INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient: lactose monohydraté.

Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

Ce traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités avec INDAPAMIDE MYLAN LP si leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents :

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique :

oNatrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujet âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

oKaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

oCalcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

oGlycémie :

Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

·Acide urique :

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

·Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques: phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

·Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

·Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);

·Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire.

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante :

Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Troubles cardiaques :

Très rares : arythmie, hypotension, torsades de pointe, allongement de lintervalle QT.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : insuffisance rénale.

Troubles hépato-biliaires :

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections cutanées et tissulaires :

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques (fréquent: éruptions maculo-papulaires; peu fréquent: purpura) chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Fréquents : éruptions maculo-papulaires.

Peu fréquent : purpura.

Très rares : dème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Paramètres biologiques :

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement; 10% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rare : hypercalcémie.

Fréquence indéterminée :

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement : l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë comportent essentiellement des troubles hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC: C03BA11 (Système Cardiovasculaire)

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que lindapamide :

·respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol.

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE MYLAN LP se présente sous une forme à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif. La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Après administration unique, le pic sanguin est atteint 12 heures environ après la prise. La répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%), sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·491 277-8 ou 34009 491 277 8 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·384 269-1 ou 34009 384 269 1 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·384 271-6 ou 34009 384 271 6 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·572 249-4 ou 34009 572 249 4 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à faire baisser la pression artérielle (hypertension artérielle).

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée qui a pour substance active l'indapamide.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. L'indapamide est cependant différent des autres diurétiques, car il n'augmente que faiblement la quantité d'urine produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

·si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère.

·si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteint d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique.

·si votre taux de potassium dans le sang est bas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous avez des problèmes hépatiques.

·si vous êtes diabétique.

·si vous souffrez de la goutte.

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes rénaux.

·si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Si vous avez déjà fait une réaction d'hypersensibilité au soleil, vous devez en informer votre médecin.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires :

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques).

·médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie(par exemple, antidépresseurs tricycliques, agents antipsychotiques).

·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une maladie provoquant des douleurs thoraciques).

·cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles digestifs).

·sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections).

·halofantrine (médicament antiparasitaire traitant certains types de paludisme).

·pentamidine (utilisée pour traiter certaines pneumopathies).

·mizolastine (utilisée pour le traitement des réactions allergiques, telles que le rhume des foins).

·anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à titre antalgique (ibuprofène par exemple) ou acide acétylsalicylique à fortes doses.

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque).

·corticoïdes oraux utilisés pour le traitement de diverses maladies, dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde.

·laxatifs stimulants.

·baclofène (traitement de la raideur musculaire observée dans certaines maladies comme la sclérose multiple).

·diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène).

·metformine (traitement du diabète).

·produits de contraste iodés (utilisés en radiologie).

·comprimés de calcium ou autres suppléments calciques.

·ciclosporine, tacrolimus ou autres médicaments utilisés après une greffe d'organe, pour soigner les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales ou dermatologiques sévères.

·tétracosactide (traitement de la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit commencer le plus rapidement possible. Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses.

Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'exercer une autre activité mettant en jeu la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.

Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.

Le traitement de l'hypertension artérielle dure généralement toute la vie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une dose très importante dINDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une hypotension artérielle, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et une modification de la quantité d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, reprenez votre traitement comme d'habitude, le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Le traitement d'une hypertension artérielle durant généralement toute la vie, vous devez prendre l'avis de votre médecin avant de l'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ceux -ci peuvent être :

·Fréquemment (moins d'un patient sur 10, mais plus d'un sur 100) : un taux sanguin de potassium bas, pouvant être responsable d'une faiblesse musculaire.

·Peu fréquemment (moins d'un patient sur 100, mais plus d'un sur 1000) : vomissements, réactions allergiques, essentiellement cutanées, telles qu'une éruption ou un purpura (petits points rouges sur la peau) chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

·Rarement (moins d'un patient sur 1000, mais plus d'un sur 10000) :

oSensation de fatigue, vertiges, céphalées, fourmillements et picotements (paresthésies).

oTroubles digestifs (nausées, constipation), bouche sèche.

oRisque accru de déshydratation chez les sujets âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

·Très rarement (moins d'un patient sur 10000) :

oTroubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle.

oInsuffisance rénale.

oPancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales hautes), troubles fonctionnels hépatiques. En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible.

oAnomalies des cellules sanguines, telles qu'une thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes, responsable de l'apparition d'hématomes et d'hémorragies nasales), une leucopénie (diminution du nombre des globules blancs, susceptible d'entraîner une fièvre inexpliquée, un mal de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux - si cela se produit, contactez votre médecin), ou une anémie (diminution du nombre des globules rouges).

oAngio-dème et/ou urticaire, manifestations cutanées sévères. L'angio-dème se caractérise par un gonflement de la peau des membres ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires entraînant une dyspnée ou une difficulté pour déglutir. Si cela se produit, contactez immédiatement un médecin.

oSi vous êtes atteint d'un lupus érythémateux aigu disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut s'aggraver. On a également rapporté des cas de photosensibilité (modifications de l'aspect de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA artificiels.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres biologiques et votre médecin peut être amené à vous faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres. Les modifications suivantes sont possibles:

·baisse du taux sanguin de potassium.

·baisse du taux sanguin de sodium pouvant entraîner une déshydratation et une hypotension artérielle.

·augmentation du taux d'acide urique, susceptible de provoquer ou d'aggraver une goutte (articulation(s) douloureuse(s), surtout au niveau des pieds).

·augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques.

·augmentation du calcium sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est :

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimés pelliculés à libération prolongée, blancs et ronds.

Ce médicament se présente en conditionnements de 10, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM