INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient: lactose monohydraté (144,2 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures de préférence le matin. Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive d'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité de liquide suffisante (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être ni croqué, ni mâché.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4):

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UVA.

Ce médicament contient également du lactose. Chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose ou du galactose, le traitement par ce médicament est contre-indiqué.

Précautions particulières d'emploi

Equilibre hydro-électrolytique:

·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois très graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

·Calcémie: Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

·Glycémie: Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

·Acide urique: La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

·Fonction rénale et diurétiques: Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. L'hypovolémie secondaire à la perte hydrosodée induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Sportifs: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

+ Diurétiques

L'administration concomitante d'indapamide et de diurétiques pouvant induire une hypokaliémie (bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques et xipamide) est déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques:

·Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),

·Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

·Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);

·Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui ne présentent pas de risque de torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, ajuster le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabètiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante:

Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, <1/100); rares (>1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rares: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux:

Rares: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Troubles cardiaques:

Très rares: arythmie, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquents: vomissements

Rares: nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares: pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: insuffisance rénale.

Troubles hépato-biliaires:

Très rares: fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée: possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections cutanées et tissulaires:

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Fréquents: éruptions maculo-papulaires

Peu fréquents: purpura

Très rares: dème angioneurotique et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson

Fréquence indéterminée: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4)

Paramètres biologiques:

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement; 10% des patients avaient une kaliémie< 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rares: hypercalcémie

Fréquence indéterminée:

·Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

·Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement: l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent essentiellement par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Symptômes

Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Traitement

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC: C03BA11 (Système Cardiovasculaire)

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, augmentant ainsi la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

Indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide:

·respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg se présente sous une forme à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intra-péritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 981-0 ou 34009 386 981 0 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 982-7 ou 34009 386 982 7 5: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 983-3 ou 34009 386 983 3 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 985-6 ou 34009 386 985 6 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 986-2 ou 34009 386 986 2 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 987-9 ou 34009 386 987 9 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 988-5 ou 34009 386 988 5 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·573 158-2 ou 34009 573 158 2 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques » qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

·si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres composants de la même classe chimique que l'indapamide (« sulfamides »), tels que la triméthoprime ou le co-trimoxazole

·si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie);

·si vous avez une maladie grave du rein;

·si votre médecin vous a signalé que vous aviez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament, si vous souffrez ou avez déjà souffert:

·si vous souffrez de cardiopathie, insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque;

·si vous êtes diabétique (n'oubliez pas de vérifier votre glycémie régulièrement);

·si vous souffrez de goutte;

·si vous souffrez d'une maladie des reins;

·si vous souffrez d'une maladie du foie.

L'Indapamide affecte les taux de potassium et de sodium dans le sang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de potassium et de sodium dans votre sang avant et pendant le traitement. Ces analyses sont particulièrement importantes pour les patients présentant un risque élevé de développer des troubles électrolytiques (tels que les sujets âgés prenant plusieurs autres médicaments ou les patients dont le régime alimentaire est pauvre).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter la sensibilité de votre peau à la lumière du soleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin qui peut alors décider d'interrompre votre traitement. Si votre médecin décide de recommencer ou de poursuivre votre traitement, vous devez prendre des mesures pour protéger votre peau du soleil et vous devez éviter toute exposition à la lumière artificielle UVA (par exemple, cabines de bronzage).

Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en à votre médecin, qui peut vous conseiller d'arrêter votre traitement avant votre test.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peuvent être altérés ou bien des effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

·lithium (utilisé pour traiter la dépression): ne prenez pas INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang, sauf si votre médecin considère que cela est absolument nécessaire;

·quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque);

·médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie (ex.: chlorpromazine, thioridazine, amisulpride ou haloperidol);

·metformine (utilisé pour traiter le diabète);

·baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire);

·ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou pour l'inhibition du système immunitaire après une greffe);

·injection d'érythromycine, de pentamidine, de moxifloxacine, de sparfloxacine et d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des infections);

·mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques);

·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine);

·cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux);

·halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme);

·injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau);

·corticostéroïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone ou fludrocortisone) utilisés pour traiter divers troubles, y compris asthme sévère et arthrite rhumatoïde;

·laxatifs stimulants (par exemple, senna);

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S.) utilisés pour soulager les douleurs et les inflammations (par exemple ibuprofène, diclofénac et indométacine) et inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) (ex.: célécoxib et étoricoxib);

·aspirine à fortes doses (3 g ou plus quotidiennement);

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (par exemple captopril, énalapril, périndopril);

·certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (par exemple, digoxine, digitoxine);

·certains diurétiques hyperkaliémiants (comprimés effervescents) (ex.: amiloride, spironolactone, triamtérène);

·certains comprimés effervescents qui peuvent réduire les taux de potassium dans le sang (ex.: bendrofluméthiazide, furosémide, pirétanide, bumétanide et xipamide);

·certains antidépresseurs (par exemple imipramine) et neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux);

·certains médicaments contenant de l'iode (utilisés dans le diagnostic de certaines maladies);

·tétracosactide (utilisé dans le diagnostic et le traitement de certains troubles gastro-intestinaux);

·médicaments contenant du calcium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont aucun impact sur le fonctionnement de votre médicament. Vous pouvez le prendre pendant ou après votre repas, ou bien à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse, l'allaitement ou lorsqu'une grossesse est planifiée.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue. Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou lorsqu'un autre médicament destiné à réduire ou à contrôler l'hypertension artérielle est ajouté à votre traitement. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose (sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quand vous prenez INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit être ni croqué, ni mâché.

Patients atteints d'une maladie des reins

Les patients atteints d'une maladie grave des reins ne doivent pas prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir rubrique 2 « NE PAS PRENDRE »).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est entièrement efficace que si vos reins sont intacts ou peu altérés. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Patients atteints d'une maladie du foie

Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir rubrique 2 « NE PAS PRENDRE »).

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée aux enfants et aux adolescents compte tenu de l'expérience limitée dans ces groupes d'âge.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Ne changez pas la dose si vous pensez que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'a pas l'effet escompté. Si c'est le cas, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si, accidentellement, vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une prise très importante de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension (pouvant entraîner des sensations ébrieuses), des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez votre traitement le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment (<1/10, >1/100):

·diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux de potassium (voir «Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

·réactions allergiques (en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) entraînant des éruptions cutanées avec macules (zones planes décolorées) et papules (petites grosseurs visibles).

Peu fréquemment (<1/100, >1/1000):

·vomissements;

·réactions allergiques (en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) entraînant des taches violacés sur la peau.

Rarement (<1/1000, >1/10000):

·vertiges;

·fatigue;

·maux de tête;

·sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies);

·nausées (envies de vomir);

·constipation (selles rares, dures et sèches);

·sécheresse de la bouche.

Très rarement (<1/10000):

·diminution du nombre de plaquettes, à l'origine d'hémorragies ou de bleus;

·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptible d'augmenter le risque d'infections graves (agranulocytose) ou d'anémie aplasique (maladie de la moelle épinière). En cas de fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votre médecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe d'un taux bas de globules blancs dans le sang.

·diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine de faiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer;

·inflammation du pancréas, à l'origine de douleurs abdominales et dorsales aiguës (pancréatite);

·troubles du rythme cardiaque;

·hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses;

·maladie du rein;

·maladie du foie (détectée par des examens biologiques);

·augmentation des taux de calcium dans le sang;

·réactions allergiques sévères (angio-dème, en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) caractérisées par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des voies respiratoires et par un urticaire. Le gonflement de la gorge ou des voies respiratoires peut occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

·réactions allergiques sévères caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson). Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître. Cependant, il est impossible de donner des indications sur leur fréquence d'après les données disponibles:

·INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution du taux de sodium sanguin. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux (voir ci-dessus - « Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

·INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution de votre volume sanguin (hypovolémie) caractérisée par une perte d'eau et une diminution de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique).

·INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution du taux de chlore sanguin, qui peut être à l'origine d'une alcalose métabolique (faible acidité du sang).

·INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter le taux sanguin de sucre.

·si vous souffrez d'une maladie du foie, la prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie).

·si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire généralisée, rare), la prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pourrait l'aggraver.

·La prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer une sensibilisation de votre peau à la lumière UV (voir « Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » ci-dessus).

·INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage en carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé à libération prolongée. Comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées de 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O

OSTRAVSKA 29/305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM