INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indapamide hémihydraté ............. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Dans l'hypertension artérielle, la posologie ne doit pas dépasser 2,5 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Population pédiatrique

Sans objet

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres sulfamides.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec le lithium et les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé darrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique savère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

·Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. Lhyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante dions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : lincidence et lamplitude de cet effet sont faibles.

·Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie), agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

·Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 μmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Médicaments pouvant induire des torsades de pointes

oClasse Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

oClasse III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

oQuelques antipsychotiques :

§Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),

§Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride),

§Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)

oAutres : bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque darythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (lhypokaliémie est un facteur de risque).

Lhypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant dintroduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et lECG sont à surveiller.

Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence dune hypokaliémie.

·A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (³ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de lindapamide.

Risque dune insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;

·soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive,commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.

·Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

·Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

·Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Allopurinol

Lassociation à lindapamide peut augmenter lincidence de réactions dhypersensibilité à lallopurinol.

Associations à prendre en compte

·Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas dune association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue dune hypokaliémie ou dune hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) nest pas à exclure. La kaliémie et lECG doivent être surveillés et, sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

·Metformine

Risque majoré de survenue dune acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à lassociation avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmoles/l) chez la femme.

·Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

·Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

·Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

·Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

·Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de lindapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à lorigine dune ischémie foeto-placentaire et dun retard de croissance.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de lindapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lindapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Lindapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période dallaitement.

LIndapamide ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, nont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effet nest attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LIndapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions dhypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3.4mmol/l) a été observée chez 25% des patients, et une kalièmie <3.2mmol/l chez 10% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0.41mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement classés selon les fréquences :

Très fréquents (≥1/10) ; Fréquents (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatiques

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Depletion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Indéterminée

Vision trouble

Indéterminée

Troubles de la vision

Indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue dencéphalopathie hépatique en cas dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Indéterminée

Hépatite

Indéterminée

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Réaction d'hypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angioedème

Très rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Lyell

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinairess

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Elévation de luricémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Elévation des taux denzymes hépatiques

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Lindapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg soit 16 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR DIURETIQUE, code ATC : C03BA11 (C: système cardio-vasculaire).

Indapamide est un diurétique sulfamide, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques.

Indapamide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse. Son activité antihypertensive apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques. D'autre part, il a pu être objectivé un maintien de cette activité antihypertensive chez l'hypertendu fonctionnellement anéphrique.

Comme d'autres diurétiques, le mécanisme de l'action vasculaire de Indapamide semble impliquer:

·une réduction de la contractilité de la fibre musculaire lisse vasculaire en rapport avec une modification des échanges ioniques transmembranaires essentiellement calciques,

·une stimulation de la synthèse de la prostaglandine PGE2 et de la synthèse de la prostacycline PGI2 vasodilatatrice et anti-agrégante plaquettaire.

Comme d'autres diurétiques, il réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

En outre, il a été démontré, à court, moyen, et long terme chez l'hypertendu, que Indapamide:

·respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

Il existe un plateau de l'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité de Indapamide est élevée (93 %).

Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 1 et 2 heures après une dose de 2,5 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 75 %.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

L'administration répétée de Indapamide augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l'équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l'absence d'accumulation.

Élimination

La clairance rénale représente 60 à 80 % de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 5 %, Indapamide étant principalement excrété sous forme de métabolites.

Insuffisant rénal

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les tests réalisés sur lindapamide nont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes. Les plus fortes doses administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de lindapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec lindapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de lindapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas dembryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité nest pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc, polyvidone excipient.

Pelliculage: cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), glycérol, laurilsulfate de sodium, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 329 800 0 0 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·CIP 34009 329 801 7 8 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·CIP 34009 329 802 3 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·CIP 34009 329 804 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·CIP 34009 329 805 2 9 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·CIP 34009 329 806 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE BIOGARAN® 2,5 mg, comprimé pelliculé

Indapamide hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur diurétique - code ATC : C03BA11 (C : Système cardiovasculaire)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à lindapamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ou à tout autre sulfamide.

·si vous avez une maladie grave du rein,

·si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez dune encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

·si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous êtes diabétique,

·si vous souffrez de goutte,

·si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

·si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque daugmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

·médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline),

·médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

·bépridil (utilisé pour traiter langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

·cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

·sparfloxacine, moxifloxacine , érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

·vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

·halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

·pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

·mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

·anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses dacide acétylsalicylique,

·inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter lhypertension artérielle et linsuffisance cardiaque),

·amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

·corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

·laxatifs stimulants,

·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

·allopurinol (pour le traitement de la goutte),

·diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

·metformine (pour traiter le diabète),

·produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

·comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

·ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsquune grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez lêtre.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à linitiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requerant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION DE VOTRE MÉDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence dadministration

Une seule administration par 24 heures de préférence le matin compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Durée de traitement

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante de INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité durine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendreINDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets indésirables suivants :

·angio-dème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. Langio-dème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin. (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000),

·réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou dautres réactions allergiques, (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000),

·Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, (fréquence indéterminée)

·inflammation du pancréas pouvant entraîner dimportantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées dune sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000),

·Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée)

·inflammation du foie (Hépatite) (Indéterminée)

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·éruptions cutanées rouges en relief

·Réactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques

Peu fréquent(peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·vomissements,

·purpura (petites taches rouges sur la peau)

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000) :

·sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges

·troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche ;

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) :

·des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à lorigine de bleus, de contusions ou saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à lorigine d une fièvre inexpliquée, dirritations de la gorge ou dautres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges) ;

·Taux élévé de calcium dans le sang

·troubles du rythme cardiaque, hypotension ;

·maladie du rein ;

·fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

·malaise ;

·Si vous souffrez dun lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celle-ci pourrait saggraver ;

·Des cas de photosensibilisation (modification de lapparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés ;

·Myopie (vision floue au loin);

·Vision trouble ;

·Troubles de la vision.

Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

·diminution du taux de potassium sanguin,

·diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension,

·augmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine dune aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

·augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

·augmentation des taux des enzymes du foie,

·tracé délectrocardiogramme anormal,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Indapamide hémihydraté.............. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc, polyvidone excipient.

Pelliculage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), glycérol, laurilsulfate de sodium, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, stéarate de magnésium

Quest-ce que INDAPAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER Industrie

905 route de Saran

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM