IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactitol monohydraté........... 5 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour voie orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne:

Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour

Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise

Mode dadministration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique 12.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

·Syndrome occlusif ou subocclusif.

·Perforation digestive ou suspicion de perforation.

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

ochez les nourrissons allaités,

ochez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

oen cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement dune fructosémie et dune galactosémie avec des séquelles)

·Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et le jeune enfant lutilisation dIMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

Lutilisation dIMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de léquilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro- électrolytiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que dautres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet nest attendu au cours de la grossesse et de lallaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

IMPORTAL na pas dinfluence connue sur la capacité à conduire ou sur lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe dorgane. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorganes /

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Rare

Douleurs abdominale

Ballonnements

Diarrhées

Flatulences

Vomissements

Très rare

Nausées

Bruits gastro-intestinaux anormaux

Prurit anal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Diarrhée et douleurs abdominales

Traitement

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction déventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, code ATC : A06AD12

(A : appareil digestif et métabolisme)

·Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant lhydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.

·Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g de poudre en sachet (Papier Aluminium PE) ; boîtes de 10 et 20 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A

VIA AMELIA 70

00181 ROME

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 262-7 : 5 g en sachet (Papier Aluminium PE), boîte de 20 (non commercialisé).

·335 864-7 : 5 g en sachet (Papier Aluminium - Polyéthylène), boîte de 10 (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

Dénomination du médicament

IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

Lactitol monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après nombre de 8 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ?

3. Comment prendre IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD12.

LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIÉMIANT

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IMPORTAL ENFANTS 5 g :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie de lintestin ou du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.

·Si vous avez ou suspectez une occlusion ou une perforation intestinale.

·Si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée

·En cas de galactosémie, chez les nourrissons allaités et chez les jeunes enfants présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·En cas de désordre hydro-électrolytique préexistant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre en sachet

Mises en garde spéciales

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS DUTILISATION PROLONGÉE (SUPÉRIEURE À 8 JOURS) SANS AVIS MÉDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

·une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, ladjonction de son à lalimentation

Enfants et adolescents

Chez lenfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité deau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits dorigine végétale, adjonction de jus de fruits.

AVANT TOUTE UTILISATION NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions demploi

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et IMPORTAL ENFANTS 5 g

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que dautres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.

IMPORTAL ENFANTS 5 g avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMPORTAL na pas dinfluence connue sur la capacité à conduire ou sur lutilisation de machines.

IMPORTAL ENFANTS 5 g contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

·Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour.

·Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.

Mode et voie dadministration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de IMPORTAL ENFANTS 5 g que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IMPORTAL ENFANTS 5 g :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IMPORTAL ENFANTS 5 g :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au début du traitement, IMPORTAL peut entrainer une gêne abdominale, telle que des flatulences ou plus rarement, des douleurs abdominales voire dans certains cas une sensation de ballonnement. Un tel inconfort disparaît ou une amélioration se note après plusieurs jours de traitement par IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la dose résoudra ce problème.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

·Douleur abdominale

·Ballonnements

·Diarrhée

·Flatulence

·Vomissements

Effets indésirables très rares (affectent moins dun patient sur 10 000) :

·Nausées

·Bruits gastro-intestinaux anormaux

·Prurit anal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur

Ce médicament doit être conservé à labri de lhumidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lactitol monohydraté..... 5 g

pour un sachet

Quest-ce que IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour voie orale, en sachet de 5 g, boîtes de 10 et 20 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A

VIA AMELIA 70

00181 ROME

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGES V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LAMP SAN PROSPERO

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO S/S (MODENA)

ITALIE

ou

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

ou

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

22 VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO

60100 ANCONA (AN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM