-conformité, le produit ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 355 246 7 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un joint-piston (butyle) - boîte de 1.

·34009 341 675 8 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un joint-piston (butyle) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?

3. COMMENT UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

INFANRIXTETRA est un vaccin indiqué, en rappel, pour protéger votre enfant contre quatre maladies :

·Diphtérie: une infection bactérienne sévère qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison. Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

·Tétanos: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures les plus souvent à lorigine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison. Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

·Coqueluche: une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer. Le son de la toux est souvent "caverneux", communément appelé "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peuvent se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.

·Polio : une infection virale. La polio est souvent une simple maladie bénigne. Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort. La polio peut paralyser des muscles. Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectées par la maladie peuvent être douloureusement déformés.

INFANRIXTETRA est indiqué chez lenfant âgé de 16 mois à 13 ans inclus. Il nest pas conseillé aux personnes de plus de 14 ans.

Comment INFANRIXTETRA agit :

·INFANRIXTETRA agit en stimulant la production par lorganisme danticorps protecteurs contre ces maladies.

·Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies pour lesquelles il protège.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser INFANRIXTETRA :

·Si votre enfant est allergique à :

olun des composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

oou à la néomycine, polymyxine (antibiotiques)

oou au formaldéhyde. Les signes dune réaction allergique peuvent prendre la forme dune éruption cutanée avec démangeaisons,d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue

·Si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite,

·Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche,

·Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

INFANRIXTETRA ne doit pas être administré dans lun des cas ci-dessus. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant quINFANRIXTETRA soit administré.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive INFANRIXTETRA si :

·à la suite d'une administration précédente d'INFANRIXTETRA ou dun autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé en particulier :

oune fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

oun collapsus ou pseudo-état de choc (épisode dhypotonie-hyporéactivité) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

odes cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

odes convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

·votre enfant souffre dune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou dune épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré,

·votre enfant a des problèmes hémorragiques ou sil se fait facilement des bleus,

·votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles,

·votre enfant a un problème au niveau de son système immunitaire (y compris une infection par le VIH).

Votre enfant peut être vacciné par INFANRIXTETRA. Cependant, la protection contre les maladies risque de ne pas être aussi importante.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si votre enfant sest évanoui lors dune précédente injection.

Si lun des cas cités ci-dessus sapplique à votre enfant (ou si vous nêtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant quINFANRIXTETRA soit administré.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INFANRIXTETRA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant reçoit :

·des médicaments ou des traitements (tels que la radiothérapie) qui affectent son système immunitaire. Votre enfant pourra recevoir INFANRIXTETRA. Cependant, INFANRIXTETRA peut ne pas être aussi efficace. Si cela est possible, le vaccin devra être administré après la fin du traitement.

·dautres vaccins. INFANRIXTETRA peut être administré en même temps que dautres vaccins. Un site dinjection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est peu probable qu'INFANRIXTETRA soit administré à des femmes enceintes ou qui allaitent en raison de son indication chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus.

Ce vaccin ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable quINFANRIXTETRA soit administré aux personnes pouvant conduire ou utiliser des machines, en raison de son indication chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus.

Votre enfant peut avoir envie de dormir après avoir été vacciné. Si tel est le cas, votre enfant ne doit pas conduire, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

INFANRIXTETRA contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques) et du formaldéhyde.

Votre enfant ne devra pas être vacciné par INFANRIXTETRA sil est allergique à lun de ces composants. Informez votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.

3. COMMENT UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin vous précisera quand votre enfant devra recevoir ce vaccin. Cela dépend des recommandations nationales.

Mode dadministration

Votre enfant recevra une seule injection dINFANRIXTETRA.

INFANRIXTETRA est toujours injecté dans un muscle.

Linjection se fait habituellement dans le muscle de lépaule. Cependant, chez les jeunes enfants, il pourra être injecté dans la cuisse.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques :

Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :

·Une éruption cutanée pouvant saccompagner de démangeaisons ou de bulles

·Un gonflement des yeux et du visage

·Une difficulté à respirer ou à avaler

·Une chute soudaine de la pression artérielle

·une perte de connaissance.

Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez consulter immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical. Les réactions allergiques sont très rares (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin).

Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente lun des effets indésirables graves suivants :

·Collapsus.

·Perte de connaissance.

·Perte dattention.

·Convulsions

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun de ces effets. Ces effets indésirables sont apparus avec dautres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2-3 jours suivant la vaccination.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus dune dose de vaccin sur 10)

·Somnolence.

·Maux de tête.

·Perte dappétit.

·Fièvre supérieure ou égale à 38°C.

·Douleur, rougeur et gonflement au site dinjection.

·Cris inhabituels.

·Irritabilité, agitation.

Fréquents (pouvant survenir pour moins dune dose de vaccin sur 10)

·Diarrhée.

·Nausées, vomissements.

·Fièvre supérieure à 39,5°C.

·Malaise.

·Induration au site dinjection.

·Fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir pour moins dune dose de vaccin sur 100)

·Eruption ou allergie au niveau de la peau.

Rares (pouvant survenir pour moins dune dose de vaccin sur 1000)

·Augmentation de la taille des ganglions cervicaux, axillaires et inguinaux (lymphadénopathie).

·Toux ou infection des bronches (bronchite).

·Démangeaisons.

·Eruption irrégulière (urticaire).

Très rares (pouvant survenir pour moins dune dose de vaccin sur 10000)

·Saignements et bleus plus faciles quen temps normal (thrombocytopénie).

·Arrêt temporaire de la respiration (apnée).

·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke).

·Vésicules au site dinjection.

Une augmentation du risque de réactions au site dinjection, a été observée après ladministration de doses de rappel dINFANRIXTETRA. Parfois, la réaction affecte le bras ou la jambe vacciné entier. Ces réactions apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent dans les 4 jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans lemballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INFANRIXTETRA

·La substance active est :

Une dose (0,5 ml) contient:

Anatoxine diphtérique1... au moins 30 UI

Anatoxine tétanique1...... au moins 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique1............. 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse1.... 25 microgrammes

Pertactine1.. 8 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)2

Type 1 (souche Mahoney).... 40 unités Antigène D

Type 2 (souche MEF-1) ......... 8 unités Antigène D

Type 3 (souche Saukett)...... 32 unités Antigène D

1 adsorbé sur hydroxyde daluminium, hydraté...... 0,5 milligrammes Al3+

2 Produit sur cellules VERO

Lhydroxyde daluminium est un adjuvant de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger leffet protecteur du vaccin.

·Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, le milieu M199 (contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines) et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dINFANRIXTETRA et contenu de lemballage extérieur

INFANRIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille boîte de 1,10 ou 20

La suspension est opalescente blanche.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L'INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

InfanrixTetra: Danemark, Grèce, France

Infanrix Polio: République Tchèque, Estonie, Chypre, Lettonie, Lituanie, Hongrie, Norvège, Slovaquie, Finlande, Suède

Infanrix-IPV: Pologne, Portugal, Royaume-Uni

IPV Infanrix: Irlande

PolioInfanrix: Italie

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Ceci n'est pas un signe de détérioration.

La suspension doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La suspension doit être examinée pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. En cas de non conformité, le produit ne doit pas être utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM