INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Le compartiment de poudre de la cartouche contient:

Sulfate d'atropine ......... 2 mg

Chlorhydrate d'avizafone ............ 20 mg

Méthylsulfate de pralidoxime .... 350 mg

A reconstituer dans 2,5 ml d'eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche à légèrement jaune.

Solvant limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'urgence, sur le terrain, des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés tels que SARIN, SOMAN, TABUN et VX.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être utilisé sur ordre des autorités compétentes.

La reconstitution de la solution injectable est réalisée sur ordre des autorités.

Le traitement débute dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication.

Posologie

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.

En cas de persistance des symptômes d'intoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.

La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est pas connue.

Mode d'administration

Description du dispositif

L'autoinjecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables; eau ppi).

Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur.

Mode de reconstitution de la solution et injection

Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.

·Premier temps: reconstitution de la solution à injecter.

Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint:

·Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous:

Note: en cas de risque avéré d'intoxication, sur ordre des autorités, un pré-traitement par pyridostigmine sera démarré par voie orale à raison de 30 mg toutes les 8 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'efficacité du traitement est d'autant plus grande que l'injection est effectuée rapidement après les premiers signes d'intoxications (thérapeutique du premier quart d'heure).

Les signes d'intoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent

·un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant:

osyndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradycardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions.

osyndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire.

·syndrome central: convulsions, état de mal, coma.

En l'absence de traitement, l'évolution est fatale par asphyxie.

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut provoquer:

·une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l'avizafone (benzodiazépine)),

·des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l'atropine),

·des réactions d'hypersensibilité à l'un des trois constituants.

La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Des précautions d'emploi doivent être prises dans les cas suivants:

Liées à l'avizafone:

·chez le sujet âgé;

·chez l'insuffisant rénal ou hépatique;

·chez le sujet présentant des apnées du sommeil.

Liées à l'atropine:

·antécédents de glaucome par fermeture de l'angle;

·rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatique, hypertrophie de la prostate;

·hyperthyroïdie;

·insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique;

·bronchite chronique;

·iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.

Liées à la pralidoxime:

·chez l'insuffisant rénal et hépatique.

Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:

Liées à l'avizafone: myasthénie.

Liées à l'atropine: insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus: surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lié à l'avizafone

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

Voir rubrique 4.4

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j: risque accru de somnolence. Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)

Variations imprévisibles: les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter, avec signes de surdosage, mais aussi diminuer ou rester stables. Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Stiripentol

Augmentation des concentrations plasmatiques du diazépam, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et dosage plasmatique, lorsque cela est possible, du diazépam associé au stiripentol.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Buspirone

Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.

+ Cisapride

Majoration transitoire de l'effet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse d'absorption. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Morphiniques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Liés à l'atropine

Médicaments atropiniques

Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type «crise cholinergique», pouvant se manifester notamment par des convulsions.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'INEUROPE est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'INEUROPE est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être prévenus des risques possibles de somnolence et de troubles de l'accommodation.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'avizafone:

·Sensation ébrieuse, ataxie;

·Asthénie, baisse de la vigilance, somnolence;

·Amnésie antérograde, troubles mnésiques;

·Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience);

·Hypotonie musculaire;

·Eruptions cutanées, parfois prurigineuses;

·Très rares cas d'augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas d'ictères.

Liés à l'atropine:

·Sécheresse buccale;

·Diminution de la sécrétion lacrymale;

·Epaississement des sécrétions bronchiques;

·Tachycardie, palpitations;

·Constipation;

·Rétention d'urine;

·Troubles de l'accommodation;

·Excitabilité;

·Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Liés à la pralidoxime:

·Troubles visuels: diplopie, vision floue;

·Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.

Liés à la voie d'administration: possibilité de douleur transitoire au point d'injection.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage volontaire ou accidentel est rare, puisque chaque sujet n'aura à sa disposition que 2 dispositifs.

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants, le traitement sera symptomatique, en particulier sur le plan respiratoire et cardiovasculaire.

Symptômes et traitements en cas de surdosage lié à:

·l'avizafone: sommeil profond jusqu'au coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est l'antidote),

·l'atropine: sécheresse buccale, mydriase, paralysie de l'accommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

·la pralidoxime: la pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à l'organophosphoré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: tous autres médicaments (antidote)

Code ATC: V03AB

L'INEUROPE est un antidote associant trois principes actifs: l'atropine, l'avizafone et la pralidoxime. Il exerce un effet antidote par effet cumulé de l'activité des trois principes actifs associé dans le médicament:

·l'atropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques;

·l'avizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant;

·la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Atropine: après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.

Diazépam: après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes.

Pralidoxime: après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.

Distribution

Atropine: distribution tissulaire rapide; passage de la barrière hémato-encéphalique; liaison aux protéines plasmatiques: 44%; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.

Diazépam: volume de distribution de 1 à 2 l/Kg; liaison aux protéines plasmatiques: 95 à 98%.

Passage de la barrière hémato encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.

Pralidoxime: large diffusion dans le compartiment extracellulaire; faible passage de la barrière hémato-encéphalique; non liée aux protéines plasmatiques.

Métabolisme et élimination

Atropine: métabolisme hépatique; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste; demi-vie d'élimination plasmatique: 2 à 2 heures 30.

Diazépam: métabolisme hépatique; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable (< 0,1 %) de produit inchangé; demi-vie d'élimination plasmatique: 32 à 47 heures; les deux métabolites principaux sont le desméthyldiazépam (demi-vie de 30 à 150 heures) et l'oxazépam tous les deux actifs; ces métabolites sont éliminés dans les urines sous une forme inactive glucuroconjuguée. Après administration d'avizafone, seuls les métabolites connus du diazépam sont identifiés.

Pralidoxime: métabolisme hépatique; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats des études de sécurité précliniques, conduites avec l'association des trois principes actifs (ou avec INEUROPE) sur plusieurs espèces animales, à des doses correspondant à 10 fois la dose thérapeutique maximale, ont révélé des effets en relation avec une exacerbation de l'activité pharmacodynamique de chacun des constituants. Aucune toxicité particulière n'a été mise en évidence avec l'association, par rapport aux données disponibles avec chacun des constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour la cartouche: 3 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.

Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical: 4 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.

Après reconstitution: à conserver maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (Polypropylène), la cartouche est conditionnée dans un sachet; boîte de 1.

Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche contenue dans un dispositif médical. Le dispositif est conditionné dans un sachet; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A reconstituer sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication.

A utiliser dès apparition des premiers symptômes d'intoxication.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·384 167-4 ou 34009 384 167 4 9: poudre et solvant en cartouche (Polypropylène); boîte de 1.

·384 168-0 ou 34009 384 168 0 0: poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) contenue dans un dispositif médical; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

Dénomination du médicament

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

Sulfate d'atropine, Chlorhydrate d'avizafone, Méthylsulfate de pralidoxime.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antidotes.

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'un dispositif d'urgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.

L'efficacité est d'autant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes d'intoxication (thérapeutique du premier quart d'heure).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable:

Il n'existe pas de contre-indication à l'utilisation de ce médicament d'urgence en cas d'intoxication menaçant le pronostic vital.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable:

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, des troubles de la vision ainsi que des réactions d'allergie à l'un des trois constituants du produit.

La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:

·en cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatigue musculaire);

·en cas d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque connus.

Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuer l'injection

Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes:

·chez le sujet âgé,

·chez l'insuffisant rénal ou hépatique,

·chez le sujet présentant des apnées du sommeil,

·chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture de l'angle,

·chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de la prostate,

·chez le sujet souffrant d'hyperthyroïdie,

·chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chronique ou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, un mégacôlon toxique.

Si vous présentez l'une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de ce médicament d'urgence en cas d'intoxication menaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence. Ainsi, après une injection ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'exercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé le plus précocement possible dès apparition des premiers symptômes (thérapeutique du premier quart d'heure).

Posologie

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.

En cas de persistance des symptômes d'intoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.

La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est pas connue.

Mode d'administration

Description du dispositif

L'autoinjecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparation injectable, eau ppi).

Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur:

Mode de reconstitution de la solution et injection

Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.

·Premier temps: reconstitution de la solution à injecter.

Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint:

·Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous:

Si vous avez l'impression que l'effet d'INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Liés au médicament:

·Sensation d'ivresse, difficultés à coordonner ses mouvements.

·Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus) musculaire, perte de mémoire.

·Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience.

·Troubles visuels: vision floue ou double.

·Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

·Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises, vertiges, maux de tête.

·Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétion lacrymale.

·Sécheresse buccale.

·Constipation

·Rétention d'urine.

·Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.

·Très rares cas d'augmentation des enzymes du foie ainsi que des cas d'ictères (jaunisses)

Liés à la voie d'administration: possibilité de douleur transitoire au point d'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <> <après{}> <La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois>.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C.

Après reconstitution: à conserver maximum 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les substances actives sont:

Le compartiment de poudre de la cartouche contient:

Sulfate d'atropine ......... 2 mg

Chlorhydrate d'avizafone ............ 20 mg

Méthylsulfate de pralidoxime .... 350 mg

A reconstituer dans 2,5 ml d'eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.

La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dans un dispositif médical conditionné dans un sachet.

La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substances actives et un compartiment de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex

Exploitant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM