INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus type b, adsorbé

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable.

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de lHaemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b) :

·Composition de la suspension de la seringue préremplie :

Anatoxine diphtérique1 ............ ³ 30 Unités Internationales (UI) (25Lf)

Anatoxine tétanique1 ... ³ 40 Unités Internationales (UI) (10Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis

- anatoxine pertussique (PT)1 ... 25 microgrammes

- hémagglutinine filamenteuse (FHA)1 ........ 25 microgrammes

- pertactine (PRN)1 ...... 8 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) (P)

type 1 (souche Mahoney)²... 40 Unités antigènes D

type 2 (souche MEF-1)².......... 8 Unités antigènes D

type 3 (souche Saukett)²....... 32 Unités antigènes D

·Composition de la poudre du flacon :

Polyoside dHaemophilus influenzae type b (Hib)....... 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol) (PRP)

Conjugué à lanatoxine tétanique en tant que protéine vectrice...... environ 25 microgrammes

1adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté (Al(OH)3)......... 0,5 milligrammes Al3+

² produit sur des cellules VERO

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INFANRIXQUINTA peut contenir des traces de polysorbate 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine et sulfate de polymyxine B, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et suspension pour suspension injectable.

La suspension est blanche et trouble.

La poudre est blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à lâge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types dHaemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à dautres micro-organismes.

Ce vaccin na été étudié que chez les enfants de moins de 36 mois.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

INFANRIXQUINTA doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à lâge de 2 et 4 mois.

Rappel : 1 injection à lâge de 11 mois.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire.

Ladministration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen), en des sites distincts à chaque injection.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Modalités de reconstitution (voir rubrique 6.6)

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou Hib, aux substances actives, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à létat de traces (exemple : polysorbate 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine et sulfate de polymyxine B) (voir rubrique 6.1).

INFANRIXQUINTA est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie détiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, poliomyélitique et Hib.

Comme pour les autres vaccins, ladministration dINFANRIXQUINTA doit être différée chez les sujets atteints dinfections fébriles sévères aiguës. La présence dune infection bénigne nest pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La vaccination doit être précédée dune recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et dun examen clinique.

Si la survenue de lun des événements suivants est chronologiquement liée à ladministration dun vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision dadministrer dautres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

·fièvre ³ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable;

·collapsus ou état de choc (syndrome dhypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination;

·crispersistants, inconsolables pendant une durée ³ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination;

·convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas dincidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par INFANRIXQUINTA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant dune maladie neurologique sévère quelle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

En cas de réactions démateuses des membres inférieurs survenues dans les suites dune injection dun vaccin contenant la valence Haemophilus Influenzae type b, ladministration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus Influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites dinjection séparés et sur deux jours différents.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer dun traitement médical approprié et dassurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

INFANRIXQUINTA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents de convulsions fébriles nécessitent une attention particulière. Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

Linfection par le VIH nest pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc....), il est recommandé dattendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Lélimination urinaire de lantigène polysaccharidique capsulaire a été décrite après administration du vaccin Hib et, par conséquent, la détection dantigène 1 à 2 semaines après la vaccination ne permet pas le diagnostic dune éventuelle infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En pédiatrie, il est de pratique courante d'administrer plusieurs vaccins lors de la même consultation. Dans ce cas, les vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

INFANRIXQUINTA peut être administré en même temps que le vaccin contre l'hépatite B, si les sites d'injection sont différents.

Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.

Allaitement

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme allaitante ne sont pas disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Données dessais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 3500 sujets (plus de 4400 doses en primovaccination et plus de 2000 doses en rappel).

Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : ³ 1/10

Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100

Rare : ³ 1/10000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10000

Infections et infestations :

Peu fréquent : infection des voies respiratoires hautes.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques :

Très fréquents : irritabilité, cris inhabituels, agitation.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux, bronchite, rhinorrhée.

Affections gastro intestinales :

Fréquents : diarrhée, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire.

Rare : prurit.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Très fréquents : réactions au site dinjection telles que douleur, rougeur, érythème gonflement (£ 50 mm), fièvre (³ 38°C).

Fréquents : réactions au site dinjection telles que induration, et gonflement (> 50 mm)1

Peu fréquent : fièvre2 > 39.5°C, fatigue, gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à larticulation adjacente1.

Une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après la dose de rappel dINFANRIXQUINTA comparée aux doses de primovaccination, comme cela a été observé avec les vaccins combinés contenant les valences diphtérique-tétanique-coquelucheuse acellulaire.

1 Les enfants ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux acellulaires développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après ladministration dune dose de rappel comparé à ceux ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux à germes entiers.

Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

Données de surveillance post commercialisation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée3 (voir rubrique 4.4. pour lapnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins).

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques3 et anaphylactoïdes).

Affections du système nerveux :

Convulsions3 (avec ou sans fièvre), épisodes dhypotonie-hyporéactivité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

dème de Quincke3

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Lors de l'administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des réactions démateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s'agit d'un dème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.

Gonflement du membre vacciné dans sa totalité1, vésicules au site dinjection4.

2Fréquent lors du rappel.

3Observés aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire.

4Observée aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, sont similaires à ceux rapportés après une administration normale du vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.

Classe pharmacothérapeutique : J: Anti-infectieux ; code ATC : J07CA06

Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacun des composés sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ³ au seuil défini dans létude, 1 mois après primovaccination avec INFANRIXQUINTA :

Anticorps

(seuil)

3-5 mois

N= 86

(1 essai)

1,5-3,5-6

mois

N= 62

(1 essai)

2-3-4

mois

N= 337

(3 essais)

2-4-6

mois

N= 624

(6 essais)

3-4-5

mois

N= 127

(2 essais)

3-4,5-6

mois

N=198

(1 essai)

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml)*

94,1

100

98,8

99,3

94,4

99,5

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml)*

100,0**

100

99,7

99,8

99,2

100

Anti-toxine pertussique

(5 U.EL/ml)

99,5**

100

99,4

100

98,4

100

Anti-hémagglutinine filamenteuse

(5 U.EL/ml)

99,7**

100

100

100

100

100

Anti-pertactine

(5 U.EL/ml)

99,0**

100

100

100

100

100

Anti-poliomyélitique type 1

(1/8 dilution)*

93,0

ND

99,1

99,5

100

100

Anti-poliomyélitique type 2

(1/8 dilution)*

95,3

ND

95,7

99,0

99,2

100

Anti-poliomyélitique type 3

(1/8 dilution)*

98,8

ND

100

100

99,2

99,4

Anti-PRP (Hib)

(0,15 μg/ml)*

83,7

100

98,5

98,5

100

98,4

Anti-PRP (Hib)

(1,0 μg/ml)

51,2

87,1

68,5

76,0

97,6

81,2

* seuil considéré comme indicateur de protection

** résultats après 2 doses, issus dune étude dans laquelle le vaccin DTCa-P-HepB+Hib était administré à 3, 5 et 11 mois.

N = nombre de sujets

ND = non déterminé

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ³ au seuil défini dans létude, 1 mois après rappel avec INFANRIXQUINTA :

Anticorps

(seuil)

Rappel à 11/12 mois, après une primovaccination à 3-5 mois

N=184 (1 essai)

Rappel durant la 2ème année de vie, après une primovaccination en 3 doses

N=1326 (9 essais)

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml)*

100

99,8

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml)*

99,9**

99,9

Anti-toxine pertussique

(5 U.EL/ml)

99,9**

99,7

Anti-hémagglutinine filamenteuse

(5 U.EL/ml)

99,9**

100

Anti-pertactine

(5 U.EL/ml)

99,5**

99,9

Anti-poliomyélitique type 1

(1/8 dilution)*

99,4

99,9

Anti-poliomyélitique type 2

(1/8 dilution)*

100

100

Anti-poliomyélitique type 3

(1/8 dilution)*

99,4

100

Anti-PRP (Hib)

(0,15 μg/ml)*

100

100

Anti-PRP (Hib)

(1,0 μg/ml)

96,7

99,2

* seuil considéré comme indicateur de protection

** résultats après 3 doses, issus dune étude dans laquelle le vaccin DTCa-P-HepB+Hib était administré à 3, 5 et 11 mois.

N = nombre de sujets

Lefficacité du composant Hib (lorsquil est associé à DTCa, DTCa-P ou DTCa-P-HepB) a été étudiée dans le cadre dune étude de surveillance post-commercialisation réalisée en Allemagne. Après une période de suivi de 4,5 ans, lefficacité des vaccins DTCa+Hib ou DTCa-P+Hib était de 96,7% après un schéma complet de primovaccination et de 98,5% après un rappel (quel que soit le nombre de doses reçues en primovaccination). Après une période de suivi de sept ans, lefficacité du composant Hib de deux vaccins hexavalents était de 89,6% après un schéma complet de primovaccination et de 100% après un schéma complet de primovaccination plus rappel (quelque soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lévaluation des propriétés pharmacocinétiques nest pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants nont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre

Chlorure de sodium

Milieu M 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines)

Eau pour préparations injectables.

Pour les adjuvants voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1 ou de 20.

Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 1 ou de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Durant la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé dans la seringue préremplie. Ceci nest pas un signe de détérioration.

Avant reconstitution :

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la seringue préremplie doit être bien agitée afin dobtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La poudre Hib contenue dans le flacon, la suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de laspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre Hib. Agiter jusquà dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et na aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.

La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout Luer à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur Luer Lock à embout plastique rigide (PRTC).

·Instructions dutilisation dune seringue préremplie fournie avec un adaptateur Luer Lock PRTC


Protège aiguille

Aiguille

Seringue

1.En tenant le corps de la seringue dune main (éviter de tenir le piston), dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

2.Pour fixer laiguille à la seringue, visser laiguille dans le sens des aiguilles dune montre sur la seringue jusquà sentir un blocage (voir image ci-dessus).

3.Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.

4.Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 355 247 3 7 : Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1

·34009 343 768 3 2 : Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 20

·34009 300 957 2 0 : Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (butyle) sans aiguille boîte de 1.

·34009 300 957 1 3 : Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (butyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (butyle) sans aiguille boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 27/06/1997

Date de dernier renouvellement : 27/06/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

Dénomination du médicament

INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable.

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de lHaemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFANRIXQUINTA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFANRIXQUINTA ?

3. Comment utiliser INFANRIXQUINTA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFANRIXQUINTA ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b (J : Anti-infectieux) - Code ATC : J07CA06

INFANRIXQUINTA est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :

Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison, qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement dentraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier, de lengrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison, qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée dun son « caverneux ». La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.

Poliomyélite (Polio) : une infection virale. La polio est souvent une maladie bénigne. Cependant, elle peut parfois être très grave et provoquer des lésions permanentes, voire même la mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation (gonflement) du cerveau. Ceci peut conduire à des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.

Comment le vaccin agit-il ?

·INFANRIXQUINTA aide lorganisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.

·Comme tous les vaccins, INFANRIXQUINTA peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.

·Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais INFANRIXQUINTA :

·Si votre enfant est allergique à INFANRIXQUINTA ou à lun des composants contenus dans INFANRIXQUINTA ou à la néomycine, à la polymyxine B, au formaldéhyde, au polysorbate, à la glycine (voir rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme dune éruption cutanée avec démangeaisons, dune difficulté respiratoire et dun gonflement du visage ou de la langue.

·Si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse, poliomyélitique, Haemophilus influenzae type b.

·Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

·Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en dabord votre médecin.

DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE A VOTRE ENFANT. Si vous pensez que lun des cas ci-dessus concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, avant que votre enfant ne reçoive INFANRIXQUINTA.

Avertissements et précautions

Prévenez également votre médecin :

·Si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite dune administration précédente dINFANRIXQUINTA ou dun autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

oune fièvre (supérieure ou égale à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

oun malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

odes cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

odes convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

·Des réactions démateuses (gonflement) des membres inférieurs survenues dans les suites dune injection dun vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Ladministration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites dinjection séparés et sur deux jours différents.

·Si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou sil se fait des ecchymoses (bleus) facilement.

·Si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles.

·Si votre enfant est atteint de troubles neurologiques incluant des spasmes infantiles, des crises dépilepsie non stabilisées ou une encéphalopathie progressive (une maladie cérébrale).

·Si votre enfant a des difficultés à respirer, veuillez contacter votre médecin. Ceci est plus fréquent dans les 3 jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématuré (28 semaines de grossesse ou moins).

Les enfants ayant un système immunitaire affaibli, dû par exemple à une infection par le VIH ou à des médicaments supprimant les défenses immunitaires, peuvent avoir une efficacité diminuée.

Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment de vaccination adapté à votre enfant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INFANRIXQUINTA

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des vaccins, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

INFANRIXQUINTA avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INFANRIXQUINTA contient de la néomycine et de la polymyxine B (antibiotiques).

Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à la néomycine et/ou à la polymyxine B (antibiotiques).

3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Deux injections dune dose de 0,5 ml à lâge de 2 et 4 mois pour la primovaccination, suivies dune injection à lâge de 11 mois, pour le rappel.

Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.

Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire.

Ladministration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen).

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang, les plaquettes ayant un rôle important dans la coagulation sanguine) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Ne jamais injecter par voie intravasculaire.

Si vous avez utilisé plus de INFANRIXQUINTA que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser INFANRIXQUINTA:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser INFANRIXQUINTA:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables pouvant apparaître sont les suivants :

Réactions allergiques

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques sévères. Celles-ci peuvent être identifiées par :

·des éruptions cutanées avec démangeaisons aux mains et aux pieds,

·un gonflement des yeux et du visage,

·une difficulté à respirer ou à avaler,

·une baisse soudaine de la tension artérielle et perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant présente lun des effets indésirables graves suivants :

·malaise,

·perte de connaissance ou trouble de la vigilance,

·convulsions (pouvant être causées par une fièvre importante).

Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement avec les autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Des réactions démateuses (gonflement) des membres inférieurs lors de ladministration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, peuvent apparaître. Ces réactions saccompagnent quelquefois de fièvre, de douleurs et de pleurs.

Autres effets indésirables

·Très fréquents (plus de 1 pour 10 doses de vaccin) :

oPerte dappétit

oIrritabilité ou agitation

oCris inhabituels

oSomnolence

oDouleur, rougeur et gonflement (£ 5 cm) au site dinjection

oFièvre supérieure ou égale à 38°C

·Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) :

oDiarrhée

oVomissements

oInduration et gonflement (> 5 cm) au site dinjection

·Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) :

oInfection des voies respiratoires hautes

oGonflement des ganglions au niveau cervical, axillaire ou inguinal (aine) (lymphadénopathie)

oToux, bronchite, écoulement nasal (rhinorrhée)

oEruption cutanée, urticaire

oFièvre supérieure à 39,5°C

oFatigue

oGonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à larticulation adjacente*

*Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaîtront spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

·Rares (moins de 1 sur 1000 doses de vaccin) :

oDémangeaisons

Les autres effets indésirables rapportés avec ce vaccin ou des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et/ou coquelucheuse incluent :

oArrêt temporaire de la respiration (apnée)

oChez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires plus longues quhabituellement peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.

oTaux anormalement bas des plaquettes, élément du sang impliqué dans la coagulation sanguine (thrombocytopénie), doù saignements et bleus plus faciles quen temps normal

oGonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (oedème de Quincke)

oVésicules au site dinjection

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INFANRIXQUINTA ?  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b) :

·Composition de la suspension de la seringue préremplie :

Anatoxine diphtérique1 .............. ³ 30 Unités Internationales (UI) (25Lf)

Anatoxine tétanique1 ...³ 40 Unités Internationales (UI) (10Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

- anatoxine pertussique1 .....25 microgrammes

- hémagglutinine filamenteuse1 ... 25 microgrammes

- pertactine1... 8 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés)

type 1 (souche Mahoney)²..40 Unités antigènes D

type 2 (souche MEF-1)²....8 Unités antigènes D

type 3 (souche Saukett)².32 Unités antigènes D

·Composition de la poudre du flacon :

Polyoside dHaemophilus influenzae type b (Hib).10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

Conjugué à lanatoxine tétanique en tant que protéine vectrice .....environ 25 microgrammes

1 adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté (Al(OH)3)0,5 milligrammes Al3+

² produit sur des cellules VERO

·Les autres composants sont :

Pour la suspension : le chlorure de sodium, le milieu M 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines) et leau pour préparations injectables.

Pour la poudre : le lactose anhydre.

Quest-ce que INFANRIXQUINTA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

INFANRIXQUINTA se présente sous forme dune poudre et dune suspension pour suspension injectable (poudre en flacon, 0,5 ml suspension en seringue préremplie avec ou sans aiguille(s)) boîte de 1 ou 20.

La suspension est un liquide blanc trouble.

La poudre est blanche.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE LINSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

·Avant reconstitution :

La suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie, la poudre Hib contenue dans le flacon et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la suspension DTCa-P doit être agitée avant reconstitution.

·Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en injectant lensemble de la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-P dans le flacon contenant la poudre Hib. Seuls les composants de ce vaccin peuvent être mélangés ensemble, ils ne peuvent pas être mélangés à dautres vaccins ou à dautres composants de vaccin. Après reconstitution, le mélange doit être bien agité.

Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et na aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.

La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout Luer à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur Luer Lock à embout plastique rigide (PRTC).

·Instructions dutilisation dune seringue préremplie fournie avec un adaptateur Luer Lock PRTC


Protège aiguille

Aiguille

Seringue

1.En tenant le corps de la seringue dune main (éviter de tenir le piston), dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

2.Pour fixer laiguille à la seringue, visser laiguille dans le sens des aiguilles dune montre sur la seringue jusquà sentir un blocage (voir image ci-dessus).

3.Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.

4.Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM